Fișă tehnică · Siprobel 500 mg, comprimate filmate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J01MA02
- Forma farmaceutică: comprimate filmate
- Concentrație: 500 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Dozare
Dozarea este determinată de indicaţie, de gravitatea şi locul infecției, de sensibilitatea la ciprofloxacină a patogenului, de funcţia renală a pacientului, de greutatea corpului la copii şi adolescenţi.
Durata tratamentului depinde de gravitatea bolii şi evoluţia clinică şi bacteriologică. Tratamentul infecțiilor datorate unei bacterii anumite (de ex. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sau Staphylococci) poate necesita ciprofloxacină în doze mai mari şi administrarea concomitentă al altui agent antibacterian potrivit.
Tratamentul unor infecţii (de ex. boala inflamatorie pelviană, infecţii intraabdominale, infecții la pacienții neutropenici, infecții ale oaselor şi articulațiilor) poate necesită administrarea concomitentă al altui agen antibacterian potrivit în dependență de patogenul implicat.
Adulţi
| Indicaţii | Dozarea zilnică în mg | Durata totală a tratamentului | |
|---|---|---|---|
| Infecții ale căilor respiratorii inferioare | 500 mg - 750mg de 2 ori în zi | 7 – 14 zile | |
| Infecții ale căilor respiratorii superioare | Exacerbare acută a sinusitelor cronice | 500 mg - 750mg de 2 ori în zi | 7 – 14 zile |
| Otită media cronică purulentă | 500 mg - 750mg de 2 ori în zi | 7 – 14 zile | |
| Otită externă malignă | 750 mg - 2 ori în zi | 28 zile până la 3 luni | |
| Cistită acută necomplicată | 250 mg - 500 mg 2 ori în zi | 3 zile |
| Cistite complicate, pielonefrite necomplicate | 500 mg – 2 ori în zi | 7 zile | |
| Pielonefrite complicate | 500 mg – 750 mg – 2 ori în zi | Cel puţin 10 zile, poate fi prelungit pînă la 21 zile în circumstanțe specifice (abcese) | |
| Prostatite | 500 mg – 750 mg – 2 ori în zi | 2 - 4 săptămâni (acut) 4 - 6 săptămâni (cronic) | |
| Infecţii ale sistemului genital | Uretrite gonococice şi cervicite, determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibila la tratament | 500 mg doză unică | 1 dată în zi (doză unică) |
| Epididimo-orhita şi boala inflamatorie pelviană, inclusiv cazuri determinate de Neisseria gonorrhoeae susceptibila la tratament | 5 00 mg – 750 mg – 2 ori în zi | Minimum 14 zile | |
| Infecţii ale tractului gastro- intestinal şi infecţii intra- abdominale | Diaree cauzată de patogenii bacterieni, incluzînd Shigella spp. Altele decît Shigella dysenteriae tip 1 şi tratamentul empiric al diareii călătorului severe | 500 mg – 2 ori în zi | 1 zi |
| Diaree cauzată de Shigella dysenteriae tip 1 | 5 00 mg – 2 ori în zi | 5 zile | |
| Diaree cauzată de Vibrio cholerae | 500 mg – 2 ori în zi | 3 zile | |
| Febră tifoidă | 500 mg – 2 ori în zi | 7 zile | |
| Infecţii intra- abdominale cauzate de bacterii Gram negative | 500 mg – 750 mg – 2 ori în zi | 5 - 14 zile | |
| Infecţii la nivelul pielii şi ţesuturilor moi, cauzate de bacterii Gram negative | 500 mg – 750 mg – 2 ori în zi | 7-14 zile | |
| Infecții ale oaselor şi articulațiilor | 500 mg – 750 mg – 2 ori în zi | Maximum 3 luni |
| Tratamentul sau profilaxia infecțiilor la pacienții neutropenici Ar trebui administrat concomitent cu al altui agent antibacterian potrivit, în conformitate cu recomandările oficiale | 500 mg – 750 mg – 2 ori în zi | Terapia trebuie continuată pe parcursul neutropeniei |
| Profilaxia infecțiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis | 500 mg în doză unică | 1 zi (doză unică) |
| Antrax prin inhalare (profilaxie post- expunere şi tratament curativ persoanelor care pot administra tratamentul pe cale orală) Administrarea medicamentului trebuie începută cît mai repede posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 5 00 mg – 2 ori în zi | 60 zile de la confirmarea expunerii la Bacillus anthracis |
Copii şi adolescenţi
| Indicaţii | Dozarea zilnică în mg | Durata totală a tratamentului |
|---|---|---|
| Fibroza chistică | 20 mg/kg – 2 ori în zi, doza maximală 750 mg | 10-14 zile |
| Infecții complicate ale sistemului urinar şi pielonefrite | 10 - 20 mg/kg – 2 ori în zi, doza maximală 750 mg | 10-21 zile |
| Antrax prin inhalare (profilaxie post- expunere şi tratament curativ persoanelor care pot administra tratamentul pe cale orală) Administrarea medicamentului trebuie începută cît mai repede posibil după expunerea suspectată sau confirmată. | 1 0 - 15 mg/kg – 2 ori în zi d oza maximală 500 mg | ,6 0 zile de la confirmarea expunerii la Bacillus anthracis |
| Alte infecţii severe | 20 mg/kg – 2 ori în zi, doza maximală 750 mg | In funcţie de tipul de infecţie |
Pacienţii vârstnici
La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei de clearance-ul creatininei.
Insuficienţa renală şi hepatică
Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor cu insuficienţă renală:
| Clearance-ul creatininei 2 [mL/min/1.73m ] | Creatinină serică [µmol/L] | Doza orală [mg] |
|---|---|---|
| ˃ 60 | ˂124 | Vezi doza uzuală |
| 30 - 60 | 124 - 168 | 250-500 mg fiecare 12 ore |
| ˂ 30 | ˃169 | 250-500 mg fiecare 24 ore |
| Pacienţi cu hemodializă | ˃169 | 250-500 mg fiecare 24 ore (după dializă) |
| Pacienţi cu dializă peritonială | ˃169 | 250-500 mg fiecare 24 ore |
La pacienţii cu insuficienţa hepatică nu este necesară ajustarea dozei. Dozarea la copii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu a fost studiată.
Mod de administrare:
Administrare orală.
Comprimatele se vor înghiți întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de mese. Administrate pe stomacul gol, substanţa activă va fi absorbită mai rapid. Se recomandă a nu administra Siprobel cu produse lactate sau băuturi fortifiante cu conţinut de minerale (de ex. lapte, iaurt, suc de portocale) (vezi 4.5).
În cazuri grave sau dacă pacientul nu poate administra comprimate (pacienţii cu nutriţie parenterală), se recomandă administrarea formei injectabile a ciprofloxacinei, ulterior, cînd este posibil, de continuat cu administrarea orală.
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele altor medicamente asupra ciprofloxacinei:
Medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT
Ciprofloxacina, ca și alte fluoroquinolone, trebuie utilizată cu prudență la pacienții care
primesc medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT (de exemplu, anti-aritmice
clasa IA și III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).
Formarea de complexe prin chelare
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină (cale orală) şi medicamente care conţin
cationi polivalenţi, inclusiv suplimente minerale (de exemplu calciu, magneziu, aluminiu,
fer), chelatori polimerici ai fosfatului (de exemplu sevelamer sau carbonat de lantan),
sucralfat sau antiacide şi medicamente puternic tamponatate (de exemplu comprimate de
didanozină) care conţin magneziu, aluminiu sau calciu, scad absorbţia ciprofloxacinei. Prin
urmare, ciprofloxacina trebuie administrată fie cu 1 – 2 ore înainte, fie la cel puţin 4 ore după
aceste medicamente. Această restricţie nu este valabilă în cazul antiacidelor care aparţin
grupei antagonişti ai receptorilor H2.
Alimente şi produse lactate
Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează semnificativ absorbţia ciprofloxacinei.
Cu toate acestea, trebuie evitată administrarea concomitentă de produse lactate sau băuturi cu
supliment de minerale (de exemplu lapte, iaurt, suc de portocale cu supliment de calciu) şi
ciprofloxacină, deoarece absorbţia ciprofloxacinei poate fi redusă.
Probenecid
Probenecidul interferă cu secreţia renală a ciprofloxacinei. Administrarea concomitentă de
probenecid şi ciprofloxacină determină creşterea concentraţiilor serice ale ciprofloxacinei.
Metoclopramidă
Metoclopramida accelerează absorbţia ciprofloxacinei (administrată oral), rezultând un timp
mai scurt necesar atingerii concentraţiilor plasmatice maxime. Nu s-a observat niciun efect
asupra biodisponibilităţii ciprofloxacinei.
Omeprazol
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi omeprazol determină o reducere uşoară a
Cmax şi ASC pentru ciprofloxacină.
Efectele ale ciprofloxacinei asupra altor medicamente:
Tizanidină
Tizanidina nu trebuie administrată în asociere cu ciprofloxacina (vezi pct. 4.3).
Într-un studiu clinic la subiecţi sănătoşi, s-a observat creşterea concentraţiei serice a
tizanidinei (creşterea Cmax de 7 ori, cu limite: între 4 şi 21 ori; creşterea ASC: de 10 ori,
cu limite: între 6 şi 24 ori) când aceasta a fost administrată concomitent cu ciprofloxacina.
Creşterea concentraţiei serice a tizanidinei este asociată cu potenţarea efectelor hipotensive şi
sedative.
Metotrexat
Transportul tubular renal al metotrexatului poate fi inhibat prin administrarea concomitentă a
ciprofloxacinei, ceea ce poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului
şi a riscului de reacţii toxice asociate. Prin urmare, utilizarea concomitentă nu este
recomandată (vezi pct. 4.4).
Teofilină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi teofilină poate determina o creştere nedorită
a concentraţiei serice a teofilinei. Aceasta poate duce la reacţii adverse induse de
teofilină, care, rareori, pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale. În timpul utilizării
concomitente, concentraţia serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie
redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).
Alţi derivaţi xantinici
S-au raportat creşteri ale concentraţiilor serice ale derivaţilor xantinici în cazul administrării
concomitente de ciprofloxacină şi cafeină sau pentoxifilină (oxpentifilină).
Fenitoină
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi fenitoină poate determina creşterea sau
scăderea concentraţiilor serice ale fenitoinei; prin urmre, se recomandă monitorizarea
concentraţiilor serice ale fenitoinei.
Ciclosporină
La administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi ciclosporină a fost observată o creştere
tranzitorie a creatininemiei. De aceea, la aceşti pacienţi este necesar controlul frecvent, de
două ori pe săptămână, al valorilor creatininemiei.
Antagonişti ai vitaminei K
Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi antagonişti ai vitaminei K poate amplifica
efectele anticoagulante ale acestuia. Creşterea activităţii anticoagulantelor orale a fost
raportată la un număr mare de pacienţi care au utilizat antibiotice, inclusiv fluorochinolone.
Factorii de risc pot varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta şi starea generală a
pacientului şi este dificil să se evalueze dacă modificarea INR-ului (international normalised
ratio/raportul internaţional normalizat) este determinată de infecţie sau de terapia antibiotică.
Se recomandă monitorizarea frecventă a INR-ului în timpul şi după întreruperea administrării
concomitente de ciprofloxacină şi antagonişti ai vitaminei K (de exemplu warfarină,
acenocoumarol, fenprocumonă sau fluindionă).
Duloxetină
În studiile clinice s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de duloxetină şi un inhibitor
puternic al izoenzimei CYP450 1A2, cum este fluvoxamina, poate determina creşterea
valorilor ASC şi Cmax pentru duloxetină. Cu toate că nu există date referitoare la o posibilă
interacţiune cu ciprofloxacina, în cazul administrării concomitente se pot aştepta efecte
similare (vezi pct. 4.4).
Ropinirol
Într-un studiu clinic s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de ropinirol şi ciprofloxacină,
un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, poate determina creşterea Cmax şi ASC
ale ropinirolului cu 60% şi respectiv 84%. Se recomandă monitorizarea reacţiilor adverse
legate de ropinirol şi ajustarea adecvată a dozei de ropinirol în timpul şi la scurt timp după
întreruperea tratamentului cu ciprofloxacină (vezi pct. 4.4).
Lidocaină
La voluntarii sănătoşi s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de lidocaină şi
ciprofloxacină, care este un inhibitor moderat al izoenzimei CYP450 1A2, scade clearance-ul
lidocainei administrată intravenos cu 22%. Cu toate că tratamentul cu lidocaină a fost bine
tolerat, poate apare o posibilă interacţiune cu ciprofloxacina, asociată cu reacţii adverse, în
cazul administrării concomitente.
Clozapină
După administrarea concomitentă de ciprofloxacină 250 mg şi clozapină, timp de 7 zile,
concentraţiile serice ale clozapinei şi N-desmetilclozapinei au crescut cu 29% şi respectiv
31%. Se recomandă monitorizarea clinică şi ajustarea adecvată a dozei de clozapină în
timpul şi după întreruperea adminstrării concomitente a ciprofloxacinei (vezi pct. 4.4).
Sildenafil
Cmax şi ASC pentru sildenafil au fost crescute de aproximativ două ori la voluntarii sănătoşi
după administrarea unei doze orale de 50 mg sildenafil, concomitent cu 500 mg
ciprofloxacină. De aceea, luând în considerare riscurile şi beneficiile, este necesară precauţie
la administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi sildenafil.
Agomelatină
În studiile clinice, s-a demonstrat că fluvoxamina, ca un inhibitor puternic al izoenzimei
CYP450 1A2, inhibă semnificativ metabolizarea agomelatinei, rezultând o creștere de 60 de
ori a expunerii la agomelatină. Deși nu sunt disponibile date clinice pentru o posibilă
interacțiune cu ciprofloxacină, un inhibitor moderat al CYP450 1A2, pot fi de așteptat efecte
similare la administrarea concomitentă (vezi pct. 4.4 Citocrom P450).
Zolpidem
Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei poate crește concentrațiile plasmatice ale
zolpidemului, nu se recomandă utilizarea concomitentă.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Este de preferat să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Nu luaţi Siprobel în timpul alăptării, deoarece poate fi
dăunător pentru copilul dumneavoastră.
