Fișă tehnică · Piracetam-Darnița 200 mg/ml, soluţie injectabilă

Piracetam-Darniţa soluţie injectabilă se administrează în stări acute sau dacă nu este posibilă administrarea preparatului pe cale orală.

Preparatul se administrează intravenos în bolus (lent, timp de câteva minute), sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu).

Adulţi

Tratamentul simptomatic al stărilor patologice, însoţite de scăderea de memorie, tulburări cognitive

Doza zilnică recomandată constituie de la 2,4 până la 4,8 g, împărțită în 2 sau 3 prize.

Tratamentul miocloniilor de origine corticală

Doza zilnică trebuie să înceapă cu 7,2 g, crescând cu câte 4,8 g piracetam la intervale de 3-4 zile, până la o doză maximă zilnică de 24 g, administrată în două sau trei prize. Terapia concomitentă cu alte medicamente anti-mioclonice trebuie menţinută la aceeași doză zilnică. În funcţie de efectul terapeutic obţinut, se va reduce, dacă este posibil, doza zilnică a altor medicamente anti-mioclonice. Tratamentul cu piracetam trebuie continuat până la dispariția simptomelor afecțiunii cerebrale inițiale. La pacienții care prezintă un episod acut, ameliorarea spontană poate apărea în timp, de aceea, la fiecare 6 luni se va încerca reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. În acest scop, doza de piracetam se va reduce cu 1,2 g la fiecare două zile (la fiecare 3-4 zile în cazul sindromului Lance-Adams pentru a preveni reapariția bruscă a stării sau reluarea crizelor epileptice asociate cu întreruperea tratamentului).

Vârstnici

La pacienţii vârstnici doza necesită ajustare în caz de insuficienţă renală diagnosticată sau presupusă (vezi mai jos Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale). În timpul tratamentului este necesar controlul clearance-ului creatininei cu scopul ajustării adecvate a dozei, la necesitate.

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale

Doza zilnică trebuie ajustată individual, în conformitate cu funcția renală.

Deoarece medicamentul se elimină din organism pe cale renală, se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală. Prelungirea timpului de înjumătăţire nemijlocit este legată de agravarea funcţiei renale şi clearance-ul creatininei. Aceasta de asemenea se atribuie la pacienţii vârstnici, la care nivelul de eliminare a creatininei depinde de vârstă. Intervalul dintre prize la această categorie de pacienţi se ajustează în funcţie de gradul de reducere a funcţiei renale.

Doza se calculează reieşind din valorile clearance-ului creatininei la pacienţi. Clearance-ul creatininei se calculează după formula:

(ani)] (kg)[140 − vârsta × masa corporală

Clearence − ul creatininei = (× 0,85 pentru femei) (mg⁄dl)72 × concentrația plasmatică a creatininei

Tratamentul la astfel de pacienţi se indică în funcţie de gradul severităţii insuficienţei renale, respectând următoarele recomandaţii:

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice nu necesită ajustarea dozei. În caz de tulburări ale funcţiei hepatice şi renale diagnosticate sau presupuse, doza se va ajusta după cum este descris la pct. „Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale”.

Copii și adolescenți

Nu se administrează la copii și adolescenți.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Tratamentul cu piracetam la necesitate poate fi asociat cu administrarea medicamentelor cardiovasculare. În tratamentul maladiilor psihice – cu remediile psihotrope corespunzătoare.
Hormoni tiroidieni
La administrarea concomitentă cu medicamentele hormonilor tiroidieni (T3+T4) este posibilă
iritabilitate sporită, dezorientare şi tulburări de somn.
Acenocumarol
Într-un studiu orb, publicat, la pacienţi cu tromboză venoasă severă recidivantă, administrarea de
piracetam în doză de 9,6 g pe zi nu a modificat dozele de acenocumarol necesare pentru a atinge
INR de 2,5-3,5, dar comparativ cu efectele acenocumarolului în monoterapie, administrarea
suplimentară de piracetam în doză de 9,6 g pe zi a scăzut semnificativ agregarea plachetară,
eliberarea beta-tromboglobulinei, nivelul de fibrinogen, factorul von Willebrand ([factorul VIII: C],
cofactorul ristocetinei [VIII: vW: Rco] şi proteinei în plasma sanguină [VIII: vW: Ag]),
vâscozitatea plasmatică şi sanguină.
Interacţiuni farmacocinetice
Posibilele interacţiuni medicamentoase care să modifice farmacocinetica piracetamului sunt de
așteptat să fie reduse, deoarece aproximativ 90% din doza de piracetam este excretată în urină sub
formă nemetabolizată.
In vitro, piracetamul nu inhibă izoenzimele citocromului P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
2D6, 2E1 şi 4A9/11 la concentraţii 142, 426 şi 1422 μg/ml.
La o concentraţie a piracetamului de 1422 μg/ml s-a determinat o inhibare neînsemnată a CYP2A6
(21%) şi 3A4/5 (11%). Însă nivelul Ki a acestor 2 izoenzime este suficient la concentraţii peste
1422 μg/ml. De aceea interacţiuni metabolice cu alte medicamente, supuse biotransformării prin
intermediul acestor izoenzime, sunt puţin probabile.
Antiepileptice
Administrarea piracetamului în doza de 20 g/zi timp de 4 săptămâni şi peste nu a modificat curba
concentraţiei şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a remediilor antiepileptice în serul sanguin
(carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, valproat sodic) la pacienţii cu epilepsie.
Alcool
Administrarea concomitentă cu etanol nu a influenţat asupra concentraţiei piracetamului în serul
sanguin, iar concentraţia etanolului nu s-a modificat la administrarea a 1,6 g piracetam.
La vârstnici piracetamul potenţează acţiunea remediilor antianginale, creşte eficacitatea
antidepresivelor.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi
putea fi gravidă sau dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Deoarece piracetamul este excretat în laptele matern, Piracetam-Darniţa nu trebuie administrat în
perioada de alăptare, sau în timpul tratamentului cu Piracetam-Darniţa alăptarea la sân se va sista.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu Piracetam-Darnița în
perioada de alăptare sau dacă trebuie să întrerupeți alăptarea.