Ce este și pentru ce se utilizează
Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare. El este administrat în spital adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care vor fi supuşi unui transplant renal. Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine” – cum sunt de exemplu organele transplantate. Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin şi va încerca să îl respingă. Simulect acţionează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate. Vi se vor administra numai două doze de Simulect. Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ în perioada intervenţiei chirurgicale pentru transplant. Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operaţia de transplant - perioada cea mai predispusă pentru respingere. Veţi primi şi alte medicamente cum sunt ciclosporina şi corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă şi după părăsirea spitalului.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să vi se administreze Simulect Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur de ceva, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale Simulect enumerate la pct. 6 sub titlul „Ce conţine Simulect”. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că aţi avut în trecut o reacţie alergică la oricare dintre aceste componente. Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 1 asistentei medicale: dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau, dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final, intervenţia nu a fost efectuată. Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru şi va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect. Dacă aveţi nevoie de vaccinare, cereţi mai întâi sfatul medicului dumneavoastră. Simulect împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizati, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată. Este posibil ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect. Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) Simulect poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru copii cu greutatea mai mică de 35 kg, doza va fi mai mică decât doza administrată adulţilor. Sarcina şi alăptarea Este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Simulect nu trebuie administrat femeilor gravide, cu excepția cazului când beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Trebuie să utilizaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în această perioadă, cu toate că aţi utilizat măsuri de contracepţie. De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Simulect, poate dăuna copilului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum vi se administrează Simulect Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi. Se administrează două doze de Simulect, în spital, fie lent printr-un ac, sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 20-30 minute sau sub formă de injecţie intravenoasă utilizând o seringă. Dacă aţi avut o reacţie alergică severă la Simulect sau dacă aţi prezentat complicaţii în urma operaţiei de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect. Prima doză se administrează cu puţin timp înaintea operaţiei de transplant, iar cea de a doua doză la 2 4 zile după operaţie. Doza obişnuită pentru adulţi Doza uzuală pentru adulţi este de 20 mg, la fiecare perfuzie sau injectare. Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg. La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg. Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp. Medicul dumneavoastră va fi atent la apariţia oricăror consecinţe asupra sistemului imunitar şi le va trata dacă este necesar.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei unor simptome neaşteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeţi că acestea sunt asociate medicamentului. La pacienţii trataţi cu Simulect au fost raportate reacţii alergice grave cu debut brusc. Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii. La adulţi, au fost raportate reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți): constipaţie, infecţii ale tractului urinar, durere, greaţă, edeme periferice, tensiune arterială crescută, scăderea numărului de globule roșii în sânge (anemie), dureri de cap, complicaţii postoperatorii ale plăgilor chirurgicale, creştere în greutate, modificări ale unor parametri biochimici sanguini (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), diaree şi infecţii ale tractului respirator superior. La copii, au fost raportate reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți): infecţii ale tractului urinar, creșterea excesivă a părului în locuri neobișnuite, inflamația mucoasei nasului (rinită), febră, tensiune arterială crescută, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii virale, infecție generalizată (sepsis) şi constipaţie. Incidența tumorilor maligne a fost mai puțin frecventă/rară (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 sau 1000 pacienți). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau prin e-mail: [email protected]. 3 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Simulect Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2 – 8 °C). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
și alte informații Ce conţine Simulect Substanţa activă este basiliximab. Fiecare flacon conţine basiliximab 20 mg. Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de potasiu, fosfat de disodiu anhidru, clorură de sodiu, zahăr, manitol, glicină. Cum arată Simulect şi conţinutul ambalajului Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 20 mg. Deţinătorul certificatului de înregistrare și fabricanții Deţinătorul certificatului de înregistrare Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35, 4056 Basel Elveţia. Fabricanții Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse 4332 Stein Elveţia sau Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spania Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2025. 4 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ În cazul reacțiilor adverse și/sau neconformității tehnice, va rugăm să ne informați prin e-mail: [email protected] 5 INSTRUCŢIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare. Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică. Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei. Se recomandă ca soluţia incoloră, limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire. Soluţiile reconstituite trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule. Nu se va utiliza dacă sunt prezente particule străine. S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică, după reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4 ore. Soluţia reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau injectabil in bolus. Soluţia preparată este izotonă. Pentru perfuzie, soluţia reconstituită trebuie diluată până la un volum de 50 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%). Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant. A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacţii de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei. Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte soluţii perfuzabile, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată. A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzie: Pungă cu soluţie perfuzabilă Baxter minibag NaCl 0,9% Seturi de perfuzie Luer LockTM, H. Noolens Sterile vented i.v. set, Abbott Infusion set, Codan InfusomatTM, Braun Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda Lifecare 5000TM Plumset Microdrip, Abbott Vented basic set, Baxter Flashball device, Baxter Vented primary administration set, Imed Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra la frigider (2 - 8°C). Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 6
Sarcina și alăptarea
Text oficial (AMDM).
