Fișă tehnică · Simulect 20 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Doze şi mod de administrare Doze Populația generală-țintă Adulţi Doza totală standard este de 40 mg, administrată în două prize a 20 mg fiecare. Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant. Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare. A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant. Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacţii severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicaţii post-operatorii, cum ar fi respingerea grefei (vezi pct. 4.4). Copii şi adolescenţi (1-17 ani) La pacienţii pediatrici care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza totală recomandată este de 20 mg, administrată în două prize a câte 10 mg fiecare. La pacienţii pediatrici care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza recomandată este cea pentru adult, adică o doză totală de 40 mg, administrată în două prize a câte 20 mg fiecare. Prima priză se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant. Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa şi i se vor administra 1

concomitent imunosupresoare. A doua priză se administrează la 4 zile după transplant. Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacţii severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicaţii post-operatorii, cum ar fi respingerea grefei (vezi pct. 4.4). Vârstnici (≥ 65 ani) Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate; dar nu există dovezi că pacienţii vârstnici necesită alt dozaj decât pacienţii adulţi mai tineri. Mod de administrare Soluţia reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecţie intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 20-30 minute. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Deoarece Simulect este o imunoglobulină, sunt puţin probabile interacţiuni metabolice cu alte medicamente. Medicația de rutină administrată concomitent în transplantul de organe În plus faţă de ciclosporină microemulsionată, steroizi, azatioprină şi mofetil micofenolat, alte medicamente obişnuite administrate în transplantul de organ au fost utilizate concomitent în timpul studiilor clinice, fără a se observa o creştere a reacţiilor adverse. Aceste medicaţii concomitente includ: medicaţia antivirală sistemică, medicaţia antibacteriană şi antimicotică, analgezice, medicaţia antihipertensivă, de exemplu, beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu şi diuretice. În studiile iniţiale de fază III, în timpul primelor 3 luni post transplant, 14% dintre pacienţii din grupul Simulect şi 27% dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut, care a fost tratat cu anticorpi (OKT 3 sau globulină antitimocit/globulină antilimfocit [ATG/ALG]), fără creşterea evenimentelor adverse sau infecţiilor în grupul tratat cu Simulect comparativ cu placebo. Trei studii clinice au investigat administrarea Simulect în asociere cu terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat. Clearance-ul total al Simulect a scăzut în medie cu 22% când sa adăugat azatioprina tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi. Clearance-ul total al Simulect a scăzut în medie cu 51% când s-a adăugat mofetil micofenolat tratamentului format din ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi. Utilizarea Simulect în terapia triplă care a inclus azatioprină sau mofetil micofenolat nu a crescut evenimentele adverse sau infecţiile în grupul tratat cu Simulect, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8). Anticorpi antimurini umani (HAMA) Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani (HAMA) au fost raportate într-un studiu clinic cu 172 pacienţi trataţi cu Simulect, fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică. Incidenţa a fost 2/138 la pacienţii fără expunere la muromonab-CD3 (OKT3) şi 4/34 la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent muromonab-CD3. Utilizarea Simulect nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femei cu potențial fertil Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepție pentru a preveni sarcina și să continue utilizarea acestora suplimentar încă 4 luni după ultima doză de Simulect. Sarcina Nu există informații adecvate despre utilizarea la femeile gravide. Simulect nu trebuie administrat femeilor gravide, cu excepția cazului când beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Alăptarea Nu există date disponibile cu privire la excreţia basiliximab în lapte, la animale sau la om. Cu toate acestea, deoarece Simulect este o imunoglobulină G (IgG1k), aceasta poate traversa placenta și se poate excreta în laptele uman. Femeile care utilizează Simulect nu trebuie să alăpteze timp de 4 luni 3

după ultima doză. Fertilitatea Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul basiliximab asupra fertilității. Nu au fost efectuate studii formale cu privire la efectul potențial al Simulect asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).