Fișă tehnică · Remora® 150 mg, comprimate filmate

Doze

Adulți: 300mg pe zi, câte 150mg de 2 ori pe zi, dimineața și seara, preferabil înainte de masă.

Durata tratamentului anginelor este de 10 zile.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficieță hepatică

Roxitromicina nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4). Dacă utilizarea roxitromicinei de către acești pacienți este absolut necesară, doza zilnică recomandată trebuie redusă. Roxitromicina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.

Mod de administrare

Se administrează pe cale orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Combinații contraindicate (vezi 4.3)
+ Colchicină
Efectele adverse induse de colchicină sunt ridicate, ceea ce poate fi fatal.
+ Cisapridă
Există un risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.
+ Ergotamina, Dihidroergotamina
Poate apărea ergotismul, care poate duce la necroză periferică (datorită scăderii eliminării
hepatice a ergotaminei și inhibării eliminării hepatice a dihidroergotaminei).
Combinații nerecomandate (vezi pct. 4.4).
+ Alcaloizi dopaminergici din ergot (bromocriptină, cabergolină, lisurid, pergolid) (vezi
pct. 4.4)
Concentrațiile plasmatice ale agentului dopaminergic sunt crescute, posibil intensificând efectul
acestuia sau declanșând semne de supradozaj.
+ Medicamente susceptibile de a induce torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4)
(amiodaronă, amisulpridă, compuși de arsenic, bepridil, clorpromazină, citalopram,
ciamemazină, difemanil, disopiramidă, dofetilidă, dolasetron, domperidonă, dronedaronă,
droperidol, eritromicină, escitalopram, flupentixol, flufenazină, halofantrină, haloperidol,
hidrochinidină, ibutilidă, levofloxacină, levomepromazină, lumefantrină, mequitazină, metadonă,
mizolastină, moxifloxacină, pentamidină, pimozidă, pipamperonă, pipotiazină, prucalopridă,
chinidină, sertindol, sotalol, spiramicină, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, toremifen, vandetanib,
vincamină, zuclopentixol)
Această tulburare severă a ritmului cardiac poate fi cauzată de o serie de medicamente
antiaritmice și non-antiaritmice. Hipokaliemia, precum şi bradicardia, sunt factori predispozanţi
pentru debutul unor aritmii severe pre-existente sau dobândite, în special ventriculare, de tipul
torsadei vârfurilor. Medicamentele care provoacă acest efect advers sunt antiaritmice de clasele
IA și III și anumite
neuroleptice. Sunt implicate și preparate care nu aparțin acestor clase. Risc crescut de aritmii
ventriculare, în special torsada vârfurilor. La administrarea concomitentă a acestor medicamente,
este necesară monitorizarea clinică și ECG.
Combinații care necesită precauții pentru utilizare
+ medicamente pot duce la apariția bradicardiei
Există un risc crescut de aritmii ventriculare, în special torsada vârfurilor.
Sunt necesare monitorizări clinice și ECG.
+ Antagoniști ai vitaminei K (acenocumarol, fluindionă, fenindionă, warfarină)

Crește efectul antagonistului vitaminei K și riscul apariției hemoragiei. Se recomandă
monitorizarea mai frecventă a INR. În timpul tratamentului și după întreruperea tratamentului cu
macrolid, poate fi necesară ajustarea dozei de antagonist al vitaminei K.
Tulburări legate de INR
Au fost raportate numeroase cazuri de creștere a efectelor anticoagulantelor orale la pacienții
care administrează antibiotice. Severitatea infecției sau inflamației, vârsta pacientului și starea
generală de sănătate par a fi factori de risc predispozanți. În aceste circumstanțe, este dificil de
determinat în ce măsură infecția în sine sau tratamentul acesteia influențează asupra INR.
Cu toate acestea, anumite tipuri de antibiotice sunt mai implicate, în special: fluorochinolonele,
macrolidele, ciclinele, cotrimoxazol și anumite cefalosporine.
+ Atorvastatină, simvastatină
Există un risc crescut de reacții adverse (dependente de concentrație), cum ar fi rabdomioliza.
Medicamentele pentru scăderea colesterolului trebuie utilizate în doze mai mici.
+ Ciclosporină
Există riscul creșterii concentrațiilor de ciclosporină și creatinină în sânge. Concentrațiile
sanguine de ciclosporină trebuie analizate, trebuie efectuate teste ale funcției renale și ajustări ale
dozei în timpul administrării concomitente și după întreruperea tratamentului cu macrolide.
+ Digoxina și alte glicozide cardiace
Nivelurile de digoxină din sânge sunt crescute datorită absorbției mărite.
Monitorizarea clinică (simptome și ECG) și, eventual, monitorizarea nivelului de digoxină din
sânge în timpul și după tratamentul cu azitromicină.
Această monitorizare clinică este obligatorie dacă sunt prezente simptome care sugerează
supradozajul cu glicozide cardiace. Simptomele toxicității cardiace ale glicozidelor cardiace pot
include greață, vărsături, diaree, cefalee sau vertij, aritmie sau tulburări de conducere ale inimii.
Combinații ce trebuie luate în considerare
+ Midazolam
Există o ușoară creștere a efectelor sedative ale midazolamului.
+ Teofilina (și, prin extrapolare, aminofilină)
Există riscul creșterii nivelului seric de teofilină, în special la copii. Cu toate acestea, în general,
nu este necesară ajustarea dozei uzuale.
+Roxitromicina este un inhibitor slab al CYP3A4:
Excreția medicamentelor metabolizate predominant prin intermediul CYP3A poate fi redusă,
chiar la jumătate, de către roxitromicină. Se va manifesta prudență atunci când roxitromicina este
prescrisă concomitent cu un medicament metabolizat prin intermediul CYP3A (cum ar fi
rifabutina și bromocriptina)

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Remora în timpul sarcinii.
Dacă pe parcursul tratamentului descoperiți că sunteți însărcinată, consultați medicul dumnevoastră
pentru decizii cu privire la continuarea tratamentului.
Alăptarea trebuie întreruptă dacă copilul dumneavoastră prezintă tulburări digestive (diaree,
candida). Imediat consultați medical dumneavoastră dacă apar astfel de simptome.
Remora nu trebuie utilizată în timpul alăptării dacă copilul alăptat urmează tratament cu cisapridă
(un medicament pentru anumite tulburări digestive).