Fișă tehnică · Prexodin 200 mcg/2 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Pentru sedarea pacienților adulți în secțiile de terapie intensivă (STI) care necesită un nivel de sedare mai puțin profund decât excitația ca răspuns la stimularea verbală (corespunzător Scalei de agitație-sedare Richmond (RASS) 0 până la -3).

Numai pentru administrare în spital. PREXODIN trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă.

Doze

Pacienţii deja intubați şi sedați pot fi trecuți pe dexmedetomidină cu un debit de perfuzare iniţial de 0,7 micrograme/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în intervalul dozelor de la 0,2 la 1,4 micrograme/kg/oră pentru a se realiza nivelul de sedare dorit, dependent de răspunsul pacientului. Trebuie luat în considerare un debit de perfuzare iniţial mai redus pentru pacienţii delicați. Dexmedetomidina este foarte eficace şi debitul de perfuzare este exprimat per oră. După ajustarea dozei, un nou nivel de sedare la starea de echilibru poate să nu fie atins până la maximum o oră.

Doza maximă

Nu trebuie depășită doza maximă de 1,4 micrograme/kg/oră. Pacienţii care eșuează în atingerea unui nivel adecvat de sedare cu doza maximă de dexmedetomidină trebuie trecuți pe un agent sedativ alternativ.

Nu se recomandă utilizarea unei doze de încărcare de PREXODIN in sedarea ATI şi este asociată cu reacţii adverse crescute. Se pot administra propofol sau midazolam dacă este necesar, până când se stabilesc efectele clinice ale dexmedetomidinei.

Durata

Nu există experienţă privind utilizarea dexmedetomidinei pentru o durată de peste 14 zile. Utilizarea dexmedetomidinei pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie reevaluată cu regularitate.

Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/ conștientă. PREXODIN trebuie administrat numai de către personalul medical, calificat în abordarea terapeutică prin anestezie a pacienților în sala de operație sau în timpul procedurilor de diagnosticare. Când se administrează PREXODIN pentru sedare conștientă, pacienții trebuie monitorizați continuu de către persoane care nu sunt implicate în desfășurarea procedurii de diagnosticare sau chirurgie. Pacienții trebuie monitorizați continuu pentru semnele precoce de hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bradicardie, deprimare respiratorie, obstrucție căilor respiratorii, apnee, dispnee și/sau reducerea saturației oxigenului (vezi pct. 4.8).

Oxigenul suplimentar trebuie să fie imediat disponibil și furnizat atunci când este indicat. Saturația oxigenului trebuie monitorizată prin pulsoximetrie.

PREXODIN se administrează sub formă de perfuzie de încărcare, urmată de perfuzie de întreținere. În funcție de procedură, poate fi necesară administrarea concomitentă de anestezie locală sau analgezie pentru a se obține efectul clinic dorit. Se recomandă analgezie sau sedative suplimentare (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară o profunzime sporită a sedării. Timpul de înjumătățire plasmatică al PREXODIN – distribuție farmacocinetică a fost estimat a fi de aproximativ 6 min, timp care pot fi luat în considerare, împreună cu efectele altor medicamente administrate concomitent, atunci când se evaluează timpul corespunzător necesar pentru stabilirea treptată a dozei de PREXODIN pentru obținerea efectului clinic dorit.

Inițierea sedării procedurale:

O perfuzie de încărcare de 1,0 micrograme/kg în decurs de 10 minute. Pentru procedurile mai puțin invazive, cum ar fi chirurgia oftalmică, poate fi adecvată o perfuzie de încărcare de 0,5 micrograme/kg, administrată timp de 10 minute.

Menținerea sedării procedurale:

Perfuzia de întreținere este inițiată, în general, cu doza de 0,6 - 0,7 micrograme/kg/oră și doza se stabilește treptat pentru a obține efectul clinic dorit, dozele variind între 0,2 și 1 micrograme/kg/oră. Viteza perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a atinge nivelul de sedare vizat.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). Pacienții vârstnici par să aibă un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele limitate disponibile privind sedarea procedurală nu sugerează o dependență clară de doză.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

Dexmedetomidina este metabolizată în ficat şi trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Poate fi luată în considerare o doză redusă de întreţinere(vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea PREXODIN la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare cu privire la doze.

Mod de administrare

PREXODIN trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulţi.
Administrarea dexmedetomidinei în asociere cu anestezice, sedative, hipnotice şi opioide este
posibil să determine o intensificare a efectelor, inclusiv sedative, anestezice și efecte

cardiorespiratorii.
Studiile specifice au confirmat potențarea efectelor cu isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam.
Nu s-a demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între dexmedetomidină şi isofluran, propofol,
alfentanil şi midazolam. Cu toate acestea, din cauza interacțiunilor farmacodinamice posibile, când
se administrează în asociere cu dexmedetomidină, poate fi necesară o reducere a dozei de
dexmedetomidină sau de anestezic, sedativ, hipnotic sau opioid administrat concomitent.
Inhibiția enzimelor de tip CYP incluzând CYP2B6 de către dexmedetomidină a fost studiată în
incubațiile microzomilor de ficat uman. Studiile in vitro sugerează că potenţialul de interacţiune in
vivo există între dexmedetomidină şi substratele cu metabolism dominant CYP2B6.
Inducția dexmedetomidinei in vitro a fost observată pe substraturile enzimatice de tip CYP1A2,
CYP2C8, CYP2C9 şi CYP3A4, şi inducția in vivo nu poate fi exclusă. Semnificaţia clinică este
necunoscută.
Trebuie luată în considerare posibilitatea efectelor intensificate de hipotensiune arterială şi
bradicardie la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente care provoacă aceste efecte, cu
toate că într-un studiu de interacţiune cu esmolol efectele suplimentare au fost ușoare.

Sarcina și alăptarea
PREXODIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.