Fișă tehnică · Pyrazinamide 500 mg, comprimate
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: J04AK01
- Forma farmaceutică: comprimate
- Concentrație: 500 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Doze:
Pyrazinamide 500 mg comprimate se va administra întotdeauna în combinație cu alte medicamente antituberculoase.
Terapia trebuie inițiată de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în tratamentul tuberculozei.
Doze recomandate:
Doza zilnică recomandată în funcție de greutatea corporală pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani este de 30-40 mg/kg greutate corporală; pentru pacienții cu vârsta peste 15 ani este de 20-30 mg/kg greutate corporală.
| Greutate corporală | Doza zilnică |
|---|---|
| 3 – <5 kg | 0,2 comprimat |
| 5 – <10kg | 0,5 comprimat |
| 10 – <16 kg | 1 comprimat |
| 16 –<24 kg | 1,5 comprimat |
| 24 – <36kg | 2 comprimate |
| 36 – <46 kg | 3 comprimate |
| 46 – <70 kg | 3 comprimate |
| >70 kg | 4 comprimate |
Jumătate de comprimat poate fi administrat prin ruperea comprimatului de-a lungul liniei mediane, însă fracționarea ulterioară (cum ar fi 0,2) nu este posibilă cu Pyrazinamide 500 mg comprimate. În
1 aceste cazuri, se poate prepara o soluție extemporală (vezi mai jos), dar dacă sunt disponibile alte forme farmaceutice, cum ar fi comprimatele dispersabile, care conțin cantități mai mici de pirazinamidă, trebuie utilizate de preferință pentru a asigura o dozare corectă.
Dacă este necesar, se poate prepara o soluție extemporală prin amestecarea comprimatului (comprimatelor) de Pyrazinamide 500 mg comprimate cu apă potabilă și apoi se administrează următoarele volume de soluție extemporală, în funcție de greutatea pacientului:
| Greutatea copilului | Numărul de comprimate care se amestecă cu apă | Volumul de apă care urmează a fi utilizat | Volumul (doza) de soluție extemporală care urmează să fie administrată | Echivalent cu |
|---|---|---|---|---|
| 3 – <5 kg | 1 | 10 ml de apă | 2 ml pe zi | 0,2 comprimat o dată pe zi (100 mg ) |
| 5 – <10 kg | 1 | 10 ml de apă | 5 ml pe zi | 0,5 comprimat o dată pe zi (250 mg ) |
| 10 – <16 kg | 1 | 10 ml de apă | 10 ml pe zi | 1 comprimat o dată pe zi (500 mg ) |
| 16 –< 24 kg | 2 | 20 ml de apă | 15 ml pe zi | 1,5 comprimate o dată pe zi (750 mg ) |
| 24 – <36 kg | 2 | 20 ml de apă | 20 ml pe zi | 2 comprimate o dată pe zi (1000 mg ) |
| 36 – <46 kg | 3 | 30 ml de apă | 30 ml pe zi | 3 comprimate o dată pe zi (1500 mg ) |
Pentru instrucțiuni detaliate privind prepararea soluției extemporale, vezi pct. 6.6.
Pentru meningita tuberculoasă se pot aplica diferite regimuri de dozare. Trebuie urmate ghidurile actuale de tratament ale OMS.
Insuficiență renală:
La pacienții cu clearance-ul creatininei <30 ml/min este necesară ajustarea dozei. Se recomandă administrarea dozei de trei ori pe săptămână (nu zilnic).
Pacienți hemodializați: în zilele de dializă, Pyrazinamide 500 mg comprimate trebuie administrată după ședința de dializă.
Insuficienţă hepatică:
Pyrazinamide 500 mg comprimate nu trebuie utilizată în afecțiunile hepatice severe (vezi pct. 4.3).
Doză omisă sau vărsături după o doză
Este important ca pacientul să ia medicamentul în mod regulat, conform prescripției. Omiterea dozelor poate crește riscul de rezistență la pirazinamidă și poate reduce eficacitatea acesteia.
Pacientul trebuie să ia doza uitată, dacă aceasta trebuia luată cu mai puțin de 12 ore în urmă. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia administrată doza, pacientul trebuie să omită doza uitată și să ia următoarea doză programată la ora obișnuită. Pacientul nu trebuie să ia o doză dublă.
Dacă pacientul vomită în termen de 1 oră de la administrarea Pyrazinamide 500 mg comprimate, pacientul trebuie să ia o doză suplimentară. Dacă vărsăturile apar la mai mult de o oră după administrarea dozei, pacientul nu trebuie să ia o doză suplimentară și poate lua următoarea doză ca
2 de obicei, la ora obișnuită.
Durata terapiei:
Pirazinamida este utilizată în primele 2 luni de terapie, în tratamentul standard de primă linie al Mycobacterium tuberculosis, în combinație cu două sau trei medicamente antituberculoase. Totuși, durata terapiei antituberculoase depinde de dozajul ales, de starea clinică a pacientului și examinării radiografice, de rezultatele frotiurilor și culturilor și studiile de susceptibilitate ale Mycobacterium tuberculosis izolate de la pacient sau sursa de caz suspectată.
Dacă terapia este întreruptă, schema de tratament trebuie extinsă la o dată ulterioară de finalizare în funcție, de ex. pe durata întreruperii, timpul din perioada terapiei (devreme sau târziu) sau al stării pacientului.
Mod de administrare
Doza recomandată trebuie administrată pe cale orală. Pacienții care necesită jumătate de comprimat de Pyrazinamide 500 mg comprimate pot rupe comprimatul de-a lungul liniei mediane.
Pyrazinamide 500 mg comprimate nu este afectat de alimente și poate fi administrat cu alimente sau între mese.
Pentru instrucțiuni privind prepararea soluției extemporale pentru copii, vezi pct. 6.6
Interacțiuni
cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Probenecid: între pirazinamidă și probenecid există o interacțiune complexă farmacocinetică și
farmacodinamică în sens dublu. Doza adecvată de probenecid în tratamentul combinat nu a fost
stabilită. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Alopurinol: administrarea concomitentă a crescut ASC a metabolitului activ al pirazinamidei,
acidul pirazinoic, cu aproximativ 70%. Deoarece acidul pirazinoic inhibă eliminarea uraților,
alopurinolul nu este eficient în tratarea hiperuricemiei asociate cu pirazinamidă.
Ofloxacină și levofloxacină: tratamentul concomitent cu pirazinamidă și oricare dintre aceste
fluorochinolone a fost asociat cu un nivel crescut de reacții adverse (de exemplu, hepatice,
gastrointestinale, musculo-scheletice), ducând la întreruperea terapiei. Prin urmare, trebuie aplicată
o monitorizare atentă a siguranței.
Sulfinpirazonă: pirazinamida antagonizează efectul remediilor uricosurice precum probenecidul și
sulfinpirazona.
Tratamentul concomitent cu medicamente hepatotoxice (de exemplu, rifampicină, izoniazidă,
etionamidă): tratamentul concomitent poate potența hepatotoxicitatea.
Pirazinamida poate interfera cu testele de determinare a cetonelor urinare, utilizând nitroprusiatul
de sodiu.
Pirazinamida poate reduce efectele contraceptive ale estrogenilor și trebuie evitată cu 3 zile înainte
și după vaccinarea orală împotriva febrei tifoide, deoarece poate inactiva vaccinul.
Sarcină și alăptare
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a discuta despre beneficiile și
riscurile potențiale ale tratamentului pentru tuberculoză pentru dumneavoastră și copilul
dumneavoastră.
Pirazinamida este excretată în laptele matern. Nu au fost raportate efecte adverse la copiii alăptați
ale căror mame primeau pirazinamidă.
Pyrazinamide 500 mg comprimate poate fi utilizat în timpul alăptării.
