Fișă tehnică · Prednisolon-Darniţa 5 mg, comprimate

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: H02AB06
Forma farmaceutică: comprimate
Concentrație: 5 mg

Acțiune farmacologică

Ce este Prednisolon-Darniţa şi pentru ce se utilizează Prednisolon-Darniţa conţine prednisolon, care face parte din grupa medicamentelor denumite corticosteroizi. Acest medicament reduce simptomele inflamaţiei, reacţiilor alergice, previne formarea edemelor, inhibă imunitatea, posedă acţiune antişoc. De asemenea, influenţează multe funcţii şi procese de metabolism din organism. Organismul dumneavoastră produce, de asemenea corticosteroizi. Administrarea de Prednisolon-Darniţa poate fi utilă în tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt: • Febră reumatică, reumocardită, coree minoră (tulburări neurologice care se caracterizează prin mişcări anormale involuntare a corpului); • Boli sistemice ale ţesutului conjunctiv (lupus eritematos sistemic, sclerodermie, periarterită nodoasă, dermatomiozită); • Scleroză difuză (afecţiune cronică a sistemului nervos central); • Maladii inflamatorii articulare acute şi cronice (artrită reumatoidă, artrită juvenilă, spondilită anchilozantă, artrită gutoasă şi psoriazică, poliartrită, periartrită humero-scapulară, osteoartrită (inclusiv posttraumatică), boala Still a adultului, bursită, tenosinovite nespecifice, sinovită, epicondilită); • Astm bronşic, stare astmatică; • Pneumopatii interstiţiale (alveolită acută, fibroză pulmonară, sarcoidoză grad II-III); cancer pulmonar (în asociere cu citostatice), berilioză, pneumonie de aspiraţie (în asociere cu terapie specifică), pneumonie eozinofilică (sindromul Loeffler), tuberculoză (tuberculoză pulmonară, meningită tuberculoasă) – în asociere cu tratament specific; • Insuficienţă suprarenală primară şi secundară (inclusiv starea după suprarenalectomie), hiperplazie congenitală a suprarenalelor, sindrom adrenogenital, tiroidită subacută; • Afecţiuni alergice acute şi cronice (alergii alimentare şi medicamentoase, boala serului, polinoză, dermatită atopică, dermatită de contact extinsă, urticarie, rinită alergică, edem angioneurotic, sindromul Stevens-Johnson, toxicodermie); • Hepatită; • Stări hipoglicemice (consecință a scăderii concentrației glucozei în sânge); • Boli autoimune (boli caracterizate printr-o agresare a organismului de către propriul său sistem imunitar; inclusiv glomerulonefrită acută); • Sindrom nefrotic (o tulburare a funcționării rinichilor care conduce la producția de proteine în exces în urină); • Maladii inflamatorii ale tractului gastrointestinal (colită ulceroasă nespecifică, boala Crohn, enterită locală); • Maladii ale sângelui şi organelor hematopoietice (agranulocitoză, panmielopatie, mielom multiplu, leucemie acută limfocitară şi leucemie mieloidă acută, limfogranulomatoză, purpură trombocitopenică, trombocitopenie secundară la adulţi, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, anemie eritroidă hipoplastică congenitală; • Maladii autoimune şi alte boli dermatologice (eczemă, dermatită seboreică, psoriazis, sindrom Lyell, dermatită herpetiformă buloasă, pemfigus, dermatită exfoliativă); • Edem cerebral postoperator, postactinic, posttraumatic, tumori cerebrale (a se administra după administrarea parenterală de glucocorticoizi); • Maladii oftalmice, inclusiv alergice şi autoimune (oftalmie simpatică, conjunctivite alergice, ulcer cornean alergic, cheratită non-purulentă, iridociclită, irită, uveită anterioară şi uveită posterioară severă, coroidită, nevrită optică); • Profilaxia reacţiilor de rejet a grefei (reacție de respingere din partea organismului a unui corp străin sau țesut străin); • Hipercalcemie pe fondalul maladiilor oncologice; • Pentru prevenirea şi înlăturarea greţurilor, vomei în cazul tratamentului cu medicamente citostatice (medicamente care opresc sau împiedică creșterea și înmulțirea celulelor).

Doze și mod de administrare

Dozele se stabilesc în mod individual. La prescrierea dozelor urmează să fie luat în considerare ritmul circadian de secreţie a glucocorticoizilor: cea mai mare parte a dozei (2/3) sau întreaga doză urmează să fie administrată dimineaţa, aproximativ la ora 8 dimineaţa, iar 1/3 – seara.

Adulţi

În cazul manifestărilor acute şi în calitate de tratament de substituţie, preparatul se prescrie în doze de 20-30 mg pe zi, cu trecerea treptată la doza nictemerală de întreţinere de 5-10 mg. În caz de necesitate doza iniţială poate constitui 15-100 mg/zi, iar doza de întreţinere – 5-15 mg/zi.

Copii și adolescenţi

Doza iniţială pentru copii constituie 1-2 mg/kg/zi şi urmează să fie distribuită pentru 4-6 prize, iar doza de întreţinere – 300-600 mcg/kg/zi. Medicamentul se administrează oral, cu o cantitate mică de lichid, fără a se mesteca.

Tratamentul se întrerupe lent, cu reducerea treptată a dozei.

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La administrarea concomitentă a prednisolonei cu alte medicamente pot avea loc următoarele
interacţiuni cu:
hormonii glandei tiroide, inductori ai enzimelor hepatice, în special barbiturice, fenitoină,
pirimidonă, carbamazepină, rifampicină – reducerea efectului prednisolonului în urma creşterii
clearance-ului său sistemic;
estrogeni (inclusiv contraceptive orale, cu conţinut de estrogenii), ciclosporină, inhibitori ai
CYP3A4, în special eritromicină, claritromicină, ketoconazol, diltiazem, aprepitant, itraconazol,
oleandomicină – potenţarea efectelor terapeutice şi toxice ale prednisolonului;
antiacide – reducerea capacităţii de absorbţie;
derivaţi ai acidului salicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene – creşterea probabilităţii de
apariţie a ulceraţiilor mucoasei gastrice; prednisolonul reduce nivelul derivaţilor acidului salicilic în
serul sanguin, majorând clearance-ul lor renal; preparatul intensifică riscul apariţiei de reacţii

hepatotoxice ale paracetamolului, în urma inducţiei enzimelor hepatice şi formării metabolitului său
toxic;
glicozide cardiace – măreşte toxicitatea glicozidelor cardiace, iar din cauza hipokaliemiei induse se
măreşte riscul apariţiei aritmiilor.
hipoglicemiante orale – reducerea efectului hipoglicemic al antidiabeticelor orale şi insulinei;
antihipertensive – reducerea eficacităţii antihipertensivelor;
antidepresive triciclice – creşte incidenţa simptomelor de depresie, cauzată de administrarea de
prednisolon şi creşterea tensiunii intraoculare;
imunosupresoare – creşterea riscului de apariţie a infecţiilor şi limfoamelor sau altor tulburări
limfoproliferative, asociate cu virusul Epstein-Barr;
diuretice, laxative, amfotericină B – creşterea riscului de apariţie a hipokaliemiei; la administrarea
concomitentă cu amfotericină şi inhibitori ai anhidrazei carbonice prednisolonul intensifică riscul
apariţiei osteoporozei;
M-colinoblocante, antihistaminice, nitraţi – creşterea tensiunii intraoculare şi reducerea eficienţei
antihistaminicelor;
antipsihotice, carbutamidă, azatioprină – creşterea riscului de apariţie a cataractei;
estrogeni, preparate anabolice, contraceptive orale – hirsutism şi acnee;
vaccinuri antivirale vii şi pe fondalul altor tipuri de imunizări – creşterea riscului de activare a
virusurilor şi de apariţie a infecţiilor;
miorelaxante pe fondal de hipokaliemie – intensificarea simptomelor şi duratei blocului
neuromuscular pe fonul administrării de miorelaxante;
anticolinesterazice – apariţia slăbiciunilor musculare la pacienţii cu miastenie (în special la pacienţii
cu miastenie gravis);
mitotan şi alţi inhibitori ai funcţiei cortexului suprarenal – pot determina mărirea dozei
preparatului;
antiemetice – creşterea efectului antiemetic;
izoniazidă, mexiletină, praziqantel – reducerea concentraţiei lor în plasma sanguină;
somatotropină (în doze mari) – reducerea efectului ultimului;
fluorochinolone – afectarea tendoanelor;
ciclosporină – au fost atestate cazuri de apariţie a convulsiilor. Deoarece administrarea
concomitentă a acestor două preparate provoacă inhibiţia reciprocă a metabolismului, este posibil ca
convulsiile şi alte reacţii adverse, care sunt determinate de administrarea fiecărui preparat în parte
atât în monoterapie, precum şi în cadrul administrării combinate a lor, să se manifeste mai des.

Administrarea concomitentă a lor poate determina mărirea concentraţiei altor preparate în plasma
sanguină.
În cazul unui tratament îndelungat cu prednisolon, medicamentul sporeşte concentraţia de acid folic.
Medicamentul reduce acţiunea vitaminei D asupra absorbţiei ionilor de Ca 2+ în lumenul intestinal.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Administrarea în timpul sarcinii (în special, în trimestrul I) se va efectua numai în cazul, când
beneficiul scontat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea
La administrarea în perioada de lactaţie se va lua în consideraţie faptul, că prednisolonul se elimină
cu laptele matern.

Insuficiență renală

Insuficienţă renală cronică severă şi/sau

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →