Fișă tehnică · Ranezol 20 mg, comprimate gastrorezistente

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: A02BC04
Forma farmaceutică: comprimate gastrorezistente
Concentrație: 20 mg

Acțiune farmacologică

Ranezol comprimate conţine ca substanță activă rabeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente numită inhibitoare ale pompei de protoni. Acţionează prin reducerea cantităţii de acid produsă de stomac. Ranezol comprimate este utilizat pentru următoarele afecțiuni: - „Boala de reflux gastroesofagian“ (BRGE), care poate include senzaţia de arsură stomacală (pirozis). BRGE apare atunci când acidul şi alimentele trec din stomac în esofag. - Ulcere la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (ulcere duodenale). - Stări în care stomacul produce prea mult acid, inclusiv sindromul Zollinger-Ellison. - Eradicarea infecţiei cu Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcer peptic, în asociere cu două antibiotice (claritromicină şi amoxicilină). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RANEZOL Nu luați Ranezol: - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rabeprazol sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. - Dacă alăptaţi. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Ranezol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori ai pompei de protoni sau la „benzimidazoli substituiţi”; • dacă aveţi tulburări ale funcţiei ficatului; • • • • • • la unii pacienţi s-au observat probleme sanguine sau hepatice, dar acestea s-au ameliorat deseori la oprirea tratamentului cu Ranezol; dacă aveţi cancer de stomac; dacă luaţi atazanavir pentru tratamentul infecţiei cu HIV; dacă aveţi rezervele reduse ale organismului sau factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 şi urmaţi tratament de lungă durată cu rabeprazol sodic. Similar tuturor agenţilor de reducere a acidului, rabeprazolul sodic poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12. dacă aţi avut vreodată o reacţie a pielii după tratament cu un medicament similar cu Ranezol, care reduce acidul din stomac; dacă urmează să faceți un test specific de sange (cromogranină A). Dacă aveţi o erupţie pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Ranezol. Nu uitaţi să menţionaţi, de asemenea, orice alte efecte nedorite, cum ar fi durerea în articulaţii. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Dacă prezentaţi diaree severă (apoasă sau cu sânge), însoţită de simptome cum sunt febră, durere abdominală sau sensibilitate, opriţi administrarea de Ranezol şi adresaţi-vă imediat unui medic. Administrarea unui inhibitor al pompei de protoni cum este Ranezol, în special pe o perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul fracturilor la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). Când luați rabeprazol, poate apărea inflamarea rinichilor. Semnele și simptomele pot include reducerea volumului de urină sau prezența sângelui în urină și/sau reacții de hipersensibilitate precum febră, erupție pe piele și rigiditatea articulațiilor. Trebuie să raportați aceste semne medicului curant. Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea rabeprazolului la copii şi adolescenţi, de aceea Ranezol nu trebuie utilizat la copii. Ranezol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ketoconazol sau itraconazol – pentru tratamentul infecţiilor fungice. Ranezol poate scădea cantitatea acestor medicamente în sânge. Medicul dumneavoastr

Doze și mod de administrare

Adulţi/vârstnici:

Ulcer duodenal activ şi ulcer gastric activ benign

Doza orală recomandată pentru ulcerul duodenal activ şi ulcerul gastric activ benign este de 20 mg, o dată pe zi, dimineaţa.

Majoritatea pacienţilor cu ulcer duodenal activ se vindecă în patru săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă patru săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Cei mai mulţi pacienţi cu ulcer gastric activ benign se vindecă în şase săptămâni. Totuşi, anumiţi pacienţi pot necesita încă şase săptămâni de tratament adiţional pentru vindecare.

Boala de reflux gastroesofagian erozivă sau ulcerativă (BRGE)

Doza orală recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de patru până la opt săptămâni.

Tratamentul de menţinere pentru boala de reflux gastroesofagian (întreținere BRGE) Pentru tratamentul pe termen îndelungat, poate fi utilizată o doză de menţinere de 1 comprimat Ranezol 20 mg sau 10 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul la tratament.

Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastroesofagian formă moderată până la foarte sever (BRGE simptomatică)

Doza orală recomandată este de 10 mg o dată pe zi la pacienţii fără esofagită. Dacă după patru săptămâni de tratament nu se obţine controlul simptomelor, pacientul necesită investigaţii suplimentare. După vindecarea simptomelor, controlul ulterior al simptomatologiei poate fi realizat prin tratament la nevoie, cu 10 mg o dată pe zi.

Sindrom Zollinger-Ellison

Doza iniţială recomandată la adulţi este de 60 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi, în funcţie de necesităţile fiecărui pacient. Pot fi administrate doze unice de până la 100 mg pe zi. Doza de 120 mg poate necesita divizarea în două doze de 60 mg, de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat cât este nevoie.

Eradicarea H. pylori

Pacienţii cu infecţie cu H. pylori trebuie trataţi în cadrul terapiei de eradicare. Este recomandată următoarea asociere medicamentoasă, pentru o perioadă de 7 zile: Ranezol 20 mg de două ori pe zi + claritromicină 500 mg de două ori pe zi şi amoxicilină 1 g de două ori pe zi.

Pentru schemele de tratament cu administrare o dată pe zi, comprimatele de Ranezol trebuie administrate dimineaţa, înainte de masă; cu toate că activitatea rabeprazolului sodic nu este afectată de perioada zilei sau alimente, această administrare ameliorează complianţa pacientului la tratament.

Pacienţii trebuie atenţionaţi să nu zdrobească sau să mestece comprimatele de Ranezol, ci să le înghită întregi.

Informații suplimentare referitoare la grupe speciale:

Insuficienţă renală şi hepatică

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4, Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea Ranezol în tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatica severă).

Copii şi adolescenţi

Ranezol nu este recomandat la copii, deoarece nu există date disponibile.

Mod de administrare

Oral. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau zdrobite.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Rabeprazol determină o inhibare importantă şi îndelungată a secreţiei gastrice acide. Poate apare o
interacţiune cu compuşi a căror absorbţie este dependentă de pH gastric. Administrarea
concomitentă de rabeprazol sodic şi ketoconazol sau itraconazol poate determina o scădere
semnificativă a concentraţiilor plasmatice de antifungic. De aceea, la administrarea concomitentă de
Ranezol şi ketoconazol sau itraconazol, anumiţi pacienţi necesită monitorizare pentru determinarea
necesităţii ajustării dozei.
În studiile clinice, antiacidele au fost utilizate concomitent cu rabeprazol şi, într-un studiu de
interacţiune medicamentoasă, nu au fost observate interacţiuni cu antiacidele în formă lichidă.
Administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg şi omeprazol (40 mg o dată pe
zi) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg o dată pe zi) la voluntarii tineri a determinat o
reducere substanţială a concentraţiilor plasmatice de atazanavir. Absorbţia atazanavirului este
dependentă de pH. Cu toate că nu s-au efectuat studii, se aşteaptă rezultate similare şi în cazul altor
inhibitoare de pompă de protoni. De aceea, IPP, incluzând rabeprazolul, nu trebuie administraţi
concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.4).
Metotrexat
Raportările de caz, studiile publicate de farmacocinetică şi analizele retrospective sugerează că
administrarea concomitentă de IPP şi metotrexat (în primul rând la doze mari, a se vedea
informaţiile de prescriere a metotrexatului) poate creşte şi prelungi nivelurile serice de metotrexat
şi/sau a metabolitul său, hidroximetotrexat. Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de
interacţiuni medicamentoase ale metotrexatului cu IPP.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
• Nu utilizaţi Ranezol dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
• Nu utilizaţi Ranezol dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală şi hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4, Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizarea Ranezol în tratamentul pacienţilor cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →