Rebif 44 mcg/0,5 ml, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Ce este și pentru ce se utilizează

Rebif aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni. Acestea sunt substanţe naturale care transmit mesaje între celule. Interferonii sunt produşi de organism şi joacă un rol esenţial în sistemul imun. Prin mecanisme care nu sunt înţelese în totalitate, interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă. Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate, similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman. Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. S-a dovedit că reduce numărul şi severitatea recăderilor şi încetineşte progresia invalidităţii. De asemenea, administrarea sa este aprobată la pacienţii care au prezentat un eveniment clinic unic care este, probabil, primul semn de scleroză multiplă.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

să utilizaţi Rebif Nu utilizaţi Rebif

dacă sunteţi alergic la interferon beta natural sau recombinant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi depresie severă în prezent. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rebif, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Rebif trebuie administrat numai sub supravegherea medicului dumneavoastră. Înainte de tratamentul cu Rebif, citiţi cu atenţie şi urmaţi sfatul dat la pct. „Cum să utilizaţi Rebif ” pentru a reduce riscul de necroză la locul injectării (lezarea pielii şi distrugerea ţesutului) care s-a raportat la pacienţii trataţi cu Rebif. Dacă apar reacţii locale care vă deranjează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Rebif, dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la orice alte medicamente. În timpul tratamentului pot apărea trombi (cheaguri de sânge) în vasele sanguine mici. Aceste cheaguri de sânge vă pot afecta rinichii. Aceasta se poate întâmpla de la câteva săptămâni până la câțiva ani după începerea tratamentului cu Rebif. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice tensiunea arterială, sângele (numărul de plachete sanguine) și funcţia rinichilor dumneavoastră. Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a

măduvei osoase,

rinichilor,

ficatului,

inimii,

tiroidei,

dacă aţi avut depresie,

dacă aveţi antecedente de crize epileptice, astfel încât medicul dumneavoastră să monitorizeze atent tratamentul dumneavoastră şi orice agravare a acestor afecţiuni. Rebif împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi antiepileptice sau antidepresive. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Rebif poate fi utilizat în timpul alăptării. Nu se anticipează efecte dăunătoare asupra nounăscuților/sugarilor alăptați. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Efectele bolii propriu-zise sau ale tratamentului acesteia pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat de acest aspect. Rebif conţine sodiu și alcool benzilic Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Acest medicament conține alcool benzilic 2,5 mg pe doză. Alcool benzilic poate determina reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numit sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră sau a farmacistului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Cum se utilizează

Rebif Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doza Pacienţi care au prezentat un eveniment clinic unic Doza recomandată uzuală este de 44 micrograme (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână. Pacienţi cu scleroză multiplă Doza recomandată uzuală este de 44 micrograme (12 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână. O doză mai redusă, de 22 micrograme (6 milioane UI) administrată de trei ori pe săptămână, este recomandată pacienţilor care nu pot tolera o doză mai mare. Rebif trebuie de administrat, de trei ori pe săptămână şi, este de dorit, dacă este posibil de administrat:

în aceleaşi trei zile ale fiecărei săptămâni (cel puţin 48 ore diferenţă între ele, de exemplu luni, miercuri, vineri)

la aceeaşi oră a zilelor selectate (preferabil seara). Utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 17 ani) Nu au fost realizate studii clinice oficiale la copii sau adolescenţi. Totuşi, unele date clinice disponibile sugerează faptul că profilul de siguranţă la copiii şi adolescenţii la care s-a administrat Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme de trei ori pe săptămână este similar cu cel observat la adulţi. Utilizare la copii (cu vârsta sub 2 ani) Rebif nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani. Mod de administrare Rebif este destinat administrării subcutanat (sub piele). Prima injecţie (primele injecţii) trebuie făcută(e) sub supraveghere medicală. După o instruire adecvată, dumneavoastră, sau un membru al familiei dumneavoastră, sau un prieten sau o persoană care vă îngrijeşte veți utiliza seringile Rebif pentru a administra medicamentul acasă. Poate fi administrat şi cu un autoinjector adecvat. Pentru administrarea Rebif, vă rugăm să citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni: Acest medicament este destinat numai pentru administrare unică. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi sau opalescente fără semne vizibile de deteriorare. Cum să injectaţi Rebif

Alegeţi un loc pentru injectare. Medicul dumneavoastră vă va sfătui despre posibilele locuri de injectare (acestea includ partea superioară a coapsei şi partea inferioară a abdomenului). Ţineţi seringa ca pe un creion sau lance. Se recomandă să ţineţi evidenţa şi să alternaţi (schimbați) locurile de injectare, astfel încât să nu injectaţi prea frecvent într-un loc, pentru a reduce la minimum riscul de necroză la locul de administrare a injecţiei. NOTĂ: nu administrați în nici o zonă în care simţiţi sau observați umflături, induraţii sau durere. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical despre orice modificare de acest fel pe care o găsiţi. Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă şi săpun. Scoateţi seringa de Rebif din blister prin desprinderea foliei de plastic. Înainte de administrarea injecţiilor folosiți un tampon cu alcool pentru a curăţa pielea la locul injectării. Lăsaţi pielea să se usuce. Dacă rămâne puţin alcool pe piele, puteţi avea o senzaţie de usturime.

Strângeţi uşor cu mâna pielea la locul injectării (se ridică puţin în sus). Menţinând poziția mânii pe piele, (lângă locul injectării), introduceţi acul sub unghi drept în piele (vertical), cu o mişcare rapidă şi sigură. Injectaţi medicamentul printr-o apăsare lentă, continuă (se împinge pistonul până la capăt, până se goleşte seringa). Aplicaţi un tampon pe locul injectării. Scoateţi acul din piele. Masaţi cu blândeţe locul injecţiei cu un tampon uscat de vată sau tifon. Înlăturaţi toate obiectele utilizate imediat ce aţi terminat injectarea, aruncaţi seringa într-un recipient adecvat. Dacă utilizaţi mai mult Rebif decât trebuie În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Rebif Dacă omiteţi o doză, continuaţi cu injecţia din următoarea zi a schemei de tratament. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Rebif Este posibil ca efectele Rebifului să nu fie vizibile imediat. Prin urmare, nu trebuie întrerupt tratamentul cu Rebif, dar continuat cu regularitate pentru a se obţine rezultatul dorit. Dacă nu sunteţi sigur în privinţa beneficiilor tratamentului, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca și toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră şi opriţi utilizarea de Rebif dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Reacţie alergică severă (hipersensibilitate): dificultăţi de respiraţie, care pot apărea asociate cu umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, urticarie, mâncărime pe toată suprafaţa corpului şi senzaţie de slăbiciune sau leşin, (Aceste reacţii sunt rare- pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Dacă imediat după administrarea de Rebif manifestaţi aceste reacții, contactaţi imediat medicul sau cereţi asistenţă medicală de urgenţă.

Manifestarea simptomelor afectării ficatului (unei boli de ficat): icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), mâncărime generalizată, pierderea poftei de mâncare, însoţită de greaţă şi vomă şi apariţia uşoară a vânătăilor pe piele. Problemele severe de ficat pot fi asociate cu semne suplimentare, de exemplu dificultăţi de concentrare, somnolenţă şi confuzie. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele

Depresia este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii cu scleroză multiplă cărora li se administrează tratament. Dacă vă simţiţi deprimat sau aveţi gânduri de suicid (sinucidere), anunţaţi imediat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Simptome de tip pseudogripal (Simptome asemănătoare gripei): dureri de cap, febră, frisoane, dureri musculare şi articulare, frisoane, senzație de frig, febră, stare de slăbiciune și oboseală (astenie) greaţă, (apar foarte frecvent- mai mult de 1 din 10 persoane). Aceste simptome sunt de obicei uşoare, se întâlnesc mai frecvent la începutul tratamentului şi scad pe măsură ce se continuă administrarea. Pentru a reduce aceste simptome medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi un analgezic antipiretic înainte de administrarea unei doze de Rebif şi timp de 24 de ore după fiecare administrare.

Reacţiile la locul injectării roşeaţă, modificări de culoare, inflamaţii, durere şi fisuri la nivelul pielii (foarte frecventemai mult de 1 din 10 persoane) Manifestările reacţiilor la locul injectării de obicei, diminuează cu timpul. Distrugerea ţesutului (necroză), abcesele şi indurarea la locul injectării ( mai puţin frecvente -pot afecta până la 1 din 100 persoane). . Înfectarea locul injectării (mai puţin frecvent): pielea se poate umfla, devene sensibilă, aspră și dură (indurație) întreaga zonă poate deveni foarte dureroasă. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit. Vezi recomandările din secţiunea „Atenţionări şi precauţii” pentru a scădea riscul de reacţii la locul injectării

Modificarea testelor de laborator Scăderea numărului celulelor roşii (eritrocitelor), al celulelor albe (plachetelor) din sânge, (schimbarea unui test-foarte frecvent), (schimbarea ambelor teste-rar). Simptome datorate acestor schimbări pot include senzaţia de oboseală, scăderea rezistenţei la infecţii, vânătăi sau sângerări inexplicabile. Testele funcţionale hepatice pot fi modificate (foarte frecvent). Inflamarea ficatului a fost de asemenea raportată (mai puţin frecvent). Aceste modificări deseori nu sunt observate de către pacient (nu există simptome), de obicei sunt reversibile şi uşoare şi, cel mai frecvent, nu necesită tratament special. Dacă prezentaţi orice simptom care sugerează o boală hepatică, cum ar fi pierderea apetitului însoţită de alte simptome, cum sunt greaţă, vărsături sau icter, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi mai sus „Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră...”).

Disfuncţia tiroidiană (mai puţin frecventă): Glanda tiroidă poate să funcţioneze fie în exces, fie insuficient. Aceste modificări ale activităţii tiroidei, aproape întotdeauna nu sunt resimţite de către pacienţi ca simptome, dar cu toate acestea medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de teste în caz de nevoie.

Pseudoexacerbarea SM (frecvenţă necunoscută): Este posibil ca la începutul tratamentului cu Rebif să prezentaţi simptome asemănătoare exacerbării sclerozei multiple. De exemplu, să vă simţiţi muşchii foarte încordaţi sau foarte slăbiţi, cu limitarea mişcărilor. În unele cazuri aceste simptome sunt însoţite de febră sau simptome asemănătoare gripei descrise mai sus. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse posibile includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Dureri de cap Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Insomnie (tulburări ale somnului)

Diaree, greaţă, vomă

Mâncărimi, roşeaţă (erupţii pe piele)

Dureri musculare sau articulare

Oboseală, febră, tremurături

Căderea părului Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Urticarie

Crize convulsive

Inflamaţia ficatului (hepatită)

Dificultăţi de respiraţie

Cheaguri de sânge cum este tromboza venoasă profundă

Afectarea retinei (spatele ochiului) cum ar fi inflamaţia sau formarea de cheaguri de sânge cu afectarea consecutivă a vederii (tulburări de vedere, pierderea vederii)

Transpiraţie în exces Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Tentativă de suicid (sinucidere)

Reacţii cutanate grave – unele asociate cu leziuni ale mucoaselor

Cheaguri de sânge apărute în vasele sanguine mici care vă pot afecta rinichii (purpura trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic uremic). Simptomele pot include tendință crescută de apariție a vânătăilor, sângerare, febră, slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau stare de confuzie. Medicul dumneavostră poate găsi modificări la nivelul sângelui și rinichilor dumneavostră.

Lupus eritematos indus medicamentos: o reacţie adversă apărută la utilizarea pe termen lung a Rebif. Simptomele pot include dureri musculare, dureri şi umflături articulare şi erupţie tranzitorie pe piele. De asemenea, este posibil să manifestaţi şi alte semne cum sunt febră, scădere în greutate şi oboseală. De obicei simptomele dispar într-un interval de una sau două săptămâni de la oprirea tratamentului.

Probleme la nivelul rinichilor, care includ cicatrizare, ceea ce poate duce la scăderea funcţiei renale. Dacă aveți unele dintre aceste simptome sau pe toate: - urină spumoasă - oboseală - umflare, în special la nivelul gleznelor şi al pleoapelor și creștere în greutate, Spuneți medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne ale unei posibile probleme la rinichi. Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru interferon beta (frecvenţă necunoscută)

Ameţeală

Nervozitate

Pierderea apetitului

Dilatarea vaselor de sânge şi palpitaţii

Neregularităţi şi/sau schimbări ale ciclului menstrual

Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni. S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Rebif. Inflamație a țesutului gras de sub piele (paniculită), care poate ace ca pielea să se simtă dură și pot apărea noduli sau pete roșii, dureroase. Nu opriţi tratamentul şi nu schimbaţi medicaţia fără sfatul medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele observate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: http://www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Rebif Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. (Pentru a se evita îngheţarea accidentală, se va evita aşezarea produsului în imediata vecinătate a congelatorului). Rebif poate fi păstrat și în afara frigiderului. În caz că se scoate din frigider se va păstra la temperaturi sub 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile. Rebif trebuie apoi reintrodus în frigider şi utilizat înaintea datei de expirare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu dacă soluţia nu mai este clară sau în cazul în care conţine particule. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.