Fișă tehnică · Rebif 44 mcg/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acestei afecţiuni. Rebif este disponibil în trei concentraţii: 8,8 micrograme, 22 micrograme şi 44 micrograme. Pentru pacienţii care încep tratamentul cu Rebif, Rebif 8,8 micrograme şi Rebif 22 micrograme sunt disponibile într-un ambalaj care corespunde necesităţilor de tratament ale pacienţilor pentru prima lună de tratament. Doze La iniţierea tratamentului cu Rebif, pentru a permite dezvoltarea tahifilaxiei reducându-se astfel reacţiile adverse, se recomandă ca pacientului să i se administreze subcutanat o doză iniţială de 8,8 micrograme, iar doza va fi crescută pe o perioadă de 4 săptămâni până la doza ţintă, conform programului următor: 1

Ajustarea recomandată a dozei (% din doza finală)

Ajustarea dozei pentru Rebif 44 micrograme de trei ori pe săptămână

Săptămânile 1-2

20%

Săptămânile 3-4

50%

Săptămânile 5+

100%

8,8 micrograme de trei ori pe săptămână 22 micrograme de trei ori pe săptămână 44 micrograme de trei ori pe săptămână

Primul eveniment demielinizant Doza de Rebif pentru pacienţii care au prezentat primul eveniment demielinizant este de 44 micrograme de trei ori pe săptămână, prin injecţie subcutanată. Scleroza multiplă recidivantă Doza recomandată pentru Rebif este de 44 micrograme administrat de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată. O doză mai redusă, de 22 micrograme, administrată, de asemenea, de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată, este recomandată la pacienţii care nu pot tolera o doză mai mare, în opinia medicului specialist curant. Copii şi adolescenţi Nu au fost realizate studii clinice sau farmacocinetice oficiale la copii sau adolescenţi. Totuşi, un studiu de cohortă retrospectiv, efectuat la copii şi adolescenţi, a colectat date privind siguranţa Rebif din fișele medicale la copii (n=52) şi adolescenţi (n=255). Rezultatele acestui studiu sugerează faptul că profilul de siguranţă la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani), la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau 44 micrograme subcutanat de trei ori pe săptămână, este similar cu cel observat la adulţi. Siguranţa şi eficacitatea Rebif la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite. Rebif nu trebuie administrat la această grupă de vârstă. Mod de administrare Rebif se administrează prin injecţie subcutanată. Înainte de administrare şi timp de 24 ore după administrare, este recomandat un analgezic antipiretic pentru reducerea simptomelor pseudogripale asociate administrării de Rebif. În prezent nu se cunoaşte cât timp trebuie trataţi pacienţii. Siguranţa şi eficacitatea Rebif nu au fost demonstrate pentru mai mult de 4 ani de tratament. Se recomandă ca pacienţii să fie evaluaţi cel puţin din 2 în 2 ani în primii patru ani de la iniţierea tratamentului cu Rebif, iar decizia pentru un tratament de lungă durată trebuie luată pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase cu interferon beta-1a la om. S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice dependente de citocromul P450 la om şi animale. Este necesară prudenţă atunci când Rebif se administrează în asociere cu medicamente care au indice terapeutic mic şi al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450, de exemplu antiepilepticele şi unele clase de antidepresive. Interacţiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH) nu a fost studiată sistematic. Studiile clinice indică faptul că pacienţii cu scleroză multiplă pot fi trataţi cu Rebif şi glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor. 5

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Sarcina Un număr mare de date (peste 1000 de rezultate colectate din sarcini) din registre și din experiența ulterioară punerii pe piață nu a evidenţiat un risc crescut de malformații congenitale majore după expunerea la interferon beta anterior concepției sau în timpul primului trimestru de sarcină. Cu toate acestea, durata expunerii în timpul primului trimestru este incertă, deoarece datele au fost colectate atunci când utilizarea interferonului beta era contraindicată în timpul sarcinii, iar tratamentul era, probabil, întrerupt la momentul depistării și/sau al confirmării sarcinii. Experiența în ceea ce privește expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată. Pe baza datelor provenite de la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de avort spontan. Riscul de avorturi spontane la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat pe baza datelor disponibile în prezent, însă datele nu sugerează un risc crescut, până în prezent. Utilizarea Rebif poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic. Alăptarea Informațiile limitate disponibile cu privire la trecerea interferonului beta-1a în laptele matern, și caracteristicile chimice/fiziologice ale interferonului beta sugerează că nivelurile de interferon beta-1a, excretat în laptele uman, sunt neglijabile. Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nounăscuților/sugarilor alăptați. Rebif poate fi utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea Efectele Rebif asupra fertilităţii nu au fost investigate.