Fișă tehnică · Sinocort 50 mcg/doză, spray nazal, suspensie

Doze şi mod de administrare După amorsarea iniţială a pompei Sinocort spray nazal, suspensie fiecare pulverizare eliberează aproximativ 100 mg suspensie de furoat de mometazonă, ce conţine furoat de mometazonă monohidrat echivalent cu 50 micrograme furoat de mometazonă. Doze Rinita alergică sezonieră sau perenă Adulți (incluzând pacienți vârstnici) și copii cu vârsta 12 ani și peste: doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, o doză redusă de câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză zilnică totală de 100 micrograme) poate fi eficace pentru tratamentul de întreţinere. Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză zilnică maximă de câte patru pulverizări în fiecare nară o dată pe zi (doză totală de 400 micrograme). Reducerea dozei este recomandată în urma controlării terapeutice a simptomelor. Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani: doza uzuală recomandată este de câte 1 pulverizare (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 100 micrograme). 1

Sinocort a demonstrat o acţiune semnificativă clinic în decurs de 12 ore de la administrarea primei doze la unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră, cu toate acestea este posibil să nu se obţină rezultate maxime în ceea ce priveşte tratamentul în primele 48 ore. Prin urmare, pacientul trebuie să continue administrarea uzuală pentru a obţine beneficii terapeutice complete. Tratamentul cu Sinocort trebuie inițiat la pacienții cu antecedente de simptome de rinită alergică sezonieră cu simptome moderate până la severe cu câteva zile înainte de debutul sezonului cu polen. Polipoza nazală Doza inișială uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Dacă după 5 până la 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută la o doză zilnică de câte două pulverizări în fiecare nară, de 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400 micrograme). Doza trebuie redusă treptat la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor. Dacă nu este observată nicio ameliorare a simptomatologiei după 5 până la 6 săptămâni de administrare de 2 ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat și strategia de tratament trebuie reconsiderată. Studiile de eficacitate şi siguranţă privind administrarea Sinocort pentru tratamentul polipozei nazale au durat patru luni. Populație pediatrică Rinita alergică sezonieră și rinita perenă Siguranţa şi eficacitatea Sinocort spray nazal la copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite. Polipoza nazală Siguranţa şi eficacitatea Sinocort spray nazal la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Mod de administrare Pentru administrare nazală. Înaintea administrării primei doze, pacienții sunt sfătuiți să agite energic flaconul și să activeze pompa de 10 ori (până se obține un spray uniform). Dacă pompa nu a fost utilizată pentru 14 zile sau mai mult, înainte de următoarea utilizare, aceasta trebuie reactivată prin 2 pulverizări până se observă eliberarea unui spray uniform. Flaconul trebuie agitat energic înainte de fiecare utilizare. Medicamentul trebuie aruncat după consumarea numărului stabilit de utilizări sau după 2 luni de la prima utilizare.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune În cazul administrării concomitente cu inhibitori CYP3A4, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, se așteaptă creșterea riscului de reacţii adverse sistemice. Asocierea trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul reacţiilor adverse sistemice ale corticoizilor, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru aceste reacţii adverse. S-a efectuat un studiu de interacțiune cu loratadină. Nu s-au observat interacțiuni.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate referitoare la utilizarea furoatului de mometazonă pe parcursul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Similar altor preparate nazale cu corticosteroizi, Sinocort nu trebuie utilizat pe parcursul sarcinii, doar dacă beneficiul demonstrat la mamă depășește riscul prezentat la mamă, făt sau nou născut. Copiii născuți din mame care au utilizat corticosteroizi pe parcursul sarcinii trebuie monitorizați cu atenție pentru hipoadrenalism. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă mometazona furoat se elimină în lapte. Similar altor medicamente nazale cu corticosteroizi trebuie să se ia o decizie referitoare la întreruperea alăptării sau la întreruperea/oprirea tratamentului cu Sinocort ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de cel al tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Nu sunt date clinice referitoare la efectul furoatului de mometazonă asupra fertilităţii. Studiile efectuate la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii, fără efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).