Fișă tehnică · Pompezo 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).
- Cod ATC: A02BC05
- Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
- Concentrație: 40 mg
Acțiune farmacologică
Doze și mod de administrare
Adulți
Tratament antisecretor gastric când terapia orală nu este posibilă
Pacienţii cărora nu li se poate administra terapie orală pot fi trataţi parenteral cu 20 - 40 mg esomeprazol o dată pe zi. Pacienţii cu esofagită de reflux trebuie trataţi cu 40 mg, o dată pe zi. Pacienţilor trataţi simptomatic pentru boală de reflux gastro-esofagian trebuie să li se administreze 20 mg o dată pe zi. Pentru vindecarea ulcerelor gastrice asociate tratamentului cu AINS, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi. Pentru prevenirea ulcerelor gastrice sau duodenale asociate tratamentului cu AINS, la pacienţii cu risc doza usual trebuie să fie de 20 mg o dată pe zi.
În mod normal tratamentul intravenos de durată este scurt şi transferul pentru tratamentul oral ar trebui făcut cât mai curând posibil.
Prevenirea resângerării ulcerelor gastrice şi duodenale
După endoscopia terapeutică pentru sângerarea acută din ulcerele gastrice sau duodenale, trebuie administrat esomeprazol în doză de 80 mg în bolus timp de 30 minute, urmată de o perfuzie continuă cu 8 mg esomeprazol/oră administrată timp de 3 zile (72 ore).
Perioada de tratament parenteral trebuie urmată de tratamentul oral de inhibare a acidităţii.
Mod de administrare
Pentru prepararea soluţiei reconstituite vezi pct. 6.6.
Administrare injectabilă
Doza de 40 mg: 5 ml din soluţia reconstituită (8 mg/ml) trebuie administrată intravenos perfuzabil în decurs de cel puţin 3 minute.
Doza de 20 mg: 2,5 ml sau jumătate din soluţia reconstituită (8 mg/ml) trebuie administrată intravenos perfuzabil în decurs de cel puţin 3 minute.
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Administrare perfuzabilă
Doza de 40 mg: soluţia reconstituită trebuie administrată intravenos în decurs de 10 până la 30 de minute.
Doza de 20 mg: jumătate din soluţia reconstituită trebuie administrată intravenos în decurs de 10 până la 30 de minute. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Doza de 80 mg în bolus: soluţia reconstituită trebuie administrată într-o perfuzie continuă cu durata de peste 30 de minute.
Doza de 8 mg/oră: soluţia reconstituită trebuie administrată într-o perfuzie continuă cu durata de peste 71,5 ore (calculată la o viteză a perfuziei de 8 mg/oră).
Vezi pct. 6.3 pentru perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite.
Informații suplimentare privind grupe speciale de pacienţi
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală. Datorită experienţei limitate la pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea trebuie făcută cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
BRGE: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 20 mg Pompezo (vezi pct. 5.2).
Hemoragie la nivelul ulcerelor: ajustarea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, după bolusul iniţial de 80 mg Pompezo, poate fi suficientă o perfuzie continuă cu viteza de 4 mg/oră cu durata de 71,5 ore (vezi pct. 5.2).
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Copii şi adolescenți
Doze
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani
Tratamentul antisecretor gastric, când terapia orală nu este posibilă.
Pacienţii cărora nu li se poate administra terapie orală pot fi trataţi parenteral odata pe zi ca parte a perioadei de tratament complet pentru boala de reflux gastro-esofagian-BRGE (vezi dozele în tabelul de mai jos).
În mod normal tratamentul de durată trebuie să fie scurt şi transferul pentru tratamentul oral trebui făcut cât mai curând posibil.
Recomandările de dozare pentru administrarea intravenoasă a esomeprazolului:
| Grupa de vârstă | Tratamentul esofagitei erosive de reflux | Tratamentul simptomatic al BRGE |
|---|---|---|
| 1- 11 ani | Greutate <20 kg: 10 mg administrată îGnr deuotzaăt eu n≥ic2ă0 pkeg :z i1 0 mg sau 20 mg administrată în doză unică pe zi | 10 mg administrată în doză unică pe zi |
| 12-18 ani | 40 mg administrată în doză unică pe zi | 20 mg administrată în doză unică pe zi |
Mod de administrare
Pentru prepararea soluţiei reconstituite vezi pct. 6.6.
Administrare injectabilă
Doza de 40 mg: 5 ml din soluţia reconstituită (8 mg/ml) trebuie administrată intravenos în decurs de cel puţin 3 minute.
Doza de 20 mg: 2,5 ml din jumătatea din soluţiei reconstituite (8 mg/ml) trebuie administrată intravenos în decurs de cel puţin 3 minute. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Doza de 10 mg 1,25 ml din soluția reconstituită (8 mg/ml) trebuie administrată intravenos în decurs de cel puțin 3 minute. Orice cantitate de soluție neutilizată trebuie aruncată.
Administrare perfuzabilă
Doza de 40 mg: soluţia reconstituită trebuie administrată intravenos perfuzabil în decurs de 10 până la 30 de minute.
Doza de 20 mg: jumătate din soluţia reconstituită trebuie administrată intravenos perfuzabil în decurs de 10 până la 30 de minute. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Doza de 10 mg: un sfert din soluţia reconstituită trebuie administrată intravenos perfuzabil în decurs de 10 până la 30 de minute. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Sarcină și alăptare
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Pompezo în acest timp.
Nu se cunoaşte dacă Pompezo trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Pompezo dacă
alăptaţi.
