Fișă tehnică · Rotarix, suspensie orală

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J07BH01
Forma farmaceutică: suspensie orală

Acțiune farmacologică

Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus. Cum acţionează Rotarix Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus. Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.

Doze și mod de administrare

Doze

Schema de vaccinare constă din administrarea a două doze. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Între doze trebuie să existe un interval de cel puţin 4 săptămâni. Este de preferat ca schema de vaccinare să fie administrată înainte de vârsta de 16 săptămâni, dar trebuie finalizată înainte de vârsta de 24 săptămâni.

Rotarix poate fi administrat cu aceeaşi posologie nou-născuţilor prematur, născuţi la cel puţin 27 săptămâni de sarcină (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

În studiile clinice s-a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului şi, în astfel de situaţii, nu s-a administrat o doză de înlocuire. Cu toate acestea, în eventualitatea puţin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin, o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeaşi vizită medicală pentru vaccinare.

Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix, schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix. Nu sunt disponibile date privind siguranţa, imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză, iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa.

Copii şi adolescenţi

Rotarix nu se va administra la copii mai mari de 24 săptămâni.

Mod de administrare

Rotarix se administrează numai pe cale orală.

Rotarix nu trebuie niciodată injectat.

Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente
sau combinate [inclusiv vaccinurile hexavalente (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vaccinul difteric tetanic - pertussis celular (DTPw), vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular (DTPa),
vaccinul Haemophilus influenzae tip b (Hib), vaccinul polio inactivat (VPI), vaccinul
hepatitic B (VHB), vaccinul pneumococic conjugat şi vaccinul meningococic serogrup C

conjugat. În studiile clinice s-a demonstrat că răspunsurile imune şi profilurile de siguranţă
ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate.
Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral (VPO) nu afectează răspunsul
imun la antigenele polio. Deşi administrarea concomitentă de VPO poate determina o uşoară
scădere a răspunsului imun la vaccinul rotavirus, s-a arătat pe parcursul unui studiu clinic în
care au fost implicaţi mai mult de 4200 subiecţi, că protecţia clinică împotriva gastroenteritei
severe cu rotavirus este menţinută.
Nu există restricţii pentru sugar în ceea ce priveşte consumul de alimente sau lichide, nici
înainte şi nici după vaccinare.

Sarcină și alăptare

, sarcina şi alăptarea

Rotarix nu este destinat utilizării la adulţi. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rotarix
în timpul sarcinii și alăptării.
Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix
împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, poate fi continuată alăptarea în timpul
efectuării schemei de vaccinare.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →