Fișă tehnică · Piracetam-BP 200 mg/ml, soluţie injectabilă

Tratamentul simptomatic al stărilor patologice, însoţite de scăderea de memorie, tulburări cognitive Doza zilnică recomandată este de 2,4 g până la 4,8 g, în două sau trei prize.

Tratamentul miocloniilor de origine corticală

Doza zilnică ar trebui să înceapă de la 7,2 g crescând cu 4,8 g la fiecare trei sau patru zile, împărțită în două sau trei prize, până la maximum 24 g. Tratamentul cu alte medicamente anti-mioclonice va fi menținut la aceeași doză.

În funcție de beneficiul clinic obținut, dozele altor medicamente anti-mioclonice trebuie reduse, dacă este posibil.

Odată început, tratamentul cu piracetam trebuie continuat atât timp cât persistă patologia cerebrală inițială. La pacienții cu episod acut poate apărea o evoluție spontană în timp și la fiecare 6 luni se va încerca reducerea sau întreruperea tratamentului medicamentos. Acest lucru se va face prin reducerea dozei de piracetam cu 1,2 g la fiecare 2 zile (la fiecare trei sau patru zile în cazul sindromului Lance și Adams pentru a evita o reapariție bruscă a stării sau o reluare a crizelor epileptice legate de întreruperea tratamentului) .

Vârstnici

La pacienţii vârstnici doza necesită ajustare în caz de insuficienţă renală diagnosticată sau presupusă (vezi mai jos Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale). În timpul tratamentului de lungă durată este necesar controlul clearance-ului creatininei cu scopul ajustării adecvate a dozei, la necesitate.

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale

Deoarece medicamentul se elimină din organism practic exclusiv pe cale renală, se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală și cei care necesită monitorizarea funcției renale.

Prelungirea timpului de înjumătăţire este direct legată de agravarea funcţiei renale şi clearance-ul creatininei. Aceasta, de asemenea, se atribuie pacienţilor vârstnici, la care nivelul de eliminare a creatininei depinde de vârstă.

Intervalul dintre prize la această categorie de pacienţi se ajustează în funcţie de gradul de reducere a funcţiei renale.

Doza se calculează reieşind din valorile clearance-ului creatininei la pacienţi, în ml/min. Clearance-ul creatininei poate fi estimat din valoarea creatininei serice (în mg/dl) după următoarea formulă:

[140 - vârsta (ani)] х masa corporală (kg)

Clearance-ul creatininei = -------------------------------------------------------- (х 0,85 pentru femei) 72 х concentraţia plasmatică a creatininei (mg/dl)

Tratamentul la astfel de pacienţi se indică în funcţie de gradul severităţii insuficienţei renale, respectând următoarele recomandaţii:

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice

Pacienţii cu tulburări ale funcţiei hepatice nu necesită ajustarea dozei. În caz de tulburări ale funcţiei hepatice şi renale diagnosticate sau presupuse, doza se va ajusta după cum este descris la pct. Pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale.

Mod de administrare

Piracetam-BP soluţie injectabilă se administrează în stări acute sau dacă nu este posibilă administrarea preparatului pe cale orală.

Preparatul se administrează intravenos în bolus (lent, timp de câteva minute) sau sub formă de perfuzie intravenoasă (în primele 24 ore, continuu) în doza zilnică recomandată.

Pentru perfuzie intravenoasă, poate fi diluat nemijlocit înainte de administrare în una dintre soluțiile: − Sol. Clorură de sodiu 0,9% − Sol. Ringer − Sol. Dextroză 5%

Volumul acestei soluții va fi determinat în funcție de situația clinică.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni farmacocinetice
Posibilitatea modificării farmacocineticii piracetamului sub influenţa altor remedii medicamentoase este
joasă, deoarece 90% preparat se elimină sub formă nemodificată cu urina.
În vitro, piracetamul nu inhibă izoenzimele citocromului P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
2E1 şi 4A9/11 în concentraţii 142, 426 şi 1422 μg/ml.
La o concentraţie a piracetamului 1422 μg/ml s-a determinat o inhibare neînsemnată a CYP2A6 (21%)
şi 3A4/5 (11%). Însă nivelul Ki a acestor 2 izoenzime este suficient la concentraţii peste 1422 μg/ml. De
aceea interacţiuni metabolice cu alte medicamente, supuse biotransformării prin intermediul acestor
izoenzime, sunt puţin probabile.

Hormoni tiroidieni
La administrare concomitentă cu hormoni tiroidieni (T3 + T4) este posibilă iritabilitate sporită,
dezorientare şi tulburări de somn.
Acenocumarol
Studiile clinice, au demonstrat că piracetamul în doze mari (9,6 g/zi) la pacienţii cu tromboze venoase
recidivante severe nu a influenţat dozarea acenocumarolului pentru atingerea indicelui timpului
protrombinic (INR) 2,5-3,5, deşi la administrarea îndelungată a fost înregistrată o reducere mai exprimată
a agregării plachetelor, eliberarea beta-tromboglobulinei, nivelului de fibrinogen, factorului von
Willebrandt (factorul VIII: C), cofactorul ristocetinei (VIII: vW: Rco) şi proteinei în plasma sanguină
(VIII: vW: Ag;)), vâscozităţii sângelui şi plasmei sanguine.
Antiepileptice
Administrarea piracetamului în doza de 20 g/zi timp de 4 săptămâni şi peste nu a modificat curba
concentraţiei şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a remediilor antiepileptice în serul sanguin
(carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, valproat sodic) la pacienţii cu epilepsie.
Alcool
Administrarea concomitentă cu etanol nu a influenţat asupra concentraţiei piracetamului în serul
sanguin, iar concentraţia etanolului nu s-a modificat la administrarea a 1,6 g piracetam.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Piracetam-BP 200 mg/ml nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este indicat de un
medic.