Rhophylac® 300 300 mcg/2 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Rhophylac 300 Acest medicament reprezintă o soluție injectabilă gata de utilizare, care este disponibil într-o seringă preumplută. Soluția conține proteine speciale, izolate din plasma sanguină umană. Aceste proteine aparțin clasei de „imunoglobuline”, numite și anticorpi. Substanța activă din Rhophylac 300 este un anticorp specific numit „imunoglobulină anti-D (Rh)”. Acest anticorp funcționează împotriva factorului Rhesus tip D. Ce este factorul Rhesus tip D Factorii rhesus sunt caracteristici speciale ale globulelor roșii umane. Aproximativ 85% din populație poartă așa-numitul factor Rhesus tip D (prescurtat „Rh(D)”). Acești oameni sunt numiți Rh (D) pozitivi. Persoanele care nu poartă factorul Rhesus tip D sunt numite Rh(D) negative. Ce este imunoglobulina anti-D(Rh) Imunoglobulina anti-D(Rh) este un anticorp care acționează împotriva factorului Rhesus tip D și este produs de sistemul imunitar uman. Când o persoană Rh(D) negativă primește sânge Rh(D) pozitiv, sistemul său imunitar va recunoaște celulele roșii din sânge Rh(D) pozitive ca „străine” corpului său și va încerca să le distrugă. În acest scop, sistemul imunitar va sintetiza anticorpi specifici împotriva factorului rhesus tip D. Acest proces se numește „imunizare” și durează de obicei ceva timp (2-3 săptămâni). Prin urmare, celulele roșii sanguine pozitive Rh(D) nu vor fi distruse la primul contact și atunci nu se observă de obicei semne sau simptome. Dar când aceeași persoană Rh(D) negativă primește a doua oară sânge Rh(D) pozitiv, anticorpii vor fi „gata la îndemână” și sistemul său imunitar va distruge imediat globulele roșii Rh(D) pozitive din sânge. Cum funcționează Rhophylac 300 Dacă unei persoane cu Rh(D) negativ i se administrează o cantitate suficientă de imunoglobulină anti-D (Rh) umană, poate fi prevenită izoimunizarea împotriva factorului rhesus tip D. Pentru a realiza acest lucru, tratamentul cu Rhophylac 300 trebuie să înceapă înainte sau suficient de devreme după primul contact cu celulele roșii sanguine Rh(D) pozitive. Imunoglobulinele anti-D (Rh) conținute în acest medicament vor distruge imediat celulele roșii din sânge Rh(D) pozitive. Astfel, sistemul imunitar al persoanei nu va fi solicitat să-și construiască proprii anticorpi. Pentru ce se utilizează Rhophylac 300 Acest medicament este utilizat în două situații distincte: A) Dacă sunteți o femeie gravidă cu Rh(D) negativ, care poartă un copil Rh(D) pozitiv În această situație specială, puteți fi imunizată de celulele roșii sanguine Rh (D) pozitive de la făt, care trec în circuitul dumneavoastră sanguin. Dacă se întâmplă acest lucru, primul copil nu este de obicei afectat și este complet sănătos. Cu toate acestea, la următorul făt Rh(D) pozitiv, anticorpii dumneavoastră ar distruge globulele roșii Rh(D) pozitive ale bebelușului în timpul sarcinii. Acest lucru poate duce la complicații în dezvoltarea viitorului copil, inclusiv posibila moarte a acestuia. Din acest motiv, puteți primi Rhophylac 300: a) Pentru profilaxie de rutină înainte de naștere Dacă sunteți Rh(D) negativă (inclusiv parțial D) pentru profilaxia antepartum de rutină în săptămâna 28 până la 30 de sarcină pentru profilaxia imunizării Rh(D) ca urmare a transfuziilor fetomaterne care au loc spontan în ultimul trimestru de sarcină (hemoragie fetomaternă (HFM)). În cazul unor complicații survenite în timpul sarcinii la femeile Rh(D) negative (inclusiv parțial D): – Proceduri în timpul sarcinii, de exemplu, când medicul dumneavoastră trebuie să efectueze proceduri de diagnostic a malformațiilor fetale (cum ar fi amniocenteza, prelevarea de vilozități corionice, cordocenteză/prelevare de sânge fetal) sau proceduri intrauterine (cum ar fi inserarea șunturilor, reducerea embrionilor) sau când medicul sau moașa trebuie să încerce să mute copilul din exterior (de exemplu, versiunea externă a copilului) sau alte proceduri de manipulare obstetrică, cum ar fi avortul medical. – Incidente în timpul sarcinii, cum ar fi hemoragie, avort spontan, sarcină cu ruptura trompelor uterine, sarcina în afara uterului, naștere de fetus mort, moarte intrauterină și când aveți un accident care vă rănește stomacul sau intestinul (traume abdominale). b) Pentru profilaxia după naștere dacă mama este Rh(D) negativă (inclusiv parțial D), iar copilul este Rh(D) pozitiv. B) Sunteți un adult Rh(D) negativ, un copil sau un adolescent (0 – 18 ani), care a primit accidental perfuzii (transfuzii) de sânge Rh(D) pozitiv sau alte preparate care conțin globule roșii sanguine pozitive Rh(D), cum ar fi „Concentrat de trombocite” (transfuzie nepotrivită). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RHOPHYLAC 300 Citiţi această secţiune cu atenţie. Informaţia furnizată trebuie luată în considerare de dumneavoastră sau de medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament. Nu utilizaţi Rhophylac 300 ● Dacă sunteţi alergic(ă) (hipersensibil[ă]) la substanța activă, alte imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Informaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical înainte de tratament cu privire la orice medicament pe care nu l-aţi tolerat în trecut. • Nu trebuie sa vi se administreze injecţii într-un muşchi dacă aveţi o scădere severă a numărului de trombocite (trombocitopenie) sau orice altă tulburare de coagulare a sângelui severă. Informaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă oricare dintre cele de mai sus este valabil în cazul dumneavoastră. În acest caz, acest medicament poate să vă fie administrat doar în venă. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical înainte să vi se administreze Rhophylac 300. Pentru protecţia femeilor Rh(D) negative, după naşterea unui copil Rh(D) pozitiv, acest medicament se administrează întotdeauna mamei, nu nou-născutului. Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la persoanele Rh(D) pozitive, nici persoanelor deja imunizate la antigenul Rh(D) Când este necesară oprirea administrării • Rhophylac 300 poate declanşa reacţii de hipersensibilitate (de tip alergic). În cazuri rare pot să apară reacţii alergice precum o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (vezi, de asemenea punctul 4. „

Reacții adverse posibile

posibile”), chiar dacă aţi mai primit în trecut imunoglobuline şi le-aţi tolerat bine. Adresaţi-vă imediat medicului sau personalului medical dacă apar astfel de reacţii. Aceştia vor opri imediat administrarea medicamentului şi vă vor trata în funcţie de tipul şi gravitatea reacţiei adverse. Medicul dumneavoastră sau personalul medical vor avea grijă deosebită • Dacă aveţi niveluri scăzute de imunoglobuline de tip IgA, este probabil să aveţi o reacţie de hipersensibilitate. Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă aveţi niveluri scăzute de imunoglobuline de tip IgA. Aceştia vor evalua cu atenţie raportul dintre beneficiul tratamentului cu acest medicament și riscul crescut pentru reacţii de hipersensibilitate. • Dacă vi se administrează acest medicament după o transfuzie incompatibilă, este posibil să vi se administreze o cantitate mare de medicament. În acest caz, are loc o aşa-numită reacţie hemolitică. Aceasta rezultă din distrugerea intenţionată a globulelor roşii străine, Rh(D) pozitive. Din acest motiv, medicul dumneavoastră sau personalul medical vă vor monitoriza îndeaproape şi poate fi necesar să vi se efectueze analize speciale de sânge. • Dacă indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 30 (calculat prin împărţirea greutăţii dumneavoastră la pătratul înălţimii), injecţia de Rhophylac în muşchi poate să nu fie pe deplin eficace. În acest caz, medicul dumneavoastră sau personalul medical trebuie să vă injecteze acest medicament în venă. Informaţii de siguranţă cu privire la infecţii Acest medicament este produs din plasmă sanguină umană (partea lichidă a sângelui). Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ: ● selecţia atentă a donatorilor de sânge sau plasmă, pentru a se asigura excluderea celor care prezintă riscul de a purta o infecţie, ● testarea fiecărui donator şi bănci de plasmă pentru semne ale prezenţei virusurilor şi infecţiilor, • includerea în procesarea sângelui sau plasmei a unor etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, în cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute sau altor tipuri de infecţii. Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatitei B şi C. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt cel al hepatitei A şi parvovirusul B19. Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecţiile cu parvovirusul B19, posibil pentru că anticorpii împotriva acestor infecţii care sunt prezenţi în produs sunt protectori. Este recomandat cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează Rhophylac, să se înregistreze numele şi lotul medicamentului, pentru a menţine o legătură între pacient şi lotul medicamentului. Teste de sânge Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă aţi fost tratată cu Rhophylac 300, dacă dumneavoastră sau nou-născutului dumneavoastră vi se fac orice teste de sânge (testare serologică). După ce vi se administrează acest medicament, rezultatul unor teste de sânge pot fi alterate pentru o anumită perioadă de timp. Dacă sunteţi o mamă care a primit acest medicament înainte de naştere, rezultatele anumitor teste de sânge ale nou-născutului dumneavoastră pot fi de asemenea afectate. Rhophylac 300 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta se aplică şi medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Imunizarea activă cu vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu, vaccinarea contra rujeolei, oreionului, rubeolei sau varicelei) trebuie amânată cu 3 luni după ultima administrare de imunoglobulină anti-D, deoarece eficacitatea unui astfel de vaccin poate fi compomisă. Dacă imunoglobulina anti-D trebuie administrată în primele 2–4 săptămâni de la utilizarea unui vaccin cu virus viu, eficacitatea vaccinului poate fi influenţată. Sarcina şi alăptarea Acest medicament este utilizat în timpul sarcinii si după naştere. Alăptarea Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor ți folosirea utilajelor Nu există dovezi de efecte adverse, ce ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rhophylac 300 conţine sodiu Rhophylac conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per serigă preumplută, adică, practic nu conține sodiu. Doza maximă recomandată de sodiu este de 3000 mcg (15.000 UI). Aceasta corespunde la 20 ml Rhophylac și, astfel, 5 mmol sau 115 mg sodiu este echivalent cu 6% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. 3. CUM SE ADMINISTREAZĂ RHOPHYLAC 300 Acest medicament va fi injectat de către medicul dumneavoastră sau personalul medical, într-un muşchi sau direct într-o venă. Medicul dumneavoastră va decide ce doză de Rhophylac 300 trebuie să vi se administreze şi care este calea potrivită de administrare. De exemplu, dacă indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 30, acesta va injecta acest medicament direct în venă (vezi punctul 2). Soluția din seringă trebuie adusă la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare. O seringă trebuie folosită la un singur pacient (chiar dacă a mai rămas medicament în ea). Rhophylac nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Dacă vi se administrează mai mult Rhophylac 300 decât trebuie Consecinţele unui supradozaj nu se cunosc. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Asemenea reacţii adverse pot să apară chiar dacă vi s-au mai administrat imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine. Au fost observate rar (afectează mai puțin de 1 utilizator din 1000) reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate, șoc anafilactic). Primele simptome pot să apară sub forma unor mici bubiţe cu mâncărime pe piele (urticarie) sau pe tot corpul (urticarie generalizată). Acestea pot evolua spre reacţii severe de hipersensibilitate/ anafilactice precum o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc (de ex., vă puteţi simţi ameţit, cu stare de leşin, cu răcirea mânilor şi picioarelor, cu senzaţie de ritm anormal al bătăilor inimii sau dureri în piept, senzație de presiune în piept, respiraţie şuierătoare şi tulburări de vedere), chiar dacă nu aţi avut o sensibilitate în cazul administrărilor precedente. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă observaţi astfel de simptome în timpul administrării de Rhophylac 300. Acesta va decide să oprească complet administrarea şi să înceapă tratamentul adecvat. Dacă vi se administrează acest medicament într-un muşchi, s-ar putea să aveţi durere şi sensibilitate la locul injecţiei. Următoarele reacţii adverse au fost mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 100): • durere de cap, • reacţie la nivelul pielii, înroşire (eritem), mâncărimi (prurit), • febră, stare generală de rău, frisoane (tremurat). Următoarele reacţii adverse au fost rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 1000): • puls sau bătăi rapide ale inimii (tahicardie), • tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), • dificultate de a respira (dispnee), • dureri în articulaţii (artralgie), • greaţă şi/sau vărsături, • reacţii la locul injectării (umflare, durere, roșeață, induraţie, căldură, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele). Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile) • distrugerea masivă a globulelor roșii din sânge în vasele sanguine (hemoliză intravasculară severă, uneori cu evoluție spre deces). Această reacție poate apărea atunci când imunoglobulina anti-D a fost administrată intravenos la pacienţii cu antigen Rh(D) pozitiv cu purpură trombocitopenică imună (PTI). Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail [email protected]. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament

Cum se păstrează

RHOPHYLAC 300 Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (la temperaturi între +2 şi +8 °C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută (în blisterul nedeschis) în cutie, pentru a proteja conținutul de lumină. Nu utilizați acest medicament după data de expirare menționată atât pe eticheta seringii, cât și pe cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului