Ce este și pentru ce se utilizează
Ce este Rotarix şi pentru ce se utilizează Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus. Cum acţionează Rotarix Infecţia cu rotavirus este cea mai frecventă cauză de diaree severă la sugari şi copii mici. Rotavirusul se transmite uşor de la mână către gură, după contactul cu materiile fecale ale unei persoane infectate. Majoritatea copiilor cu diaree apărută din cauza rotavirusului se vindecă de la sine. Cu toate acestea, există copii care prezintă o boală gravă cu vărsături severe, diaree şi pierderi de lichide care le pun viaţa în pericol şi care necesită spitalizare. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus. Aceşti anticorpi protejează organismul împotriva îmbolnăvirii produse de aceste tipuri de rotavirus. Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Rotarix să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate împotriva infecţiilor cu rotavirus a căror prevenire se doreşte.
Ce trebuie să știți înainte de utilizare
Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră Nu utilizaţi Rotarix: • în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat anterior orice reacţie alergică la vaccinuri cu rotavirus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi în respiraţie şi umflarea feţei sau limbii; • în cazul în care copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment);
• • • •
în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinelor, care ar putea duce la apariţia invaginaţiei; în cazul în care copilul dumneavoastră are o boală rară moştenită care afectează sistemul imun, numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS); în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu febră mare. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare. O infecţie minoră cum ar fi o răceală nu trebuie să reprezinte o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră; în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă diaree sau vărsături. Poate fi necesară amânarea vaccinării până la vindecare.
Atenţionări şi precauţii Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă: • el/ea a intrat în contact cu o persoană care are sistemul imunitar slăbit, cum ar fi o persoană care are cancer sau care utilizează medicamente ce i-ar putea slăbi sistemul imunitar; • el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastrointestinal; • el/ea nu ia în greutate sau are întârzieri de creştere; • el/ea are orice boală sau ia orice medicament care îi scade rezistenţa la infecţii sau dacă mama copilului a luat în timpul sarcinii orice medicament care poate slăbi sistemul imunitar. În cazul în care, după ce i-a fost administrat Rotarix, copilul dumneavoastră prezintă dureri abdominale severe, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare contactaţi imediat medicul sau farmacistul (vezi şi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”). Ca întotdeauna, aveţi grijă să vă spălaţi pe mâini după ce schimbaţi scutecele copiilor. Rotarix împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, sau dacă i s-a administrat recent orice alt vaccin. Rotarix poate fi administrat copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu alte vaccinuri recomandate în mod normal, cum ar fi vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse convulsivă), Haemophilus influenzae tip b, polio oral sau inactivat, hepatitic B precum şi vaccinurile pneumococic şi meningococic serogrup C conjugate. Rotarix cu alimente și băuturi Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare. Alăptarea Pe baza dovezilor obţinute în studiile clinice, alăptarea nu reduce protecţia oferită de Rotarix împotriva gastroenteritei cu rotavirus. De aceea, alăptarea poate fi continuată pe perioada schemei de vaccinare. Rotarix conţine zahăr, glucoză, fenilalanină și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat despre copilul care urmează să fie vaccinat că are intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de administrarea acestui vaccin copilului dumneavoastră. Acest vaccin conține fenilalanină 0,15 micrograme per fiecare doză. Fenilalanina poate fi dăunătoare dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară, în
care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Acest vaccin conține sodiu 32 mg (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare doză. 3. Cum se administrează Rotarix Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix. Vaccinul (1,5 ml de lichid) se administrează pe cale orală. În niciun caz acest medicament nu trebuie administrat pe cale injectabilă. Copilului dumneavoastră i se vor administra două doze de vaccin. Fiecare doză se administrează separat, la un interval de cel puţin 4 săptămâni. Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni. Cele două doze ale vaccinului trebuie administrate până la vârsta de 24 săptămâni, deşi este de preferat să fie administrate înainte de vârsta de 16 săptămâni. Rotarix poate fi administrat conform aceleiaşi scheme nou-născuţilor care au fost născuţi prematur, la cel puţin 27 săptămâni de sarcină. În cazul în care copilul dumneavoastră scuipă sau regurgitează cea mai mare parte a dozei de vaccin, se poate administra o doză de înlocuire, în timpul aceleiaşi vizite medicale pentru vaccinare. Când se administrează Rotarix copilului dumneavoastră ca primă doză, se recomandă ca şi cea de a doua doză administrată să fie tot Rotarix (şi nu un alt vaccin rotavirus). Este important să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei în ceea ce priveşte următoarele vizite medicale. Dacă uitaţi să reveniţi la medicul dumneavoastră conform programării, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin: ▪ Frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 10 doze de vaccin): • diaree, • iritabilitate ▪
Mai puţin frecvente (acestea pot să apară până la 1 din 100 doze de vaccin): • dureri abdominale (vezi, de asemenea, mai jos, semnele pentru apariţia reacţiei adverse foarte rare denumită invaginaţie) • flatulenţă (gaze) • inflamaţii la nivelul pielii
Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ: • Foarte rare: urticarie • Foarte rare: invaginaţie (o porţiune a intestinului subţire este blocată sau răsucită). Simptomele pot include dureri severe de stomac, vărsături persistente, sânge în scaun, abdomen umflat şi/sau febră mare. Contactaţi imediat un medic sau un farmacist dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome • sânge în scaun
• •
la nou-născuţii foarte devreme (la sau mai devreme de 28 săptămâni de sarcină) – la 2-3 zile după vaccinare apar pauze între respiraţii mai lungi decât cele normale copiii cu o boală rară moştenită numită imunodeficienţă combinată severă (IDCS) pot prezenta inflamaţie a stomacului sau intestinului (gastroenterită) şi pot elimina virusul din compoziţia vaccinului prin scaun. Simptomele de gastroenterită pot include greaţă, vărsături, crampe la nivelul stomacului sau diaree.
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează
Cum se păstrează Rotarix Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2° C – 8° C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Vaccinul trebuie folosit imediat după deschidere. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai foloseşte copilul dumneavoastră. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informațiicomponente, cum arată, ambalaj, producător
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rotarix – Substanţele active sunt: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)* minimum 106,0 DICC50 *Produsă pe celule Vero – Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr, adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM) (care conțin fenilalanină, sodiu, glucoză și alte substanțe), apă purificată (vezi şi punctul 2 – „Rotarix conţine zahăr, glucoză, fenilalanină și sodiu”). Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, în 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) (5 x 1,5 ml) conectate printr-o bandă. Rotarix este disponibil în cutii cu 50 tuburi compresibile cu suspensie orală. Deţinătorul certificatului de înregistrare şi fabricantul Deţinătorul certificatului de înregistrare GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Fabricantul GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM) http://nomenclator.amdm.gov.md/ Suplimentar, despre apariția reacțiilor adverse după administrarea medicamentului, Vă rugăm să raportați la adresa de e-mail: [email protected]. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Vaccinul se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, pentru administrare orală. Vaccinul este gata pentru utilizare (nu necesită reconstituire sau diluare). Vaccinul este destinat administrării orale fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluţii. Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenţei eventualelor particule străine şi/sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire. În cazul observării vreuneia dintre aceste situaţii, vaccinul se aruncă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de utilizare până la final, înainte de administrarea acestui vaccin. • Acest vaccin se utilizează oral direct dintr-un tub monodoză. • Un tub este utilizat pentru administrarea unei doze de vaccin. • Acest vaccin este gata pregătit pentru a fi utilizat – nu trebuie amestecat cu altceva. A. Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Rotarix 1. Verificaţi data de expirare de pe banda conectoare. 2. Verificaţi dacă lichidul din tuburile cu suspensie orală este limpede, incolor şi nu conţine particule. – Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi niciunul din tuburile cu suspensie orală de pe banda conectoare 3. Verificaţi dacă fiecare dintre tuburile cu suspensie orală nu prezintă deteriorări şi dacă sigiliul este intact. – Nu utilizaţi tubul cu suspensie orală respectiv dacă observaţi orice lucru neobişnuit.
B. Pregătirea tubului pentru administrarea orală 1. Pentru a desprinde un tub cu suspensie orală de celelalte, începând dintr-o latură: a) Apucaţi separatorul unuia din tuburile cu suspensie orală din capăt pentru a-l detaşa de celelalte. b) Cu cealaltă mână, ţineţi de separator c) Trageţi de separator şi desprindeţi tubul cu suspensie orală de cel alăturat 2. Pentru a deschide tubul detaşat: d) Menţineţi tubul pe care l-aţi detaşat în poziţie verticală e) Apucaţi cu o mână separatorul tubului detaşat şi banda conectoare cu cealaltă mână. Nu ţineţi tubul cu suspensie orală de corp deoarece puteţi elimina o parte din vaccin f) Răsuciţi tubul cu suspensie orală desprins. g) Detaşaţi-l prin tragere de banda conectoare. C. Administraţi vaccinul oral imediat după deschidere 1. Poziţionarea copilului pentru a-i administra vaccinul: • Aşezaţi copilul uşor înclinat pe spate. 2. Pentru a administra vaccinul pe cale orală: • Apăsând uşor pe tub, picuraţi lichidul în partea laterală a gurii copilului, înspre interiorul obrazului. Poate fi necesar să apăsaţi pe tub de câteva ori pentru a administra toată cantitatea de vaccin – este în regulă dacă rămâne o picătură în tub D. Depozitaţi imediat dozele rămase la frigider Tuburile cu suspensie orală neutilizate, care au rămas ataşate la banda conectoare trebuie depozitate la frigider imediat după utilizarea unui tub cu suspensie orală. Trebuie procedat astfel pentru ca tuburile cu suspensie orală neutilizate să poată fi folosite pentru următoarea vaccinare.
Aruncaţi tuburile cu suspensie orală utilizate în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Sarcina și alăptarea
Textul oficial al acestui medicament nu are un paragraf separat despre sarcină și alăptare. Citește secțiunea „Înainte să iei acest medicament" din textul de mai jos și, pentru situația ta, întreabă medicul sau farmacistul.
