Fișă tehnică · Propanorm® 300 mg, comprimate filmate

Doze

Adulți

Pentru perioada de stabilire a dozelor și pentru tratamentul de întreținere, pentru pacienții cu greutatea corporală de aproximativ 70 kg, doza zilnică recomandată este de 450-600 mg clorhidrat de propafenonă (în continuare propafenonă), divizată în 2-3 prize pe zi. Ocazional, poate fi necesară creşterea dozei zilnice până la 900 mg propafenonă. Doza zilnică trebuie redusă corespunzător pentru pacienţii cu greutatea corporală mai mică. Doza nu trebuie crescută mai devreme decât după 3-4 zile de tratament.

Dacă la pacienţi apare o prelungire semnificativă a complexului QRS sau bloc atrioventricular de gradul II sau III, trebuie luată în considerare reducerea dozei.

Doza de întreţinere individuală trebuie stabilită prin supraveghere cardiologică, inclusiv monitorizare ECG şi control repetat al tensiunii arteriale (în perioada de creștere treptată a dozei).

Populația pediatrică

La copii, în perioada de creștere treptată a dozei şi în timpul tratamentului de întreţinere, doza zilnică recomandată este de 10-20 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize. Doza nu trebuie crescută mai devreme decât după 3-4 zile de tratament.

Doza de întreţinere individuală trebuie stabilită prin supraveghere cardiologică, inclusiv monitorizare ECG şi control repetat al tensiunii arteriale (în perioada de creștere treptată a dozei). Vârstnici

La pacienţii vârstnici și la pacienții cu alterare semnificatică a funcţiei ventriculului stâng (fracţie de ejecţie ventriculară stângă <35%) sau cu o afectare a structurii miocardice, tratamentul trebuie iniţiat treptat şi cu prudenţă, iar dozele de medicament trebuie crescute foarte lent. Acelaşi lucru este valabil şi pentru tratamentul de întreţinere. Orice creştere a dozei, care poate fi necesară, nu trebuie întreprinsă decât după 5-8 zile de tratament.

Tulburări ale funcției renale și/sau hepatice

La pacienţii cu tulburări ale funcției renale și/sau hepatice, poate apărea acumularea substanței active în organism chiar și la administrarea dozelor terapeutice standard. La acești pacienți, de asemenea, poate fi inițiată perioada de titrare a dozei de propafenonă, dar cu o monitorizare atentă a ECG și a concentrațiilor plasmatice.

Mod de administrare

Datorită gustului amar şi acţiunii anestezice de suprafaţă a propafenonei, comprimatele trebuie administrate după mese și trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele care inhibă CYP2D6, CYP1A2 şi CYP3A4, de exemplu, ketoconazolul, cimetidina
și chinidina, eritromicina, precum şi sucul de grepfruit pot să determine creşterea concentraţilor
plasmatice de propafenonă. Dacă propafenona este utilizată concomitent cu inhibitori ai acestor
enzime, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție şi, dacă este necesar, doza trebuie ajustată
corespunzător.
Nu s-au observat efecte semnificative asupra farmacocineticii propafenonei sau a lidocainei în cazul
în care aceste medicamente se administrează concomitent. Totuşi, la administrarea concomitentă a
propafenonei și lidocainei s-a raportat creşterea riscului de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul
sistemului nervos central determinate de lidocaină.
Tratamentul concomitent cu amiodaronă şi propafenonă poate influenţa conducerea şi repolarizarea
şi poate determina tulburări cu potenţial proaritmogen. În acest caz trebuie efectuată ajustarea
dozelor ambelor medicamente în funcţie de răspunsul terapeutic.
Atunci când propafenona se administrează concomitent cu inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS), de exemplu, fluoxetină şi paroxetină, poate să crească concentraţia plasmatică a
propafenonei.
Administrarea concomitentă de propafenonă şi fluoxetină la pacienții metabolizatori rapizi, Cmax şi
ASC pentru S-propafenonă cresc cu 39% şi, respectiv, 50%, iar Cmax şi ASC pentru R-propafenonă
cresc cu 71% şi, respectiv, 50%. Efectul terapeutic necesar poate fi obținut prin utilizarea de
propafenonă în doze mai mici.
La administrarea concomitentă de propafenonă cu anestezice locale (de exemplu, în cazul
implantării unui pacemaker, în timpul intervenţiilor chirurgicale sau procedurilor stomatologice) și
alte medicamente care au un efect inhibitor asupra ritmului cardiac și/sau a asupra contractilității
miocardice (de exemplu, beta-blocante, antidepresive triciclice), poate exista o intensificare a
reacțiilor adverse.
Administrarea concomitentă a propafenonei cu medicamente metabolizate prin intermediul
izoenzimei CYP2P6 (de exemplu, venlafaxină) poate determina creşterea concentraţiilor acestor
medicamente. În timpul tratamentului cu propafenonă s-a raportat creşterea concentraţiilor
plasmatice şi/sau sanguine de propranolol, metoprolol, desipramină, ciclosporină, teofilină şi
digoxină. Dacă se observă semne de supradozaj, dozele acestor medicamente trebuie reduse.

Administrarea concomitentă a propafenonei şi a fenobarbitalului şi/sau a rifampicinei (inductori
CYP3A4) poate să scadă acțiunea antiaritmică a propafenonei ca rezultat al scăderii concentraţiei
plasmatice a acesteia. Prin urmare, răspunsul la tratamentul cu propafenonă trebuie monitorizat în
timpul tratamentului cronic concomitent cu fenobarbital şi/sau rifampicină.
Se recomandă monitorizarea atentă a factorilor coagulării la pacienţii care utilizează concomitent
anticoagulante orale (de exemplu, fenprocumonă, warfarină) deoarece propafenona poate să crească
concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente având ca rezultat creşterea timpului de
protrombină. Dacă este necesar, dozele acestor medicamente trebuie scăzute corespunzator.
Grupuri speciale de pacienţi
Populații pediatrice
Studii de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi. Nu se cunoaște în ce măsură interacţiunile în
cadrul grupului de vârstă pediatric sunt similare cu cele din grupul pacienților adulți.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți
însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua acest medicament.
Pentru utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și perioada de alăptare trebuie să existe
motive bine argumentate. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament.
Dacă rămâneți însărcinată în timpul tratamentului cu Propanorm 300 mg, informați medicul
dumneavoastră.