Fișă tehnică · Regulon® 0,03 mg/0,15 mg, comprimate filmate

Doze

Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea indicată pe blister, aproximativ la aceeași oră, cu puțin lichid în cantitatea necesară. Comprimatul trebuie luat zilnic timp de 21 de zile consecutive. Fiecare dintre blisterele următoare va fi început după un interval de timp de 7 zile în care nu se administrează comprimate, perioada în care apare, de obicei, o sângerare de întrerupere. De regulă, aceasta începe în ziua 2 - 3 după ce a fost administrat ultimul comprimat și este posibil să nu înceteze înainte de începerea următorului blister. Dacă sunt respectate instrucțiunile medicului, protecția contraceptivă acoperă și perioada fără comprimate.

Cum se inițiază administrarea Regulon

Fără utilizarea anterioară a contraceptivelor hormonale (în ultima lună) Primul comprimat filmat Regulon trebuie administrat în prima zi a menstruaţiei, (prima zi a sângerării menstruale), nefiind necesare măsuri contraceptive suplimentare. Administrarea comprimatelor filmate poate fi, de asemenea, începută şi din a doua până în a cincea zi a menstruaţiei, dar sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare în primele 7 zile ale primului ciclu de administrare.

1

Dacă menstruația a inceput mai devreme cu 5 zile, pacienta este sfătuită sa aștepte până la urmatoarea menstruație înainte de a începe sa administreze Regulon.

Trecerea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Femeia trebuie să înceapă cu Regulon, de preferință, în ziua de după ultimul comprimat activ (ultimul comprimat care conține substanța activă) a contraceptivului oral combinat anterior (COC), dar cel mai târziu în ziua următoare intervalului obișnuit fără comprimate sau comprimate inactive a produsului anterior.

În cazul în care a fost utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă administrarea Regulon, de preferință, în ziua îndepărtării, sau cel târziu în ziua programată pentru aplicarea noului plasture sau inel.

În cazul în care femeia a folosit metoda contraceptivă anterioară, regulat și în mod corect și este dovedit că ea nu este însărcinată, ea poate trece în orice zi a ciclului.

Intervalul recomandat fără hormoni al metodei anterioare nu poate fi depășit.

Trecerea de la contracepţie bazată doar pe progestogen (minipilulă, injecţie, implant sau sistem intrauterin cu eliberare de progestogen (SIU))

Femeia poate trece în orice zi de la minipilulă [POP] (de la un implant sau SIU în ziua în care acesta a fost îndepărtat, de la o formă injectabilă atunci când trebuie efectuată noua injectare), dar în toate cazurile, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare de tip barieră pentru primele 7 zile de tratament..

După un avort în primul trimestru de sarcină

După un avort spontan, femeia poate începe imediat administrarea comprimatelor. În acest caz, nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare.

După naştere sau după avort în al doilea trimestru de sarcină

Pentru femeile care alăptează a se vedea pct. 4.6

Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua a 21-a până în a 28-a după naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină. In acest caz nu este necesară nici o metodă de contracepție.

Când se începe administrarea Regulon mai târziu, femeii trebuie să i se recomande utilizarea suplimentară a unei metode de tip barieră, în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut loc un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, înainte de a începe tratamentul actual cu comprimate contraceptive orale combinate sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual. Observații: mamele care alăptează ar trebui să fie sfătuite să nu ia contraceptive orale combinate, deoarece acest lucru ar putea reduce cantitatea de lapte matern (vezi pct. 4.6).

Recomandări în cazul omiterii comprimatelor

Dacă administrarea comprimatului este întârziată cu mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul omis de îndată ce îşi aduce aminte, iar următoarele comprimate trebuie administrate la ora obişnuită.

Dacă administrarea comprimatului este întârziată cu mai mult de 12 ore, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Recomandările în cazul omiterii administrării comprimatelor trebuie să urmeze două reguli de bază:

1. Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă pentru o perioadă mai mare de 7 zile.

2. Pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian, sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor.

În concordanţă cu aceste recomandări, în practica zilnică se recomandă următoarele măsuri

2

Săptămâna 1

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis cât de repede îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Apoi va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. În plus, în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră, cum este prezervativul. Dacă în cele 7 zile precedente a avut loc un contact sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât omiterea este mai aproape de perioada în care nu se administrează comprimate.

Săptămâna 2

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis cât de repede îşi aminteşte, chiar dacă aceasta presupune administrarea a două comprimate în acelaş timp. Apoi va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Presupunând că femeia a luat comprimatele în mod corect în primele 7 zile care preced primul comprimat omis, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare. Cu toate acestea dacă s-a omis mai mult de un comprimat, pacienta trebuie sfătuită să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, timp de 7 zile.

Săptămâna 3

Riscul reducerii eficacităţii este iminent, datorită perioadei succesive în care nu se administrează comprimate. Cu toate acestea, prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor, reducerea protecţiei contraceptive poate fi încă prevenită. Prin respectarea oricăreia dintre următoarele două opţiuni, nu mai este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare, cu condiţia ca în cele 7 zile anterioare omiterii primului comprimat, femeia să fi luat toate comprimatele în mod corect. Dacă nu este cazul, pacienta trebuie sfătuită să urmeze prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, pentru următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis cât de repede îşi aminteşte, chiar dacă aceasta înseamnă administrarea a două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua să ia comprimatele la ora obişnuită, până când sunt utilizate toate comprimatele. Următorul blister trebuie început imediat după terminarea comprimatelor din blisterul curent, adică nu trebuie făcută o pauză între administrarea a două blistere. Este puţin probabil ca femeia să aibă o sângerare de întrerupere până la terminarea celui de-al doilea blister, dar poate să prezinte câteva pete de sânge sau o sângerare neregulată în zilele în care se administrează comprimatele.

2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor din blisterul utilizat în acel moment. Ulterior, ea trebuie să facă o pauză de şapte zile în administrarea comprimatelor, incluzând zilele în care a omis comprimate, apoi să continue cu un nou blister.

Dacă pacienta a omis administrarea de comprimate şi apoi nu prezintă sângerare de întrerupere în prima perioadă de pauză, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Consiliere cu privire la tulburări gastro-intestinale

În cazul unor perturbări severe gastro-intestinale, absorbția poate să nu fie completă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.

În cazul în care apar vărsături în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatelor, este aplicabil sfatul cu privire la comprimatele omise, conform secțiunii 4. În cazul în care femeia nu dorește să își schimbe programul ei normal de administrare a comprimatelor, ea trebuie să ia comprimatul suplimentar (e) necesar dintr-un alt ambalaj.

3

Cum se poate schimba sau amână apariţia sângerării menstruale

Întârziind o perioadă de sângerare nu este o indicație pentru produs. Cu toate acestea, în cazuri excepționale, în care o perioadă de sângerare trebuie să fie amânată, femeia trebuie să continue cu un alt pachet de Regulon fără un interval fără comprimate. Amânarea apariţiei menstruaţiei poate fi continuată după dorinţă până la terminarea comprimatelor din a doua cutie, dar nu mai mult de atât. În timpul în care menstruaţia este amânată pot să apară sângerări intermenstruale neregulate sau pete de sânge. Utilizarea normală a Regulon trebuie să revină la normal după perioada obişnuită de 7 zile fără comprimate.

Pentru a schimba data începerii sângerării menstruale în altă zi a săptămânii, diferită de cea obişnuită, femeia poate fi sfătuită să reducă perioada următoare de pauză cu numărul de zile dorit.

Cu cât este mai scurtă această perioadă, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu prezinte sângerare de întrerupere şi va prezenta sângerări intermenstruale neregulate şi pete în timpul administrării blisterului următor (aşa cum se întâmplă când se întârzie apariţia sângerării menstruale).

Copii și adolescenți

Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea Regulon la adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Pentru administrare orală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Notă: Trebuie consultate informațiile privind prescrierea medicamentelor care se administrează
concomitent pentru a identifica interacțiunile potențiale
Interacțiuni farmacodinamice
In timpul studiilor clinice la paciențele tratațe de virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente
care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir cu sau fără ribavirină, nivelurile
transaminazelor (ALT) au crescut de peste 5 ori limita superioară a normalului (ULN) acestea
au fost mai frecvent la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum ar
fi contraceptivele hormonale combinate (CHC). În plus, și la paciențentele tratate cu
glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, s-au observat creșteri ale
nivelului ALT concomitent utilizînd medicamente care conțin etinilestradiol, cum ar fi CHC
(vezi pct. 4.3). Prin urmare, pacientele care administrează Regulon, trebuie să treacă la o
metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestativ sau metode
non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste scheme combinate de medicamente.
Regulon poate fi reluat la 2 săptămâni după terminarea tratamentului cu aceste scheme
combinate.
Interacțiuni farmacocinetice
Efectele altor medicamente asupra Regulon
Pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzimele microzomale, care poate duce la
un clearance crescut al hormonilor sexuali și care poate duce la reapariția sângerării și/sau
scăderea eficacității protecției contraceptive.
Abordare terapeutică
Inducția enzimatică poate fi deja observată după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică
maximă se observă, în general, în decurs de câteva săptămâni. După întreruperea terapiei
medicamentoase, inducția enzimatică poate persista aproximativ 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen scurt
Femeile care urmează un tratament cu medicamente care induc enzimele hepatice trebuie să
utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă de contracepție COC. Metoda de tip
barieră trebuie utilizată pe tot parcursul tratamentului medicamentos concomitent și timp de 28
de zile după întreruperea acestuia.
12

Dacă terapia medicamentoasă depășește sfârșitul comprimatelor din cutia curentă de COC,
următorul pachet de COC trebuie început imediat după cel anterior, fără intervalul obișnuit fără
comprimate.
Tratament pe termen lung
La femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu medicamente cu efect
inductor al enzimelor hepatice, se recomandă o altă metodă contraceptivă fiabilă, nonhormonală.
Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură de specialitate.
Medicamente care cresc clearance-ul Regulon (prin inducție enzimatică), de exemplu:
Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină și medicamente HIV
ritonavir, nevirapină și efavirenz și, eventual, felbamat, griseofulvină, oxcarbazepină,
topiramatul și medicamente care conțin remediu pe bază de plante sunătoare (Hypericum
perforatum).
Medicamente cu efecte variabile asupra clearince-ul COC:
Atunci când se administrează concomitent cu COC, multe combinații de inhibitori de HIVinhibitori de protează ( de exemplu, nelfinavire) și inhibitori de revers transcriptaza nonnucleozidici (de exemplu, nevirapină), inclusiv combinații cu inhibitori ai virusului hepatitei C
(VHC) (de exemplu, boceprevir, telaprevir) pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice de
estrogen sau progestine, inclusiv etonogestrel sau estrogeni. În unele cazuri efectul net al
acestor modificări poate fi relevant din punct de vedere clinic.
Prin urmare, informațiile de prescriere a medicamentelor administrate concomitent HIV/VHC
ar trebui să fie consultate pentru a identifica potențialele interacțiuni cu orice recomandări
conexe. În cazul în care apare orice dubiu, femeile trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă
de barieră suplimentară cu terapie pe inhibitor de protează sau revers transcriptază cu inhibitor
non-nucleozidici.
Substanțe care reduc clearance-ul Regulon (prin inhibare enzimatică)
Nu se cunoaște relevanța clinică a interacțiunilor potențiale cu inhibitori enzimatici.
Administrarea concomitentă de inhibitori puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol,
claritromicină) sau moderate (de exemplu, fluconazol, diltiazem, eritromicină) ai CYP3A4 pot
cauza
creșterea concentrațiilor plasmatice ale estrogenilor sau gestagenilor, inclusiv
etonogestrel.
S-a demonstrat că Etoricoxibul administrat în doze de 60 - 120 mg/zi cauzează creșterea
concentrațiilr plasmatice de etinilestradiol de 1,4 - 1,6 ori, respectiv, atunci când este
administrat concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care conține etinilestradiol în
doze de 0,035 mg.
Efectele Regulon asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot afecta metabolizarea altr substanțe active. În consecință,
concentrațiile plasmatice și tisulare fie pot să crească (de exemplu, ciclosporină) sau să scădeă
(de exemplu, lamotrigina).
Datele clinice sugerează că etinilestradiolul inhibă eliminarea substraturilor CYP1A2 ducând la
o creștere slabă (de exemplu teofilină) sau moderată (de exemplu tizanidină) a concentrației
plasmatice a acestora.
Alte forme de interacțiuni
13

Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator,
incluzând parametrii biochimici ai funcţiei ficatului, tiroidei, glandei suprarenale şi rinichiului,
concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina care leagă
corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraţilor,
parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. În general, modificările se menţin în limitele valorilor
normale.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizati Regulon dacă sunteti gravidă. Dacă sunteți gravidă, credeti ca ati putea fi gravodă, sau
intenționați să rămâneți gravidă, incetati sa luati Regulon si discutați imediat cu medicul
dumneavoastră.
Regulon nu este indicat în sarcină.
Regulon nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă alăptați și doriți să luați pilula, ar trebui să
discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.