Qalyviz 0,25 mcg, capsule moi

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este QALYVIZ și pentru ce se utilizează Calcitriol, substanța activă din QALYVIZ, este un metabolit al vitaminei D3. Este forma biologic activă a vitaminei D3, cunoscută ca hormon D (reglator al metabolismului calciului). QALYVIZ se utilizează pentru • Modificări ale oaselor la pacienții cu disfuncție renală cronică, supuși dializei, de exemplu, cu un aparat dializor (osteodistrofia renală la pacienții cu insuficiență renală cronică). • Hipoparatiroidism. Hipoparatiroidismul poate să apară după o intervenție chirurgicală (hipoparatiroidism post-chirurgical). fără nicio cauză recunoscută (hipoparatiroidism idiopatic). din cauza unei tulburări a metabolismului fosfatului (pseudohipoparatiroidism). • Rahitism hipofosfatemic (așa-numitul rahitism rezistent la vitamina D, o formă severă de rahitism care nu răspunde la tratamentul cu vitamina D).

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luați QALYVIZ Nu luați QALYVIZ : • dacă sunteți alergic la calcitriol, la alte substanțe din aceeași clasă (vitamina D sau metaboliții acesteia) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • în toate afecțiunile asociate cu niveluri crescute de calciu în sânge (de exemplu, hiperparatiroidism); • dacă există suspiciuni că aveți hipervitaminoză D. Atenționări și precauții În timpul tratamentului cu QALYVIZ, nivelurile dumneavoastră de calciu seric vor fi măsurate periodic pentru a evita dozele incorecte și creșterea concentrațiilor de calciu în sânge (hipercalcemie) (vezi pct. 3. „Cum să luați QALYVIZ”).

−

−

−

− − −

Se recomandă o atenție deosebită în timpul tratamentului cu tiazide (anumite medicamente utilizate pentru creșterea debitului urinar), dacă aveți sarcoidoză, antecedente de litiază renală sau dacă sunteți imobilizat (de exemplu după o intervenție chirurgicală), deoarece există un risc mai mare de creștere a concentrației de calciu în sânge (hipercalcemie) sau urină (hipercalciurie). Calcitriolul crește nivelul seric de fosfat anorganic. Deși acest lucru este de dorit la pacienții cu concentrații scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie), se recomandă precauție la pacienții cu insuficiență renală cronică, din cauza riscului de calcificare ectopică. În aceste cazuri, nivelul seric trebuie menținut în limitele normale (2-5 mg/100 ml sau 0,65-1,62 mmol/l) prin administrare orală de chelatori de fosfat și un regim alimentar cu conținut scăzut de fosfat. Dacă aveți rahitism rezistent la vitamina D, însoțit de niveluri scăzute de fosfat în sânge (rahitism hipofosfatemic familial), trebuie să continuați terapia orală cu fosfat. Cu toate acestea, este posibil ca necesarul de fosfat administrat oral să fie redus, deoarece QALYVIZ stimulează, de asemenea, absorbția fosfatului din intestin în sânge. Deoarece calcitriolul este cel mai activ metabolit al vitaminei D, nu trebuie să luați alte suplimente cu vitamina D în timpul tratamentului cu calcitriol, pentru a preveni apariția toxicității cauzate de vitamina D. Dacă ați trecut de la tratamentul cu ergocalciferol (vitamina D2) la tratamentul cu calcitriol, poate dura câteva luni până când nivelurile sanguine de ergocalciferol revin la valoarea inițială. Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este normală, trebuie să vă asigurați că aportul de lichide este adecvat în timpul tratamentului cu QALYVIZ.

QALYVIZ împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente, chiar dacă acestea au fost obținute fără prescripție medicală. •

•

• •

•

•

Există un risc de creștere a concentrațiilor de calciu din sânge (hipercalcemie) la pacienții care iau concomitent diuretice tiazidice (anumite medicamente utilizate pentru creșterea debitului urinar). La pacienții care iau concomitent medicamente pe bază de digitalice (medicamente cu efecte asupra inimii), QALYVIZ trebuie administrat cu prudență, deoarece acești pacienți pot prezenta tulburări ale ritmului cardiac din cauza concentrațiilor crescute de calciu din sânge. Utilizarea în asociere cu glucocorticoizi poate reduce eficacitatea QALYVIZ. Glucocorticoizii inhibă absorbția calciului. Dacă aveți funcție renală afectată (insuficiență renală), nu trebuie să luați medicamente care conțin magneziu (de exemplu, antiacide) în timpul tratamentului cu QALYVIZ, deoarece acestea pot duce la creșterea concentrației de magneziu din sânge. Dacă luați concomitent chelatori de fosfat (de exemplu, medicamente care conțin hidroxid de aluminiu sau carbonat de aluminiu), doza trebuie adaptată în funcție de concentrațiile serice de fosfat (limitele normale: 2-5 mg/100 ml sau 0,65-1,62 mmol/l). Calcitriol poate deveni mai puțin eficace dacă este utilizat în același timp cu substanțe care formează complexe cu acidul biliar, cum ar fi colestiramină sau sevelamer. Acest lucru poate limita absorbția vitaminelor liposolubile din intestin și, de asemenea, poate interfera cu absorbția calcitriolului din intestin.

QALYVIZ împreună cu alimente și băuturi Vă rugăm să respectați regimul alimentar cu calciu care v-a fost prescris. Trebuie evitată creșterea bruscă a aportului de calciu ca urmare a modificărilor obiceiurilor alimentare (de exemplu, consumul crescut de produse lactate) sau utilizarea necontrolată a suplimentelor de calciu. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 2

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există experiență în utilizarea calcitriolului în timpul sarcinii și alăptării. Trebuie evitate supradozele de calcitriol, substanța activă din QALYVIZ, în timpul sarcinii, deoarece există riscul menținerii pe termen lung a unor niveluri ridicate de calciu în sânge (hipercalcemie). Acest lucru poate duce la tulburări de dezvoltare fizică și mentală, la o formă specifică de îngustare a aortei (stenoză aortică supravalvulară) și la afecțiuni ale retinei (retinopatie) la copil. În timpul tratamentului cu QALYVIZ la femeile gravide cu hipoparatiroidism, nivelul de calciu seric trebuie monitorizate îndeaproape. Această monitorizare trebuie să continue și în perioada imediat după naștere (vezi pct. 3. „Cum să luați QALYVIZ”). Se presupună că calcitriolul trece în laptele matern. Alăptarea trebuie evitată în timpul tratamentului cu QALYVIZ. Dacă mama alăptează, nivelurile de calciu seric trebuie măsurat periodic atât la mamă, cât și la sugar. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor QALYVIZ nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. QALYVIZ conține sorbitol QALYVIZ conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luați QALYVIZ Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Observație specială Doza zilnică optimă de QALYVIZ este determinată cu atenție pentru fiecare pacient, în funcție de nivelul de calciu seric. Terapia trebuie începută întotdeauna cu 1 capsulă moale QALYVIZ 0,25 micrograme. În timpul fazei de stabilizare a tratamentului cu QALYVIZ, nivelurile serice de calciu trebuie monitorizate cel puțin de două ori pe săptămână. După stabilirea dozei optime de QALYVIZ, nivelurile serice de calciu trebuie monitorizate lunar. O condiție prealabilă pentru eficacitatea optimă a QALYVIZ este un aport adecvat, dar nu excesiv, de calciu la începutul tratamentului. Poate fi necesară administrarea de suplimente de calciu. Aportul de calciu poate fi redus la unii pacienți care iau QALYVIZ 0,25 mcg, din cauza absorbției crescute a calciului în tractul gastro-intestinal. Pacienții predispuși la niveluri crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) pot avea nevoie doar de doze mici de calciu sau niciun supliment de calciu. După ce nivelul calciului seric crește cu 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) peste valoarea normală (9-11 mg/100 ml sau 2,25-2,75 mmol/l) sau creatinina serică crește la > 120 micromol/l, tratamentul trebuie întrerupt imediat până la restabilirea nivelului normal al calciului seric. Întreruperea administrării suplimentelor de calciu poate fi, de asemenea, utilă pentru normalizarea rapidă a concentrațiilor de calciu seric. În această perioadă, nivelurile serice de calciu și fosfat trebuie 3

determinate zilnic. Odată ce se ating nivelurile normale, tratamentul cu QALYVIZ poate fi reluat la o doză zilnică redusă cu 0,25 micrograme. Modificări ale oaselor la pacienții cu disfuncție renală cronică, supuși dializei (osteodistrofie renală) La începutul tratamentului, doza zilnică este de 1 capsulă moale de QALYVIZ. La pacienții cu valori normale sau doar ușor reduse ale calciului din sânge, 1 capsulă moale de QALYVIZ este suficientă o dată la două zile. Dacă nu se observă nici un efect satisfăcător asupra rezultatelor testelor clinice și biochimice în decurs de 2 până la 4 săptămâni, doza poate fi crescută la intervale de 2 până la 4 săptămâni cu 0,25 micrograme de calcitriol (o capsulă moale QALYVIZ) pe zi. În această perioadă, nivelul calciului seric trebuie determinat cel puțin de două ori pe săptămână. Majoritatea pacienților răspund la o doză cuprinsă între 0,5 micrograme și 1,0 micrograme de calcitriol pe zi, înregistrând o creștere semnificativă a concentrației serice de calciu. Nu trebuie depășită doza maximă de 12 micrograme/săptămână. Hipoparatiroidism Doza inițială recomandată este de 1 capsulă moale QALYVIZ 0,25 micrograme pe zi. Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător al parametrilor biochimici și al manifestărilor clinice ale bolii, doza poate fi crescută la intervale de 2 până la 4 săptămâni. În această perioadă, nivelul calciului seric trebuie determinat cel puțin de două ori pe săptămână. Dacă se observă niveluri crescute de calciu seric (hipercalcemie), tratamentul cu QALYVIZ trebuie întrerupt imediat până la restabilirea nivelului normal al calciului seric. De asemenea, trebuie luată în considerare scăderea aportului alimentar de calciu. Malabsorbția nutrienților din intestin este observată ocazional la pacienții cu hipoparatiroidism; în astfel de cazuri, pot fi necesare doze mai mari de QALYVIZ. Dacă medicul decide să prescrie QALYVIZ unei femei gravide cu hipoparatiroidism, poate fi necesară o doză crescută în a doua jumătate a gestației, cu reducerea dozei după naștere sau în timpul alăptării (vezi secțiunea „Nu luați QALYVIZ” ). Rahitism hipofosfatemic (așa-numitul rahitism rezistent la vitamina D) Și în acest caz, tratamentul se inițiază cu 0,25 micrograme calcitriol (1 capsulă moale de QALYVIZ 0,25 micrograme). Continuarea tratamentului trebuie să se bazeze pe valorile de laborator obținute. Modul de administrare Capsulele moi se administrează întregi, cu puțin lichid, dimineața, la micul dejun. Pacienții care au nevoie de o doză mai mare trebuie să ia cantitatea zilnică totală împărțită în 2 până la 3 doze unice, toate cu alimente. Durata de utilizare Durata tratamentului depinde de simptomele bolii și de valorile testelor de laborator. Prin urmare, trebuie să fie determinată individual de medicul curant pentru fiecare pacient. Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea utilizării capsulelor de calcitriol la copii și adolescenți nu au fost studiate suficient pentru a permite stabilirea unor recomandări privind doza. Există doar date limitate privind utilizarea capsulelor de calcitriol la copii și adolescenți. Dacă luați mai mult QALYVIZ decât trebuie Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de intoxicație acută cu calcitriol 0,25 micrograme. Pe baza 4

considerentelor teoretice, o supradoză unică probabil că nu va cauza nici un simptom de boală. La semnele unui supradozaj (vezi pct. 4. „Reacții adverse posibile”), trebuie consultat imediat un medic. Dacă uitați să luați QALYVIZ Dacă uitați să luați o doză, consultați medicul dumneavoastră; în niciun caz nu trebuie să măriți doza următoare fără recomandarea medicului. Dacă încetați să luați QALYVIZ Nu trebuie să întrerupeți sau să opriți tratamentul fără sfatul medicului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost creșterea concentrației de calciu din sânge (hipercalcemie). Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • hipercalcemie (concentraţii crescute ale calciului în sânge). Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • durere de cap • durere abdominală, greaţă • erupţie trecătoare pe piele • infecţie a tractului urinar. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): • pierdere a poftei de mâncare • vărsături • creşterea nivelului de creatinină serică. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): • hipersensibilitate, urticarie • stare de sete, deshidratare, scădere în greutate • apatie • slăbiciune musculară, tulburare senzorială • constipaţie, durere epigastrică • mâncărimi ale pielii, înroşire a pielii • retard în creştere • urinare excesivă • febră, sete, depozite de calciu în alte zone decât la nivelul oaselor (de exemplu, pietre la rinichi). Dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră poate modifica doza de QALYVIZ. Deoarece calcitriolul exercită activitate similară vitaminei D, pot apărea efecte adverse similare celor observate la administrarea unei doze excesive de vitamina D, de exemplu sindrom de concentraţie crescută a calciului în sânge (sindrom de hipercalcemie) sau intoxicație cu calciu (în funcție de 5

severitatea și durata concentraţiei crescute a calciului în sânge). Ocazional, pot apărea simptome acute precum scăderea apetitului, durere de cap, greaţă, vărsături, durere abdominală sau durere epigastrică şi constipaţie. Datorită timpului de înjumătățire scurt al calcitriolului, investigațiile farmacocinetice au evidenţiat faptul că normalizarea valorilor crescute ale calcemiei se realizează după câteva zile de la întreruperea tratamentului sau scăderea dozei, adică mult mai rapid decât în cazul tratamentului cu medicamente pe bază de vitamina D3. Manifestările cronice pot include slăbiciune musculară, scădere în greutate, tulburări senzoriale, febră, sete, sete crescută, urinare excesivă, deshidratare, apatie, retard în creştere şi infecţie a tractului urinar. În cazul creșterii simultane a concentrației de calciu și fosfat în sânge, poate apărea calcifierea țesuturilor moi; aceasta poate fi observată prin radiografie. Reacţii de alergice (înroșire a pielii, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime și, în cazuri foarte rare, afecțiuni cutanate însoțite de înroșire) pot apărea la persoanele cu teren alergic. La pacienţii cu funcţia renală normală, creșterea persistentă a concentrației calciului seric (hipercalcemie cronică) poate fi asociată cu o creştere a creatininei plasmatice. Numărul de reacții adverse raportate în urma utilizării clinice a calcitriolului în toate indicațiile este foarte scăzut. Nu se preconizează diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește natura reacțiilor adverse la anumite populații, de exemplu la pacienții vârstnici. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează QALYVIZ Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperatura camerei, sub 25 ºC. A se proteja de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6.