Regulon® 0,03 mg/0,15 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Regulon este un contraceptiv oral care conține folicul sintetic și hormonul luteal și este utilizat pentru a preveni sarcina. Acesta își exercită efectul prin inhibarea ovulației. Comparativ cu alte metode contraceptive utilizarea comprimatelor contraceptive orale are numeroase avantaje, astfel cum sunt cele enumerate mai jos: − Este o metodă sigură de contracepție; după ce încetați să luați pilula veți putea să rămâneți gravidă. − Perioadele dvs. pot fi mai ușoare și mai scurte. − Perioada durerilor poate deveni mai puțin severă sau dispărea complet. − Utilizarea pilulei poate reduce incidența anemiei (lipsa de sânge), infecții pelviene, sarcini care au loc în afara uterului (numite sarcini ectopice), și anumite tulburări ale uterului, ovarelor și sânilor. Regulon, ca și alte contraceptive hormonale, nu te va proteja împotriva infecției cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Regulon comprimate filmate Menţiuni generale Înainte de a începe să utilizaţi Regulon, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). Înainte de a începe să utilizaţi Regulon trebuie efectuat un examen medical și ginecologic complet astfel încât să se excludă boli care pot cauza un risc, prin utilizarea contraceptivelor orale. În timpul utilizării preparatului sunt necesare controale medicale regulate cu privire la fiecare jumătate de an. Nu utilizaţi Regulon comprimate filmate Nu trebuie să utilizaţi Regulon dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos. Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepţie ar fi mai adecvate.

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe; dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea – de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici; dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”); dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral; dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT simptome temporare de atac cerebral); dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:

Nu utilizați Regulon dacă aveți hepatita C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir,glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vezi secțiunea “ Regulon împreună cu alte medicamente”). Informați medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre acestea sau alte boli. Dacă observați oricare dintre condițiile de mai sus în timp ce luați pilula, nu o mai luați și consultați imediat medicul. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Regulon comprimate filmate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre cele listate mai sus sau orice alte boli. În cazul prelevării de probe de sânge ar trebui să-i spuneți medicului dumneavoastră că luați un contraceptiv oral, deoarece preparatul poate afecta rezultatele unor teste de laborator. Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge (tromboză)” de mai jos). Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să consultaţi „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră. De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Regulon apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

• diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
• dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
• dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
• o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură” dacă aveți oricare dintre următoarele condiții acum, sau le-au avut în trecut:
• tumori maligne ale sânului sau uterului;
• orice sângerare vaginală inexplicabilă;
• existența sau antecedente de tumori hepatice;
• existența sau antecedente de boli hepatice severe până ce testele funcționale hepatice revin la valori normale;
• tulburări severe ale metabolismului lipidic;
• afectiune caracterizata prin cresterea exagerata a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială);
• inflamație a pancreasului (pancreatită) sau antecedente de inflamație a pancreasului asociata cu niveluri severe de grăsimi crescute în sânge. dacă sunteţi alergic la etinilestradiol sau desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă prezentați simptome de angioedem, cum ar fi edemarea feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie potențială cu dificultăți de respirație, contactați imediat un medic. Produsele care conțin estrogeni pot provoca sau agrava simptomele angioedemului ereditar și dobindit;

dacă fumați; dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică); dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES – o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare); dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU – o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală); dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge); dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului); dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”). dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Regulon. dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială); dacă aveţi varice; în cazul altor afecțiuni asociate cu un risc crescut de boli circulatorii cum ar fi insuficiență

cardiacă, insuficiență renală; dacă aveți epilepsie sau apariția epilepsiei în trecut; dacă aveți migrenă sau apariția migrenei în trecut; dacă aveți calculi biliari; dacă aveți afecțiuni ginecologice sensibile față de estrogen, cum ar fi tumoare benignă a uterului (fibromiom uterin) și endometrioza; dacă aveți diabet zaharat; dacă suferiți de depresie sau aveți schimbări de dispoziție; în cazul în care rezultatele testelor funcționale hepatice devin anormale, administrarea pilulei trebuie întreruptă.

CHEAGURI DE SÂNGE Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Regulon determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave. Cheagurile de sânge pot să apară

• la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
• la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).

După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol. Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Regulon este mic. CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?

• Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.

Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP). Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară. Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene? Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult. După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat. Când încetaţi utilizarea Regulon, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni. Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge? Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Regulon este mic.

• Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine desogestrel, cum este Regulon, la aproximativ 9 până la 12 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
• Riscul de apariţie a unui cheag va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos)

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Regulon este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:

• dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);

dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz aţi putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;

dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Regulon să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Regulon, întrebaţi medicul când o puteţi relua. pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani); dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni. Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi. Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Regulon. Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Regulon, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere? La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral. Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Regulon este foarte mic, dar poate creşte:

• odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
• dacă fumaţi. Când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Regulon, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
• dacă sunteţi supraponderală;
• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz aţi putea avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
• dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
• dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
• dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilaţie atrială);
• dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă suferiţi de una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut. Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Regulon, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră. Regulon comprimate filmate şi cancerul Cancerul de sân a fost diagnosticat cu o frecvenţă uşor mai crescută la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, dar nu se cunoaşte dacă aceasta este determinată de tratament. De exemplu au putut fi observate mai multe tumori la femeile care utilizează contraceptive combinate deoarece acestea sunt examinate mai des. Apariţia tumorilor la sân scade treptat după încetarea administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă examinaţi

regulat sânii şi să informaţi medicul dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul. În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne şi, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. Tulburări psihiatrice Unele femei care folosesc contraceptive hormonale, inclusiv Regulon, au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare. Copii și adolescenți Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea Regulon la adolescenții cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt date disponibile. Regulon comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu utilizați Regulon dacă aveți hepatita C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, deoarece acestea pot determina creșterea rezultatelor testelor de sânge ale funcției hepatice (creșterea enzimei hepatice ALT). Medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tip de contracepție înainte de a începe tratamentul cu aceste medicamente. Regulon poate fi reluat aproximativ după 2 săptămâni după finalizarea tratamentului. Vezi secțiunea "Nu utilizați Regulon". Unele medicamente pot afecta nivelurile sanguine ale substanțelor active din Regulon,si pot scădea efectul de prevenire a sarcinii sau pot provoca sângerări neașteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul: – epilepsiei (de exemplu; fenitoină, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepină, topiramat, felbamat); – tuberculozei (de exemplu, rifampicină); – infecțiilor cu HIV și hepatita C (inhibitori ai așa-numitei protează și inversă nonnucleozidici; inhibitori ai transcriptazei, de exemplu ritonavir, nevirapin, efavirenz) sau alte infecții (de exemplu, griseofulvina) – presiuni mari a sângelui în arterele de la nivelul plămânilor (bosentan), – remediul pe bază din plante, cunoscut sub numele de sunătoare (Hypericum perforatum), utilizat în principal pentru tratamentul stărilor depresive). Dacă doriți să utilizați produse pe bază de plante care conțin sunătoare în timp ce utilizați Regulon, trebuie să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră. Regulon poate influența efectul altor medicamente administrate concomitent. Următoarele medicamente pot afecta tolerabilitatea Regulon: – etoricoxib (utilizat pentru tratamentul artritei, artrozei), – itraconazol, ketoconazol, fluconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice); – blocante ale canalelor de calciu, cum ar fi diltiazem (utilizat pentru tratarea anumitor boli de inimă și hipertensiune arterială); – antibiotice macrolide precum claritromicina, eritromicina (utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene); Regulon poate influența efectul altor medicamente administrate concomitent, cum ar fi medicamentele care contin urmatoarele substante active: – ciclosporină (reduce activitatea sistemului imunitar al organismului); lamotrigina (medicament utilizat în tratamentul epilepsiei (care poate duce la creșterea frecvenței convulsiilor); teofilina (medicament utilizat în tratamentul problemelor de respirație); tizanidină (medicament utilizat în tratamentul problemelor spasticității musculare). Dacă suferiți de diabet zaharat, s-ar putea să aveți nevoie de doze ridicate de insulină sau antidiabetice orale. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament. Regulon comprimate filmate împreună cu alimente și băuturi Regulon comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizati Regulon dacă sunteti gravidă. Dacă sunteți gravidă, credeti ca ati putea fi gravodă, sau intenționați să rămâneți gravidă, incetati sa luati Regulon si discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Regulon nu este indicat în sarcină. Regulon nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă alăptați și doriți să luați pilula, ar trebui să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Utilizarea Regulon nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Regulon comprimate filmate conține lactoză (zahăr din lapte) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Cum se utilizează

Regulon comprimate filmate Utilizaţi întotdeauna Regulon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură. Un comprimat trebuie administrat o dată pe zi, de preferință întotdeauna în același timp, începând cu prima zi a perioadei lunare timp de 21 zile. Aceasta este urmată de o perioadă 7 zile în care nu administraţi nici un comprimat, timp în care are să înceapă menstruaţia (sângerare de întrerupere). Administrarea următoarelor 21 de comprimate trebuie începută în ziua a 8-a, chiar dacă sângerarea nu s-a oprit. În cazul în care nu a fost utilizat contraceptiv hormonal în ultima lună

• Așteptați să înceapă ciclul menstrual, și luați măsuri contraceptive de precauție suplimentare (folosiți un prezervativ sau diafragmă plus spermicide). Primul comprimat trebuie luat în prima zi a menstruației dumneavoastră.
• În cazul în care menstruația a început deja, puteți începe să luați pastilele din ziua a 2-5 a ciclului menstrual, indiferent de faptul dacă sângerarea s-a oprit sau nu. În acest caz, trebuie să se ia măsuri contraceptive suplimentare în primele 7 zile de utilizare a pilulei în timpul primului ciclu.
• În cazul în care au trecut mai mult de 5 zile de la începutul menstruației, trebuie să așteptați până

în prima zi a perioadei dumneavoastră următoare și să luați măsuri contraceptive suplimentare. Ar trebui să începeți să luați pilula în prima zi a perioadei următoare. Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal, sau așa numitul plasture transdermic care pot fi aplicate pe piele) Puteți începe să luați Regulon a doua zi după ce ați luat ultimul comprimat din blisterul prezent (acest lucru nu înseamnă că urmează o pauză fără comprimate). În cazul în care blisterul prezent conține, de asemenea, comprimate inactive, puteți începe Regulon în ziua de după administrarea ultimului comprimat activ (dacă nu sunteți sigură care este acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). De asemenea, puteți începe mai târziu, dar nu mai târziu de ziua următoare pauza fără pastila prezentă (sau a doua zi după ultimul comprimat inactiv din pastila prezentă). În cazul în care utilizați un inel vaginal sau plasture transdermic, cel mai bine este să începeți să utilizați Regulon în ziua în care îndepărtați inelul sau plasturele. De asemenea, puteți începe cel mai târziu, în ziua în care s-ar fi început să utilizați inelul următor sau plasturele. Dacă ați folosit contraceptivul, plasturele sau inelul, în mod regulat, și în mod corect și sunteți sigură că nu sunteți gravidă aveți posibilitatea să eliminați plasturele sau inelul și puteți începe să utilizați Regulon. Dacă urmați aceste instrucțiuni, nu este necesar să se utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară. Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progestogen la Regulon (POP sau minipilulă) Puteţi să întrerupeţi utilizarea comprimatului cu progestogen în orice moment, și să începeți să luați Regulon în ziua următoare la ora obișnuită. Dar în toate aceste cazuri trebuie să utilizaţi şi o metodă contraceptivă suplimentară (cum ar fi prezervative sau spermicide) dacă aveți contact sexual, în primele 7 zile ale utilizării comprimatului. Trecerea la Regulon de la o injecție numai cu progestogen, un implant sau un sistem intrauterin cu eliberare de progestogen (DIU) Puteți începe să luați Regulon în ziua în care următoarea injecție este programată, sau în ziua în care implantul sau sistemul intrauterin este eliminat. Cu toate acestea, ar trebui să utilizați metode contraceptive suplimentare (cum ar fi prezervative sau spermicide) dacă aveți contact sexual, în primele 7 zile, timp în care se iau comprimatele. După ce ați născut Puteţi începe să utilizaţi Regulon la 21-28 zile după ce aţi născut. În cazul în care aveți contact sexual a avut loc în acest interval de timp, ar trebui să fie luate alte măsuri contraceptive și puteți începe să utilizați pilula atunci când apare prima menstruație. Dacă începeți să luați pastilele mai târziu de trei saptamani după naștere, sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare în primele 7 zile. Nu se recomandă utilizarea Regulon pentru mamele care alăptează. După o pierdere de sarcină sau după un avort In aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va recomanda cum să începeți utilizarea contraceptivului oral. Dacă utilizaţi mai mult Regulon comprimate filmate decât trebuie Nu s-au raport efecte grave după administrarea mai multor comprimate în acelaşi timp. Dacă aţi luat mai multe comprimate odată, puteţi prezenta greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot prezenta sângerări vaginale. Cu toate acestea, în cazul în care ați luat un număr mare de tablete și a trecut o perioadă de două sau trei ore, trebuie să discutați cu un medic. Dacă uitaţi să utilizaţi Regulon comprimate filmate Administrarea continuă de comprmate nu trebuie să fie întreruptă pentru o perioadă mai mult de 7 zile. Dacă aportul comprimatului este pierdut la ora obișnuită, comprimatul uitat trebuie luat în termen de 12 ore. Comprimatele suplimentare trebuie luate la ora obișnuită. În astfel de cazuri nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. În cazul în care una sau mai multe comprimate sunt uitate mai mult de 12 de ore, protecția contraceptivă va fi redusă. Pacienta este sfătuită să ia ultimul comprimat uitat, chiar dacă acest lucru înseamnă administrarea a 2 comprimate într-o zi, și apoi să continue să ia comprimatele în continuare la ora obișnuită. În acest caz, sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile. Dacă ați omis mai mult de 1 comprimat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Un comprimat uitat în săptămâna 1 Luaţi comprimatul omis imediat ce vă aduceţi aminte chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Utilizaţi următoarele comprimate la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în ultimele 7 zile, este posibil să fi rămas gravidă. Cu cât omiteți luarea mai multe comprimate, și cu cât acest lucru este mai aproape de intervalul fără comprimate, cu atât mai mare este riscul unei sarcini. Un comprimat uitat în săptămâna 2 Luați comprimatul uitat imediat ce vă aduceți aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuați să luați următoarele comprimate la ora obișnuită. Cu condiția că comprimatele au fost luate în mod corect în timpul celor 7 zile anterioare comprimatului omis, nu este necesar să se ia în continuare măsuri contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, în cazul în care nu s-a întâmplat, sau în cazul în care a fost omis mai mult de 1 comprimat, trebuie să luați măsuri suplimentare de contracepție timp de 7 zile. Un comprimat uitat în săptămâna 3 Riscul de eșec contraceptiv este iminent, din cauza intervalului fără comprimate. Protecția contraceptivă redusă poate, cu toate acestea, poate fi prevenită prin ajustarea administrării comprimatului. Cu condiția că toate comprimatele au fost luate corect în timpul celor 7 zile anterioare comprimatul uitat, nu este necesar să se ia în continuare măsuri contraceptive suplimentare, și puteți alege una dintre următoarele două posibilități. Dacă nu ați luat Regulon corect pe parcursul celor 7 zile anterioare primului comprimat omis, ar trebui să urmați prima alternativă dintre cele două. În plus, trebuie utilizată concomitent o metodă de tip barieră (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile. 1. Luați ultimul comprimat omis imediat ce vă amintiți, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați următoarele comprimate la ora obișnuită. Începeţi următorul blister imediat ce terminaţi blisterul curent, adică fără perioada de pauză între blistere. Este posibil să nu prezentaţi o sângerare de întrerupere până la terminarea comprimatelor celui de-al doilea blister, dar puteţi prezenta mici pete sau sângerări neregulate în zilele în care administraţi comprimatele. Puteţi de asemenea să opriţi utilizarea comprimatelor din blisterul curent. În acest caz, ar trebui să faceţi o pauză de 7 zile, incluzând şi ziua în care aţi omis luarea comprimatului şi continuaţi cu blisterul următor. Dacă aţi uitat comprimatele dintr-un blister şi nu apare menstruaţia în primul interval normal de pauză, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Amânarea sau schimbarea ciclului menstrual Dacă doriți să amânați sau să schimbați apariția ciclului menstrual, trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. Dacă doriți să întârziați ciclul menstrual trebuie să începeți un nou blister de Regulon după ce ați luat ultimul comprimat din pachetul curent, fără o perioadă de pauză. Puteți lua cât mai multe pastile din următorul pachet, după cum doriți, până la sfârșitul celui de al doilea blister. Când utilizați al doilea blister, puteti prezenta spotting (picături sau pete de sânge) sau sângerare asemănătoare menstruaţiei. După perioada de pauză obişnuită de 7 zile, continuaţi cu următorul blister. Dacă doriți să schimbați ziua de începere a ciclului menstrual Dacă luați în mod corect Regulon, atunci ciclul dumneavoastră menstrual/ sângerare de întrerupere va începe în săptămâna de pauză. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă pur şi simplu scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) următorul interval fără comprimate. De exemplu, dacă de obicei ciclul dumneavoastră menstrual începe într-o vineri şi veţi dori să înceapă marţi (cu 3 zile mai devreme) începeţi utilizarea următorului blister cu 3 zile mai devreme decât în mod obişnuit. Cu cât este mai scurt intervalul dumneavoastră fără comprimate, cu atât este mai mare posibilitatea de a nu prezenta sângerare lunară și de a prezenta sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării celui de al doilea blister. Dacă aveți sângerări între perioade În timpul primelor luni în care se iau Regulon, este posibil să aveți sângerări neașteptate (sângerare uşoară sau asemănătoare menstruației) între perioadele dumneavoastră. În mod normal, nu trebuie să vă faceți griji de acest lucru, și sângerarea se va opri într-o zi sau două. Continuați să luați pastilele ca de obicei, iar problema ar trebui să dispară după primele câteva pachete de îndată ce corpul tău se obișnuiește cu pilula (în mod normal, în termen de 3 luni). Dacă această sângerare este de lungă durată, devine intensă, sau în cazul în care începe după câteva luni, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă omiteți o perioadă de sângerare Dacă ați luat toate pastilele corect, și nu ați avut un stomac deranjat, sau alte medicamente utilizate, atunci foarte puțin probabil că sunteți gravidă. Continuați să luați Regulon, ca de obicei. Dacă ați ratat perioada de sângerare de două ori la rând, atunci ați putea fi gravidă și ar trebui să consultați imediat medicul dumneavoastră. Puteți să luați în continuare contraceptive doar după ce medicul a exclus sarcina. Dacă încetați să luați Regulon comprimate filmate Puteți opri administrarea Regulon în orice moment. Dacă încetați să luați Regulon înainte de a se sfârși banda, protecția contraceptivă nu va fi plină, prin urmare, sunt recomandate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă încetați să luați Regulon pentru a avea un copil, utilizați o altă metodă de contracepție până când veți avea o perioadă adevărată. În acest caz, va fi mai ușor pentru medicul dumneavoastră să vă spună când se va naște copilul. Măsurile care trebuie luate în caz de vărsături și diaree Dacă vărsați sau aveți diaree severă, este posibil ca substanțele active ale Regulon să nu fi fost complet absorbite. În cazul în care apare voma, în termen de la 3 până la 4 ore după ce ați luat comprimatul, acest lucru este similar cu cea în care ați uitat să luați un comprimat. Prin urmare, urmați recomandările pentru comprimatele omise. Dacă aveți diaree severă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că se poate datoră Regulon, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome de angioedem, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: edem al feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie potențial cu dificultăți de respirație (vezi și secțiunea „Atenționări și precauții”). Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Regulon”. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 femeie din 10): – stare depresivă, modificări ale disppoziției – durere de cap – senzație de rău, dureri abdominale – dureri la nivelul sânilor, sensibilitate la sân – creștere în greutate Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 femeie din 100): – retenție de lichide (umflare) – scăderea dorinței sexuale – migrenă – vărsături, diaree – erupții cutanate, urticarie – mărirea sânilor Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 femeie din 1000): – reacții de hipersensibilitate – creșterea dorinței sexuale – incapacitatea de a purta lentile de contact – eritem nodos, eritem multiform (ambele sunt boli ale pielii) – secreții vaginale, secreții mamare – scăderea greutății corporale – cheaguri de sânge dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:

• la nivelul unui picior sau al labei piciorului (tromboză venoasă profundă)
• la nivelul unui plămân (adică embolie pulmonară)
• atac de cord
• accident vascular cerebral
• mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare de accident vascular cerebral – cum ar fi, cunoscut sub numele de atac ischemic tranzitor (AIT)
• cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Șansa de a avea un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc. (A se vedea secțiunea 2 pentru mai multe informații cu privire la condițiile care cresc riscul de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail:[email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Regulon comprimate filmate A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Regulon după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.