Fișă tehnică · Ryaltris 600 mcg/25 mcg/doză, spray nazal, suspensie

Doze şi mod de administrare Doze recomandate După administrarea produsului, o ameliorare a simptomelor alergice nazale se observă în decurs de 10 minute. Cu toate acestea, deoarece efectul complet al RYALTRIS depinde de utilizarea sa regulată, pacienții trebuie instruiți să administreze acest medicament la intervale regulate. Adulți și adolescenți (cu vârsta ≥ 12 ani): doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări în fiecare nară, de 2 ori pe zi (dimineața și seara). Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani): doza uzuală recomandată este de câte 1 pulverizare în fiecare nară, de 2 ori pe zi (dimineața și seara). Mod de administrare A se administra numai intranazal. A se evita nimerirea produsului în ochi sau gură. A se agita energic flaconul înainte de fiecare utilizare. Înaintea administrării primei doze, agitați bine flaconul și acționați pompa de 6 ori. Dacă pompa nu a fost utilizată timp de 14 zile sau mai mult, reamorsați pompa prin 2 pulverizări până când se observă un aspect uniform al pulverizării, înainte de utilizarea următoare.

Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacţiune Nu au fost efectuate studii de interacțiune cu Ryaltris. Orice interacțiuni medicamentoase ale combinației de olopatadină și furoat de mometazonă sunt de așteptat să reflecte cele ale componentelor luate individual, deoarece nu a fost observată nicio interacțiune farmacocinetică între olopatadină și furoat de mometazonă atunci când sunt administrate în combinație. Olopatadină: Nu se așteaptă interacțiuni între olopatadină și alte medicamente (vezi pct. 5.2). Furoat de mometazonă: Se preconizează că tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, crește riscul de reacții secundare sistemice. Combinația trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice corticosteroidiene, caz în care pacienții ar trebui să fie monitorizați pentru reacții adverse sistemice corticosteroidiene.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Furoat de mometazonă: Nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate referitoare la utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide. Studiile la animal au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Olopatadină: Nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate referitoare la utilizarea olopatadinei la femeile gravide. Studiile la animal au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi pct. 5.3). Ryaltris nu trebuie utilizat pe parcursul sarcinii decât dacă beneficiul demonstrat la mamă depășește riscul prezentat la mamă, făt sau nou-născut. Copiii născuți din mame care au utilizat corticosteroizi pe parcursul sarcinii trebuie monitorizați cu atenție pentru hipoadrenalism. Alăptarea Furoat de mometazonă: Nu se cunoaşte dacă furoatul de mometazonă se elimină în lapte. Olopatadină: Datele disponibile din studiile realizate la animal au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie să se ia o decizie referitoare la întreruperea alăptării sau la întreruperea/oprirea tratamentului cu Ryaltris ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de cel al tratamentului pentru mamă. Fertilitatea Sunt disponibile date limitate referitoare la fertilitate. Nu sunt date clinice referitoare la efectul furoatului de mometazonă asupra fertilităţii. Studiile efectuate la animal au arătat toxicitate asupra reproducerii, fără efecte asupra fertilității.

Nu s-au realizat studii pentru a evalua efectul administrării topice oftalmice a olopatadinei asupra fertilităţii umane.