Fișă tehnică · Ramipril-BP 10 mg, comprimate

Doze

Este recomandat ca Ramipril-BP să fie administrat zilnic, la aceeaşi oră în fiecare zi.

Ramipril-BP poate fi administrat înainte de masă, în timpul mesei sau după masă, deoarece ingestia de alimente nu modifică biodisponibilitatea acestuia (vezi pct. 5.2).

Ramipril-BP trebuie înghiţit cu lichid. Nu trebuie mestecat sau zdrobit.

Adulţi

Pacienţi trataţi cu un diuretic

Poate să apară hipotensiune arterială după iniţierea tratamentului cu Ramipril-BP; aceasta este mult mai probabilă la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu diuretice. Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când aceşti pacienţi au depleţie de sare şi/sau hipovolemie. Dacă este posibil, diureticul trebuie întrerupt cu 2 până la 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu Ramipril-BP (vezi pct. 4.4).

La pacienţii hipertensivi, la care tratamentul cu diuretic nu este întrerupt, tratamentul cu RamiprilBP trebuie început cu o doză de 1,25 mg. Trebuie monitorizate funcţia renală şi concentraţia plasmatică a potasiului. Doza ulterioară de Ramipril-BP trebuie ajustată în funcţie de valoarea ţintă a tensiunii arteriale.

Hipertensiune arterială

Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) şi de controlul tensiunii arteriale.

Ramipril-BP poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte clase de medicamente antihipertensive.

o Doza de început

Tratamentul cu Ramipril-BP trebuie început gradat, cu o doză iniţială recomandată de 2,5 mg pe zi. Pacienţii cu activitate crescută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron pot avea o scădere excesivă a tensiunii arteriale după prima doză. O doză de început de 1,25 mg este recomandată la astfel de pacienţi şi iniţierea tratamentului trebuie făcută sub supraveghere medicală (vezi pct. 4.4). o Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere

Doza poate fi dublată la interval de două până la patru săptămâni pentru a atinge progresiv valoarea ţintă a tensiunii arteriale; doza maximă permisă de Ramipril-BP este de 10 mg pe zi. De obicei, doza este administrată o dată pe zi.

Prevenţie cardiovasculară o Doza de început

Doza iniţială recomandată de Ramipril-BP: 2,5 mg o dată pe zi.

o Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere

În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza trebuie crescută gradat. Se recomandă dublarea dozei după una sau două săptămâni de tratament şi - după alte două până la trei săptămâni - creşterea ei până la nivelul dozei ţintă de întreţinere de 10 mg Ramipril-BP o dată pe zi.

Vedeți, de asemenea, mai sus, schema de administrare la pacienţi trataţi cu diuretice.

Tratamentul afecţiunii renale

La pacienţi cu diabet zaharat şi microalbuminurie:

o Doza de început:

Doza iniţială recomandată de Ramipril-BP: 1,25 mg o dată pe zi.

o Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere

În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza este ulterior crescută. Se recomandă dublarea dozei unice zilnice: la 2,5 mg după două săptămâni şi apoi, la 5 mg, după alte două săptămâni.

La pacienţi cu diabet zaharat şi cel puţin un factor de risc cardiovascular o Doza de început:

Doza iniţială recomandată de Ramipril-BP: 2,5 mg o dată pe zi.

o Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere

În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza este ulterior crescută. Se recomandă dublarea dozei zilnice: la 5 mg după una sau două săptămâni şi apoi, la 10 mg, după alte două sau trei săptămâni. Doza ţintă zilnică este de 10 mg.

Pacienţi cu nefropatie non-diabetică definită prin prezenţa macroproteinuriei ≥ 3 g pe zi o Doza de început:

Doza iniţială recomandată de Ramipril-BP: 1,25 mg o dată pe zi.

o Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere

În funcţie de tolerabilitatea pacientului privind substanţa activă, doza este ulterior crescută. Se recomandă dublarea dozei unice zilnice la 2,5 mg după două săptămâni şi apoi, la 5 mg, după alte două săptămâni.

Insuficienţă cardiacă simptomatică o Doza de început

La pacienţii stabilizaţi cu tratament diuretic, doza iniţială recomandată este de 1,25 mg pe zi. o Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere

Doza de Ramipril-BP trebuie stabilită treptat, prin dublarea acesteia la fiecare una până la două săptămâni, până la doza zilnică maximă de 10 mg. Sunt de preferat două administrări pe zi.

Prevenţie secundară după infarct miocardic acut cu semne clinice de insuficienţă cardiacă o Doza de început

După 48 de ore de la debutul infarctului miocardic, la pacientul stabil din punct de vedere clinic şi hemodinamic, doza de început este de 2,5 mg, de două ori pe zi, timp de trei zile.

Dacă doza iniţială de 2,5 mg nu este tolerată, trebuie administrată o doză de 1,25 mg de două ori pe zi, timp de două zile, înainte de creşterea la 2,5 mg şi 5 mg de două ori pe zi. Dacă doza nu poate fi crescută la 2,5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt.

Vedeți, de asemenea, mai sus schema de administrare la pacienţi trataţi cu diuretic.

o Stabilirea treptată a dozei şi doza de întreţinere

Doza zilnică este ulterior crescută prin dublarea dozei, la interval de una până la trei zile, până la doza ţintă de întreţinere de 5 mg de două ori pe zi.

Doza de întreţinere este divizată în 2 prize pe zi atunci când este posibil.

Dacă doza nu poate fi crescută la 2,5 mg de două ori pe zi, tratamentul trebuie întrerupt. Nu există încă suficientă experienţă privind tratamentul la pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă (clasa NYHA IV), imediat după infarct miocardic. Dacă trebuie luată decizia de a trata aceşti pacienţi, se recomandă ca tratamentul să fie început cu 1,25 mg o dată pe zi şi trebuie luate precauţii speciale în cazul oricărei creşteri a dozei.

Grupe speciale de pacienţi

o Pacienţi cu insuficienţă renală

Doza zilnică la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie corelată cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2):

− dacă clearance-ul creatininei este ≥ 60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi); doza zilnică maximă este de 10 mg;

− dacă clearance-ul creatininei este între 30-60 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (2,5 mg pe zi); doza zilnică maximă este de 5 mg;

− dacă clearance-ul creatininei este între 10-30 ml/min, doza iniţială este de 1,25 mg pe zi şi doza zilnică maximă este de 5 mg;

− la pacienţii hipertensivi hemodializaţi: ramiprilul este puţin dializabil; doza iniţială este de 1,25 mg pe zi şi doza zilnică maximă este de 5 mg; medicamentul trebuie administrat la câteva ore după sedinţa de hemodializă.

o Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2)

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, tratamentul cu Ramipril-BP trebuie iniţiat numai sub supraveghere medicală atentă. Doza maximă zilnică este de 2,5 mg Ramipril-BP.

o Vârstnici

Doza iniţială trebuie să fie mai mică şi stabilirea ulterioară a dozei trebuie să se facă mai lent, din cauza riscului mai mare de a apărea reacţii adverse, în special, la pacienţi taraţi şi cu vârste foarte înaintate. Trebuie luată în considerare o doză iniţială redusă de ramipril 1,25 mg.

o Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea ramiprilului la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite încă.

Datele disponibile în prezent pentru Ramipril-BP sunt descrise la punctele 4.8, 5.1, 5.2 şi 5.3, dar nu se poate face nicio recomandare specifică privind dozele.

Mod de administrare

Administrare orală

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor
receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor
adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv
insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează
asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Asocieri contraindicate
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată, deoarece
creşte riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Tratamentul cu ramipril nu trebuie să fie început
decât după 36 ore de la administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan. Administrarea
sacubitril/valsartan nu trebuie să înceapă decât după 36 ore de la ultima doză de Ramipril-BP.

Tratamentele extracorporeale care presupun contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ, cum
sunt dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane de flux crescut (de exemplu, membrane din
poliacrilonitril) şi afereza lipoproteinelor cu densitate scăzută cu dextransulfat din cauza riscului
crescut de reacţii anafilactoide severe (vezi şi pct. 4.3). Dacă un astfel de tratament este necesar,
trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de membrană pentru dializă sau a unei clase
diferite de medicamente antihipertensive.
Precauţii pentru utilizare
- Diuretice care economisesc potasiul, suplimente cu potasiu, înlocuitori de sare care conțin
potasiu
Deși potasiul seric rămâne, de obicei, în limite normale, la unii pacienți tratați cu ramipril poate
apărea hiperkaliemia. Diureticele care economisesc potasiul (de exemplu, spironolactonă,
triamteren sau amiloridă), suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu pot
duce la creșteri semnificative ale potasiului seric.
De asemenea, trebuie acordată atenție atunci când ramiprilul este administrat concomitent cu alți
agenți care cresc potasiul seric, cum ar fi trimetoprim și cotrimoxazol (trimetoprim /
sulfametoxazol), deoarece se știe că trimetoprimul acționează ca un diuretic care economisește
potasiul, cum ar fi amilorida.
Prin urmare, nu se recomandă asocierea ramiprilului cu medicamentele menționate mai sus. Dacă
este indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu precauție și cu monitorizarea
frecventă a potasiului seric.
-Medicamente antihipertensive (de exemplu diuretice) şi alte substanţe cu potenţial de scădere a
tensiunii arteriale (de exemplu nitraţi, antidepresive triciclice, anestezice, ingestia acută de alcool
etilic, baclofen, alfuzosin, doxazoxin, prazosin, tamsulosin, terazosin): trebuie anticipată
potenţarea riscului de hipotensiune arterială (referitor la diuretice, vezi pct. 4.2).
-Simpatomimetice vasopresoare şi alte substanţe (izoproterenol, dobutamină, dopamină,
epinefrină) care pot reduce efectul antihipertensiv al ramiprilului: se recomandă monitorizarea
tensiunii arteriale.
-Alopurinol, imunosupresoare, glucocorticoizi, procainamidă, citostatice şi alte substanţe care
pot modifica numărul celulelor sanguine: probabilitate crescută de reacţii hematologice (vezi pct.
4.4).
-Săruri de litiu: excreţia litiului poate fi redusă de către inhibitorii ECA şi, ca urmare, toxicitatea
litiului poate fi crescută. Trebuie monitorizată litemia.
-Medicamente antidiabetice, inclusiv insulină: pot să apară reacţii hipoglicemice. Se recomandă
monitorizarea glicemiei.
-Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi acid acetilsalicilic: trebuie anticipată reducerea
efectului antihipertensiv al Ramipril-BP. În plus, tratamentul concomitent cu inhibitori ai ECA şi
AINS poate determina un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale şi o creştere a potasemiei.
Ciclosporină
În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu ciclosporină poate apărea hiperkaliemie.
Se recomandă monitorizarea potasiului seric.
Heparină
În timpul utilizării concomitente a inhibitorilor ECA cu heparină poate apărea hiperkaliemie. Se
recomandă monitorizarea potasiului seric.

Medicamente care cresc riscul de angioedem
-Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată, deoarece
aceasta crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4).
-Inhibitori mTOR sau vildagliptin: la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori mTOR (de exemplu
temsirolimus, everolimus, sirolimus) sau vildagliptin, poate exista un risc crescut de angioedem.
Se recomandă precauţie la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
- Inhibitori ai neprilizinei (NEP): a fost raportat un risc crescut de angioedem la utilizarea
concomitentă a inhibitorilor ECA și a inhibitorilor NEP, cum ar fi racecadotril (vezi pct. 4.4).

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Nu trebuie să luaţi Ramipril-BP în timpul primelor 12 săptămâni de sarcină şi trebuie exclusă orice
administrare după a 13-a săptămână, deoarece utilizarea în timpul sarcinii poate fi dăunătoare
pentru copilul dumneavoastră. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Ramipril-BP,
spuneţi imediat medicului duneavoastră. Trecerea la un tratament alternativ corespunzător trebuie
făcută înaintea unei sarcini planificate.
Alăptarea
Nu trebuie să luaţi Ramipril-BP dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.