Pompezo 40 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este și pentru ce se utilizează

Pompezo conţine substanţa esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al unor afecţiuni, când nu este posibilă administrarea pe cale orală. Este utilizat pentru: Adulţi

• a trata „boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din

stomac urcă înapoi în esofag (tubul care face legătura între gât şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

• a trata ulcerele de la nivelul stomacului determinate de medicamente denumite AINS

(antiinflamatoare nesteroidiene). Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă poate fi utilizat şi la prevenirea apariţiei ulcerelor la nivelul stomacului dacă luaţi AINS.

• prevenirea resângerării după hemostaza endoscopică realizată în cazul hemoragiilor acute de

la nivelul ulcerelor gastrice sau duodenale. Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani a trata „boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac urcă înapoi în esofag (tubul care face legătura între gât şi stomac) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.

Ce trebuie să știți înainte de utilizare

SĂ VI SE ADMINISTREZE POMPEZO Nu trebuie să vi se administreze Pompezo 1

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Pompezo (vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii). Dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol). Dacă luaţi un medicament numit atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). Dacă ați dezvoltat vreodată o erupție severă pe piele sau cojirea pielii, apariția de bășicuțe și/sau afte bucale după ce ați luat Pompezo sau alte medicamente înrudite. Nu trebuie să vi se administreze Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de a vi se administra acest medicament. Atenționări și precaiții Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de a vi se administra Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă dacă:

• aveţi probleme severe cu ficatul;
• aveţi probleme severe cu rinichii.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Pompezo dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu Pompezo care reduce cantitatea de acid gastric. Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele înainte de a vi se administra Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau în timp ce vi se administrează, discutaţi imediat cu medical dumneavoastră:

• pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv şi aveţi probleme la înghiţire;
• aveţi dureri de stomac sau indigestie;
• începeţi să vărsaţi alimente sau sânge;
• eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun de culoare sângerie).

Administrarea de inhibitori de pompă de protoni ca Pompezo, mai ales pe o perioadă mai mare de un an, poate creşte uşor riscul dumneavoastră de fracturi la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). Dacă vă apare o erupție pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Pompezo. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. În asociere cu tratamentul cu Pompezo au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Încetați să utilizați Pompezo și solicitați asistență medicală imediat dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct.4 Pompezo împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă poate afecta felul în care acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra. Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 2 Nu trebuie să vi se administreze Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă dacă luaţi un medicament conţinând nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). O interacţiune între clopidogrel şi omeprazol a fost observată. Relevanţa clinică a acestei interacţiuni este incertă. Ca măsură de precauţie utilizarea de esomeprazol şi clopidogrel trebuie să fie descurajată. Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare: − Atazanavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV); − Clopidogrel (utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge); − Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi); − Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului); − Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei); − Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxării muşchilor sau epilepsiei); − Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Pompezo; − Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina; medicul dumneavoastră vă va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Pompezo; − Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o afecţiune în care slaba circulaţie la nivelul picioarelor cauzează durere şi dificultăţi la mişcare); − Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului); − Digoxina (utilizată pentru problemele cardiace); − Metrotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor reumatice)-dacă luaţi o o doză suplimentară de metrotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Pompezo; − Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe); − Rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei); − Sunătoarea (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei). Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum esomeprazol, în special pe o perioadă mai lungă de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (medicamente care pot creşte riscul de osteoporoză). Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Pompezo în acest timp. Nu se cunoaşte dacă Pompezo trece în laptele uman. Prin urmare, nu trebuie să luaţi Pompezo dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin frecvent, rar(vezi pct.4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Pompezo conţine sodiu. 3 Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să vi se admnistreze Pompezo Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă poate fi administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani, la adulţi, inclusiv vârsnici. Administrarea Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Adulţi Pompezo vă va fi administrat de medicul dumneavoastră care va decide de cât aveţi nevoie.

• Doza recomandată este de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi.
• Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului, doza maximă este de 20 mg pe zi.
• Medicamentul vă va fi administrat ca o injecţie sau perfuzie într-o venă. Administrarea va

avea o durată de până la 30 minute.

• Pentru prevenirea resângerării la nivelul ulcerelor stomacului sau duodenului, doza

recomandată este de 80 mg administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de minim 30 de minute, perfuzia continuând cu o doză de 8 mg/oră timp de 3 zile. Dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului pentru această indicaţie, o perfuzie continuă cu o doză de 4 mg/oră timp de peste 3 zile poate fi suficientă. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani

Pompezo va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de medicul dumneavoastră care va decide de cât aveţi nevoie; Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani, doza recomandată este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi; Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, doza recomandată este de 20 mg sau 40 mg o dată pe zi; Medicamentul va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ca o injecţie sau perfuzie în venă. Administrarea va avea o durată de până la 30 minute. Dacă vi se administrează mai mult Pompezo decât trebuie Supradozajul cu ademetionină e puţin probabil. În caz de supradozaj medicul trebuie să contacteze centrul toxicologic local. În general, în caz de supradozaj se recomandă monitorizare pacientului şi terapie de menţinere.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Pompezo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea de Pompezo şi adresaţi-vă imediat unui medic: − erupție extinsă pe piele, febră cu valori mari și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament), observate rar; − respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă); 4 − înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii; de asemenea, pot apărea băşicuţe şi sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale; acestea pot fi simptome ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice; − îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome datorate problemelor de la nivelul ficatului. Aceste reacţii sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane. Următoarele reacţii adverse (cu indicarea frecvenţei lor) au fost raportate la utilizarea Pompezo: Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane) − Dureri de cap. − Efecte la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare (flatulenţă). − Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). − Reacţie la locul de injectare (afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat). − Polipi necanceroşi la nivelul stomacului. Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane) − Umflare a picioarelor şi gleznelor. − Tulburări ale somnului (insomnie). − Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă. − Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij). − Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată. − Uscare a gurii. − Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum funcţionează ficatul. − Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii. − Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (dacă Pompezo este utilizat în doze mari şi pentru o perioadă lungă de timp). Rare (pot afecta 1 din 1000 de persoane) − Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete. Acestea pot creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor. − Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău (vărsături) şi crampelor. − Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. − Modificări ale gustului. − Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm). − O inflamaţie în interiorul gurii. − O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă. − Probleme la nivelul ficatului, inclusiv icter care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală. − Cădere a părului (alopecie). − Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare. − Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie). − Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. − Transpiraţii abundente. 5 Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) − Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe). − Agresivitate. − Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii). − Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie a creierului. − Apariţia bruscă a unei erupţii severe pe piele, apariţia de băşici sau cojire a pielii. Acestea pot fi associate cu febră mare şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică). − Slăbiciune musculară. − Probleme severe la nivelul rinichilor. − Mărire a sânilor la bărbaţi. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) − Dacă primiţi tratament cu Pompezo de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sângele dumneavoastră să scadă. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate duce la contracţii musculare involuntare, oboseală, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creşterea frecvenţei cardiace. Dacă apar astfel de manifestări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate conduce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea testelor regulate de sânge pentru monitorizarea concentraţiei magneziului din sângele dumneavoastră. − Inflamarea intestinului (care poate determina diaree). − Erupție trecătoare pe piele, posibil însoțită de dureri articulare. Pompezo poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care să poată exclude absenţa celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră. Dacă sunteţi în tratament cu esomeprazol pe o perioadă mai mare de trei luni, este posibil ca valorile de magneziu din sânge să scadă. Valorile scăzute de magneziu pot fi simţite ca oboseală, contracţii muscular involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi foarte rapide ale inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Valorile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a valorii potasiului sau calciului în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza valoarea magneziului. Nu vă faceţi griji în legătură cu această listă de reacţii adverse posibile. Este posibil să nu aveţi niciuna dintre ele. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea în continuare a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate, prin intermediul sistemului național de raportare disponibil pe site-ul oficial al Agenției Medicamentului și 6 Dispozitivelor Medicale la următoarea mail:[email protected] adresă web: www.amdm.gov.md sau e-

Cum se păstrează

Pompezo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicul şi farmacistul din spital sunt responsabili de păstrarea, administrarea şi eliminarea corectă a Pompezo pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.