Fișă tehnică · Qalyviz 0,25 mcg, capsule moi

Doza zilnică optimă de QALYVIZ trebuie determinată cu atenție pentru fiecare pacient pe baza nivelului de calciu seric. Pentru ajustarea dozei la începutul tratamentului, tratamentul trebuie să înceapă întotdeauna cu o capsulă moale de QALYVIZ 0,25 micrograme.

Calcitriol în doză de 0,5 micrograme este indicat numai pentru pacienții a căror doză de întreținere este de 0,5 micrograme/zi sau mai mult.

Notă importantă:

În timpul fazei de stabilizare a tratamentului cu QALYVIZ, nivelurile serice de calciu trebuie monitorizate cel puțin de două ori pe săptămână. După stabilirea dozei optime de QALYVIZ, nivelurile serice de calciu trebuie monitorizate lunar.

După ce nivelul calciului seric crește cu 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) peste valoarea normală (9-11 mg/100 ml sau 2,25 - 2,75 mmol/l) sau creatinina serică crește la > 120 micromol/l, tratamentul trebuie întrerupt imediat până la restabilirea nivelului normal al calciului seric.

1

În perioadele de hipercalcemie, nivelurile serice de calciu și fosfat trebuie monitorizate zilnic. Când se ating nivelurile normale, tratamentul cu QALYVIZ poate fi continuat, la o doză zilnică cu 0,25 micrograme mai mică decât cea utilizată anterior. Aportul zilnic de calciu din alimentație trebuie estimat și ajustat la necesitate.

O condiție prealabilă pentru eficacitatea optimă a QALYVIZ este un aport adecvat, dar nu excesiv, de calciu la începutul tratamentului. Poate fi necesar un aport suplimentar de calciu, care trebuie administrat în conformitate cu ghidurile terapeutice în vigoare. Aportul de calciu poate fi redus la unii pacienți care iau QALYVIZ 0,25 mcg, din cauza absorbției crescute a calciului în tractul gastrointestinal. Pacienții care sunt predispuși la hipercalcemie pot necesita doar doze mici de calciu sau chiar să nu necesite deloc administrări suplimentare.

Osteodistrofie renală (pacienți dializați)

La începutul tratamentului, doza zilnică constituie o capsulă moale de QALYVIZ 0,25 micrograme.

La pacienții cu niveluri normale sau doar ușor reduse ale calciului seric, sunt suficiente doze de 0,25 micrograme la fiecare două zile. Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător al parametrilor biochimici și al manifestărilor clinice ale bolii în decurs de 2-4 săptămâni, doza zilnică poate fi crescută cu 0,25 micrograme calcitriol la intervale de două până la patru săptămâni. În această perioadă, nivelul calciului seric trebuie determinat cel puțin de două ori pe săptămână. Majoritatea pacienților răspund la creșteri a dozei între 0,5 micrograme și 1,0 microgramă zilnic, înregistrând o creștere semnificativă a concentrației serice de calciu.

Terapia orală cu QALYVIZ, cu o doză inițială de 0,1 micrograme/kg/săptămână, împărțită în două sau trei prize egale administrate seara, s-a dovedit a fi eficientă chiar și la pacienții refractari la terapia continuă. Nu trebuie depășită doza cumulativă maximă totală de 12 micrograme/săptămână.

Hipoparatiroidism (glandă paratiroidă hipoactivă)

Doza inițială recomandată este de 1 capsulă moale QALYVIZ 0,25 micrograme/zi. Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător al parametrilor biochimici și al manifestărilor clinice ale bolii, doza poate fi crescută la intervale de două până la patru săptămâni. În această perioadă, nivelul calciului seric trebuie determinat cel puțin de două ori pe săptămână. Dacă se observă hipercalcemie, tratamentul cu QALYVIZ trebuie întrerupt imediat până la restabilirea nivelului normal al calciului seric.

De asemenea, trebuie luată în considerare scăderea aportului alimentar de calciu.

Malabsorbția este observată ocazional la pacienții cu hipoparatiroidism; prin urmare, pot fi necesare doze mai mari de QALYVIZ.

Dacă medicul decide să prescrie QALYVIZ unei femei gravide cu hipoparatiroidism, poate fi necesară o doză crescută în a doua jumătate a gestației, cu reducerea dozei postpartum sau în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).

Rahitism hipofosfatemic (așa-numitul rahitism rezistent la vitamina D) Și în acest caz, tratamentul se inițiază cu 0,25 micrograme calcitriol (1 capsulă moale de QALYVIZ 0,25 micrograme).

Continuarea tratamentului trebuie să se bazeze pe valorile de laborator obținute (vezi pct. 4.4 și 4.5).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienții vârstnici. Trebuie respectate recomandările generale pentru monitorizarea calciului seric și a creatininei.

2

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea utilizării capsulelor de calcitriol la copii și adolescenți nu au fost studiate suficient pentru a permite stabilirea unor recomandări privind doza. Există doar date limitate privind utilizarea capsulelor de calcitriol la copii și adolescenți.

Mod de administrare

Capsulele moi se administrează întregi, cu puțin lichid, dimineața, la micul dejun. Dozele zilnice mai mari se administrează de 2-3 ori pe zi, în timpul meselor (adică doza zilnică totală se împarte în 2-3 prize).

Durata tratamentului cu QALYVIZ depinde de evoluția afecțiunii și de valorile analizelor de laborator.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Instrucțiunile privind dieta, în special cu privire la suplimentele de calciu, trebuie respectate cu
strictețe și trebuie evitată administrarea necontrolată de medicamente suplimentare care conțin calciu.
Tratamentul concomitent cu un diuretic tiazidic crește riscul de hipercalcemie (vezi pct. 4.4). Doza
de QALYVIZ trebuie stabilită cu atenție la pacienții tratați cu digitalice, deoarece hipercalcemia la
acești pacienți poate determina apariția aritmiilor cardiace.
Există o relație de antagonism funcțional între analogii vitaminei D, care favorizează absorbția
calciului, și corticosteroizi, care o inhibă.
Medicamentele care conțin magneziu (de exemplu, antiacide) pot provoca hipermagneziemie și, prin
urmare, nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu QALYVIZ de către pacienții supuși dializei
renale regulate.
Deoarece calcitriol are efect și asupra transportului de fosfat în intestin, rinichi și oase, doza de
chelatori de fosfat (de exemplu, medicamente care conțin hidroxid de aluminiu sau carbonat de
aluminiu) trebuie ajustată în funcție de concentrația serică de fosfat (valori normale: 2-5 mg/100 ml,
sau 0,65-1,62 mmol/l).
Pacienții cu rahitism rezistent la vitamina D (hipofosfatemie familială) trebuie să își continue terapia
orală cu chelatori de fosfat. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare posibila stimulare a
absorbției intestinale a fosfatului de către calcitriol, deoarece acest efect poate modifica necesitatea
de administrare suplimentară de fosfat (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Chelatorii de acizi biliari, printre care colestiramina și sevelamerul, pot reduce absorbția intestinală a
vitaminelor liposolubile și, prin urmare, poate afecta absorbția intestinală a calcitriolului.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
2
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există experiență în utilizarea calcitriolului în timpul sarcinii și alăptării.
Trebuie evitate supradozele de calcitriol, substanța activă din QALYVIZ, în timpul sarcinii, deoarece
există riscul menținerii pe termen lung a unor niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie).
Acest lucru poate duce la tulburări de dezvoltare fizică și mentală, la o formă specifică de îngustare
a aortei (stenoză aortică supravalvulară) și la afecțiuni ale retinei (retinopatie) la copil.
În timpul tratamentului cu QALYVIZ la femeile gravide cu hipoparatiroidism, nivelul de calciu seric
trebuie monitorizate îndeaproape. Această monitorizare trebuie să continue și în perioada imediat
după naștere (vezi pct. 3. „