Fișă tehnică · Rigevidon® 0,03 mg/0,15 mg, drajeuri

Doze

Cum se administrează Rigevidon

Drajeurile trebuie administrate pe cale orală, în ordinea indicatǎ pe blister, aproximativ la aceeaşi orǎ zilnic, cu puţin lichid, dacǎ este necesar. Trebuie administrat câte un drajeu zilnic, timp de 21 de zile consecutive. Administrarea fiecărui blister ulterior se începe după un interval de 7 zile libere, interval în care apare sângerarea de întrerupere (sângerarea menstruală). De obicei, aceasta începe după 2-3 zile de la ultima administrare şi se termină după începerea următorului blister.

Cum se iniţiază administrarea Rigevidon

Administrarea pentru prima dată

Utilizarea drajeurilor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual fiziologic (prima zi a sângerării menstruale).

Trecerea de la alte contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Luați primul drajeu a doua zi după doza ultimului drajeu activ al produsului anterior sau, cel mai târziu, în ziua următoare intervalului obișnuit fără drajeuri sau comprimate inactive ale produsului anterior.

În caz de inel vaginal sau plasture transdermic, luați primul drajeu în ziua îndepărtării sau cel târziu în ziua programată pentru aplicarea noului plasture sau inel.

Trecerea de la contracepţie bazată doar pe progestogen (minipilulă, injecţie, implant sau sistem intrauterin cu eliberare de progestogen (SIU))

Trecerea de la mini-pilula poate fi efectuată în orice moment al ciclului și Rigevidon drajeuri trebuie început în ziua de după oprire.

Trecerea de la un implant sau DIU ar trebui să apară în ziua îndepărtării și în cazul administrării injectabile, în ziua în care ar fi trebuit făcută următoarea injectare. În toate cazurile, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare pentru primele 7 zile de tratament.

După avort în primul trimestru

Femeia poate începe să utilizeze imediat drajeurile Rigevidon. În acest caz, nu este necesar să se ia în continuare măsuri contraceptive suplimentare.

După naştere sau avort în al doilea trimestru

Femeia trebuie sfătuită să înceapă tratamentul în ziua 21-28 după naştere la femeile care nu alăptează sau după avort în trimestrul al doilea, deoarece există un risc crescut de apariţie a unor tulburări tromboembolice în perioada postpartum. Dacă se începe tratamentul mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze concomitent o metodă contraceptivă tip barieră, în primele 7 zile de administrare a drajeurilor. Cu toate acestea, dacă a avut deja un contact sexual neprotejat, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini, înaintea iniţierii administrării drajeurilor, sau trebuie să aştepte până la prima sângerare menstruală.

Pentru femeile care alăptează

Vezi pct. 4.6.

Drajeuri omise

Dacă administrarea drajeului este întârziată cu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să utilizeze drajeul omis imediat ce îşi aminteşte, iar drajeurile rămase trebuie administrate ca de obicei.

Dacă administrarea drajeului este întârziată cu mai mult de 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi redusă. În cazul drajeurilor omise, trebuie respectate următoarele două reguli de bază:

1. Administrarea continuă a drajeurilor nu trebuie întreruptă pentru o perioadă mai mare de 7 zile;

2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a medicamentului pentru a obține inhibarea adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

Astfel, în practica zilnică pot fi recomandate următoarele măsuri:

Săptămâna 1

Femeia trebuie să utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta implică administrarea a 2 drajeuri odată. Apoi va continua administrarea drajeurilor la ora obişnuită. În paralel, în următoarele 7 zile, trebuie să folosească o metodă de barieră, de exemplu prezervativul. Dacă a avut loc un contact sexual în cele 7 zile precedente, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe drajeuri şi cu cât acest fapt este mai aproape de intervalul de întrerupere de administrare a contraceptivului.

Săptămâna 2

Femeia trebuie să utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce îşi amintește, chiar dacă aceasta implică administrarea a 2 drajeuri odată. Apoi va continua administrarea drajeurilor la ora obișnuită. Presupunând că drajeurile au fost administrate în mod corect în cele 7 zile care preced drajeul omis, nu este necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă nu este aşa, sau dacă s-a omis administrarea a mai mult de 1 drajeu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară (cum ar fi prezervatuvul) timp de 7 zile.

Săptămâna 3

Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent din cauza intervalului fără hormoni care a urmat. Cu toate acestea, riscul poate fi prevenit prin ajustarea schemei de administrare a drajeurilor. Astfel, dacă este respectată una din următoarele două opţiuni, nu este necesară utilizarea unor măsuri contraceptive suplimentare, cu condiţia ca, în cele 7 zile anterioare omiterii drajeului, femeia să fi utilizat toate drajeurile în mod corect. Dacă nu a fost așa, femeia trebuie sfătuită să urmeze prima din cele două opţiuni şi să utilizeze în paralel o metodă contraceptivă suplimentară (cum ar fi prezervatuvul), în următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să utilizeze ultimul drajeu omis imediat ce îşi aminteşte, chiar dacă aceasta implică administrarea a 2 drajeuri odată. Apoi va continua administrarea drajeurilor la ora obişnuită, până când sunt epuizate toate drajeurile. Următorul blister trebuie început imediat. Este foarte puţin probabil ca pacienta să aibă sângerarea menstruală până la terminarea celui de-al doilea blister, dar poate să prezinte mici sângerări sau sângerări neregulate în zilele în care sunt administrate drajeurile.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea drajeurilor din blisterul utilizat în acel moment. În acest caz, ea trebuie să facă întrerupere în administrarea contraceptivelor timp de până la 7 zile, inclusiv acele zile în care a omis să ia drajeurile, iar apoi să continue cu blisterul următor.

Dacă femeia a uitat să utilizeze drajeurile şi nu prezintă sângerare menstruală de întrerupere în timpul primului interval fără drajeuri, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de simptome gastro-intestinale severe (de exemplu, vărsături sau diaree), absorbția ingredientelor active poate să nu fie completă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. În cazul în care vărsăturile sau diareea severă au loc în termen de 3 până la 4 ore după administrarea unui drajeu, o nouă tabletă ar trebui să fie luată ca un înlocuitor cât mai curând posibil. Noul drajeu ar trebui să fie luat dacă este posibil, în termen de 12 ore de la doza uzuală.

În cazul în care au trecut mai mult de 12 de ore, trebuie să se aplice aceleași instrucțiuni ca pentru cele prevăzute pentru drajeurile omise (a se vedea secțiunea 4.2).

În cazul în care femeia nu dorește să schimbe administrarea drajeului ca de obicei, ar trebui să ia drajeul suplimentar necesar dintr-un alt blister..

Cum se poate întârzia sau modifica apariţia unei sângerări de întrerupere Pentru a amâna apariţia perioadei de sângerare după terminarea primului blister, administrarea Rigevidon, drajeuri trebuie continuată fără a păstra intervalul fără medicament cu un alt blister de Rigevidon. Extinderea perioadei poate fi continuată oricât se dorește până la terminarea celui de al doilea blister. Pe parcursul perioadei de extindere a administrării pot să apară mici sângerări sau sângerări neregulate. După un interval de 7 zile fără administrarea drajeurilor se reia administrarea obişnuită din al doilea blister.

Pentru a schimba ziua în care apar sângerările de întrerupere în altă zi a săptămânii, femeia poate fi sfătuită să reducă intervalul în care utilizează drajeurile placebo, cu atâtea zile cu câte doreşte. Cu cât intervalul este mai mic, cu atât este mai mare riscul să nu apară sângerări de întrerupere şi să apară sângerări spontane sau mici pete, pe perioada utilizării celui de-al doilea blister (ca şi în cazul întârzierii sângerărilor menstruale). Este important de subliniat că perioada în care se utilizează drajeuri placebo nu trebuie prelungită.

Populația pediatrică

Utilizarea Rigevidon la copii înainte de pubertate nu este recomandată.Mod de administrare. Administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Notă: Trebuie consultate informațiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează
concomitent pentru a identifica interacțiunile potențiale.
Interacțiuni farmacodinamice
Administrarea concomitentă a medicamentele care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
/dasabuvir, cu sau fără ribavirină, glecapevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,
poate duce la riscul creșterii enzimelor hepatice ALT (vezi pct. 4.3 și 4.4). Prin urmare, utilizatorii
Rigevidon trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu metode
contraceptive numai cu progestagen sau metode non-hormonale) înainte de începerea tratamentului
cu acest regim de combinație de medicamente. Rigevidon poate fi reluat la 2 săptămâni după
terminarea tratamentului cu acest regim de combinație de medicamente.
Interacțiuni farmacocinetice
•
Efectele altor medicamente asupra Rigevidon
Pot apare interacțiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care poate duce la un
clearance crescut al hormonilor sexuali și care poate duce la reapariția sângerării și/sau scăderea
eficacității protecției contraceptive.
Abordare terapeutică
Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică
maximă se observă, în general, în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea terapiei
medicamentoase inducția enzimatică poate persista aproximativ 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen scurt
Femeile care urmează un tratament cu medicamente care induc enzimele hepatice trebuie să utilizeze
temporar o metodă de barieră sau o altă metodă contraceptivă suplimentară COC. Metoda
de tip barieră trebuie utilizată pe toată durata tratamentului concomitent și încă 28 de zile după
întreruperea tratamentului. Dacă administrarea concomitentă a medicamentului depășește sfârșitul
drajeurilor din cutia curentă de COC care conțin 21 de drajeuri, următorul pachet trebuie început
imediat după cel anterior, fără interval obișnuit fără comprimate.
Tratamentul pe termen lung
La femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu medicamente cu efect inductor
al enzimelor hepatice, se recomandă o altă metoda de contracepție de încredere non-hormonală.
Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatura de specialitate.
Medicamente care cresc clearance-ul COC (eficacitatea COC este diminuată prin inducție
enzimatică), de exemplu:

Barbituricele, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidona, rifampicină, și medicamente HIV
ritonavir, nevirapină și efavirenz și, de asemenea, felbamat, griseofulvina, oxcarbazepina,
topiramatul și medicamente care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Medicamente cu efecte variabile asupra clearance-ul COC:
Atunci când se administrează concomitent cu contraceptive orale combinate, multe combinații de
HIV (virusul imunodeficienței umane (HIV)), inhibitori de protează și inhibitori de revers
transcriptaza non-nucleozidici, inclusiv combinații cu VHC (virusul hepatitei C (VHC) inhibitorii pot
crește sau scădea concentrațiile plasmatice de estrogen sau progestine. În unele cazuri efectul net al
acestor modificări poate fi relevant clinic.
Prin urmare, informațiile de prescriere a medicamentelor administrate concomitent HIV/VHC ar
trebui sa fie consultate pentru a identifica potențialele interacțiuni și orice recomandări conexe. În
cazul în care apare orice dubiu, trebuie să fie utilizată o metodă de contracepție de barieră
suplimentară de către femeile cu terapie pe inhibitor de protează sau revers transcriptaza cu
inhibitori non-nucleozidici.
• Efectele Rigevidon asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot afecta metabolizarea altor substanțe active. În consecință, concentrațiile
plasmatice și tisulare fie pot să crească (de exemplu ciclosporină) sau să scadă (de exemplu
lamotrigina).
• Alte forme de interacțiune
Troleandomicină
Troleandomicina poate crește riscul de colestază intrahepatică în timpul administrării concomitente
cu COC.
Modafinil
Riscul de reducere a eficacității contraceptivelor în timpul tratamentului și un ciclu după
întreruperea tratamentului cu modafinil, datorită potențialului său inductor enzimatic.
Utilizați contraceptive orale normodozate sau o altă metodă contraceptivă.
Vemurafenib
Risc de reducere a concentrațiilor de estrogen și progestogen, cu un risc ca urmare a lipsei de
eficacitate.
Perampanel
Pentru perampanel dozele mai mari sau egale cu 12 mg/zi: riscul eficacității contraceptive reduse.
De preferință utilizați o altă metodă contraceptivă, în special mecanică.
Ulipristal
Riscul de antagonism al efectelor progestogenului. Nu reluați contracepția combinată la
cel puțin 12 zile după întreruperea tratamentului cu ulipristal.
Rufinamida
Reducerea moderată a concentrațiilor de etinilestradiol. De preferință utilizați o altă metodă
contraceptivă, în special mecanică.
Etoricoxib
Concentrațiile de etinilestradiol au crescut cu etoricoxib.
Teste de laborator

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând
parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidei, funcţiei renale şi a glandei suprarenale,
concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), cum este globulina care leagă
corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic, parametrii
coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările sunt în limitele valorilor normale.

Sarcina şi alăptarea
Dacǎ sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, încetați să luați Rigevidon și discutați cu
medicul dumneavoastră imediat
Alăptarea
Rigevidon nu trebuie administrat în timpul alăptării. În cazul în care alăptați și doriți să luați pilula,
trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastră.