Fișă tehnică · Prescor 2,5 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Prescor se utilizează numai în unități medicale specializate. Acesta trebuie administrat în condiții de staționar, în care sunt disponibile facilităţi adecvate de monitorizare a pacientului şi personal cu experienţă în utilizarea medicamentelor inotrope.

Concentrat steril. Concentratul trebuie diluat înainte de administrare. Diluția trebuie efectuată în condiții aseptice.

Prescor este destinat administrării în venele centrale și periferice.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor parenterale, soluția diluată trebuie inspectată cu atenție înainte de administrare pentru detectarea particulelor și a decolorării.

Doze

Doza şi durata tratamentului trebuie individualizate în funcţie de starea clinică a pacientului şi de răspunsul terapeutic.

Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de levosimendan 6-12 μg/kg, administrată în decurs de minim 10 minute, urmată de o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de levosimendan 0,1 μg/kg/minut. La pacienţii tratați concomitent cu vasodilatatoare administrate intravenos și/sau cu medicamente inotrope la începutul perfuziei, este recomandată doza mai mică de încărcare de 6 μg/kg. O doză de încărcare mai mare va produce un răspuns hemodinamic mai puternic, dar poate fi asociată cu o creştere temporară a incidenţei reacţiilor adverse. Răspunsul al pacientului trebuie evaluat în cursul administrării dozei de încărcare sau în decurs de 30 până la 60 minute de ajustare a dozei și după cum este indicat din punct de vedere clinic.

Dacă se consideră că răspunsul clinic este excesiv (hipotensiune arterială, tahicardie) în timpul administrării medicamentului, viteza de perfuzare poate fi scăzută la 0,05 μg/kg/min sau perfuzia

1 poate fi întreruptă. Dacă doza iniţială este bine tolerată şi este necesar un efect hemodinamic suplimentar, viteza de perfuzare poate fi crescută la 0,2 μg/kg/min.

Durata recomandată a perfuziei la pacienţii cu acutizare severă a insuficienţei cardiace cronice este de 24 ore. Nu s-au observat semne de dezvoltare a toleranţei sau fenomene de rebound la întreruperea administrării perfuziei cu levosimendan. Efectele hemodinamice persistă timp de cel puţin 24 ore şi pot fi observate timp de până la 9 zile după întreruperea perfuziei cu durata de 24 ore.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.

Insuficienţă renală

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Prescor nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Insuficienţă hepatică

Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. Prescor nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Administrare repetată

Experienţa privind administrarea repetată a medicamentului este limitată. Experienţa privind administrarea concomitentă a medicamentelor vasodilatatoare, inclusiv medicamente inotrope (cu excepţia digoxinei), este limitată. În cadrul programului REVIVE, cea mai mică doză de încărcare de 6 μg/kg a fost administrată concomitent cu medicamente vasodilatatoare.

Pentru a prepara o soluție perfuzabilă cu concentrația de 0,05 mg/ml, 10 ml concentrat se amestecă cu 500 ml soluție de glucoză 5%. Tabelul 1 prezintă vitezele de perfuzare pentru soluția cu concentrația de 0,05 mg/ml pentru doza de încărcare și doza de întreținere.

Tabelul 1.

Pentru a prepara o soluție perfuzabilă cu concentrația de 0,025 mg/ml, 5 ml concentrat se amestecă cu 500 ml soluție de glucoză 5%. Tabelul 2 prezintă vitezele de perfuzare pentru soluția cu concentrația de 0,025 mg/ml pentru doza de încărcare și doza de întreținere.

Tabelul 2.

Greutatea Doza de încărcare este Viteza de perfuzare continuă (ml/oră) 2

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece experiența utilizării medicamentului în această categorie de vârstă este limitată.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Levosimendan trebuie administrat cu precauţie atunci când se administrează concomitent cu
medicamente vasoactive cu administrare intravenoasă, din cauza riscului potenţial crescut de apariţie
a hipotensiunii arteriale. Levosimendan se poate administra concomitent la pacienţii trataţi cu
blocante beta-adrenergice și digoxină, fără pierderea eficacităţii. La voluntari sănătoşi, administrarea
concomitentă de isosorbid mononitrat şi levosimendan a avut ca rezultat o potenţare semnificativă a
răspunsului hipotensiv ortostatic.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze acest medicament.
Nu se știe dacă acest medicament vă afectează copilul. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă
beneficiile pentru mamă depășesc riscurile posibile pentru un copil.
Deoarece nu se cunoaște dacă levosimendan este excretat prin laptele matern, femeile cărora li se
administrează medicamentul trebuie să se abțină de la alăptare.