Fișă tehnică · Simponi® 50 mg/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative. Pacienţii trataţi cu Simponi trebuie să primească Cardul de Reamintire al Pacientului.

Doze

Poliartrita reumatoidă

Simponi 50 mg administrat o dată pe lună, în aceeaşi dată a fiecărei luni.

Simponi trebuie administrat concomitent cu MTX.

Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă sau spondilartrita axială non-radiografică Simponi 50 mg administrat o dată pe lună, în aceeaşi dată a fiecărei luni.

Pentru toate indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obţine de obicei între 12 şi 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze). Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată în cazul pacienţilor la care nu se observă semnele unui beneficiu terapeutic în acest interval.

Pacienţi cu greutate corporală mai mare de 100 kg

Pentru toate indicațiile de mai sus, la pacienţii cu PR, APs, SA sau SpAax-nr a căror greutate corporală depăşeşte 100 kg şi la care nu se obţine un răspuns clinic adecvat după 3 sau 4 doze, poate fi luată în considerare creşterea dozei de golimumab la 100 mg o dată pe lună, ţinând cont de riscul crescut pentru anumite reacţii adverse grave în cazul dozei de 100 mg comparativ cu cel al dozei de 50 mg (vezi pct. 4.8). Continuarea tratamentului trebuie evaluată în cazul pacienţilor la care nu se observă semnele unui beneficiu terapeutic după ce li s-au administrat 3 sau 4 doze suplimentare de 100 mg.

Colita ulcerativă

Pacienţi cu greutate corporală mai mică de 80 kg

Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg la săptămâna 2. Pacienților care prezintă un răspuns adecvat trebuie să li se administreze 50 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni. Pacienții care prezintă un răspuns inadecvat pot beneficia în continuare de administrarea a 100 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).

Pacienţi cu greutate corporală mai mare sau egală cu 80 kg

Simponi administrat ca o doză inițială de 200 mg, urmată de 100 mg în a doua săptămână, apoi 100 mg la fiecare 4 săptămâni, ulterior (vezi pct. 5.1).

În timpul tratamentului de întreținere, corticosteroizii se pot întrerupe progresiv conform ghidurilor de practică medicală.

Datele disponibile sugerează că de obicei răspunsul clinic este obținut în termen de 12 – 14 săptămâni de tratament (după 4 doze). Continuarea tratamentului trebuie reevaluată în cazul pacienților care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.

Omiterea unei doze

Dacă un pacient uită să îşi injecteze Simponi la data planificată, doza omisă va trebui să fie injectată imediat după ce pacientul îşi aduce aminte. Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi injecteze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Doza următoare va trebui administrată conform următoarelor instrucţiuni:

• dacă administrarea a întârziat cu mai puţin de 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi să urmeze apoi schema terapeutică iniţială.

• dacă administrarea a întârziat cu peste 2 săptămâni, pacientul trebuie să injecteze doza omisă şi, de la data acestei injectări, trebuie stabilită o nouă schemă terapeutică.

Grupe speciale de pacienţi

Persoane vârstnice (≥ 65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozelor în cazul persoanelor vârstnice.

Insuficienţă renală şi hepatică

Simponi nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienţi. Nu pot fi făcute recomandări de dozare.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării Simponi la pacienții cu vârsta mai mică de 18 ani pentru alte indicații decât AJIp nu au fost stabilite.

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară

Simponi 50 mg s-a administrat o dată pe lună, la aceeaşi dată în fiecare lună, pentru copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg. Pentru administrarea la copii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară este disponibil un stilou injector (pen) preumplut a 45 mg/0,45 ml.

Datele disponibile sugerează faptul că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în decursul a 12 până la 14 săptămâni de tratament (după 3-4 doze). Continuarea tratamentului trebuie reevaluată la copiii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.

Mod de administrare

Simponi este destinat administrării subcutanate. Dacă medicul consideră ca fiind adecvat, după un instructaj corespunzător în privinţa tehnicii administrării injectabile subcutanat, pacienţii pot să se auto-injecteze, sub supraveghere medicală dacă este necesar. Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze întreaga cantitate de Simponi, în conformitate cu instrucţiunile detaliate pentru utilizare, prezentate în cadrul prospectului. Dacă sunt necesare injectări multiple, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului.

Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Utilizarea în asociere cu alte terapii biologice
Utilizarea golimumab în asociere cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca
golimumab, cum ar fi anakinra şi abacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Vaccinuri vii/agenţi infecţioşi terapeutici
Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu golimumab (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Agenţii infecţioşi terapeutici nu trebuie administraţi concomitent cu golimumab (vezi pct. 4.4).
Metotrexat
Deşi utilizarea concomitentă a MTX duce la obţinerea unor concentraţii minime la starea de
echilibru mai mari de golimumab la pacienţii cu PR, APs sau SA, datele disponibile nu indică
necesitatea ajustării dozelor de golimumab sau MTX (vezi pct. 5.2).

Sarcina şi alăptarea
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:
•
Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Simponi. Există informații
limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi tratată cu
Simponi, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepţie în
timpul tratamentului şi încă cel puţin 6 luni după ultima injecţie cu Simponi. Simponi trebuie
utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
•
Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puţin 6 luni de la ultima administrare a
Simponi. Dacă vi se administrează Simponi, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
•
Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră poate
avea un risc mai mare pentru a face infecţii. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului
dumneavoastră, este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor
profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai
multe informaţii vezi paragraful cu vaccinuri).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
5