Pergoveris® 150 UI/75 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Nu utilizaţi Pergoveris: • dacă sunteţi alergică la hormon foliculostimulant (FSH), la hormon luteinizant (LH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveţi o tumoră la nivelul creierului (în hipotalamus sau glanda hipofiză) • dacă aveţi dimensiuni crescute ale ovarelor sau pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută • dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile • dacă aveţi cancer la ovare, uter sau sân • dacă aveţi o afecţiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este menopauza precoce, o malformaţie a organelor sexuale sau tumori benigne ale uterului. Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigură. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Pergoveris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Porfirie Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinţi la copii). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă: • pielea dumneavoastră devine fragilă şi apar adesea băşici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui • aveţi dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor. În cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea tratamentului. Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO) Acest medicament stimulează ovarele dumneavostră. Acest fapt creşte riscul de a dezvolta sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Acest lucru se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult şi devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simţiţi dureri în partea de jos a abdomenului, luaţi în greutate rapid, vă este greaţă sau aveţi vărsături, dacă respiraţi cu greutate, spuneţi-i medicului imediat. Acesta vă poate cere să opriţi utilizarea acestui medicament (vezi în pct. 4 „Cele mai grave reacţii adverse“). În cazul în care ovulaţia nu se produce şi dacă doza recomandată şi schema de tratament sunt strict respectate, apariţia SHSO este mai puţin probabilă. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la apariţia SHSO sever. Apariţia acestuia este mai probabilă dacă se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine gonadotropină corionică umană – hCG) (vezi în pct. 3 „Cât de mult să utilizaţi“ pentru detalii). În cazul apariţiei SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent şi să vi se spună să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puţin patru zile. Medicul dumneavoastră va asigura o monitorizare atentă a răspunsului ovarian, pe baza examinărilor ecografice şi analizelor sângelui (determinări ale estradiolului) înainte şi pe parcursul tratamentului.

Sarcina multiplă La utilizarea Pergoveris există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepţiei naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicaţii medicale pentru dumneavoastră şi pentru copii. Puteţi reduce riscul apariţiei sarcinii multiple dacă utilizaţi doza corectă de Pergoveris la momentele potrivite. Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografică precum şi analize de sânge. Pierderea sarcinii În cazul în care sunteţi supusă stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor. Sarcina ectopică La femeile care au avut vreodată trompele uterine blocate sau afectate (afecţiuni ale trompelor uterine), există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în afara uterului (sarcină ectopică). Aceasta se poate întâmpla, indiferent dacă sarcina apare prin concepţie spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate. Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice) Înainte de a utiliza Pergoveris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aţi avut vreodată cheaguri de sânge la nivelul picioarelor sau la nivelul plămânilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil să prezentaţi un risc mai crescut de apariţie a cheagurilor de sânge grave sau ca acestea să se înrăutăţească în cazul tratamentului cu Pergoveris. Tumori ale organelor genitale Au fost raportate tumori ale ovarelor şi ale altor organe de reproducere, atât benigne, cât şi maligne, la femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate. Reacţii alergice Izolat, s-au raportat reacţii alergice non-grave la Pergoveris. Dacă aţi avut vreodată un astfel de tip de reacţie la un medicament similar, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a utiliza Pergoveris. Copii şi adolescenţi Pergoveris nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi sub 18 ani. Pergoveris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu utilizaţi Pergoveris în amestec cu alte medicamente, în aceeaşi seringă, cu excepţia folitropinei alfa dacă este prescrisă de medicul dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Pergoveris dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se preconizează că acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Pergoveris conţine sodiu Pergoveris conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Pergoveris Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Utilizarea acestui medicament • Pergoveris este indicat administrării sub formă de injecţie imediat sub piele (subcutanat). Pentru a reduce la minimum riscul de iritare, alegeţi un loc diferit de injectare în fiecare zi. • Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent, pe care trebuie să le amestecaţi şi să le folosiţi imediat. • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum se prepară şi injectează acest medicament. Aceştia vor supraveghea prima injecţie efectuată de dumneavoastră. • Dacă aceştia sunt satisfăcuţi de faptul că puteţi să vă administraţi în siguranţă Pergoveris, puteţi să preparaţi şi să vă injectaţi singură acest medicament acasă. Când faceţi acest lucru, vă rugăm să citiţi cu atenţie şi să respectaţi instrucţiunile prezentate în continuare „Cum să preparaţi şi să utilizaţi Pergoveris pulbere şi solvent”. Cât de mult să utilizaţi Doza obişnuită de început este de un flacon de Pergoveris administrat zilnic. • În funcţie de răspunsul dumneavostră, medicul poate decide să adauge zilnic o doză dintr-un preparat autorizat pe bază de folitropină alfa la injecţia cu Pergoveris. În acest caz, doza de folitropină alfa este de obicei crescută cu 37,5-75 UI la fiecare 7 sau 14 zile. • Tratamentul se continuă până la obţinerea răspunsul dorit. Aceasta se întâmplă atunci când aţi dezvoltat un folicul corespunzător, în urma evaluării prin ecografie şi analize de sânge. • Acesta poate dura până la 5 săptămâni. Când se obţine răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecţie cu gonadotropină corionică umană (hCG) în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecţii cu Pergoveris. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este în ziua injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină altă procedură medicală de reproducere asistată, pe baza opiniei medicului dumneavoastră. Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit şi nu vi se va administra hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică de folitropină alfa în ciclul următor. Cum să preparaţi şi să utilizaţi Pergoveris pulbere şi solvent Înainte de începerea preparării, vă rugăm să citiţi mai întâi aceste instrucţiuni în întregime. Administraţi-vă injecţia la aceeaşi oră în fiecare zi.

1. • •

Spălaţi-vă mâinile şi alegeţi o zonă curată Este important ca mâinile dumneavoastră, precum şi obiectele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil. Un loc potrivit ar fi o masă sau o suprafaţă curată din bucătărie.

2. • •

Pregătiţi şi aşezaţi tot ce este necesar: 1 flacon ce conţine Pergoveris pulbere 1 flacon ce conţine apă pentru preparate injectabile (solvent)

Articole care nu sunt furnizate în cutie: • 2 tampoane cu alcool • 1 seringă goală pentru injecţie • 1 ac pentru preparare • 1 ac fin pentru injecţii sub piele • un recipient special pentru obiecte ascuţite pentru înlăturarea în condiţii de siguranţă a ambalajelor din sticlă şi a acelor 3.

Prepararea soluţiei • • • • • • • • • • •

Îndepărtaţi capacul protector al flaconului cu apă (flaconul cu solvent). Fixaţi acul pentru preparare la seringa goală pentru injecţie. Aspiraţi o cantitate de aer în seringă trăgând pistonul aproximativ până în dreptul gradaţiei de 1 ml. Introduceţi acul în flacon, împingeţi pistonul pentru a elimina aerul. Răsturnaţi flaconul şi extrageţi uşor apa (solventul). Scoateţi seringa din flacon şi aşezaţi-o deoparte cu atenţie. Nu atingeţi acul şi aveţi grijă ca acul să nu atingă nicio suprafaţă. Îndepărtaţi capacul protector al flaconului umplut cu pulbere Pergoveris. Luaţi seringa şi injectaţi lent conţinutul seringii în flaconul cu pulbere. Rotiţi uşor, fără a scoate seringa. Nu agitaţi. După ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce, de regulă, se realizează imediat), verificaţi dacă soluţia rezultată este limpede şi nu conţine particule. Răsturnaţi flaconul şi extrageţi uşor soluţia în seringă. Verificaţi să nu existe particule şi nu utilizaţi soluţia dacă nu este limpede.

Pregătirea seringii pentru injecţie • •

Schimbaţi acul cu acul fin. Îndepărtaţi bulele de aer: dacă vedeţi bule de aer în seringă, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi-o uşor până când toate bulele de aer sunt colectate în partea de sus. Împingeţi pistonul până sunt eliminate toate bulele de aer.

Injectarea dozei •

• • • • •

Injectaţi soluţia imediat. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceţi injecţia (de exemplu: abdomen, partea anterioară a coapsei). Pentru a reduce la minimum iritaţia pielii, selectaţi în fiecare zi un alt loc pentru injecţie. Dezinfectaţi suprafaţa de piele aleasă cu un tampon cu alcool, cu mişcări circulare. Prindeţi strâns între două degete o cută de piele şi introduceţi acul la un unghi de 45 până la 90 grade cu o mişcare bruscă. Injectaţi sub piele, aşa cum aţi fost instruită. Nu injectaţi direct într-o venă. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul. Aşteptaţi cât timp este necesar pentru a injecta toată soluţia. Scoateţi apoi acul şi ştergeţi pielea cu un nou tampon cu alcool prin mişcări circulare.

6. După injecţie Aruncaţi toate obiectele utilizate. După terminarea injecţiei aruncaţi imediat toate acele utilizate şi flacoanele goale în recipientul pentru obiecte ascuţite. Se va arunca soluţia rămasă nefolosită. Dacă utilizaţi mai mult Pergoveris decât trebuie Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar există posibilitatea să apară SHSO. Totuşi, aceasta se poate întâmpla numai dacă se administrează hCG (vezi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). Dacă uitaţi să utilizaţi Pergoveris Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai grave reacţii adverse Dacă observaţi vreuna din reacţiile adverse prezentate mai jos, adresaţi-vă medicului imediat. Acesta vă poate cere să opriţi utilizarea Pergoveris. Reacţii alergice Reacţiile alergice, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, înroşirea pielii, urticaria, umflarea feţei, însoţite de dificultăţi respiratorii, pot fi grave uneori. Această reacţie adversă este foarte rară. Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO) • Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoţite de greaţă sau vărsături. Acestea

•

• •

pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO). Acest fapt poate indica o reacţie excesivă a ovarelor la tratament, precum şi dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi şi în pct. 2 „Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)“). Această reacţie adversă este frecventă. Dacă apare, va trebui să fiţi examinată de medicul dumneavoastră cât de repede posibil. SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărire în volum a ovarelor, diminuare a cantităţii de urină, creştere în greutate, dificultăţi în respiraţie şi/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului. Această reacţie adversă este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane). Rar pot să apară complicaţii ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sângelui (pot afecta până la 1 din 1000 persoane). Foarte rar pot apărea probleme grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), de obicei asociate cu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăţi la respiraţie, atac cerebral sau atac de cord. În cazuri rare, aceasta se poate întâmpla fără a avea legătură cu SHSO (vezi şi în pct. 2 „Probleme cu coagularea sângelui (evenimente tromboembolice)“).

Alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente) • pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene) • durere de cap • reacţii locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzaţie de mâncărime, vânătăi, umflătură sau iritaţie. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 paciente) • diaree • durere la nivelul sânului • senzaţie de rău sau vărsături • durere abdominală sau pelviană • crampe abdominale sau balonare Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 paciente) • Astmul dumneavoastră bronşic se poate agrava. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania, Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478 – RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Pergoveris Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentul trebuie administrat imediat după reconstituire. Nu utilizaţi Pergoveris dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. Soluţia reconstituită nu trebuie administrată dacă nu este limpede sau conţine particule. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.