Propanorm® 300 mg, comprimate filmate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Propanorm 300 mg şi pentru ce se utilizează Propanorm 300 mg conține substanța activă numită clorhidrat de propafenonă și aparține grupului de medicamente denumit antiaritmice (medicamente pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii). Propanorm 300 mg este eficient pentru prevenirea și tratamentul anumitor accelerări patologice ale ritmului inimii (tahicardie). Reduce excitabilitatea celulelor musculare cardiace și încetinește conducerea în sistemul de conducere cardiac prin acțiune directă în celulele musculare ale inimii. Medicamentul în doze uzuale nu are un efect semnificativ nici asupra forței bătăilor inimii, nici asupra tensiunii arteriale. Propanorm 300 mg este utilizat pentru prevenirea și tratamentul accelerărilor patologice ale funcției ventriculare și accelerărilor patologice ale ritmului inimii care apar în afara ventriculului (stări simptomatice ale aritmiei cardiace supraventriculare tahicardice care necesită tratament, adică tahicardie nodală atrioventriculară, tahicardie supraventriculară în cadrul sindromului WolffParkinson-White (WPW) sau fibrilație atrială paroxistică.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Propanorm 300 mg Nu luaţi Propanorm 300 mg: – dacă sunteți alergic la clorhidratul de propafenonă (în continuare în text denumit ca propafenonă) sau la oricare dintre excipienţii din compoziția medicamentului (enumerați la punctul 6); – dacă aveți așa-numitul sindrom Brugada (un sindrom caracterizat prin apariția bruscă a tulburărilor grave de ritm cardiac); – dacă aveți o încetinire patologică a ritmului inimii; – în cazul sindromului de sinus bolnav, un grad mai mare de tulburare de conducere (bloc sinoatrial, atrioventricular și intraventricular sau bloc de ramură al fasciculului His, inclusiv bloc distal) la un pacient fără stimulator cardiac implantat; – dacă suferiți de insuficiență cardiacă și șoc cardiogen cauzat de insuficiența cardiacă (dacă nu sunt cauzate de accelerarea ritmului cardiac);

– dacă ați avut infarct miocardic sau disfuncție ventriculară stângă severă în ultimele 3 luni (în plus față de tulburările de ritm care amenință viața); – dacă aveți insuficiență cardiacă congestivă necontrolată cu fracțiunea de ejecție a ventriculului stâng mai mică de 35%; – dacă suferiți de tensiune arterială scăzută semnificativ; – dacă suferiți de așa-numite dezechilibre ale electroliților manifeste (de exemplu, o tulburare a metabolismului potasiului); – dacă aveți o boală pulmonară obstructivă severă; – dacă suferiți de slăbiciune musculară severă (myasthenia gravis); – dacă administrați concomitent ritonavir (medicament pentru tratamentul infecției cu HIV). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte și în timpul tratamentului, este important ca medicul să vă evalueze starea dumneavoastră electrocardiografic şi clinic, astfel încât să poată evalua efectul terapeutic și să decidă cu privire la continuarea tratamentului. La începutul tratamentului cu propafenonă medicul dumneavoastră vă va efectua o examinare ECG, deoarece poate apărea așa-numitul sindrom Brugada (o afecțiune cu tulburări caracteristice ale ritmului cardiac), chiar și la pacienții care nu au avut anterior simptome ale acestei afecțiuni. Tratamentul cu Propanorm poate influența atât pragul de frecvență, cât și pragul de sensibilitate al dispozitivelor utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (pacemaker). De aceea, funcţionarea acestor dispozitive trebuie verificată şi, dacă este necesar, acestea trebuie reprogramate. În mod similar, ca și în cazul altor medicamente indicate pentru tratamentul aritmiilor cardiace, pacienții cu boală miocardică structurală semnificativă pot prezenta o susceptibilitate crescută de dezvoltare a reacțiilor adverse grave și, de aceea, acești pacienți nu trebuie să administreze propafenonă (vezi pct. „Nu luați Propanorm 300 mg”). Dacă aveți astm bronșic, medicamentul Propanorm 300 mg poate fi utilizat numai cu respectarea unor măsuri de precauție sporite. Copii și adolescenți Administrarea la copii cu vârsta sub 15 ani nu este recomandată din cauza conținutului ridicat de substanță activă într-un comprimat filmat. Propanorm 300 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luaţi, leaţi luat recent sau s-ar putea să le luați. – Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric și duodenal (de exemplu, cimetidină), medicamente pentru tratamentul bolilor infecțioase cauzate de fungi (de exemplu, ketoconazol), medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină), medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu, eritromicină), suc de grapefruit. Dacă Propanorm 300 mg este administrat în asociere cu un medicament care conține una dintre aceste substanțe sau cu suc de grapefruit, aceasta poate crește efectul medicamentului și, de aceea, starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră și, dacă este necesar, medicul dumneavoastră va ajusta doza. – Medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu, amiodaronă). – Medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu, paroxetină, fluoxetină).

– Medicamente pentru anestezie locală (de exemplu, în caz de intervenții chirurgicale sau proceduri stomatologice, cum ar fi lidocaina) sau alte medicamente care încetinesc ritmul cardiac sau contractilitatea mușchiului inimii (de exemplu, beta-blocante, antidepresive triciclice). – Medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu, venlafaxină, desipramina), medicamente pentru reglarea frecvenței cardiace (de exemplu, propranolol, metoprolol), medicamente care suprimă sistemul imunitar (de exemplu, ciclosporină), teofilină (o substanță care îmbunătățește permeabilitate bronșică) și medicamente pentru tratarea tulburărilor ritmului inimii (de exemplu, digoxină). – Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, fenobarbital), medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu, rifampicină). – Medicamente pentru fluidificarea sângelui (de exemplu, fenprocumonă, warfarină). Propanorm 300 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu beţi suc de grapefruit dacă administrați Propanorm 300 mg. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți însărcinată sau alăptați, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Pentru utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii și perioada de alăptare trebuie să existe motive bine argumentate. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament. Dacă rămâneți însărcinată în timpul tratamentului cu Propanorm 300 mg, informați medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea neclară (încețoșată), amețelile, oboseala și hipotensiunea arterială posturală (scăderea tensiunii arteriale la trecerea în poziție verticală) pot influența viteza de reacție și pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Propanorm 300 mg conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adică, practic nu conține sodiu.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Propanorm 300 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Adulți Dozajul este strict individual și este determinat de către medic, care îl monitorizează în permanență. La pacienții cu greutatea corporală de aproximativ 70 kg, de obicei, se administrează 450-600 mg propafenonă pe zi (o doză de 600 mg propafenonă corespunde cu administrarea a 1 comprimat Propanorm 300 mg de 2 ori zi). Pentru asigurarea unei doze de 450 mg este disponibil Propanorm 150 mg – în acest caz se va administra 1 comprimat Propanorm 300 mg și 1 comprimat Propanorm 150 mg, o dată pe zi. Uneori este necesară creșterea dozei până la 900 mg propafenonă (ce corespunde cu administrarea a 1 comprimat Propanorm 300 mg de 3 ori pe zi). La pacienții cu greutatea corporală mai mică, doza zilnică trebuie redusă corespunzător. Doza nu trebuie crescută mai devreme decât după 3-4 zile de tratament. Doza zilnică maximă este de 3 comprimate Propanorm 300 mg (900 mg). Inițierea tratamentului se efectuează sub supraveghere medicală atentă, inclusiv cu monitorizarea ECG și controlul tensiunii arteriale, până la stabilirea unei doze de întreținere.

Vârstnici La pacienții vârstnici nu au existat diferențe în ceea ce privește siguranța administrării, dar, cu toate acestea, este necesară monitorizarea periodică a stării pacienților. Dacă este necesară mărirea dozei de propafenonă, acest lucru nu trebuie făcut mai devreme decât după 5-8 zile de tratament. Tulburări ale funcției hepatice/renale La pacienții cu tulburări ale funcției hepatice și/sau renale este posibilă acumularea substanței active în organism chiar și atunci când se utilizează doze terapeutice uzuale. Prin urmare, la începutul tratamentului cu propafenonă la acești pacienți este necesară monitorizarea ECG și a altor parametri importanți. Copii și adolescenți La copii, doza zilnică recomandată de propafenonă este de 10-20 mg/kg greutate corporală, divizată în 3-4 prize pe zi. Doza nu trebuie crescută mai devreme decât după 3-4 zile de tratament. Comprimatele trebuie administrate după mese și trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă luaţi mai mult Propanorm 300 mg decât trebuie În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil, trebuie să vă adresați imediat la medic. Supradozajul se manifestă cel mai frecvent prin simptome cardiace, cum ar fi tulburări de ritm cardiac, precum și cefalee, amețeli, convulsii, greață, vedere neclară (încețoșată), constipație sau somnolență. În cazuri rare, pacienții vor fi internați în unitatea de terapie intensivă. Dacă uitaţi să luaţi Propanorm 300 mg Luați medicamentul imediat ce vă aduceți aminte. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luați doza uitată şi continuaţi tratamentul conform schemei indicate de medic. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să administrați Propanorm 300 mg Continuați să luați Propanorm 300 mg până când medicul vă spune că tratamentul poate fi finalizat. Nu opriți să luați medicamentul chiar dacă vă simțiți mai bine. Starea dumneavoastră se poate deteriora din nou. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): – amețeli; – tulburări de conducere cardiacă, palpitații. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): – anxietate, tulburări de somn; – dureri de cap; – vedere neclară (încețoșată);

– încetinire/accelerare marcată a frecvenței bătăilor inimii (bradicardie/tahicardie) sau tulburări de conducere; – dispnee (dificultate în respirație); – dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, constipație, senzație de uscăciune a gurii sau gust amar; – tulburări ale funcției ficatului; – durere în piept, slăbiciune corporală, oboseală, febră. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): – scăderea numărului de trombocite; – scăderea apetitului; – coșmaruri nocturne; – pierderea pe termen scurt a conștienței, tulburări de mișcare și de coordonare a mișcărilor, senzație de înțepături, senzație de furnicături; – amețeli; – activitate neregulată a inimii; – scăderea tensiunii arteriale; – balonare, flatulență; – urticarie, mâncărime, erupții cutanate, înroșirea pielii; – disfuncție erectilă. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): – scăderea numărului de leucocite, scădere semnificativă a numărului de leucocite; – hipersensibilitate; – confuzie; – spasm, semne de tulburări a sistemului extrapiramidal responsabil de tensiunea și mișcarea musculară (așa-numite simptome extrapiramidale), excitație; – tulburări ale activității cardiace (cum ar fi, de exemplu, flutter ventricular și insuficiență cardiacă), scădere a frecvenței cardiace; – hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, însoțită de o senzație de slăbiciune, vedere înceţoşată sau pierderea conștienței); – eructații, tulburări ale tractului gastrointestinal; – tulburări ale funcției ficatului incluzând distrugerea celulelor ficatului, colestază (blocarea fluxului biliar), colestază, hepatită și icter; – o boală asemănătoare cu lupusul eritematos sistemic (o boală sistemică autoimună gravă caracterizată prin modificări ale pielii, cum sunt sensibilitate crescută la lumina soarelui, erupții cutanate pe față în jurul nasului (sub formă de „fluture“) și simptome generale, cum sunt febră și simptome care rezultă din afectarea diferitelor organe (articulații, inimă, plămâni, rinichi, sistemul nervos central, modificări ale sângelui etc.)); – erupție cutanată roșie cu umflături subcutanate și vezicule (pustuloză exantematoasă generalizată acută); – scădere a numărului de spermatozoizi (efectul este reversibil după încheierea tratamentului cu Propanorm). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Propanorm 300 mg A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.