Fișă tehnică · Pergoveris® 150 UI/75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Tratamentul cu Pergoveris trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul problemelor de fertilitate.

Doze

La femeile cu deficit de LH şi FSH, obiectivul terapiei cu Pergoveris este promovarea dezvoltarea foliculare urmată de maturizare finală după administrarea de gonadotrofină corionică umană (hCG). Pergoveris trebuie administrat sub forma unor injecţii zilnice. Dacă pacienta este amenoreice şi au o secreţie scăzută de estrogen endogen, tratamentul poate începe oricând.

Schema de tratament recomandată începe cu un flacon de Pergoveris pe zi. Dacă se utilizează mai puţin de un flacon pe zi, răspunsul folicular poate fi nesatisfăcător deoarece cantitatea de lutropină alfa poate fi insuficientă (vezi pct. 5.1).

Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei prin măsurarea dimensiunii foliculului prin ultrasonografie şi a secreţiei de estrogen.

Dacă se consideră adecvată creşterea dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută preferabil la intervale de 7-14 zile şi se va mări cu 37,5-75 UI utilizând un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa. Poate fi acceptată extinderea duratei stimulării în orice ciclu până la 5 săptămâni.

Când este obţinut un răspuns optim, trebuie administrată o injecţie unică cu 250 micrograme de r-hCG sau 5000 UI până la 10000 UI hCG la 24-48 ore după ultimele injecţii cu Pergoveris. Se recomandă ca pacienta să aibă contact sexual în ziua respectivă şi în ziua următoare administrării de hCG. Alternativ, se poate efectua inseminarea intrauterină sau altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului în raport cu cazul clinic respectiv.

Se poate avea în vedere susţinerea fazei luteale deoarece deficitul substanţelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulaţie poate determina insuficienţa prematură a corpului galben.

Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit şi hCG se întrerupe. Tratamentul trebuie reînceput în ciclul următor cu o doză de FSH mai mică decât în ciclul anterior (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu există indicații speciale cu privire la utilizarea Pergoveris la vârstnici. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.

Insuficienţă renală şi hepatică

Siguranţa, eficacitatea şi farmacocinetica acestui medicament la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu au fost stabilite.

Copiişi adolescenţi

Acest medicament nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Pergoveris este destinat administrării subcutanate. Prima injecţie cu Pergoveris trebuie administrată sub supraveghere medicală directă. Pulberea trebuie reconstituită cu solventul furnizat, imediat înainte de utilizare. Autoadministrarea trebuie efectuată doar de pacientele bine motivate, instruite adecvat şi care au acces la sfaturi de specialitate.

Pentru instrucţiuni suplimentare privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Pergoveris nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeaşi seringă, cu excepţia
folitropinei alfa pentru care studiile au demonstrat că administrarea în asociere nu modifică
semnificativ activitatea, stabilitatea, proprietăţile farmacocinetice sau farmacodinamice ale
substanţelor active.

Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Pergoveris dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.