Fișă tehnică · Proflosin® 0,4 mg, capsule cu eliberare modificată

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: G04CA02
Forma farmaceutică: capsule cu eliberare modificată
Concentrație: 0,4 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Proflosin şi pentru ce se utilizează Substanţa activă a Proflosin este tamsulosin. Acesta este un blocant al receptorilor alfa1A/1Dadrenergici. Acesta reduce tensiunea muşchilor netezi ai prostatei şi uretrei, ceea ce permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea. De asemenea, diminuează senzaţiile de micţiune imperioasă. Proflosin se indică bărbaţilor cu simptome de tract urinar inferior asociate cu mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include: dificultatea de a urina (debit scăzut), pierderi urinare, senzaţia de micţiune imperioasă, micţiuni frecvente atât ziua cât şi noaptea.

Doze și mod de administrare

Doze

Câte o capsulă 1dată pe zi după micul dejun sau după prima masă.

La pacienții cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei (vezi de asemenea pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi nu există indicaţie de tratament cu tamsulosin.

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea tamsulosinului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Datele clinice disponibile sunt prezentate la pct. 5.1.

Mod de administrare

Administrare orală.

Capsula trebuie înghiţită întreagă şi nu trebuie sfărâmată sau mestecată, deoarece afectează modul de eliberarea al substanţei active.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Studiile de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate numai la adulţi.
La administrarea clorhidratului de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril sau teofilină nu s-au
observat interacţiuni medicamentoase.
Administrarea concomitentă cu cimetidina determină o creştere a concentrației plasmatice a
tamsulosinului, în timp ce furosemidul duce la o scădere, dar concentrațiile plasmatice rămân într-un
interval normal, aşa încât doza nu trebuie ajustată.

In vitro, diazepamul, propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul,
glibenclamida, simvastatina sau warfarina nu modifică fracţiile libere de tamsulosin din plasma umană.
Nici tamsulosinul nu modifică fracţiile libere de diazepam, propranolol, triclormetiazidă şi
clormadinonă.
Totuşi, diclofenacul şi warfarina, pot creşte rata eliminării tamsulosinului.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate
duce la creşterea expunerii la clorhidrat de tamsulosin. Administrarea concomitentă cu ketoconazol (un
cunoscut inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat o creștere a ASC și C max de clorhidrat de
tamsulosin de 2,8 și de 2,2 ori, respectiv.
Clorhidrat de tamsulosin nu trebui să fie utilizat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la
pacienții care au fenotip cu activitate scăzută a CYP2D6.
Clorhidrat de tamsulosin trebuie utilizat cu prudență în asociere cu inhibitori potenți și moderați ai
CYP3A4.
Administrarea concomitentă a clorhidratului de tamsulosin cu paroxetină, un inhibitor puternic al
CYP3A4, a determinat creșterea Cmax și ASC ale tamsulosin clorhidrat de 1,3 și de 1,6 ori, respectiv,
dar această creștere nu este semnificativă clinic.
Administarea concomitentă cu alţi antagonişti ai receptorilor α1-adrenergici poate să scadă tensiunea
arterială.

Sarcină și alăptare

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Tamsulosin nu este destinat utilizării la femei.
S-au raportat dereglări de ejaculare la bărbați (tulburare de ejaculare).
Aceasta înseamnă că sperma nu este eliminată din organism prin uretră dar pătrunde în vezica
urinară (ejaculare retrogradă) sau volumul ejaculării este scăzut sau absent (lipsa ejaculării). Acest
fenomen nu este periculos.

Insuficiență renală

insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →