Fișă tehnică · Sammit® Max 400 mg, comprimate filmate

Doze

Adulţi, copii şi adolescenţi între 12 si 18 ani:

Doza minimă eficace trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp necesar pentru a ameliora simptomele. În cazul în care la adulţi produsul este necesar pentru administrare mai mult de 10 de zile, sau în cazul în care simptomele se agravează pacientul trebuie să consulte un medic.

Doza iniţială este de 400 mg (un comprimat); dacă este necesar, un alt ibuprofen 400mg (un comprimat), pot fi luate la fiecare 4-6 ore.

A nu se depăşi 1200 mg (trei comprimate) pe zi.

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4).

Copii şi adolescenţi

La copii şi/sau la adolescenţi (cu vârste cuprinse între ≥12 ani şi <18 ani):

Dacă la copii şi la adolescenţi acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile, sau în cazul în care simptomele se agravează trebuie consultat un medic.

Nu este indicat pentru copii cu vârsta sub 12 ani.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.4).

Mod de administrare

Pentru administrare orală şi numai pentru utilizare pe termen scurt. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu un pahar de apă.

În timpul utilizării pe termen scurt, în cazul în care simptomele persistă sau se agravează pacientul trebuie sfătuit să consulte un medic.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă de ibuprofen (ca alte AINS) cu următoarele substanţe trebuie evitată:
Acid acetilsalicilic

Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic, cu excepţia cazului în care s-au
prescris doze mici de acid acetilsalicilic (nu mai mult de 75mg pe zi), deoarece aceasta poate creşte
riscul reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă de ibuprofen şi acid acetilsalicilic nu este, în general, recomandată
datorită potenţialului crescut de efecte adverse.
Date experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă, ibuprofen poate inhiba
efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, datorită
datelor limitate şi a incertitudinii privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică, nu poate fi
exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul
cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Este puţin probabil ca utilizarea ocazională a
ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1).
Alte AINS inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: utilizarea concomitentă a mai multor
AINS poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Ibuprofen trebuie luat cu prudenţă în asociere cu următoarele substanţe:
Corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Diuretice şi antihipertensive: AINS pot reduce efectul acestor medicamente.. La pacienţii cu
funcţie renală redusă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală
redusă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui antagonist de angiotensină II
cu un inhibitor de ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a funcţiei rinichilor
până la insuficienţă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Aceste interacţiuni ar
trebui să fie luate în considerare la pacienţii care au luat un coxib concomitent cu inhibitori ai ECA
sau antagonişti ai angiotensinei II. Prin urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată numai cu
prudenţă, în special la pacienţii vârstnici. Pacienţii vor fi instruiţi să consume o cantitate suficientă
de lichide şi în perioada imediat următoare iniţierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare
monitorizarea periodică a parametrilor funcţiei renale. Diureticele pot creşte riscul de
nefrotoxicitate al AINS.
Anticoagulante: AINS pot creşte efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de
apariţie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi
creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
Litiu: poate creşte concentraţia plasmatică a litiului.
Metotrexat: poate conduce la o concentraţie plasmatică mărită de metotrexat.
Ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor
poate reduce efectul mifepristonei.
Tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate împreună cu
tacrolimus.
Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de apariţie a toxicităţii hematologice la
administrarea concomitentă a AINS împreună cu zidovudina. Există dovezi ale unui risc crescut de
hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament
concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Antibiotice chinolone: datele obţinute la animale indică faptul că AINS poate creşte riscul de
convulsii asociate cu antibiotice chinolone. Pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc
crescut de a dezvolta convulsii.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină.
Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care
medicul vă recomandă.
Ibuprofenul este excretat în laptele matern. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
înainte de a lua acest medicament dacă alăptaţi.
Sammit Max aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate provoca infertilitate, deaceea
nu este recomandat femeilor care doresc să rămână însărcinate. Acest efect este reversibil la
încetarea administrării medicamentului.
Sammit Max este puțin probabil să vă afecteze șansele de a rămâne gravidă, atunci când este
utilizat sporadic. Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă.