Fișă tehnică · Prenessa® 8 mg, comprimate

Doze

Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (vezi pct. 4.4) şi de răspunsul la tratament al tensiunii arteriale.

Hipertensiune arterială:

Perindopril poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente antihipertensive din alte clase terapeutice (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 și 5.1).

Doza iniţială recomandată este de 4 mg, administrată o dată pe zi, dimineaţa.

La pacienţii cu sistem renină-angiotensină-aldosteron puternic activat (în special cei cu hipertensiune renovasculară, depleţie de sare şi/sau apă, decompensare cardiacă sau hipertensiune arterială severă) pot prezenta o scădere excesivă a tensiunii arteriale după administrarea primei doze. La aceşti pacienţi doza iniţială recomandată este de 2 mg, iar iniţierea tratamentului se face sub supraveghere medicală.

După o lună de tratament, doza zilnică poate fi crescută la 8 mg, o dată pe zi.

După iniţierea tratamentului cu perindopril poate apare hipotensiune arterială simptomatică, în special la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu diuretice. Prin urmare se recomandă precauţie, deoarece aceşti pacienţi pot avea depleţie hidrică şi/sau de sare. Dacă este posibil, tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu peridopril (vezi pct. 4.4). tratamentul cuLa pacienţii hipertensivi la care administrarea diureticului nu poate fi întreruptă, perindopril trebuie iniţiat cu o doză de 2 mg. Trebuie monitorizate funcţia renală şi concentraţiile potasiului seric. Următoarea doză de perindopril trebuie ajustată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. Dacă este necesar, terapia cu diuretic poate fi reluată.

La pacienţii vârstnici tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 2 mg, care poate fi crescută progresiv la 4 mg după o lună, apoi, dacă este necesar, la 8 mg, depinzând de funcţia renală (vezi tabelul de mai jos).

Boală coronariană stabilă:

Tratamentul cu perindopril trebuie iniţiat cu o doză de 4 mg o dată pe zi, timp de două săptămâni, apoi doza este crescută la 8 mg o dată pe zi, depinzând de funcţia renală şi de tolerabilitatea la doza de 4 mg.

Pacienţii vârstnici trebuie trataţi cu 2 mg o dată pe zi, timp de o săptămână, apoi se creşte la 4 mg o dată pe zi pe parcursul următoarei săptămâni, înainte de a creşte doza la 8 mg o dată pe zi, insuficienţa renală"). Dozadepinzând de funcţia renală (vezi Tabelul 1 "Dozajul recomandat în trebuie crescută doar dacă doza anterioară (mai mică) a fost bine tolerată de către pacient.

Grupe speciale de pacienți

Ajustarea dozelor în insuficiență renală:

Doza la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie efectuat în funcţie de clearance-ul creatininei (Cl ) cr (vezi Tabelul 1):

Tabelul 1. Ajustarea dozelor în insuficienţa renală

*Clearance-ul perindoprilatului în caz de dializă este 70 ml/min. Pentru pacienții aflați la hemodializă doza trebuie luată după ședința de hemodializă.

Ajustarea dozelor în insuficienţa hepatică:

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi:

Eficacitatea şi siguranţa utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită. Respectiv, utilizarea nu este recomandată.

Mod de administrare

Prenessa comprimate trebuie administrată pe cale orală.

Este recomandată administrarea comprimatului o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datele din studiile clinice au arătat că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron
(SRAA) prin utilizarea combinată a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau
aliskiren este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum ar fi hipotensiune arterială,
hiperkaliemie și scăderea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu
utilizarea unui singur medicament cu acțiune asupra SRAA (vezi pct 4.3, 4.4 și 5.1).
Medicamente care cresc riscul de angioedem
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu sacubitril/valsartan este contraindicată deoarece
aceasta crește riscul de angioedem (vezi pct. 4.3 și 4.4). Sacubitril/valsartan nu trebuie început decât
după 36 de ore după administrarea ultimei doze de terapie cu perindopril. Terapia cu perindopril nu
trebuie începută decât după 36 de ore de la ultima doză de sacubitril/valsartan (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu racecadotril, inhibitori mTOR (de exemplu
sirolimus, everolimus, temsirolimus) și gliptine (de ex. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin,
vildagliptin) poate duce la un risc crescut de angioedem (vezi pct. 4.4).
Medicamente care induc hiperkaliemie

Deși potasiul seric rămâne de obicei în limitele normale, hiperkaliemia poate apărea la unii pacienți
tratați cu perindopril.
Anumite medicamente sau clase terapeutice pot crește apariția hiperkaliemiei: aliskiren, săruri de
potasiu, diuretice care economisesc potasiu, (de exemplu, spironolactonă, triamteren sau amilorid),
inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, AINS, heparină, imunosupresoare,
cum ar fi ciclosporină sau tacrolimus, trimetoprim și cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol),
deoarece se știe că trimetoprimul acționează ca un diuretic care economisește potasiu precum
amilorida. Combinația dintre aceste medicamente crește riscul de hiperkaliemie. Prin urmare,
combinația de perindopril cu medicamentele menționate mai sus nu este recomandată. Dacă este
indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu monitorizarea frecventă
a potasiului seric.
Utilizare concomitentă contraindicată (vezi pct 4.3):
Aliskiren:
La pacienții cu diabet zaharat sau tulburări ale funcției renale crește riscul de hiperkaliemie,
agravare a funcției renale, a morbidității și mortalității cardiovasculare.
Tratamentele extracorporale:
Tratamentele extracorporale care conduc la contactul sângelui cu suprafețe încărcate negativ, cum
ar fi dializa sau hemofiltrarea cu anumite membrane cu flux înalt (de exemplu membranele de
poliacrilonitril) și afereza cu lipoproteine cu densitate scăzută cu sulfat de dextran, din cauza
riscului crescut de reacții anafilactoide severe (vezi pct. 4.3).
Dacă un astfel de tratament este necesar, trebuie luată în considerare utilizarea unui alt tip de
membrană de dializă sau a unei clase diferite de agent antihipertensiv.
Utilizarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct 4.4):
Aliskiren:
În alte cazuri decât pacienții cu diabet zaharat sau tulburări ale funcției renale, crește riscul de
hiperkaliemie, agravare a funcției renale, a morbidității cardiovasculare și mortalității pacienților.
Terapia concomitentă cu un inhibitor al ECA și blocant al receptorilor angiotensinici:
S-a raportat în literatură că la pacienții cu boală aterosclerotică stabilită, insuficiență cardiacă sau cu
diabet zaharat cu afectare de organe în stadiul final, terapia concomitentă cu inhibitori ai ECA și
blocante ale receptorilor angiotensinici este asociată cu o frecvență mai mare a hipotensiunii
arteriale, sincopei, hiperkaliemiei și agravării funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), în
comparație cu utilizarea unui singur medicament cu acțiune asupra sistemului renină-angiotensinăaldosteron. Blocarea dublă (de exemplu, prin combinarea unui inhibitor ECA cu un antagonist al
receptorilor angiotensinei II) ar trebui să fie limitată la cazurile definite în mod individual, cu
monitorizarea atentă a funcției renale, concentrației plasmatice a potasiului și a tensiunii arteriale.
Estramustină:
Riscul creșterii efectelor adverse, cum ar fi edemul angioneurotic (angioedem).
Diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid...), potasiu (săruri):
Hiperkaliemie (potențial letală), în special în asociere cu insuficiență renală (efecte hiperkaliemice
aditive). Asocierea perindoprilului cu medicamentele menționate mai sus nu este recomandată (vezi
pct. 4.4). Dacă este totuși indicată utilizarea concomitentă, acestea trebuie utilizate cu prudență și cu
monitorizarea frecventă a potasiului seric. Pentru utilizarea spironolactonei în insuficiența cardiacă,
vezi mai jos.
Litiu:
Au fost raportate creșteri reversibile ale concentrației plasmatice ale litiului și toxicitate în timpul

administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai ECA. Utilizarea de perindopril cu litiu nu este
recomandată, dar în cazul în care terapia combinată se dovedește necesară, trebuie efectuată
monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice ale litiului (vezi pct 4.4).
Asocieri care necesită precauție specială:
Medicamente antidiabetice (insulina, agenti hipoglicemici orali):
Studiile epidemiologice au sugerat că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu
medicamente antidiabetice (insulină, medicamente antidiabetice orale) poate să determine un efect
mai puternic de scădere a glicemiei, cu risc de hipoglicemie. Acest fenomen pare a fi mai probabil
să apară în timpul primelor săptămâni de tratament asociat și la pacienții cu insuficiență renală.
Baclofen:
Creșterea efectului antihipertensiv. Monitorizarea tensiunii arteriale și ajustarea dozelor
medicamentelor antihipertensive, dacă este necesar.
Diuretice care nu economisesc potasiul:
Pacienţii aflaţi în tratament cu diuretice, în special cei cu depleţie hidrică şi/sau de sare, pot avea o
scădere excesivă a tensiunii arteriale după iniţierea terapiei cu inhibitori ECA. Posibilitatea apariţiei
efectelor hipotensive poate fi redusă prin întreruperea diureticului, crescând aportul de lichide şi sare
înaintea iniţierii tratamentului cu doze scăzute şi progresive de perindopril.
În hipertensiune arterială, atunci când tratamentul anterior cu diuretice a putut cauza depleție de
sare/volum, fie diureticul trebuie întrerupt înainte de a iniția tratamentul cu un inhibitor ECA, în
cazul în care diureticul care nu economisește potasiul poate fi reluat ulterior, fie inhibitorul ECA
trebuie inițiat cu o doză mică, care este crescută progresiv.
În insuficiența cardiacă congestivă tratată cu diuretice, inhibitorul ECA trebuie inițiat cu cea mai
mică doză, eventual după reducerea dozei de diuretic asociat care nu economisește potasiul.
În toate cazurile, funcția renală (nivelurile creatininei) trebuie monitorizate în timpul primelor
câteva săptămâni de tratament cu inhibitori ECA.
Diuretice care economisesc potasiul (eplerenonă, spironolactonă):
Cu eplerenonă sau spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg până la 50 mg pe zi și cu doze
mici de inhibitori ai ECA: în tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă de clasa II-IV
(NYHA), cu fracția de ejecție <40% și tratați anterior cu inhibitori ai ECA și diuretice de ansă,
există riscul de hiperkaliemie, potențial letală, în special în cazul nerespectării recomandărilor
privind utilizarea acestei asocieri.
Înainte de a iniția combinația se va verifica absența hiperkaliemiei și insuficienței renale.
Se recomandă monitorizarea atentă a potasemiei și creatinemiei o dată pe săptămână în prima lună
de tratament și apoi lunar.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic (aspirină) ≥ 3 g/zi:
Când inhibitorii ECA sunt administrați concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(de exemplu, acid acetilsalicilic în doze terapeutice antiinflamatoare, inhibitori ai COX-2 și AINS
neselective), poate apărea diminuarea efectului antihipertensiv. Utilizarea concomitentă a
inhibitorilor ECA și AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcției renale, inclusiv o
posibilă insuficiență renală acută, precum și o creștere a potasiului seric, în special la pacienții cu
disfuncție renală preexistentă. Combinația trebuie administrată cu precauție, în special la vârstnici.
Pacienții trebuie hidratați adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după
inițierea tratamentului asociat și, ulterior, periodic.
Administrare concomitentă care necesită precauție:
Medicamente antihipertensive și vasodilatatoare:
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate crește efectele hipotensive ale perindoprilului.

Utilizarea concomitentă cu nitroglicerină și alți nitrați sau alte vasodilatatoare poate reduce și mai
mult tensiunea arterială.
Antidepresive triciclice/antipsihotice/anestezice:
Administrarea concomitentă a anumitor anestezice, antidepresive triciclice şi antipsihotice cu
inhibitori ai ECA poate determina o reducere suplimentară a tensiunii arteriale (vezi pct.4.4).
Simpatomimetice:
Simpatomimeticele pot reduce efectele antihipertensive ale inhibitorilor ECA.
Aur:
La pacienţii trataţi concomitent cu derivaţi injectabili de aur (aurotiomalat de sodiu) şi inhibitori
ECA, inclusiv perindopril, au fost raportate rareori reacţii de tip nitritoid (cu simptome ce includ
eritem facial tranzitoriu, greaţă, vărsături şi hipotensiune arterială).

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă)
trebuie să consultați medicului dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. În
mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Prenessa înainte de a rămâne
gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de
Prenessa comprimate. Prenessa nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii şi nu trebuie
utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului
dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Prenessa comprimate nu
este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt
tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau
născut prematur.