Fișă tehnică · Rizoptan 10 mg, comprimate

Administrare orală.

Rizoptan nu trebuie utilizat în scop profilactic.

Comprimatele orale trebuie înghiţite întregi cu lichid.

Efectul alimentelor: absorbţia rizartriptanului este întârziată cu aproximativ 1 oră când este administrat cu alimente. Prin urmare, debutul efectului poate fi întârziat când rizatriptanul este administrat postprandial. (vezi de asemenea Proprietăţi farmacocinetice, Absorbţia).

Doza recomandată este 10 mg.

Readministrare: dozele trebuie administrate la un interval de minim 2 ore; nu trebuie administrate mai mult de 2 doze într-o perioadă de 24 de ore.

• În cazul reapariţiei cefaleei în interval de 24 de ore: dacă cefaleea reapare după ameliorarea crizei iniţiale, mai poate fi administrată o doză. Trebuie respectată limita privind administrarea indicată mai sus.

• În cazul lipsei de răspuns terapeutic: Eficacitatea unei a doua doze pentru tratamentul aceleiaşi crize, în cazul ineficacităţii dozei iniţiale, nu a fost evaluată în studii clinice controlate. Prin urmare, dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după administrarea primei doze, nu trebuie administrată o a doua doză pentru aceeaşi criză.

Studiile clinice au arătat că pacienţii care nu răspund la tratamentul unei crize, pot răspunde la tratamentul crizelor ulterioare.

Unii pacienţi trebuie să utilizeze doza mai mică de rizatriptan (5 mg*), în special următoarele grupe de pacienţi:

• pacienţi trataţi cu propanolol. (administrarea de rizatriptan trebuie realizată la un interval de cel puţin 2 ore după administrarea de propanolol (vezi pct. 4.5.));

• pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată;

• pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Dozele trebuie administrate la un interval de minim 2 ore; nu trebuie administrate mai mult de 2 doze într-o perioadă de 24 de ore.

Pacienți cu vârsta peste 65 ani

Siguranţa şi eficacitatea rizatriptanului la pacienţi cu vârsta peste 65 ani nu au fost evaluate sistematic.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea rizatriptanului, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, nu au fost încă stabilite.

*a se administra alte medicamente în doza corespunzătoare.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ergotamină, derivaţi de ergot (incluzând metisergidă), alţi agonişti ai receptorilor 5-HT1B/1D.
Datorită unui efect aditiv, utilizarea concomitentă de rizatriptan şi ergotamină, derivaţi de ergot
(incluzând metisergidă) sau a altor agonişti ai receptorilor 5-HT1B/1D (de exemplu sumatriptan,
zolmitriptan, naratriptan) creşte riscul de vasoconstricţie a arterelor coronare şi efecte hipertensive.
Această combinaţie este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Inhibitori MAO.
3

Rizatriptanul este metabolizat în principal pe calea monoaminoxidazei, subtipul A (MAO-A).
Concentraţiile plasmatice de rizatriptan şi cele ale metabolitului său activ, N-monodesmetil, au fost
crescute prin administrarea concomitentă a unui inhibitor selectiv şi reversibil de MAO-A. Efecte
similare sau mai intense sunt de aşteptat în cazul inhibitorilor neselectivi, reversibili (de exemplu
linezolid) şi ireversibili de MAO. Datorită riscului de vasoconstricţie a arterelor coronare şi a episoadelor
de hipertensiune arterială, este contraindicată administrarea rizatriptanului la pacienţii care utilizează
IMAO (vezi pct 4.3).
Beta-blocante.
Concentraţiile plasmatice de rizatriptan pot fi crescute prin administrarea concomitentă de propranolol.
Această creştere este foarte probabil datorată interacţiunii metabolice de prim pasaj hepatic dintre cele
două medicamente, deoarece MAO-A are rol atât în metabolizarea rizatriptanului cât şi în cea a
propranololului. Această interacţiune determină o creştere medie a ASC şi Cmax cu 70-80%. La pacienţii
cărora li se administrează propanolol trebuie utilizată doza de 5 mg rizatriptan (vezi pct. 4.2). Într-un
studiu privind interacţiunea medicamentelor, nadololul şi metoprololul nu au modificat concentraţia
plasmatică a rizatriptanului.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei/Inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei şi
sindrom serotoninergic.
În timpul utilizării asociate a triptanilor cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau
inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN) au fost raportate cazuri de pacienţi care
prezentau simptome de sindrom serotoninergic (incluzând alterarea statusului mintal, instabilitate
vegetativă şi modificări neuromusculare) (vezi pct. 4.4).
Studiile in vitro indică faptul că rizatriptanul inhibă citocromul P450 2D6 (CYP 2D6). Nu sunt
disponibile date privind interacţiunile clinice. Trebuie luat în considerare potenţialul de interacţiune când
rizatriptan este administrat la pacienţii care utilizează substanţe cu acţiune de substrat pentru CYP 2D6.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datele disponibile privind siguranța rizatriptanului atunci când este utilizat în primele 3 luni de sarcină
nu indică un risc crescut de defecte la naștere (malformații congenitale).
Nu se cunoaște dacă Rizoptan este dăunător fătului atunci când este utilizat de către o femeie gravidă
după primele 3 luni de sarcină.
Dacă alăptați, pentru a evita expunerea copilului dumneavoastră la medicament, puteți amâna
momentul alăptării timp de 12 ore după ce ați luat tratamentul.
Utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 65 ani
Nu există studii complete în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea utilizării Rizoptan la pacienţii cu
vârstă peste 65 ani.
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea Rizoptan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.