Fișă tehnică · Rhophylac® 300 300 mcg/2 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: J06BB01
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă în seringă preumplută
Concentrație: 300 mcg/2 ml

Acțiune farmacologică

Ce este Rhophylac 300 Acest medicament reprezintă o soluție injectabilă gata de utilizare, care este disponibil într-o seringă preumplută. Soluția conține proteine speciale, izolate din plasma sanguină umană. Aceste proteine aparțin clasei de „imunoglobuline”, numite și anticorpi. Substanța activă din Rhophylac 300 este un anticorp specific numit „imunoglobulină anti-D (Rh)”. Acest anticorp funcționează împotriva factorului Rhesus tip D. Ce este factorul Rhesus tip D Factorii rhesus sunt caracteristici speciale ale globulelor roșii umane. Aproximativ 85% din populație poartă așa-numitul factor Rhesus tip D (prescurtat „Rh(D)”). Acești oameni sunt numiți Rh (D) pozitivi. Persoanele care nu poartă factorul Rhesus tip D sunt numite Rh(D) negative. Ce este imunoglobulina anti-D(Rh) Imunoglobulina anti-D(Rh) este un anticorp care acționează împotriva factorului Rhesus tip D și este produs de sistemul imunitar uman. Când o persoană Rh(D) negativă primește sânge Rh(D) pozitiv, sistemul său imunitar va recunoaște celulele roșii din sânge Rh(D) pozitive ca „străine” corpului său și va încerca să le distrugă. În acest scop, sistemul imunitar va sintetiza anticorpi specifici împotriva factorului rhesus tip D. Acest proces se numește „imunizare” și durează de obicei ceva timp (2-3 săptămâni). Prin urmare, celulele roșii sanguine pozitive Rh(D) nu vor fi distruse la primul contact și atunci nu se observă de obicei semne sau simptome. Dar când aceeași persoană Rh(D) negativă primește a doua oară sânge Rh(D) pozitiv, anticorpii vor fi „gata la îndemână” și sistemul său imunitar va distruge imediat globulele roșii Rh(D) pozitive din sânge. Cum funcționează Rhophylac 300 Dacă unei persoane cu Rh(D) negativ i se administrează o cantitate suficientă de imunoglobulină anti-D (Rh) umană, poate fi prevenită izoimunizarea împotriva factorului rhesus tip D. Pentru a realiza acest lucru, tratamentul cu Rhophylac 300 trebuie să înceapă înainte sau suficient de devreme după primul contact cu celulele roșii sanguine Rh(D) pozitive. Imunoglobulinele anti-D (Rh) conținute în acest medicament vor distruge imediat celulele roșii din sânge Rh(D) pozitive. Astfel, sistemul imunitar al persoanei nu va fi solicitat să-și construiască proprii anticorpi. Pentru ce se utilizează Rhophylac 300 Acest medicament este utilizat în două situații distincte: A) Dacă sunteți o femeie gravidă cu Rh(D) negativ, care poartă un copil Rh(D) pozitiv În această situație specială, puteți fi imunizată de celulele roșii sanguine Rh (D) pozitive de la făt, care trec în circuitul dumneavoastră sanguin. Dacă se întâmplă acest lucru, primul copil nu este de obicei afectat și este complet sănătos. Cu toate acestea, la următorul făt Rh(D) pozitiv, anticorpii dumneavoastră ar distruge globulele roșii Rh(D) pozitive ale bebelușului în timpul sarcinii. Acest lucru poate duce la complicații în dezvoltarea viitorului copil, inclusiv posibila moarte a acestuia. Din acest motiv, puteți primi Rhophylac 300: a) Pentru profilaxie de rutină înainte de naștere Dacă sunteți Rh(D) negativă (inclusiv parțial D) pentru profilaxia antepartum de rutină în săptămâna 28 până la 30 de sarcină pentru profilaxia imunizării Rh(D) ca urmare a transfuziilor fetomaterne care au loc spontan în ultimul trimestru de sarcină (hemoragie fetomaternă (HFM)). În cazul unor complicații survenite în timpul sarcinii la femeile Rh(D) negative (inclusiv parțial D): – Proceduri în timpul sarcinii, de exemplu, când medicul dumneavoastră trebuie să efectueze proceduri de diagnostic a malformațiilor fetale (cum ar fi amniocenteza, prelevarea de vilozități corionice, cordocenteză/prelevare de sânge fetal) sau proceduri intrauterine (cum ar fi inserarea șunturilor, reducerea embrionilor) sau când medicul sau moașa trebuie să încerce să mute copilul din exterior (de exemplu, versiunea externă a copilului) sau alte proceduri de manipulare obstetrică, cum ar fi avortul medical. – Incidente în timpul sarcinii, cum ar fi hemoragie, avort s

Doze și mod de administrare

Rhophylac poate fi administrat atât intravenos, cât și intramuscular.

Doza de imunoglobulină anti-D trebuie determinată în funcție de nivelul de expunere la eritrocite Rh(D) pozitive și pe baza cunoștințelor că 0,5 ml de eritrocite Rh(D) pozitive ambalate sau 1 ml de sânge Rh( D) pozitiv sunt neutralizate de către aproximativ 10 mcg (50 UI) de imunoglobulină anti-D.

Următoarele doze recomandate se bazează pe studiile clinice efectuate cu Rhophylac. Pentru detalii specifice ale studiului, vezi pct. „Proprietăți farmacodinamice”. Trebuie urmate dozele recomandate și recomandările oficiale privind utilizarea intramusculară și intravenoasă a imunoglobulinei umane anti-D.

Pentru a asigura trasabilitatea medicamentelor biologice, se recomandă ca denumirea comercială și numărul seriei să fie documentate pentru fiecare tratament.

Doze

A) Profilaxia imunizării Rh(D) la femeile cu antigen Rh(D) negativ (inclusiv parțial D) a) Profilaxie antepartum de rutină

Se recomandă administrarea unei doze de 300 mcg (1500 UI) în săptămâna 28 până la 30 de sarcină prin injecție intravenoasă sau intramusculară.

În cazul în care necesitatea profilaxiei antepartum nu va fi stabilită decât după a 30-a săptămână de sarcină, Rhophylac nu trebuie amânat, ci administrat cât mai curând posibil.

Profilaxie după complicații în timpul sarcinii:

• Proceduri și incidente: 300 mcg (1500 UI) trebuie administrate intravenos sau intramuscular cât mai curând posibil și nu mai târziu de 72 de ore după apariția complicației. Rhophylac trebuie administrat cât mai curând posibil, chiar dacă au trecut mai mult de 72 de ore. Administrarea de IgG anti-D trebuie ulterior repetată la fiecare 12 săptămâni până la naștere. • Investigații invazive de diagnostic prenatal: indiferent de momentul procedurii, trebuie administrate 300 mcg (1500 UI) intravenos sau intramuscular cât mai curând posibil și nu mai târziu de 72 de ore după procedură.

b) Profilaxie postpartum:

Trebuie administrate 300 mcg (1500 UI) intravenos sau intramuscular cât mai curând posibil și nu mai târziu de 72 de ore după naștere. Rhophylac trebuie administrat cât mai curând posibil, chiar dacă au trecut mai mult de 72 de ore.

În caz de HFM excesivă cunoscută sau suspectată, trebuie determinat numărul de eritrocite fetale din circuitul matern, utilizând testul Kleihauer-Betke sau printr-o altă metodă de testare adecvată (de exemplu, citometria de flux). Dacă se detectează FMH transplacentar excesiv (> 4 ml eritrocite fetale Rh(D) pozitive), trebuie injectat suplimentar Rhophylac (10 mcg (50 UI) per 0,5 ml de eritrocite fetale Rh(D) pozitive sau per 1 ml sânge fetal integral Rh(D) pozitiv), preferabil intravenos. Dacă nu este disponibilă nicio metodă de testare și FHM excesivă nu poate fi exclusă, trebuie injectată o doză suplimentară de 300 mcg (1500 UI).

B) Transfuzii incompatibile:

Doza este de 10 mcg (50 UI) de imunoglobulină anti-D per 0,5 ml de eritrocite Rh(D) pozitive ambalate sau per 1 ml de sânge integral Rh(D) pozitiv transfuzat.

Se recomandă administrarea intravenoasă pentru a asigura disponibilitatea imediată în plasmă. În caz de utilizare intramusculară, dozele mari trebuie administrate în doze divizate pe parcursul câtorva zile. O doză totală de 3000 mcg (15.000 UI) va fi suficientă, chiar dacă au fost transfuzate mai mult de 300 ml sânge integral Rh(D) pozitiv sau 150 ml eritrocite ambalate Rh(D) pozitive. Având în vedere riscul posibil de hemoliză, se recomandă ca în general să nu se depășească doza de 3000 mcg (15.000 UI).

Recomandările privind doză pentru profilaxia izoimunizării Rh(D) sunt sumarizate în tabelul următor:

Indicație	Timpul de administrare	Doza
Profilaxia antepartum de rutină	În săptămâna 28 până 30 de sarcina	300 mcg (1500 IU) în doză unică
Profilaxia antepartum după complicații survenite în timpul sarcinii Proceduri și incidente: Investigații invazive de diagnostic prenatal:	Pe parcursul a 72 ore de la complicație Pe parcursul a 72 ore de la procedură	300 mcg (1500 IU) ca doză unică 300 mcg (1500 IU) ca doză unică
Profilaxie postpartum:	Pe parcursul a 72 ore de la naștere	300 mcg (1500 IU) ca doză unică
Hemoragie feto-maternă masivă (>4 ml)	Pe parcursul a 72 ore de la complicație	300 mcg (1500 IU) ca doză unică plus: • 10 mcg (50 IU) per 0.5 ml eritrocite fetale Rh(D) pozitive transfuzate sau • 10 mcg (50 IU) per 1 ml sânge integral fetal Rh(D) pozitiv transfuzat
Transfuzii incompatibile	Pe parcursul a 72 ore de la expunere	• 10 mcg (50 IU) per 0.5 ml eritrocite Rh(D) pozitive ambalate sau • 10 mcg (50 IU) per 1 ml sânge integral Rh(D) pozitiv transfuzat

Copii și adolescenți

Deoarece doza în cazul transfuziilor incompatibile depinde de volumul de sânge Rh(D) pozitiv sau de eritrocite Rh(D) pozitive, doza recomandată pentru copii și adolescenți (0-18 ani) nu este diferită de cea pentru adulti. Cu toate acestea, doza adecvată trebuie determinată cu consultarea unui specialist transfuziolog.

Mod de administrare

Rhophylac 300 o soluție gata de utilizare și trebuie să fie la temperatura camerei sau a corpului atunci când este administrată.

Rhophylac 300 poate fi administrat fie prin injecție intravenoasă lentă, fie prin injecție intramusculară lentă. La pacienții cu tulburări de coagulare a sângelui, la care administrarea intramusculară este contraindicată, Rhophylac 300 trebuie injectat intravenos. Dacă se administrează doze mari (> 5 ml) intramuscular, se recomandă administrarea acestora în doze divizate la locuri diferite de injectare.

Se recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru o perioadă de cel puțin 20 min după administrare.

Pacienţi obezi

La pacienţii cu un indice de masă corporală (IMC) ≥ 30 este recomandată administrarea intravenoasă (vezi punctul 4.4)

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinuri cu virusuri vii atenuate
Imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu, vaccinarea contra rujeolei, oreionului,
rubeolei sau varicelei) trebuie amânată cu 3 luni după administrare de imunoglobulină anti-D,
doarece vaccinarea poate fi ineficientă.
Dacă imunoglobulina anti-D este administrată în primele 2–4 săptămâni de la utilizarea unui
vaccin cu virus viu, acest fapt poate afecta eficacitatea vaccinării.
Interferenţa cu testele serologice
După administrarea imunoglobulinelor trebuie de avut în vedere faptul că creșterea tranzitorie a
titrelor diferitor anticorpi cu transmitere pasivă în sângele pacientului poate coduce la rezultate
fals pozitive ale testelor serologice.
Determinările grupului sanguin și ale anticorpilor la nou-născuți, inclusiv testul Coombs sau
antiglobulină, sunt afectate în mod substanțial de administrarea imunoglobulinei anti-D, adică
administrarea imunoglobulinei anti-D poate furniza un rezultat pozitiv al testului Coombs direct
la nou-născut. Cu toate acestea, un astfel de rezultat nu indică prezența incompatibilității rhesus.

Rhophylac 300 poate conține anticorpi la alți antigeni eritrocitari, cum ar fi anticorpi anti-A,
anti-B, Rh(C) și Rh(E), care pot fi detectați prin metode de testare serologică sensibile.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Acest medicament este utilizat în timpul sarcinii si după naştere.
Alăptarea
Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării.

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →