Prenessa® 8 mg, comprimate

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Prenessa şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Prenessa comprimate aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Prenessa este utilizat în: tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). reducerea riscului de evenimente cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boala coronariană stabilă (o afecţiune în care aportul de sânge spre inimă este redus sau blocat) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau o intervenţie chirurgicală de îmbunătăţire a aportului de sânge spre inimă prin lărgirea vaselor de sânge.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Prenessa Nu luaţi Prenessa dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare dintre celelalte componente ale Prenessa(menționați la pct. 6) sau la oricare alt inhibitor al ECA; dacă aţi avut în trecut reacţii de hipersensibilitate (umflarea bruscă a buzelor şi feţei, gâtului, posibil a mâinilor sau picioarelor) sau senzaţie de sufocare sau răguşeală (angioedem) după utilizarea unui inhibitor al ECA; dacă cineva din familia dumneavoastră sau dacă dumneavoastră aţi avut angioedem în orice alte circumstanțe; în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (este bine să evitaţi Prenessa şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. "Sarcina"); dacă aveţi diabet zaharat sau insuficienţă renală și dacă sunteți tratat cu un medicament care scade tensiunea arterială numit aliskiren.

–

dacă aveți dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca Prenessa să nu fie potrivit pentru dvs.; dacă aveți probleme cu rinichii în cazul în care aportul de sânge la nivelul rinichilor este redus (stenoza arterei renale); dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă de lungă durată (cronică) la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Atenționări și precauții Consultați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Prenessa. Este posibil ca Prenessa să nu fie potrivit pentru dumneavoastră sau să fie necesar un control personal periodic. Prin urmare, înainte de a lua Prenessa informaţi medicul dumneavoastră: dacă vi s-a spus că aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului principal de sânge care pornește de la inimă), muşchiul inimii este mărit sau aveţi probleme cu valvele inimii; dacă vi s-a spus că aveţi o îngustare a arterelor care aprovizionează rinichiul cu sânge (stenoza arterei renale); dacă aveţi diabet zaharat; dacă aveţi orice altă boală a rinichilor, ficatului sau inimii; dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă sau v-a fost efectuat recent un transplant de rinichi; dacă suferiți de o boală vasculară de colagen (boală a țesutului conjunctiv) cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia; dacă aveți în sânge niveluri anormal de crescute a unui hormon numit aldosteron (hiperaldosteronism primar); dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau prezentaţi vărsături severe sau diaree sau dacă aţi utilizat medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice); dacă luaţi litiu, medicament utilizat în tratamentul maniei sau depresiei; dacă luaţi suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu trimetoprim și co-trimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii;ciclosporina, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament utilizat pentru fluidizarea sângelui pentru a preveni formarea cheagurilor), dacă luați unul dintre oricare următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: – un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA), supranumite sartani – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), în special dacă aveți probleme cu rinichii, cauzate de diabetul zaharat; – aliskiren. Medicul dumneavoastră vă poate controla funcția rinichilor, tensiunea arterială și nivelul de electroliți (de exemplu, potasiu) în sânge la intervale regulate. A se vedea de asemenea pct. "Nu luați Prenessa". dacă sunteți de rasă negroidă, deoarece puteți avea un risc mai crescut de angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale a dumneavoastră decât la pacienții de rasă albă; dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de edem angioneurotic poate fi crescut: – racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei; – medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus); – vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat;

sacubitril (disponibil în combinație cu doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace pe termen lung. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Prenessa nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. "Sarcina"). În timp ce luați Prenessa Dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome trebuie să comunicați imediat medicului dumneavoastră: vă simțiți amețit după prima doză. Unele persoane reacționează la prima doză sau la creșterea dozei prin senzație de amețeală, slăbiciune, stare de rău general; umflarea bruscă a buzelor și a feței, gâtului, de asemenea, a mâinilor și picioarelor, sau respirație șuierătoare sau răgușeală. Asemenea stare se numește angioedem. Aceasta se poate întâmpla în orice moment în timpul tratamentului; temperatură ridicată, durere în gât sau cavitatea bucală (acestea pot fi simptome de infecție cauzată de scăderea numărului de celule albe din sânge); îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), care poate fi un semn de boală hepatică; tuse uscată, care este persistentă și îndelungată. Tusea a fost raportată la utilizarea inhibitorilor ECA, dar poate fi, de asemenea, un simptom al altor boli ale tractului respirator superior. La începutul tratamentului și/sau în timpul perioadei de ajustare a dozei, pot fi necesare controale medicale mai frecvente. Nu ar trebui să omiteți aceste vizite, chiar dacă vă simțiți bine. Medicul dumneavoastră va determina frecvența examinărilor. Pentru a preveni orice complicații posibile în timpul tratamentului cu Prenessa, trebuie să informați medicul dumneavoastră că luați comprimate Prenessa: dacă urmează să fiți supuși anesteziei generale și/sau intervențiilor chirurgicale (chiar la dentist); dacă intenționați să urmați un tratament pentru a reduce efectele alergiei la albine sau viespi (desensibilizare); dacă urmați să fiți supus hemodializei sau LDL aferezei de reducere a nivelului de colesterol (eliminarea colesterolului din organism cu ajutorul unui mecanism). Angioedem Angioedemul (o reacție alergică severă cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăți de înghițire sau respirație) a fost raportat la pacienții tratați cu inhibitori ECA, inclusiv perindopril. Acest lucru poate apărea în orice timp pe parcursul tratamentului. Dacă dezvoltați asemenea simptome Trebuie să opriți utilizarea Prenessa și să contactați imediat un medic. Vezi de asemenea pct. 4. Copii și adolescenți Utilizarea perindoprilului la copii și adolescenți până la vârsta de 18 ani nu este recomandată. Alte medicamente și Prenessa Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu luaţi medicamente eliberate fără prescripţie medicală fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este valabil în principal pentru:

–

–

medicamente pentru tratarea răcelii, care conţin pseudoefedrină sau fenilefrină ca substanţe active; medicamente pentru ameliorarea durerii, inclusiv acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în multe medicamente, utilizate pentru ameliorarea durerii şi scăderea febrei, ca şi pentru prevenirea coagulării sângelui); suplimente de potasiu; substituenţi de sare care conţin potasiu.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, pentru a fi siguri că puteţi lua Prenessa în acelaşi timp: alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari , inclusiv blocante ale receptorilor de angiotensină II (ARB), aliskiren (vezi și informațiile de la rubricile "Nu luați Prenessa" și "Atenționări și precauții") sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de rinichi) vasodilatatoare, inclusiv nitrați (produse care fac ca vasele de sânge ale dumneavoastră să devină mai largi); medicamente care economisesc potasiul (de ex., triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substiuienți de sare cu conținut de potasiu, alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din organism (cum ar fi heparina și co-trimoxazolul, de asemenea cunoscute sub numele de trimetoprim / sulfametoxazol); medicamente care economisesc potasiul, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace: eplerenonă și spironolactonă în doze între 12,5 mg și 50 mg pe zi; medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (procainamidă); medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale); baclofen (utilizat pentru a trata spasticitatea musculară în așa boli ca scleroza multiplă); medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol); medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen, diclofenac) inclusiv acid acetilsalicilic, utilizat pentru ameliorarea durerii; heparină (medicamente utilizate pentru a subția sângele); medicamente pentru scăderea răspunsului imunitar al organismului sau după chirurgia de transplant (medicamente imunosupresive, de ex., ciclosporină, tacrolimus); estramustină (utilizat în terapia cancerului); medicamente care sunt utilizate cel mai frecvent pentru a trata diareea (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente aparținând clasei de așa-numiți inhibitori mTor). Vezi secțiunea "Avertismente și precauții", sacubitril/valsartan (utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace pe termen lung). Consultați secțiunile "Nu luați Prenessa" și "Avertismente și precauții", medicamente cu acţiune stimulantă asupra unei anumite zone a sistemului nervos (cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina (simpatomimetice)); medicamente pentru tratamentul maniei sau depresiei (litiu); medicamente pentru boli psihice, ca depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze (antidepresive triciclice şi antipsihotice); derivate injectabile de aur, pentru tratamentul artritei (aurotiomalat de sodiu). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza sau să ia alte precauții: dacă luați un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (a se vedea de asemenea „A nu se lua Prenessa” și „Atenționări și precauții”. Folosirea Prenessa cu alimente, băuturi şi alcool

Este recomandat ca Prenessa să fie administrat înaintea mesei pentru a reduce influenţa alimentelor asupra acţiunii medicamentului. Consumul de alcool cu Prenessa poate face să vă simțiți amețit sau confuz. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă) trebuie să consultați medicului dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Prenessa înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Prenessa comprimate. Prenessa nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Prenessa comprimate nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă să nu conduceţi autovehicule sau să folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă influenţează Prenessa. Perindoprilul, de obicei, nu afectează starea de vigilență, însă la unii pacienți pot apărea ameţeli sau oboseală datorită tensiunii arteriale joase, în special la începutul tratamentului sau la asocierea unui alt medicament antihipertensiv. Ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Prenessa conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se utilizează

Cum să luaţi Prenessa Luaţi întotdeauna Prenessa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de 4 mg perindopril o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril o dată pe zi. Doza recomandată în tratamentul bolii coronariene stabile este de 4 mg perindopril o dată pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută la 8 mg perindopril o dată pe zi. Luați comprimatul cu un pahar de apă, preferabil la una și aceiași oră a zilei, dimineața, înainte de masă. In timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de răspunsul la tratament şi de necesităţile dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mică de medicament.: la pacienţii vârstnici; la pacienţii cu insuficienţă renală; la pacienţii cu tensiune arterială mare, determinată de îngustarea arterelor renale, vasele de sânge care aduc sângele la rinichi (hipertensiune arterială renovasculară); pacienţi trataţi concomitent cu medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată din organism (diuretice); la pacienţii cu hipertensiune arterială la care nu se poate întrerupe administrarea diureticului; la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă; la pacienţii trataţi cu medicamente care lărgesc vasele de sânge (vasodilatatoare). Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului, în funcţie de necesităţile dumneavoastră. Nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, medicamentul nu este recomandat la copii şi adolescenţi. Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat mai mult Prenessa decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Semnul cel mai probabil de supradozaj este scăderea bruscă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). Alte simptome pot include bătăi rapide sau lente ale inimii, senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii, creşterea frecvenţei şi a profunzimii respiraţiei, ameţeli, anxietate şi/sau tuse. Dacă tensiunea dumneavoastră arterială scade semnificativ, trebuie să vă întindeţi şi să ţineţi picioarele ridicate şi să utilizaţi pentru susţinerea capului doar o pernă mică. Dacă aţi uitat să luaţi Prenessa Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi doza următoare după orarul normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze, administraţi o doză când vă aduceţi aminte şi apoi reveniţi la modul de administrare prescris de medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Prenessa La întreruperea tratamentului, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou şi aceasta poate creşte riscul complicaţiilor determinate de tensiunea arterială mare, în special la nivelul inimii, creierului şi rinichilor. Prin urmare, dacă vreţi să întrerupeţi tratamentul cu Prenessa, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Prenessa poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să opriți utilizarea produsului medicamentos și să contactați imediat un medic, dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, care pot fi grave: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (a se vedea pct. 2 "Atenționări și precauții") (mai puțin frecvente – pot afecta până la 1 din 100 de persoane); amețeli severe sau leșin datorită tensiunii arteriale scăzute (frecvene – pot afecta până la 1 din 10 persoane); bătăi neobișnuit de rapide sau neregulate ale inimii, dureri în piept (angină pectorală) sau atac de cord (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); slăbiciunea brațelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); dispnee bruscă, dureri în piept, scurtarea respirației sau dificultăți de respirație (bronhospasm) (mai puțin frecvente – pot afecta până la 1 din 100 de persoane); inflamația pancreasului, care poate provoca dureri abdominale severe și dureri de spate, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); colorarea în galben a pielii sau a ochilor (icter), care ar putea fi un semn al hepatitei (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); erupții pe piele, care încep deseori cu pete roșii însoțite de senzație de mâncărime pe față, brațe sau picioare (eritem multiform) (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei, astfel: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): durere de cap; ameţeli; vertij; amorţeli şi furnicături; tulburări ale vederii; tinnitus (senzație de zgomot în urechi); tuse; scurtarea respiraţiei (dispnee); tulburări gastrointestinale (greaţă), vărsături, durere abdominală, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți de digestie, diaree, constipaţie); reacții alergice (cum este erupţie trecătoare pe piele, mâncărime); crampe musculare; senzație de slăbiciune. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): tulburări ale dispoziţiei; depresie, tulburări ale somnului; gură uscată; mâncărime intensă sau erupții severe pe piele; formarea de vezicule pe piele; probleme cu rinichii; impotență; transpiraţie; exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge); somnolență; leșin;

–

palpitații; tahicardie; vasculită (inflamarea vaselor de sânge); reacții de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare); artralgie (dureri articulare); mialgie (dureri musculare); dureri în piept; stare de rău; edem periferic; febră; căderi; modificarea parametrilor de laborator: nivel ridicat de potasiu în sânge, reversibil la întreruperea tratamentului, nivelul scăzut de sodiu, hipoglicemie (nivel foarte scăzut de zahăr în sânge) în cazul pacienților cu diabet zaharat, creșterea ureei sanguine și creșterea creatininei în sânge.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): agravarea psoriazisului; modificări ale parametrilor de laborator: creșterea nivelului enzimelor hepatice, nivelul ridicat al bilirubinei serice; insuficienţă renală acută; scădere sau absență producției de urina; bufeuri. Urină de culoare închisă, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite SIADH (secreție inadecvată de hormon antidiuretic). Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): confuzie; pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie); rinită (nas astupat sau eliminări din nas); modificări ale valorilor sângelui, cum este un număr mai scăzut de celule albe și roșii în sânge, scăderea hemoglobinei, scăderea numărului de plachete sanguine. Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): decolorare, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâni sau degetelor de la picioare (fenomen Raynaud). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale: www.amdm.gov.md sau e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Cum se păstrează Prenessa A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.