Ce este și pentru ce se utilizează
Simponi conţine substanţa activă numită golimumab. Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
Poliartrita reumatoidă
Artrita psoriazică
Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică
Colita ulcerativă. Simponi este utilizat la copii cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare și la copii cu vârsta de 2 ani și peste și greutatea mai mare de 15 kg pentru tratamentul colitei ulcerative. Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamaţia din corpul dumneavoastră. Poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi, pe care îl veţi lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru: 1
A reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră. A încetini distrugerile de la nivelul oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră. A vă îmbunătăţi condiţia fizică. Artrita psoriazică Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă suferiţi de artrită psoriazică activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi pentru:
A reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
A încetini distrugerile de la nivelul oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
A vă îmbunătăţi funcţia fizică. Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă suferiţi de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială nonradiografică, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi pentru:
A reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
A vă îmbunătăţi funcţia fizică. Colita ulcerativă (la adulți și la copii și adolescenți) Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă suferiţi de colită ulcerativă veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră. Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii și adolescenți. Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Simponi în combinație cu metrotrexat pentru a trata boala.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
să utilizaţi Simponi Nu utilizaţi Simponi
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie severă.
Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Simponi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Infecţii Informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi deja sau dezvoltaţi simptome ale unei infecţii, în timpul sau după tratamentul cu Simponi. Simptomele infecţiilor includ febră, tuse, senzaţie de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare. 2
În timp ce utilizaţi Simponi puteţi contacta infecţii cu mai mare uşurinţă. Infecţiile pot evolua mai rapid şi pot fi mai severe. În plus, unele infecţii anterioare pot reapărea. Tuberculoza (TBC) Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpiraţii nocturne.
Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu Simponi, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveţi TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul Pacientului.
Este foarte important să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc crescut de TBC, aţi putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Simponi. Virusul hepatitic B (VHB)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător sau dacă aveţi sau aţi avut VHB înainte să vi se administreze Simponi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi un risc de a contacta VHB
Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Simponi poate duce la reactivarea infecţiei cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viaţa în unele cazuri. Infecţii fungice invazive Dacă aţi locuit sau aţi călătorit într-o zonă în care infecţiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informaţi-vă medicul imediat. Dacă nu ştiţi dacă aceste infecţii sunt frecvente în zona în care aţi locuit sau călătorit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Cancer şi limfom Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Simponi.
Dacă folosiţi Simponi sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate creşte.
Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobişnuite, la copii şi adolescenţi care au fost trataţi cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Simponi.
Pacienţii cu astm bronşic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt trataţi cu Simponi. Dacă aveţi astm bronşic persistent, BPOC sau fumaţi mult, ar trebui să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră. 3
La unii pacienţi tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră. Insuficienţă cardiacă Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.
În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv Simponi, au fost raportate apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.
Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Simponi, trebuie să fiţi monitorizat îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Boli ale sistemului nervos Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariţia unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Simponi. Operaţii sau intervenţii stomatologice
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei operaţii sau intervenţii stomatologice.
Anunţaţi chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenţia că urmaţi un tratament cu Simponi şi arătaţi-le Cardul Pacientului. Boală autoimună Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia simptomelor unei boli numită lupus. Simptomele includ erupţie persistentă pe piele, febră, dureri articulare şi oboseală.
În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus. Boli ale sângelui La anumiţi pacienţi, corpul poate avea dificultăţi în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecţiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveţi febră care nu dispare, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, adresaţi-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi. Vaccinări Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.
Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizaţi Simponi.
Anumite vaccinări pot determina infecţii. Dacă vi s-a administrat Simponi pe perioada sarcinii, timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecţii. Este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră cu privire la vaccinările acestuia. Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să prezinte toate vaccinările la zi înaintea utilizării Simponi. 4 Agenţi infecţioşi terapeutici Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat să vi se administreze tratament cu agenţi infecţioşi terapeutici (de exemplu instilaţii BCG pentru tratamentul cancerului). Reacţii alergice Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice după tratamentul cu Simponi. Simptomele reacţiei alergice pot include umflarea feţei, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Unele dintre aceste reacţii pot fi grave sau, rareori, ameninţătoare de viaţă.
Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi. Copii Simponi nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară sau colită ulcerativă la copii și adolescenți deoarece nu a fost studiat în aceste grupuri. Simponi împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
Nu ar trebui să utilizaţi Simponi împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizaţi Simponi. Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi. Sarcina şi alăptarea Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi dacă:
Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Simponi. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi tratată cu Simponi, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi încă cel puţin 6 luni după ultima injecţie cu Simponi. Simponi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puţin 6 luni de la ultima administrare a Simponi. Dacă vi se administrează Simponi, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informaţii vezi paragraful cu vaccinuri). Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 5 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Simponi are influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi unelte şi utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizaţi Simponi, pot apărea ameţeli. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje. Simponi conţine latex, sorbitol și polisorbat Sensibilitatea la latex O parte a seringii preumplute, capacul protector al acului, conţine latex. Deoarece latexul poate determina reacţii alergice severe, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Simponi, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte sunteţi alergici la latex. Intoleranţa la sorbitol Acest medicament conţine 20,5 mg sorbitol (E420) în fiecare seringă preumplută. Polisorbat 80 Acest medicament conține 0,075 mg polisorbat 80 (E433) în fiecare seringă preumplută. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti alergii cunoscute.
Sarcina și alăptarea
Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Simponi. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi tratată cu Simponi, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi încă cel puţin 6 luni după ultima injecţie cu Simponi. Simponi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puţin 6 luni de la ultima administrare a Simponi. Dacă vi se administrează Simponi, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Dacă vi s-a administrat Simponi pe timpul cât aţi fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Simponi (pentru mai multe informaţii vezi paragraful cu vaccinuri). Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Text oficial (AMDM).
Cum se utilizează
Simponi Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Simponi se administrează Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică:
Doza recomandată este de 50 mg (conţinutul unei seringi preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeaşi dată, lunar.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză. Medicul va stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Simponi. o Dacă aveţi peste 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conţinutul a două seringi preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeaşi dată, lunar. Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară:
Pentru pacienți cu greutatea de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, la aceeași dată a fiecărei luni. Pentru pacienți cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, este disponibil stilou injector (pen) preumplut a 45 mg/0,45 ml. Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să administrație a patra doză. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Simponi. Colita ulcerativă la adulți
Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament. Tratament inițial O doză inițială de 200 mg (conținutul a 4 seringi preumplute) urmată de 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) 2 săptămâni mai târziu. Tratament de întreținere
La pacienții cu greutate corporală mai mică de 80 kg, 50 mg (conținutul a 1 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute), în funcție de cât de bun 6
este efectul Simponi pentru dumneavoastră. La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau mai mare, 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi după fiecare 4 săptămâni. Colită ulcerativă la copii cu vârsta de 2 ani și peste, cu greutate corporală de cel puțin 15 kg:
- Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.
Tratament inițial
La pacienții cu greutate corporală de cel puțin 15 kg și sub 40 kg, doza inițială este de 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute), urmată de 50 mg (conținutul unei seringi preumplute) 2 săptămâni mai târziu.
- La pacienții cu greutate corporală peste 40 kg, doza inițială
este de 200 mg (conținutul a 4 seringi preumplute), urmată de 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) 2 săptămâni mai târziu. Tratament de întreținere
- La pacienții cu greutate corporală de cel puțin 15 kg și sub
40 kg, 50 mg (conținutul unei seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi la fiecare 4 săptămâni.
- La pacienții cu greutate corporală de cel puțin 40 kg și sub
80 kg, 100 mg (conținutul a 2 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi la fiecare 4 săptămâni.
- La pacienții cu greutate corporală de 80 kg sau peste, 100 mg
(conținutul a 2 seringi preumplute) la 4 săptămâni după ultimul dumneavoastră tratament, apoi la fiecare 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care trebuie să o administrați. Cum se administrează Simponi
Simponi se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat).
La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Simponi. Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteţi injecta singur Simponi. În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectaţi singur Simponi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebare despre autoadministrarea injecţiei. Veţi găsi „Instrucţiuni pentru utilizare” detaliate la sfârşitul acestui prospect. Dacă utilizaţi mai mult Simponi decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Simponi decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect. Dacă uitaţi să vă injectaţi Simponi Dacă uitaţi să administraţi o doză de Simponi, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Când să vă injectaţi doza următoare:
Dacă aţi întârziat mai puţin de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi rămâneţi la programul iniţial.
Dacă aţi întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administraţi doza următoare. 7 Dacă nu ştiţi ce ar trebui să faceţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă încetaţi să utilizaţi Simponi Dacă vă gândiţi să întrerupeţi utilizarea Simponi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse grave şi pot necesita tratament. Riscul pentru anumite reacţii adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg. Reacţiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecţie. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care includ:
reacţii alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viaţa în pericol (rare). Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.
infecţii grave (incluzând TBC, infecţii bacteriene incluzând infecţii sanguine grave şi pneumonia, infecţii fungice severe şi alte infecţii oportuniste) (frecvente). Simptome ale unei infecţii pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare şi usturimi la urinare.
reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteţi purtător sau aţi avut înainte hepatită virală B (rare). Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greaţă, vărsături şi oboseală marcată.
boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rare). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul braţelor şi a picioarelor, amorţeală şi furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rare). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
insuficienţă cardiacă (rare). Simptomele insuficienţei cardiace pot include senzaţia de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
semne ale bolilor sistemului imunitar denumite lupus (rare). Simptomele pot include durere articulară sau erupţie trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau a braţelor care sunt sensibile la soare. sarcoidoză (rare). Simptomele pot include tuse persistentă, dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
umflare a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
cancer de piele (mai puțin frecvente). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
boală de sânge (frecvente). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte uşor sau aspect foarte palid.
cancer al sângelui (leucemie) (rare). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne. 8 Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu Simponi: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Infecţii ale căilor respiratorii superioare, răguşeală şi dureri în gât, secreţii nazale Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
Ameţeală
Durere de cap
Amorţeli sau furnicături
Infecţii superficiale cu ciuperci
Abcese
Infecţii bacteriene (de exemplu celulită)
Număr redus al celulelor roşii sanguine
Număr redus de celule albe sanguine
Test sanguin pozitiv pentru lupus
Reacţii alergice
Indigestie
Durere de stomac
Stare de rău (greaţă)
Gripă
Bronşită
Infecţia sinusurilor
Afte
Tensiune arterială crescută
Febră
Astm bronşic, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare
Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului care includ inflamaţia mucoasei stomacului şi a colonului, care poate determina febră
Durere şi ulceraţii la nivelul gurii
Reacţii la locul de injectare (inclusiv roşeaţă, induraţie, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritaţii)
Căderea părului
Erupţii şi mâncărime la nivelul pielii
Dificultăţi de somn
Depresie
Senzaţie de slăbiciune
Fracturi osoase
Senzaţie de disconfort în piept Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Infecții ale rinichilor
Cancere, inclusiv cancer de piele şi tumori necanceroase sau excrescenţe, inclusiv negi
Vezicule la nivelul pielii
Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii şi/sau pe talpa piciorului şi/sau sub forma unor vezicule cutanate)
Număr redus de plachete sanguine
Număr total redus de celule albe, roşii şi plachete sanguine 9
Tulburări tiroidiene Creşterea nivelului sanguin al zahărului Creşterea nivelului sanguin al colesterolului Tulburări de echilibru Tulburări de vedere Ochi inflamat (conjunctivită) Alergie la nivelul ochiului Senzaţie de bătăi neregulate ale inimii Îngustarea vaselor de sânge din inimă Cheaguri sanguine Înroşirea feţei Constipaţie Boli inflamatorii cronice ale plămânilor Reflux de acid Pietre la vezica biliară Tulburări ale ficatului Afecţiuni ale sânului Tulburări menstruale Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine
Scădere severă a numărului de celule albe din sânge
Infecţii ale articulaţiilor şi ale ţesuturilor înconjurătoare
Îngreunarea procesului de vindecare
Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
Leucemie
Melanom (un tip de cancer de piele)
Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
Piele descuamată, cu aspect de solzi
Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
Durere şi modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
Tulburări ale gustului
Tulburări la nivelul vezicii biliare
Infecţii la nivelul rinichilor
Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupţie trecătoare pe piele Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupţie pe piele, însoţită de slăbiciune musculară) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. 10 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.
Cum se păstrează Simponi Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ţine seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conţine particule străine. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
şi alte informaţii Ce conţine Simponi Substanţa activă este golimumab. O seringă preumplută de 0,5 ml conţine golimumab 50 mg. Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433) şi apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la sorbitol (E420) și polisorbat 80 (E433), vezi pct. 2. Cum arată Simponi şi conţinutul ambalajului Simponi este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută de unică folosinţă. Simponi este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici translucide sau albe. Nu folosiţi Simponi dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteţi vedea particule străine în ea. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricanţii Deţinătorul certificatului de înregistrare Johnson & Johnson SRL, Rusia str. Krîlatskaya, 17/2, 121614, Moscova Fabricanţii Simtra US LLC, 927 S Curry Pike, Bloomington, IN 47403, SUA Cilag AG, Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Elveţia Acest prospect a fost revizuit în August 2026. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/. 11 INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE Dacă doriţi să vă auto-administraţi Simponi, trebuie să fiţi instruit de către un personal medical cum să pregătiţi injecţia şi cum să v-o administraţi. Dacă nu aţi fost instruit, vă rugăm să vă contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o şedinţă de instruire. În aceste instrucţiuni: 1. Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute 2. Alegerea şi pregătirea locului de injectare 3. Injectarea medicamentului 4. După injectare Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată seringa preumplută. Figura 1 1. Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia.
Nu ţineţi seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele protecţiei acului sau de capacul acului.
Nu trageţi niciodată înapoi de piston.
Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
Nu îndepărtaţi capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceţi acest lucru.
Nu atingeţi clemele pentru activarea protecţiei acului (indicate prin asterisc * în Figura 1), pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu protecţia acestuia. Verificaţi numărul seringilor preumplute Verificaţi seringile preumplute pentru a vă asigura că:
numărul seringilor preumplute şi concetraţia acestora sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este 50 mg, veți primi o seringă preumplută de 50 mg. o Dacă doza dumneavoastră este 100 mg, veți primi două seringi preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții. Alegeți două regiuni diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă), și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă o Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi patru seringi preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați patru injecții. Alegeți regiuni diferite pentru aceste 12 injecții și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă. Verificaţi data de expirare (vezi Figura 2)
Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
Verificaţi data de expirare (indicată prin “EXP”) de pe etichetă, uitându-vă prin fereastra pentru vizualizare localizată pe corpul seringii preumplute.
Dacă nu puteţi vedea data de expirare prin fereastră, ţineţi seringa preumplută de corp şi rotiţi protecţia acului pentru a alinia data de expirare cu fereastra pentru vizualizare. Nu utilizaţi seringa preumplută dacă data de expirare este depăşită. Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul pentru asistenţă. Figura 2 Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei
Pentru a asigura o injectare corectă, lăsaţi seringa preumplută să stea la temperatura camerei, scoasă din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor. Nu încălziţi seringa preumplută în niciun alt mod (de exemplu, nu o încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte). Nu îndepărtaţi capacul acului în timp ce lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. Pregătiţi restul echipamentului În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace. Verificaţi lichidul din seringa preumplută
Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia cu acul acoperit îndreptat în jos.
Priviţi prin fereastra pentru vizualizare, pentru a vă asigura că lichidul din seringa preumplută este limpede sau uşor opalescent (având o strălucire perlată) şi incolor până la gălbui deschis. Soluţia poate fi folosită în cazul în care conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
Dacă nu puteţi vedea lichidul prin fereastra pentru vizualizare, ţineţi seringa preumplută de corp şi rotiţi protecţia acului pentru a alinia lichidul cu fereastra pentru vizualizare (vezi Figura 2). Nu folosiţi seringa preumplută dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mai mari. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 2. Alegerea şi pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)
De obicei, puteţi injecta medicamentul pe faţa anterioară a coapsei, în treimea mijlocie. De asemenea, puteţi folosi burta (abdomenul) sub buric, cu excepţia celor aproximativ 5 cm 13
aflaţi chiar dedesubtul acestuia. Nu injectaţi medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi. Dacă sunt necesare mai multe injectări, acestea trebuie administrate în regiuni diferite ale corpului. Figura 3 Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4)
Dacă o altă persoană vă face injecţia, aceasta poate folosi şi zona exterioară de la nivelul braţelor.
În acelaşi mod, toate regiunile menţionate pot fi folosite, indiferent de tipul dumneavoastră constituţional sau de dimensiunile corpului dumneavoastră. Figura 4 Pregătirea locului de injectare
Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
Înainte de injectare, lăsaţi pielea să se usuce. Nu suflaţi şi nu faceţi vânt deasupra zonei curate. Nu atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei. 3. Injectarea medicamentului Capacul nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul. Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului. Nu atingeţi pistonul în timp ce îndepărtaţi capacul acului. Îndepărtaţi capacul (vezi Figura 5)
Când sunteţi gata să administraţi injecţia, ţineţi corpul seringii preumplute cu o mână.
Scoateţi drept capacul acului şi aruncaţi-l după injectare. Nu atingeţi pistonul în timpul acestei operaţiuni.
Puteţi observa o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la vârful acului. 14 Aceasta este normal şi nu este necesar să fie îndepărtate.
Injectaţi imediat doza după îndepărtarea capacului acului. Nu atingeţi acul sau permiteţi să vină în contact cu orice suprafaţă. Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut fără ca acul să aibă capacul pus. Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi-vă medicul sau farmacistul. Figura 5 Poziţionaţi seringa preumplută pentru injectare
Ţineţi corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu şi index şi plasaţi degetul mare pe suprafaţa capătului pistonului şi folosiţi cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care aţi curăţat-o anterior. Ţineţi strâns. Nu trageţi înapoi de piston. Injectaţi medicamentul
Plasaţi acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade faţă de pliul de piele. Printr-o singură mişcare rapidă introduceţi acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi Figura 6). Figura 6
Injectaţi tot medicamentul împingând pistonul până când capătul pistonului ajunge complet între aripioarele protecţiei acului (vezi Figura 7). 15 Figura 7
Când pistonul a ajuns la capăt, continuaţi să menţineţi presiunea pe capătul pistonului, scoateţi acul şi daţi drumul pielii (vezi Figura 8). Figura 8
Retrageţi uşor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecţia acului, aşa cum este prezentat în Figura 9: Figura 9 4. După injectare Folosiţi un tampon de vată sau tifon
La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid. Acest lucru este normal.
Puteţi ţine apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injectării timp de 10 secunde.
Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv. Nu frecaţi pielea. Aruncaţi seringa preumplută (vezi Figura 10)
Puneţi imediat seringa preumplută într-un container pentru ace. Asiguraţi-vă că îndepărtaţi containerul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală. Nu încercaţi să reacoperiţi acul. Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a altor persoane nu reutilizaţi niciodată seringa preumplută. 16 În cazul în care consideraţi că ceva nu a funcţionat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Figura 10 17
