Remora® 150 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este REMORA şi pentru ce se utilizează REMORA este un medicament care conține substața active roxitromicina. Acestea reprezintă un antibiotic din grupul macrolidelor, care acționează prin blocarea dezvoltării și înmulțirii unui spectru mare de bacterii. REMORA este indicat pentru tratamentul infecțiilor, provocate de bacteriile sensibile la roxitromicină, în special: • Angine cauzate de streptococul A beta-hemolitic • Sinuzita acută • Suprainfecția bacteriană a bronșitei acute • Exacerbarea bronșitei cronice • Pneumonie comunitară la pacienții: – fără factori de risc, – fără simptome clinice grave, – fără simptome de infecție pneumococică. Dacă se suspectează prezența pneumoniei atipice, utilizarea macrolidelor este indicată, indiferent de severitatea și istoricul acesteia. • Infecții cutanate benigne: impetigo, impetiginizarea dermatozelor, ectima, dermo-hipodermite infecțioase (în special erizipel), eritrasmă. • Infecții genitale non-gonococice.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi REMORA Nu luaţi REMORA – dacă sunteți alergic la roxitromicină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă sunteți alergic alte antibiotice din grupul macrolidelor,

– dacă luați medicamente care conțin alcaloizii vasoconstrictori de ergot, sau colchicină sau cisapridă. – dacă sunteți femeie care alaptează copil căruia i se administrează cisapridă. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Remora, adresați-vă medicului dumneavoastră. – Dacă suferiți de insuficiență hepatică sau alte afecțiuni hepatice, edicul dumneavoastră, dacă este necesar, poate să reducă doza. – Au fost raportate cazuri de vasoconstricție severă (ergotism), care poate duce la vătămarea țesuturilor membrelor, după administrarea concomitentă a antibioticelor macrolide medicamente utilizate pentru tratamentul migrenelor (ergotamină și dihidroergotamină). – Dacă aveți manifestări severe pe piele, sub formă de vezicule sau descuamarea a pielii, însoțite de simptome asemănătoare gripei și febră (sindrom Stevens-Johnson) sau stare general de rău, slabiciune, frisoane, dureri musculare (necroliza epidermică toxică) sau erupții pe piele de culoarea roșie, scuamoase, cu vezicule (pustuloza exantematică generalizată acută), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă apar astfel de simptome, întrerupeți să utilizați Remora. Asigurați-vă că înainte de a vi se prescrie Remora, nu utilizați careva din medicamentele indicate în pct. ”Remora împreună cu alte medicamente”. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă: – Suferiți de sindrom congenital QT lung (schimbări în activitatea cardiacă diagnosticate prin efectuarea electrocardiogramei) – Dacă aveți bradicardie (bătăi slabe ale inimii) – Dacă aveți hipokaliemie (nivel scăzut al potasiului în sânge) sau hipomagneziemie necorectate (nivel scăzut al magneziului în sânge) – Dacă suferiți de miastenia gravis, acest medicament poate agrava simptomele afecțiunii – Apare diaree în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Remora, în special dacă se manifestă sever, persistent și cu sângerări Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice, renale şi sanguine, în special în timpul tratamentului de lungă durată (care durează mai mult de 2 săptămâni). Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Copii Nu există date disponibile. REMORA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Roxitromicina și alte medicamente pe care le luați în același timp pot interacționa. De accea, nu utilizați acest medicament dacă deja luați: − colchicină (medicament împotriva gutei) − ergotamină și dihidroergotamină (medicamente împotriva migrenei) − cisapridă (medicament anti-reflux). Doar dacă ați primit alte recomandări de la medical dumneavoastră, altfel, Remora nu trebuie utilizată concomitent cu alcaloizi dopaminergici din ergot așa ca bromocriptină și pergolid (utilizate

în special în tratamentul bolii Parkinson) sau carbegolină sau lisurid (utilizate pentru prevenirea secreției laptelui matern). Medicul dumneavoastră poate solicita să manifestați prudență la anumite simptome și efectuarea testelor de sânge dacă Remora este utilizată concomitent cu alte medicamente, în special, cu medicamentele ce pot potența prelungirea intervalului QT așa ca: − anumite medicamente utilizate pentru tulburărilor de ritm (de exemplu chinidină, procainamidă, disopiramidă, dofetilidă, amiodaronă) − anumite antidepresante (de exemplu citalopram) − anumite medicamente utilizate pentru probleme de dispoziție sau comportament (de exemplu fenotiazine, pimozidă) − anumite medicamente care fac parte din clasa fluorochinolonelor (de exemplu moxifloxacină) − anumite medicamente utilizate în tratamentul infecțiilor fungice sau parazitare (de exemplu fluconazol, pentamidină) − anumite antivirale (de ex. teleprevir) − metadonă ( medicament utilizat pentru tratamentul dependenței de un anumit medicament) (vezi Atenționări și precauții) Administrarea concomitentă cu aceste medicamente poate duce la tulburări cardiace. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Remora în timpul sarcinii. Dacă pe parcursul tratamentului descoperiți că sunteți însărcinată, consultați medicul dumnevoastră pentru decizii cu privire la continuarea tratamentului. Alăptarea trebuie întreruptă dacă copilul dumneavoastră prezintă tulburări digestive (diaree, candida). Imediat consultați medical dumneavoastră dacă apar astfel de simptome. Remora nu trebuie utilizată în timpul alăptării dacă copilul alăptat urmează tratament cu cisapridă (un medicament pentru anumite tulburări digestive). Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Produsul poate provoca amețeli și, astfel, poate afecta negativ activitățile care necesită o atenție sporită și decizii rapide (conducerea autovehiculelor, operarea utilajelor, lucrul la înălțime etc.). De asemenea, poate provoca tulburări de vedere și vedere încețoșată, care pot afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Remora conține coloranți azoici Sunset yellow FCF (E110), carmoisină (E122). Pot provoca reacții alergice.

Cum se utilizează

Cum să luaţi REMORA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. După cum este indicat, doza recomandată pentru adulți este 1 comprimat dimineața și seara. Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.

Se va administra de 2 ori în zi, preferabil, înainte de mese. Pentru a fi eficient, tratamentul va fi administrat atât timp cât v-a prescris medicul, urmărind regularitatea și dozele prescrise. Dispariția febrei sau altor simptome nu denotă recuperarea completă. Simptome de oboseală nu sunt din cauza antibioticului, dat din cauza infecției. Reducând sau întrerupând utilizarea acestui medicament nu va influența dispariția acestor simptome, ci doar vor amâna recuperarea totală. Durata tratamentului pentru unele tipuri de dureri în gât este de 10 zile. Utilizarea la copii Nu există date disponibile. Dacă luaţi mai mult REMORA decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din REMORA, cereţi imediat sfatul unui medic. Dacă uitaţi să luaţi REMORA Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la roxitromicină, în funcție de frecvență: Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți): Dureri de cap, amețeli, senzație de rău, vărsături, dureri gastrice, diaree, erupții cutanate. Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane, dar mai mult de 1 din 1.000 de pacienți): Eozinofilie (număr crescut de anumite tipuri de globule albe din sânge), eritem multiform (pete roșii de dimensiuni diferite, însoțite de mâncărimi pe piele), urticarie. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): Suprainfecția cu bacteria Clostridium difficile (care se manifestă ca o boală intestinală asociată cu diaree cu sânge), agranulocitoză (lipsa unui anumit tip de globule albe), neutropenie (reducerea numărului unor anumite globule albe), trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite), urticaria, angioedem (reacții de hipersensibilitate cu umflarea bruscă a buzelor sau a feței, de asemenea a mâinilor și picioarelor, dificultăți de respirație sau răgușeală), bronhospasm, reacții anafilactoide, șoc anafilactic, confuzie, halucinații, parestezii (furnicături), disgeuzie (tulburări ale gustului), ageuzie (pierderea capacității de a percepe stimulii gustativi), parosmia (perceperea greșită a mirosurilor), anosmie (pierderea mirosului), tulburări de vedere, vedere încețoșată, surditate tranzitorie, tulburări de auz ( hiperacuzie), tinitus, amețeli, modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară și torsada vârfurilor), diaree cu sânge, pancreatită (inflamația pancreasului), hepatită (inflamația ficatului), necroliza epidermică toxică și sindromul Stevens-Johnson (reacții cutanate severe), pustuloză exantematoasă acută generalizată (reacție de hipersensibilitate), creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST și fosfatază alcalină). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md/ sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează REMORA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 oC, în ambalaj original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.