Rigevidon® 0,03 mg/0,15 mg, drajeuri

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rigevidon şi pentru ce se utilizează Rigevidon este un contraceptiv oral combinat, adesea menționat ca pilula. Rigevidon conține două tipuri de hormoni: estrogen (etinilestradiol) și un progestogen levonorgestrel) într-o doză mică. Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii, în trei moduri. Aceşti hormoni: 1. Împiedică ovarele să elibereze ovulul în fiecare lună (ovulația). 2. Cresc vâscozitatea mucusului (la nivelul colului uterin), îngreunând pătrunderea spermei către ovul. 3. Modifică mucoasa uterului pentru a împiedică ovulul fertilizat să se implanteze în peretele uterului. Dacă este utilizat corect, Rigevidon este o formă de contracepție eficace și reversibilă. Totuși, în anumite situații, eficacitatea pilulelor poate fi redusă şi va trebui să întrerupeți a d m i n i s t r a r e a pilulei (vezi mai jos). În aceste cazuri, trebuie fie să nu aveți contact sexual, fie să utilizați metode contraceptive non-hormonale suplimentare în timpul contactului sexual, pentru a asigura o contracepți eficace (de exemplu, prezervativ sau o altă metodă contraceptivă de tip barieră).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rigevidon

Înainte de a începe să luați Rigevidon, trebui să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citi simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”. Înainte de a putea începe să luați Rigevidon, medicul dumneavoastră vă va adresa anumite întrebări despre antecedentele dumneavoastră medicale și ale rudelor dumneavoastră apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dumneavoastră personală, poate efectua și alte teste. În acest prospect, sunt descrise câteva situații în care trebuie să încetați să întrerupeți utilizarea Rigevidon sau în care eficacitatea Rigevidon poate fi redusă. În astfel de situații, trebuie fie să nu aveți contact sexual, fie să luați precauții suplimentare de contracepție non-hormonală, de exemplu, utilizarea unui prezervativ sau a unei alte metode de barieră. Nu utilizați metoda calendarului sau cea de măsurare a temperaturii corporale. Aceste metode pot fi nesigure deoarece Rigevidon modifică variațiile lunare ale temperaturii corporale și ale mucusului cervical. Rigevidon, ca și alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală. Nu trebuie să luați Rigevidon dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forma de contracepție ar fi mai potrivită pentru dumneavoastră. Nu luaţi Rigevidon – Dacă aveți (sau ați avut în trecut) un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (emboliei pulmonare, EP) sau al altor organe. – Dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factorul V Leiden sau prezența anticorpilor antifosfolipidici. – Dacă aveți nevoie de o operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. “Cheaguri de sânge”). Dacă aveți (sau ați avut vreodată) un atac de cord sau accident vascular cerebral. – Dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă durere toracică severă și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de atac cerebral). – Dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numită "migrenă cu aură". – Dacă aveți oricare dintre următoarele boli care ar putea determina creșterea riscului de apariție a cheagurilor la nivelul arterelor: – diabet zaharat sever, cu leziuni ale vaselor de sânge; – boala valvelor inimii; – tensiune arterială foarte ridicată; – o concentrație foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride). – o afecțiune cunoscută sub numele de hiperhomocisteinemie – Dacă aveți (sau ați avut vreodată) sau dacă suspectați să aveți cancer de sân sau cancer la nivelul organelor genitale. – Dacă aveți (sau ați avut vreodată) o inflamație a pancreasului (pancreatită). – Dacă aveți sau ați avut în trecut o boală a ficatului și funcția ficatului dumneavoastră nu a revenit încă la normal. – Dacă aveți sau ați avut o tumoare la ficat. – Dacă aveți sângerări din vagin inexplicabile.

–

Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi. Dacă sunteți alergică la levonorgestrel sau etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă deja luați sau dacă doriți să luați remediu pe bază de plante în mod obișnuit cunoscut sub numele de sunătoare (Hypericum perforatum).

Nu utilizați Rigevidon dacă aveți hepatita C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (vezi secțiunea “Rigevidon împreună cu alte medicamente”). Atenționări şi precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rigevidon. Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră? Solicitați asistență medicală de urgență – dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați „Cum să recunoașteți un cheag de sânge? " Spuneți medicului dumneavoastră dacă următoarele afecțiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă afecțiunea se dezvoltă sau se agravează în timp ce utilizați Rigevidon, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. – Dacă aveți valori crescute ale grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie) sau un istoric familial pozitiv pentru această condiție. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a inflamației pancreasului (pancreatită). – Dacă fumați. – Dacă sunteți foarte supraponderală. – Dacă aveți nevoie de o operație sau dacă sunteți impbilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). – Dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați Rigevidon. – Dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială). – Dacă aveți varice. – Dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată a avut vreodată probleme cu coagularea sângelui. – Dacă aveți migrenă. – Dacă aveți diabet zaharat. – Dacă aveți boala Crohn sau colita ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică). – Dacă aveți forma moștenită de surditate cunoscută sub numele de otoscleroză. – Dacă aveți dispoziție deprimată (depresie sau modificări de dispoziție). – Dacă aveți o tulburare a sistemului nervos central caracterizat prin convulsii și pierderea conștiinței (epilepsie). – Dacă aveți tulburare de mișcare numită coreea Sydenham, în care au loc mișcări bruște ale membrelor. – Dacă aveți afecțiunea hepatice și/sau vezicii biliare (de exemplu, îngălbenirea pielii, calculi biliari). – Dacă aveți boala ereditară numită porfirie (o boală ereditară rară a sângelui).

–

Dacă aveți anemie provocată de celule secera (o boală ereditară a celulelor roșii din sânge). Dacă aveți sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală). Dacă aveți lupus eritematos sistemic – LES (o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare). Dacă aveți erupții cutanate cunoscute sub denumire de herpes gestațional (erupție trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii). Dacă aveți pete maronii pe față și corp (cloasma). Dacă această situație este valabilă în cazul dumneavoastră, evitați expunerea directă la razele ultraviolete sau lumina soarelui. Adresați-vă medicul dumneavoastră imediat dacă prezentați simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și/sau gâtului și/sau aveți dificultăți la înghițire sau urticarie, împreună cu dificultăți de respirație.Produsele care conțin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele angioedemului ereditar și dobândit.

CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Rigevidon determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme serioase. Cheguri de sânge pot să apară • la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV) • la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA). După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol. Este important să rețineți că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Rigevidon este mic. CUM RECUNOSC APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitați asistență medicală de urgentă dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

•

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene? • Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat. • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). • Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.

•

Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Rigevidon, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni. Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Rigevidon este mic. – Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. – Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an. – Riscul de a avea un cheag de sânge va varia în funcție de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de mai jos).

Factorii care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Rigevidon este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut: • dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2); • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui; • dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Rigevidon să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Rigevidon, întrebați medicul când o puteți relua. • pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); • dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariție a unui cheag de sânge creste dacă aveți mai multe afecțiuni. Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi. Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Rigevidon. Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Rigevidon, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Rigevidon este foarte mic, dar poate creşte: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani); • dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Rigevodon, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv; • dacă sunteţi supraponderală; • dacă aveţi tensiune arterială crescută; • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral; • dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); • dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură; • dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială); • dacă aveţi diabet zaharat. Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut. Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se modifică în timpul utilizării Rigevidon, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate, spuneți medicului dumneavoastră. Pilula și cancerul În unele studii a fost raportat un risc crescut de cancer de col uterin la utilizatoarele pe termen lung ale contraceptivelor. Nu se știe sigur dacă acest risc crescut este cauzat de pilulă sau ca ar putea fi din cauza efectelor comportamentului sexual și al altor factori. Cancerul de sân a fost observat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, decât la femeile de aceeași vârstă care nu utilizează contraceptive hormonale combinate. În cazul în care femeile încetează să utilizeze contraceptive hormonale combinate, aceasta reduce riscul, astfel încât la 10 ani după întreruperea utilizării contraceptivelor hormonale combinate,, riscul de a găsi cancer de sân este la fel ca și pentru femeile care nu au luat contraceptive hormonale combinate,. Nu

este sigur dacă contraceptivele hormonale combinate, cauzează un risc crescut de cancer de sân. Se poate întâmpla ca femeile care iau contraceptive hormonale combinate, să fie examinate mai des, astfel încât cancerul de sân este diagnosticat mai devreme. În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive hormonale au fost raportate tumori benigne ale ficatului, iar în cazuri și mai rare, tumori maligne ale ficatului. Tumorile hepatice pot duce la hemoragie intra-abdominale și pun viața în pericol (sângerare la nivelul stomacului). Așa că, dacă aveți dureri în partea superioară a stomacului, care nu dispar în curând, spuneți medicului dumneavoastră. Tulburări psihie Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Rigevidon, au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Daca observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare. Controale periodice Odată ce ați început să administrați Rigevidon, medicul dumneavoastră vă va vedea din nou pentru controale regulate în fiecare an, sau dacă aveți orice problemă, puteți să vă adresați medicului dumneavoastră în orice moment. Copii și adolescenți Nu este indicată utilizarea Rigevidon înainte de prima sângerare menstruală (menarhă). Rigevidon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau medicului dentist care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului) că utilizați Rigevidon. Este posibil ca acesta să vă spună că trebuie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativul) și, în acest caz, vor preciza și pe ce perioadă. Nu utilizați Rigevidon dacă aveți hepatita C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir deoarece acestea pot duce la creșterea rezultatelor testelor de sânge a funcției hepatice (creșterea enzimei hepatice ALT). Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contracepție înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente. Rigevidon poate fi reluat aproximativ după 2 săptămâni după finalizarea tratamentului. Vezi secțiunea "Nu utilizați Rigevidon". Unele medicamente: • pot afecta influență concentrațiile Rigevidon în sânge, • pot face mai puțin eficace în prevenirea sarcinii, • poate provoca sângerări neașteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul: – epilepsiei (de exemplu barbiturice, carbamazepină, fenitoina, primidona, oxcarbazepină, topiramat, felbamat, rufinamidă, perampanel); – tuberculozei (de exemplu, rifampicină); infecția cu virusul HIV și hepatita C (inhibitori ai așa-numitei protează și inversă nonnucleozidici; inhibitori ai transcriptazei, cum ar fi ritonavir, nevirapin, efavirenz); – infecții fungice – (de exemplu griseofulvină); – presiuni mari a sângelui în arterele de la nivelul plămânilor (bosentan);

–

tulburări de somn (modafinil); un anumit tip de cancer de piele (vemurafenib); remediu pe bază de plante în mod obișnuit cunoscut sub numele de sunătoare (Hypericum perforatum). Dacă luați deja sau dacă doriți să luați preparatul sunătoare cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece Rigevidon poate să nu fie potrivit pentru tine.

Rigevidon poate influența efectul altor medicamente, de exemplu: – ciclosporină (reduce activitatea sistemului imunitar al organismului); – lamotrigina (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei). Următoarele medicamente pot afecta tolerabilitatea Rigevidon: – etoricoxib (pentru tratamentul artritei, artrozei). Troleandomicina (antibiotic) în timpul utilizării concomitente cu contraceptive orale combinate poate crește riscul de colestază intrahepatică (afectarea fluxului biliar). De asemenea, trebuie evitat în asociere cu contraceptive de urgență care conțin ulipristal. Rigevidon împreună cu alimente și băuturi Înghiţiţi fiecare drajeu întreg, cu o cantitate suficientă de apă, după necessitate. Sarcina şi alăptarea Dacǎ sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, încetați să luați Rigevidon și discutați cu medicul dumneavoastră imediat Alăptarea Rigevidon nu trebuie administrat în timpul alăptării. În cazul în care alăptați și doriți să luați pilula, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date care sugerează că Rigevidon afectează conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Analize de laborator Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că luați Rigevodon, deoarece contraceptivele orale pot afecta rezultatele unor analize. Rigevidon conţine lactoză, zahăr și sodiu. Rigevidon conține 33 mg lactoză monohidrat (zahărul din lapte) și 22.459 mg zahăr în fiecare drajeu. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu. Acest medicament conține <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Rigevidon Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Acest pachet este conceput pentru a vă ajuta să vă amintiți să luați drajeul. Luați câte un drajeu în fiecare zi, dacă este necesar cu puțină apă. Fiecare pachet de Rigevidon conține o bandă memo de 21 de drajeuri sau 3 benzi memo de 21 de drajeuri. Pachetul memo a fost conceput pentru a vă ajuta să vă amintiți să luați drajeul. Pachetul este marcat cu ziua din săptămână în care trebuie luate fiecare drajeu. Urmărind direcția săgeții imprimate pe ambalaj, trebui să luați câte un drajeu în fiecare zi timp de 21 de zile, până când blisterul se golește. Apoi, aveți 7 zile, atunci când nu iai drajeul. În timpul celor 7 zile când nu luaţi drajeurile, în ziua 2 sau 3, veţi avea o sângerare asemănătoare cu sângerarea menstruală, adică ciclul dumneavoastră lunar. Începeți următoarea bandă în a 8-a zi (ca urmare a 7 zile fără pilule) – chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. Cât timp luaţi corect Rigevidon, veţi începe întotdeauna fiecare nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi întotdeauna veţi avea ciclul lunar în aceeaşi zi a lunii. Ar trebui să încercați să luați drajeul aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Puteți găsi mai ușor să-l luați, fie primul lucru de dimineață sau ultimul lucru pe timp de noapte. Înghițiți fiecare drajeu întreg, cu o cantitate suficientă de apă, dacă este necesar. Când puteți începe prima cutie Când nu s-au utilizat contraceptive orale în timpul ciclului precedent Dacă nu s-au utilizat contraceptive orale în timpul ciclului precedent, luaţi primul drajeu în prima zi a menstruaţiei. Aceasta este prima zi a ciclului dumneavoastră – ziua când începe sângerarea menstruală. Luați drajeul marcat pentru acea zi a săptămânii (de exemplu, în cazul în care este Marți, când începe sângerarea menstruală, luați drajeul marcat cu Marți pe ambalaj). Urmăriţi direcţia indicată de săgeată şi continuaţi să luaţi un drajeu pe zi, până când blisterul este gol. Nu aveți nevoie de a utiliza orice altă formă de contracepție în timpul pauzei de șapte zile cu condiția să ați luat 21 de drajeuri în mod corespunzător și ați început următorul pachet la timp. Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, la Rigevidon Începeţi utilizarea Rigevidon în ziua următoare a luării ultimului drajeu din blisterul contraceptivului anterior. Nu faceţi pauză între ele. Dacă blisterul anterior conţine şi drajeuri fără hormoni, trebuie să începeţi utilizarea Rigevidon în ziua de după luarea ultimului drajeu activ care conţine hormoni, dar nu mai târziu de ziua de după ultimul drajeu fără hormoni (drajeu placebo) sau ziua de după intervalul de pauză în administrarea contraceptivului hormonal combinat din blisterul anterior. La trecerea de la un inel vaginal sau plasture la contraceptiv combinat, urmați sfatul medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură sau aveţi întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progestogen la Rigevidon Puteţi întrerupe utilizarea contraceptivelor orale numai cu progestogen în orice zi şi puteţi începe utilizarea Rigevidon în ziua următoare, la aceeaşi oră. Asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, prezervative sau altă metodă de barieră) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivelor orale. Dacă aţi utilizat un contraceptiv injectabil sau un implant cu hormon progestogen sau un sistem intrauterin (SIU), puteţi începe utilizarea Rigevidon în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie sau în ziua în care este îndepărtat implantul. Totuşi, trebuie să folosiţi o altă metodă contraceptivă (de exemplu, prezervative sau altă metodă de barieră) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivelor orale.

După ce aţi născut, după o pierdere de sarcină sau după un avort După naştere, avort sau pierdere de sarcină, medicul dumneavoastră vă va recomanda cum să începeţi utilizarea contraceptivului oral. Puteţi începe utilizarea Rigevidon imediat după o pierdere de sarcină sau un avort dacă acestea s-au produs în primele trei luni de sarcină. În acest caz, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare. Dacă aţi născut sau aţi suferit un avort în trimestrul al doilea de sarcină, și dacă nu alăptați, puteți începe să luați Rigevidon peste 21-28 de zile de la naștere sau o perdere de sarcină sau avort. Cu toate acestea, trebuie să folosiţi o altă metodă contraceptivă (de exemplu, prezervative sau altă metodă de barieră) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivelor orale. Dacă luaţi mai mult Rigevidon decât trebuie Dacă luaţi mai mult Rigevidon decât trebuie, este posibil să nu vă afecteze, dar puteţi prezenta greaţă, vărsături, dureri abdominale, sensibilitatea pieptului, senzație de amorțeală, depresie, somnolență/oboseală. Tinerele pot prezenta sângerări vaginale. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului pentru a vă spune ce aveţi de făcut. Dacă uiaţi să luaţi Rigevidon Dacă uitați să luați o pastilă, vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni. Dacă întârziaţi să luați un drajeu cu 12 ore sau mai puţin Sunteţi în continuare protejată împotriva unei sarcini, dacă luaţi drajeul imediat ce vă amintiţi apoi continuați să luaţi următorul drajeu la ora obişnuită. Aceasta ar putea însemna că trebuie să luați două drajeuri în același timp. Dacă întârziaţi să luați un drajeu cu mai mult de 12 ore Dacă aţi întârziat să luaţi drajeul cu mai mult de 12 ore, eficacitatea protecţiei împotriva unei sarcini poate fi redusă, deci trebuie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie. Cu cât aţi uitat să luaţi mai multe drajeuri consecutive, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este mai mare. Dacă aţi omis mai mult de un drajeu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandǎri. Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în prima săptămânǎ Luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri în acelaș timp. Ulterior, trebuie să continuaţi să luați Rigevidon la ora obişnuită. De asemenea, în următoarele 7 zile utilizaţi metode contraceptive de tip barieră, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în ultimele 7 zile, există posibilitatea să rămâneţi însărcinată. Cu cât omiteţi luarea mai multor drajeuri şi cu cât mai aproape de intervalul placebo în care, în mod obişnuit, cu atât riscul unei sarcini este mai mare. Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în a doua săptămână Luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obișnuită. Presupunând că Rigevidon a fost luat corect în ultimele 7 zile înainte de omiterea luării unui contraceptiv, nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă aceasta nu s-a întâmplat sau dacă a fost omis mai mult de un drajeu, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile. Ce trebuie făcut dacă aţi omis luarea unui drajeu în a treia săptămânǎ

Riscul eşecului contraceptiv este iminent, datorită apropierii intervalului în care nu luaţi pilula. Protecţia contraceptivă redusă poate fi, totuşi, prevenită prin ajustarea utilizării pilulelor. Așadar, urmărind una din următoarele 2 alternative, nu mai sunt necesare celelalte precauţii, presupunând că toate pilulele au fost luate corect pe parcursul celor 7 zile anterioare omiterii primului drajeu. Dacă nu aţi luat corect Rigevidon pe parcursul celor 7 zile anterioare omiterii primului drajeu, trebuie să urmaţi prima alternativă dintre cele două. Concomitent, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile. 1. Trebuie să luaţi drajeul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi două drajeuri odată. Ulterior, trebuie să continuaţi luarea celorlalte drajeuri la ora obişnuită. Începeţi următorul blister imediat ce aţi terminat drajeurile din blisterul curent, adică fără un interval fără drajeuri între pachete. Nu veţi prezenta sângerarea lunară până la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar puteţi avea mici pete sau sângerări neregulate, în zilele în care luaţi drajeurile. 2. Puteţi, de asemenea, să nu mai luaţi drajeurile din blisterul actual. În acest caz, ar trebui să păstrați o perioadă fără drajeuri de până la 7 zile, numărând şi ziua când aţi omis luarea drajeului şi continuaţi cu drajeurile din blisterul următor. Dacă aţi omis luarea d r a j e u r i l o r şi nu aveţi sângerare de întrerupere în prima perioada în care nu luaţi drajeul, trebuie să luaţi în considerare posibilitatea de a fi gravidă. Ce trebuie făcut dacă aveţi vărsături sau diaree Dacă aveți vărsături sau aveți diaree severă în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui drajeu, există riscul ca substanţa activă să nu se fi absorbit complet de organismul dumneavoastră. Situația este aproape identică cu cea în care uitați să luați un drajeu. După ce ați avut vărsături sau diaree, luați un alt drajeu cât mai curând posibil dintr-un alt ambalaj. Dacă este posibil, administrați-l în decurs de 12 ore de la administrarea obișnuită a drajeului. Dacă ați întârziat administrarea comprimatului mai mult de 12 ore – vezi secțiunea "Dacă uitați să luați Rigevidon". Ce trebuie de făcut dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei ciclului lunar Dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei ciclului lunar, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. Dacă doriți să întâziați menstruația Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei ciclului lunar trebuie să începeţi un nou blister Rigevidon imediat după terminarea drajeurilor din blisterul actual, adică fără a lăsa un interval fără pilule. Întârzierea de sângerare menstruală poate continua atât timp cât este necesar, până la sfârșitul celui de al doilea pachet. În timp ce utilizați al doilea blister, se poate să prezentați sângerări neregulate sau pete. Utilizarea regulată de Rigevidon este reluată după cele 7 zile în care aţi luat drajeurile placebo. Dacă doriţi să schimbaţi ziua de începere a ciclului lunar Dacă luaţi Rigevidon conform recomandărilor, veţi prezenta sângerare lunară în aceeași zi a lunii. Dacă doriţi să o schimbaţi într-o altă zi a săptămânii, alta decât cea cu care sunteţi obişnuită acum, puteţi să scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) intervalul în care nu luaţi drajeuri, cu câte zile doriţi. De exemplu, dacă sângerarea lunară începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi blisterul de Rigevidon cu 3 zile mai devreme. Cu cât este mai scurt intervalul în care luați drajeuri, cu atât este mai mare posibilitatea de a nu prezenta sângerare lunară şi de a prezenta sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării celui de al doilea blister. Dacă aveți sângerări între perioade Un număr mic de femei pot avea un pic de sângerări neregulate sau pătare în timpul tratamentului cu

Rigevidon drajeuri în special în primele câteva luni. În mod normal, nu vă faceți griji de acest lucru, sângerarea se va opri într-o zi sau două. Continuați să luați drajeurile ca de obicei, iar problema ar trebui să dispară după primele câteva pachete (de obicei, după trei pachete). Dacă sângerarea continuă sa revină, este enervantă sau de lungă durată, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă omiteți o perioadă de sângerare Dacă ați luat toate drajeurile corect, și nu ați avut stomac deranjat, sau alte medicamente utilizate, atunci este foarte puțin probabil să fiți gravidă. Continuați să luați Rigevidon, ca de obicei. Dacă omiteți o perioadă de sângerare de două ori la rând Dacă ați ratat perioada de două ori la rând, atunci ați putea fi gravidă și ar trebui să consultați imediat medicul dumneavoastră. Puteți să luați în continuare Rigevidon doar după ce faceți un test de sarcină și după sfatul medicului dumneavoastră. Dacă încetați să luați Rigevidon Puteți să încetați să luați Rigevidon în orice moment. Dacă încetați să luați Rigevidon pentru a avea un copil, utilizați o altă metodă de contracepție până când veți avea o menstruație adevărată. În acest caz, va fi mai ușor pentru medicul dumneavoastră să anticipeze data nașterii copilului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome de angioedemumflarea faței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie, dificultăți de respirație (vezi și pct. „Atenționări și precauții”). Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (ATE)). Pentru informații mai detaliate cu privire la diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vă rugăm să consultați pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Rigevidon”. Frecventele cu care sau raportat reacțiile adverse sunt definite astfel: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) – vaginită, inclusiv candidoză vaginală; – modificări ale dispoziției, inclusiv depresie, modificare a interesului pentru sex, dureri de cap, nervozitate, amețeli; – senzație de rău, dureri abdominale; – acnee; – durere la nivelul sânilor; – tensiune în sâni, umflarea sânilor, mărirea sânilor; – menstruație dureroasă, sângerări neregulate, cu sau fără sângerare redusă, anomalii ale colului uterin (schimbarea ectopică de col uterin) și secreție vaginală, sângerări nule sau reduse, – retenția de fluide/edem; – modificări în greutate.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – modificări a poftei de mâncare; – migrenă; – tensiune arterială ridicată; – diaree, crampe abdominale, balonare; – erupții cutanate, urticarie, cloasma (pete maronii gălbui pe piele), care pot persista; creștere excesivă a părului, cădere a părului;alterarea grăsimilor din sânge, inclusiv trigliceride crescute. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): – hipersensibilitate, reacții alergice severe (reacții anafilactice cu cazuri foarte rare de urticarie, umflarea feței, limbii, tulburări circulatorii și respiratorii severe); – intoleranta la glucoza; – iritația ochilor atunci când purtați lentile de contact; – colorarea în galben a pielii (icter), afecțiune a pielii, numită eritem nodos (caracterizat prin noduli dureroşi roşiatici la nivelul pielii). Cheaguri de sânge efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu: − la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TEV) − la nivelul plămânului (adică EP) − atac de cord − atac cerebral − mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT) − cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): – tumoare de ficat benignă sau malignă; – agravarea bolii sistemului imunitar (lupus); – agravare a porfiriei (tulburări metabolice care provoacă dureri abdominale și tulburări mentale); – exacerbarea coreei (o tulburare de mișcare involuntară); – inflamație a nervului optic, cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul ochiului; – agravarea varicelor; – inflamație a intestinului gros (colită ischemică); – inflamație a pancreasului; – afecțiuni ale vezicii biliare (inclusiv calculi biliari); – eritem polimorf (caracterizat prin erupții cutanate cu înroșirea sau leziuni în formă de țintă); – o tulburare de sânge numit sindrom hemolitic-uremic – SHU (o tulburare în cazul în care formarea cheagurilor de sânge cauzează afectarea rinichilor); – scădere a concentrației serice de acid folic. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): – boala inflamatorie a intestinului (boala Crohn, colita ulceroasă); – leziune hepatocelulară (de exemplu hepatită, funcție hepatică anormală). Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]ând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstreazǎ Rigevidon Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după expiră. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.