Rizoptan 10 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rizoptan și pentru ce se utilizează Rizoptan aparţine unei clase de medicamente numite agonişti selectivi de receptori serotoninergici 5HT1B/1D. Rizoptan este utilizat pentru a trata episoadele cu durere de cap din crizele de migrenă, la adulţi. Tratamentul cu Rizoptan: Scade dilataţia vaselor de sânge de la nivelul creierului. Această dilataţie determină durerea de cap dintr-o criză de migrenă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rizoptan Nu utilizaţi Rizoptan dacă: sunteţi alergic la rizatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); aveţi tensiune arterială mare stadiu moderat-sever sau sever sau aveţi tensiune arterială mare stadiu uşor, dar care nu este controlată prin medicaţie; aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu inima incluzând infarct miocardic sau durere la nivelul pieptului (angină) sau aţi prezentat simptome ale unei boli de inimă; aveţi probleme severe cu ficatul sau cu rinichii; aţi avut un accident vascular cerebral (AVC) sau accident ischemic tranzitor (AIT); aveţi probleme cu obstrucţia arterelor (boală vasculară periferică); utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromidă sau pargilină (medicamente împotriva depresiei), sau linezolid (un antibiotic), sau dacă a trecut mai puţin de 2 săptămâni de la întreruperea utilizării de inhibitori de MAO; 1

utilizaţi acum medicaţie de tip ergotamină, cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care sunt folosite pentru a trata migrena dumneavoastră, sau metisergidă utilizată pentru prevenirea crizelor de migrenă; utilizaţi alte medicamente din aceeaşi clasă, cum sunt sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan utilizate pentru a trata migrena dumneavoastră (vezi mai jos “Rizoptan împreună cu alte medicamente”). În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rizoptan. –

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Rizoptan, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: aveţi oricare dintre următorii factori de risc pentru afecţiunile de inimă: tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumaţi sau utilizaţi tratament de substituţie cu nicotină, un membru al familiei dumneavoastră a avut în trecut boli de inimă, sunteţi bărbat cu vârsta peste 40 ani, sunteţi la postmenopauză; aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii; aveţi o problemă specială cu felul în care bate inima dumneavoastră (bloc de ramură); aveţi sau aţi avut orice fel de alergie; durerea dumneavoastră de cap este asociată cu amețeli, dificultate la mers, lipsă de coordonare sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau braţelor; utilizaţi medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare; aţi avut o reacţie alergică cu umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care poate determina dificultăți la respiraţie şi/sau la înghiţire (angioedem); utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum sunt sertralină, oxalat de escitalopram şi fluoxetină sau inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei (IRSN) cum sunt venlafaxină şi duloxetină pentru tratamentul depresiei; aţi avut simptome de scurtă durată incluzând dureri în piept şi senzaţie de constricţie. Dacă utilizaţi Rizoptan de prea multe ori acest lucru poate determina o durere de cap cronică. În astfel de cazuri trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil să întrerupeţi utilizarea de Rizoptan. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi migrenă. Trebuie să utilizaţi Rizoptan doar pentru crizele de migrenă. Rizoptan nu trebuie utilizat pentru a trata durerile de cap care ar putea fi determinate de alte afecţiuni mai grave. Rizoptan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente pe bază de plante şi medicamentele pe care le luaţi în mod normal pentru migrenă. Aceasta, deoarece Rizoptan poate afecta modul în care aceste medicamente acţionează. De asemenea alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Rizoptant. Nu utilizaţi Rizoptan: dacă utilizaţi deja un agonist de 5-HT1B/1D (uneori denumit în continuare „triptani”), cum sunt sumatriptan, naratriptan sau zolmitriptan; dacă utilizaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) cum sunt moclobemidă, fenelzină, tranilcipromină, linezolid sau pargilină, sau dacă au trecut mai puţin de două săptămâni de când aţi întrerupt utilizarea de IMAO; 2

dacă utilizaţi medicamente de tipul ergotaminei cum sunt ergotamină sau dihidro-ergotamină care vă tratează migrena; dacă utilizaţi metisergidă care se foloseşte pentru a preveni criza de migrenă. Dacă medicamentele prezente mai sus sunt luate împreună cu Rizoptan pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse. –

Trebuie să aşteptaţi cel puţin 6 ore după ce aţi luat Rizoptan înainte de a utiliza un medicament de tip ergotamină cum sunt ergotamina sau dihidro-ergotamina sau metisergida. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 24 ore după ce aţi luat medicamente de tipul ergotaminei înainte de a utiliza Rizoptan. Întrebaţi medicul dumneavoastră privind instrucţiunile şi riscurile legate de utilizarea Rizoptan: • dacă utilizaţi propranolol (vezi punctul 3: Cum să utilizaţi Rizoptan); • dacă utilizaţi ISRS cum sunt sertralină, oxalat de escitalopram, şi fluoxetină sau IRSN cum sunt venlafaxină şi duloxetină pentru depresie. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Rizoptan împreună cu alimente şi băuturi În cazul în care Rizoptan este luat după alimente, va intra în acţiune mai greu. Cu toate că este mai bine să-l luaţi pe stomacul gol, puteţi totuşi să-l luaţi dacă aţi mâncat. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Datele disponibile privind siguranța rizatriptanului atunci când este utilizat în primele 3 luni de sarcină nu indică un risc crescut de defecte la naștere (malformații congenitale). Nu se cunoaște dacă Rizoptan este dăunător fătului atunci când este utilizat de către o femeie gravidă după primele 3 luni de sarcină. Dacă alăptați, pentru a evita expunerea copilului dumneavoastră la medicament, puteți amâna momentul alăptării timp de 12 ore după ce ați luat tratamentul. Utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 65 ani Nu există studii complete în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea utilizării Rizoptan la pacienţii cu vârstă peste 65 ani. Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Rizoptan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să fiţi somnolent sau ameţit în timpul utilizării Rizoptan. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Rizoptan conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să utilizați Rizoptan Rizoptan este utilizat pentru tratamentul crizelor de migrenă. Luaţi Rizoptan cât de repede posibil după ce a început durerea de cap din migrenă. Nu utilizaţi Rizoptan pentru a preveni o criză de migrenă. Utilizaţi întotdeauna Rizoptan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 10 mg. Dacă luaţi propranolol sau aveţi probleme cu rinichii sau ficatul trebuie să utilizaţi doza mai mică de rizatriptan (5 mg*). Trebuie să treacă cel puţin 2 ore între utilizarea de propranolol şi Rizoptan şi până puteţi utiliza maxim 2 doze într-o perioadă de 24 ore. Comprimatele de Rizoptan (benzoat de rizatriptan) trebuie administrate oral şi înghiţite întregi cu lichid. *a se administra alte medicamente în doza corespunzătoare. Dacă migrena revine în decurs de 24 ore La unii pacienţi, simptomele de migrenă pot reveni într-o perioadă de 24 ore. Dacă migrena dumneavoastră revine puteţi folosi o doză suplimentară de Rizoptan. Totodată, trebuie întotdeauna să aşteptaţi cel puţin 2 ore între doze. Dacă aveţi în continuare migrenă după 2 ore de la debut Dacă nu răspundeţi la prima doză de Rizoptan în timpul unei crize, nu trebuie să luaţi o a doua doză de Rizoptan pentru tratamentul aceleiaşi crize. Cu toate acestea, există posibilitatea ca Rizoptan să vă ajute data viitoare când veţi avea migrenă. Nu utilizaţi mai mult de două doze (de exemplu două comprimate de 10 mg) de Rizoptan într-o perioadă de 24 ore. Trebuie întotdeauna să aşteptaţi cel puţin 2 ore între doze. Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte, solicitaţi asistenţă medicală. Dacă utilizaţi mai mult Rizoptan decât trebuie: Dacă utilizaţi mai mult Rizoptan decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Semnele supradozajului pot include ameţeală, somnolenţă, vomă, leşin şi bătăi lente ale inimii. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament. Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost ameţeală, somnolenţă şi oboseală. Frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 4

–

furnicături (parestezie), durere de cap, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii (hipoestezie), scăderea capacităţilor mintale, insomnie; bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii); înroşirea trecătoare a feţei (înroşirea feţei care durează o perioadă scurtă de timp); disconfort la nivelul gâtului; senzaţie de rău (greaţă), uscăciune a gurii, vomă, diaree, indigestie (dispepsie); senzaţie de greutate în diferite părţi ale corpului, durere la nivelul gâtului, senzație de rigiditate în anumite părți ale corpului; durere la nivelul abdomenului sau pieptului.

Mai puţin frecvent (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) senzație de gust neplăcut; instabilitate la mers (ataxie), ameţeală (vertij), vedere înceţoşată, tremurături, leșin (sincopă); confuzie, nervozitate; tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), sete, bufeuri, transpirații; erupţie trecătoare pe piele; erupţie pe piele cu blânde şi senzaţie de mâncărime (urticarie); umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care poate determina dificultate în respiraţie şi/sau la înghiţire (angioedem), dificultate în respirație (dispnee); rigiditate, slăbiciune la nivelul muşchilor; modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii (aritmii); anomalii ale electrocardiogramei (un test care înregistrează activitatea electrică a inimii dumneavoastră), bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie); durere la nivelul feţei, dureri musculare. Rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) respiraţie şuierătoare; reacţii alergice (hipersensibilitate); reacţii alergice bruşte ameninţătoare de viaţă (anafilaxie); accident vascular cerebral (acesta apare în general la pacienţii care prezintă factori de risc pentru afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge (tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumători, utilizarea de tratament de substituţie pentru nicotină, istoric familial de afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral, bărbați cu vârsta peste 40 ani, femei la postmenopauză, probleme speciale cu felul în care bate inima (bloc de ramură)); bătăi rare ale inimii (bradicardie). Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): infarct miocardic, spasme ale vaselor de sânge de la nivelul inimii (acestea apar în general la pacienţii care prezintă factori de risc pentru afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge (tensiune arterială mare, diabet zaharat, fumători, utilizarea de tratament de substituţie pentru nicotină, un membru al familiei dumneavoastră a avut în trecut boli de inimă sau accident vascular cerebral, bărbați cu vârsta peste 40 ani, femei la postmenopauză, probleme speciale cu felul în care bate inima (bloc de ramură)); un sindrom numit "sindrom serotoninergic" care poate determina reacţii adverse cum sunt comă, tensiune arterială instabilă, temperatură a corpului extrem de mare, lipsa de coordonare musculară, agitaţie şi halucinaţii; dezlipirea severă a pielii cu sau fără febră (necroliză epidermică toxică); crize convulsive (convulsii); spasme ale vaselor de sânge de la nivelul extremităţilor incluzând senzaţia de răceală şi amorţeală de la nivelul mâinilor sau a picioarelor; 5

–

spasme ale vaselor de sânge de la nivelul colonului (intestinul gros), care poate determina dureri abdominale.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome ale reacţiilor alergice, sindromului serotoninergic, atacului de cord sau accidentului vascular cerebral. În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice simptom care sugerează apariţia unei reacţii adverse (cum sunt erupţiile trecătoare pe piele sau mâncărime) după ce aţi utilizat Rizoptan. Raportatea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Rizoptan Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister după ”EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.