Fișă tehnică · Prexetyl DR 10 mg/10 mg, comprimate cu eliberare modificată

Doze/frecvența și durata de administrare

În ziua 1 a tratamentului, se vor administra două comprimate Prexetyl DR pe cale orală seara, înainte de culcare. Dacă această doză controlează în mod adecvat simptomele, următoarea zi, se vor administra două comprimate seara, înainte de culcare. Cu toate acestea, dacă simptomele persistă în după-amiaza zilei 2, se va administra doza obișnuită de două comprimate înainte de culcare în acea seară, apoi se va administra trei comprimate începând cu ziua 3 (un comprimat dimineața și două comprimate seara, înainte de culcare). Dacă simptomele persistă până în ziua 4, se vor administra patru comprimate începând cu ziua 4 (un comprimat dimineața, un comprimat la mijlocul dupăamiezii și două comprimate seara, înainte de culcare).

Doza zilnică maximă recomandată este de patru comprimate (un comprimat dimineața, un comprimat la jumătatea după-amiezii și două comprimate seara, înainte de culcare).

Mod de administrare

Se recomandă ca Prexetyl DR să se administreze pe stomacul gol cu un pahar de apă (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Pacienții trebuie avertizați că comprimatele nu trebuie zdrobite, mestecate sau fărâmițate.

Informații suplimentare privind populații speciale

Pacienți cu insuficiență hepatică

Utilizarea Prexetyl DR nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică.

Pacienți cu insuficiență renală

Utilizarea Prexetyl DR nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență renală.

Copii și adolescenți

Prexetyl DR nu se va administra la copii cu vârsta sub 18 ani.

Se cunoaște că au fost raportate decese în caz de supradozaj cu doxilamină la copii. Cazurile de supradozaj au fost caracterizate de comă, convulsii de tip mal și stop cardiac brusc. Copiii pot avea un risc crescut de stop cardiac. S-a raportat că doza toxică pentru copii constituie peste 1,8 mg/kg. Un copil de 3 ani a murit la 18 ore după ingerarea a 1000 mg succinat de doxilamină. Cu toate acestea, nu se observă nici-o corelație între cantitatea de doxilamină ingerată și nivelul plasmatic de doxilamină și simptomatologia clinică.

Vârstnici

Nu există date.

cu alte medicamente
şi alte forme de interacţiune).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea de Prexetyl DR este contraindicată la femeile care iau inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO), care pot prelungi și intensifica efectele anticolinergice ale
antihistaminicelor. Nu se recomandă administrarea concomitentă a alcoolului și a altor depresive ale
SNC (cum ar fi sedativele hipnotice și tranchilizantele etc.) cu Prexetyl DR.
Studiile de interacțiune alimentară au demonstrat o întârziere în debutul acțiunii și efecte diminuate
ale Prexetyl DR. La administrarea de Prexetyl DR cu alimente, efectele sale pot fi destul de
diminuate (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice). De aceea, Prexetyl DR trebuie să se
administreze pe stomacul gol cu un pahar de apă (vezi pct. 4.2 Doze/frecvența și durata de
administrare).
Pot apărea depistări de medicamente fals pozitive pentru metadonă, opiații și fenciclidină datorită
utilizării combinației de succinat de doxilamină și clorhidrat de piridoxină.
Testele de confirmare, cum ar fi cromatografie de gaze și spectrometria de masă (GC-MS), ar trebui
utilizate pentru a confirma identitatea substanței în cazul unui rezultat pozitiv al imunotestului.
Informații suplimentare privind populații speciale
Copii și adolescenți
Prexetyl DR nu se va administra la copii.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Prexetyl DR este destinat pentru utilizare la femeile gravide.
Alăptarea
Utilizarea manitol (E421), nu se recomandă în perioada de alăptare, din cauză că trece în laptele
matern.