Fișă tehnică · Sanovask 100 mg, comprimate gastrorezistente

Doze

Adulți

Reducerea riscului de infarct miocardic la pacienţii cu angină pectorală:

- 75-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia recidivei infarctului miocardic:

- 75-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia secundară după accidente ischemice cerebrale tranzitorii şi infarct cerebral:

- 50-300 mg acid acetilsalicilic pe zi, în cazuri individuale – 30 mg.

Profilaxia trombozelor după intervenţii chirurgicale vasculare, de exemplu bypass coronarian:

- 75-300 mg acid acetilsalicilic pe zi.

Profilaxia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat:

- 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, în cazuri individuale – 75 mg.

Administrarea Sanovask în doze mai mari e posibilă doar după consultarea medicului. A nu se depăși doza zilnică maximă de 300 mg.

Vârstnici

În general, acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici din cauza riscului crescut de reacții adverse. La pacienții fără tulburări severe ale funcției renale sau hepatice este recomandată doza uzuală (vezi pct. 4.3 și 4.4). Tratamentul trebuie revizuit la intervale regulate.

Copii și adolescenți

Sanovask nu este indicat pentru utilizare la copii.

În general, medicamentele cu conținut de acid acetilsalicilic trebuie administrate la copii cu vârsta sub 12 ani doar după consultarea medicului (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, la una și aceiași oră, independent de luarea mesei.

La administrarea acidului acetilsalicilic sub formă de comprimate gastrorezistente scade riscul reacțiilor adverse la nivelul stomacului. Pentru evitarea afectării filmului e necesar ca comprimatele să fie înghițite întregi.

Durata tratamentului:

În tratamentul de lungă durată medicamentul se administrează în doza minimă posibilă. Notă:

Pentru utilizarea acidului acetilsalicilic pentru tratamentul durerii li/sau febrei sunt disponibile medicamente cu doze mai mari.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate:
- Metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: toxicitate hematologică crescută a
metotrexatului (în general, scădere a clearance-ului renal al metotrexatului de către
remediile antiinflamatoare şi deplasarea metotrexatului de pe situsurile de legare la
proteinele plasmatice de către salicilaţi) (vezi pct. 4.3).
- Anticoagulante orale în asociere cu salicilați în doze mari: risc crescut de sângerare
datorită inhibării funcției trombocitare, precum și afectarea mucoasei gastrointestinale și
deplasarea anticoagulantelor orale de pe situsurile de legare la proteinele plasmatice (vezi
pct. 4.3).
Asocieri care necesită precauţii speciale:
- Metotrexat în doze mai mici de 15 mg/săptămână: toxicitate hematologică crescută a
metotrexatului (în general, scădere a clearance-ului renal al metotrexatului de către
remediile antiinflamatoare şi deplasarea metotrexatului de pe situsurile de legare la
proteinele plasmatice de către salicilaţi). În primele săptămâni de terapie combinată
hemoleucograma completă trebuie efectuată săptămânal. Pacienții cu insuficiență renală
(chiar ușoară) și pacienții vârstnici necesită o monitorizare mai atentă.
- Anticoagulante orale, de exemplu cumarina, warfarina, alteplaza, remediile trombolitice,
alți inhibitori ai agregării plachetare/inhibitori ai hemostazei, de exemplu clopidogrel,
cilostazol și dipiridamol, în asociere cu doze mici de salicilați: risc crescut de sângerare
datorită inhibării funcției trombocitare, afectării mucoasei gastrointestinale și deplasarea
anticoagulantelor orale de pe situsurile de legare la proteinele plasmatice. Este necesară
monitorizarea timpului de sângerare. În special, tratamentul cu acid acetilsalicilșic nu
trebuie inițiat în primele 24 ore după utilizarea alteplazei la pacienții cu accident vascular
cerebral acut. Prin urmare, utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu se
recomandă.
- Heparină administrată parenteral: risc crescut de sângerări (inhibare a funcției
trombocitare, afectare a mucoasei gastrointestinale de către salicilați).
- Ticlopidină: risc crescut de sângerare (efect sinergic de inhibare a agregării plachetare).
Dacă totuși combinația nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea clinică îndeaproape
și verificarea frecventă a parametrilor de laborator (inclusiv a timpului de sângerare).
- Streptokinază, trombolitice: acidul acetilsalicilic le poate amplifica efectul. Riscul de
sângerare este crescut (în special după un accident vascular cerebral ischemic).
- Alte antiinflamatoare nonsteroidiene/antireumatice cu doze mari de salicilați (mai mari de
3 g/zi): risc crescut de ulcerații sau sângerări gastrointestinale datorită efectelor sinergice;

-

-

-

-

-

reducere reciprocă a concentrațiilor serice.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, de exemplu sertralină sau paroxetină):
la administrarea concomitentă a inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei cu acidul
acetilsalicilic crește riscul sângerări la nivelul tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.4).
Digoxină: efect amplificat și creşterea riscului de reacții adverse datorită concentraţiei
plasmatice mari a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale. Se recomandă monitorizare
adecvată și, acolo unde este necesar, ajustarea dozei.
Uricozurice, de exemplu benzbromaronă, probenecid: scădere a efectului uricozuric
(inhibarea eliminării tubulare renale a acidului uric). Se recomandă utilizarea unui alt
analgezic.
Antidiabetice, de exemplu insulină, sulfoniluree: sunt posibile fluctuații ale concentrației
glucozei serice, de aceea se recomandă monitorizarea frecventă a glicemiei; creştere a
efectului hipoglicemiant la doze mari de acid acetilsalicilic și deplasarea sulfonilureei de la
situsurile de legare din proteinele plasmatice. Pacienții trebuie informați corespunzător și
instruiți să își verifice glicemia în mod frecvent. Poate fi necesară scăderea dozei de
medicament antidiabetic.
Diuretice în asociere cu acid acetilsalicilic la doze de 3 g/zi sau mai mari: scăderea
filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale (risc de insuficiență
renală acută la pacienții deshidratați); pacienții trebuie hidratați și funcția renală
monitorizată.
Furosemid și alte diuretice de ansă: diminuare a efectului lor hipotensiv. Se recomandă
monitorizarea tensiunii arteriale.
Corticosteroizi sistemici:
Administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și a corticosteroizilor poate crește
riscul de ulcerație și sângerare la nivelul tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.4).
Glucocorticoizi sistemici (cu excepţia hidrocortizonului folosit ca tratament de substituţie
în insuficiență suprarenală cronică): scădere a nivelului de salicilat din sânge pe durata
tratamentului cu cortizon şi risc de supradozaj al salicilatului după acest tratament prin
eliminarea crescută a salicilaţilor de către corticosteroizi. Pe durata unei astfel de terapii
combinate și după finisarea terapiei cu glucocorticoizi este necesară o ajustare adecvată a
dozei de salicilați. Riscul de sângerări sau ulcerații gastrointestinale este crescut.
Inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) în asociere cu acid acetilsalicilic
în doze mari: scăderea filtrării glomerulare prin inhibarea vasodilatatoare a
prostaglandinelor la doze de acid acetilsalicilic 3 g/zi sau mai mari. E posibilă instalarea
insuficienței renale acute la pacienții deshidratați (trebuie asigurată o hidratare
corespunzătoare). De asemenea scade efectul antihipertensiv. Pacienții trebuie hidratați și
funcția renală și tensiunea arterială monitorizată.
Verapamil: la administrarea acidului acetilsalicilic în combinație cu verapamilul este
necesar monitorizarea coagulării sângelui.
Acid valproic: toxicitate crescută a acidului valproic ca rezultat a deplasării proteinelor sale
plasmatice din situsurile de legare; dacă este cazul, nivelul seric trebuie monitorizat.
Alcool etilic: risc crescut de afectare a mucoasei gastrointestinale și prelungirea timpului
de sângerare ca urmare a efectului aditiv al acidului acetilsalicilic și alcoolului etilic.
Această utilizare concomitentă trebuie evitată.
Medicamente cu acțiune locală asupra tractului digestiv pentru tratamentul tulburărilor
gastrointestinale funcționale: săruri de magneziu, aluminiu și calciu, sub formă de oxizi și
hidroxizi: excreție renală a salicilaților crescută datorită alcalinizării urinei.
Ibuprofen: datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici
de acid acetisaliclic asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informaţiile
sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situaţiile clinice sunt nesigure, nu poate fi
formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării s a ibuprofenului. Este puţin probabil să

-

apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Metamizol: administrarea concomitentă a acidului acetilsalicilic și a medicamentelor cu
conținut de metamizol poate reduce nivelul semnificativ clinic de agregare a trombocitelor.
Prin urmare, această asociere trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau acid
acetilsalicilic cu doze mici pentru cardioprotecție.

Efectul următoarelor medicamente poate fi diminuat la administrarea concomitentă a acidului
acetilsalicilic:
- Antagonişti ai aldosteronului (spironolactonă şi canreonat), medicamente antihipertensive,
în special inhibitori ai ECA (în cazul terapiei în asociere cu inhibitoriai ECA, doza de acid
acetilsalicilic utilizată trebuie să fie nu mai mare de 100 mg).
Influența asupra indicilor de laborator:
Administrarea acidului acetilsalicilic în doze mari poate afecta efectuarea diferitelor teste
clinice chimice sau rezultatele acestora.
De regulă, se modifică rezultatele metodelor chimice de analiză bazate pe reacții de culoare.
Astfel, de exemplu, este posibil obținerea rezultatelor false (inclusiv fals-negative) ale testelor
hepatice.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-va medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Primul şi al doilea trimestru de sarcină
În timpul primelor şase luni de sarcină puteţi lua Sanovask după consultarea medicului
dumneavoastră. Doza trebuie menţinută cât mai mică şi tratamentul cât mai scurt posibil.
Al treilea trimestru de sarcină
Nu trebuie să luaţi Sanovask în ultimele trei luni de sarcină din cauza riscului crescut de complicaţii
pentru mamă şi copil. Există riscul unor tulburări de dezvoltare la fătul (anomalii de dezvoltare ale
sistemului circulator şi/sau disfuncţie renală până la insuficienţă renală).
În timpul naşterii, poate exista sângerare crescută atât la mamă, cât şi la copil şi procesul de naştere
poate fi întârziat/prelungit.
Alăptarea
Acidul acetilsalicilic şi metaboliții săi trec în laptele matern în cantităţi mici. Dacă Sanovask este
administrat în doze mici pentru o perioadă scurtă de timp, nu va fi necesară întreruperea alăptării.
Cu toate acestea, este necesar să întrerupeți alăptarea dacă luaţi Sanovask pentru o perioadă lungă
de timp sau dacă luaţi doze mari.
Fertilitate
Sanovask poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.