Fișă tehnică · Pepticer 30 mg 30 mg, capsule

Tratamentul ulcerului duodenal:

Doza recomandată este de 30 mg lansoprazol o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Pacienții care nu au fost complet vindecați în această perioadă, se continuă tratamentul cu aceeași doză timp de încă două săptămâni.

Tratamentul ulcerului gastric:

Doza recomandată este de 30 mg lansoprazol o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. În mod normal, ulcerul se vindecă în decurs de 4 săptămâni. Pacienții care nu au fost complet vindecați în acest timp, se continuă tratamentul cu aceeași doză timp de încă 4 săptămâni.

Esofagită de reflux:

Doza recomandată este de 30 mg lansoprazol o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Pacienții care nu au fost complet vindecați în acest timp, se continuă tratamentul cu aceeași doză timp de încă 4 săptămâni.

Profilaxia esofagitei de reflux:

15 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la 30 mg zilnic, dacă este necesar.

Eradicarea Helicobacter pylori:

Atunci când se selectează terapia combinată adecvată, trebuie luate în considerare recomandările oficiale locale privind rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) și utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

Doza recomandată este de 30 mg de Pepticer de două ori pe zi, timp de 7 zile, în combinație cu unadintre următoarele:

Claritromicină 250-500 mg de două ori pe zi + amoxicilină 1 g de două ori pe zi.

Claritromicină 250 mg de două ori pe zi + metronidazol 400-500 mg de două ori pe zi.

Eradicarea infecției cu H. pylori după administrarea claritromicinei în asociere cu Pepticer și cu amoxicilină sau metronidazol se obține în până la 90% din cazuri.

După șase luni de la eradicarea cu succes a infecției, riscul de reinfecție este scăzut iar recăderea este, ca urmare, puțin probabilă.

De asemenea, a fost examinată utilizarea unei scheme terapeutice care include lansoprazol 30 mg dedouă ori pe zi, amoxicilină 1 g de două ori pe zi și metronidazol 400 - 500 mg de două ori pe zi. Sau observat rate de eradicare a infecției mai mici atunci când s-a utilizat această asociere comparativcu schemele terapeutice în care s-a administrat claritromicină. Acest tratament poate fi adecvat pentru pacienții la care nu se poate administra claritromicină ca parte a tratamentului de eradicare, atunci când ratele de rezistență locală la metronidazol sunt scăzute.

Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale benigne asociate tratamentului cu AINS, la pacienţii care necesită tratament continuu cu AINS:

30 mg o dată pe zi timp de patru săptămâni. La pacienții care nu sunt complet vindecați, tratamentul poate fi continuat timp de alte patru săptămâni. Pentru pacienții cu risc sau care prezintă ulcere cu vindecare dificilă, trebuie probabil să se administreze un tratament pe o perioadă mai prelungită și/sau o doză mai mare.

Profilaxia ulcerelor gastrice sau duodenale asociat tratamentului cu AINS la pacienții cu risc (cum ar fi vârsta > 65 ani sau antecedente de ulcer gastric sau duodenal), care necesită tratament pe termen lung cu AINS:

15 mg o dată pe zi. Dacă nu există răspuns la tratament, trebuie utilizată doza de 30 mg o dată pe zi.

Boala de reflux gastroesofagian simptomatică:

Doza recomandată este de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi. Ameliorarea simptomelor se obține rapid. Trebuie luată în considerare ajustarea dozei pentru fiecare pacient. Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de 4 săptămâni de tratament cu o doză zilnică de 30 mg, se recomandă efectuarea unor examinări suplimentare.

Sindromul Zollinger-Ellison:

Doza inițială recomandată este de 60 mg lansoprazol o dată pe zi. Doza trebuie ajustată individual, iar tratamentul trebuie continuat atât timp cât este necesar. Au fost utilizate doze zilnice de până la 180 mg. Dacă doza zilnică necesară depășește 120 mg, trebuie administrată în două doze divizate.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Insuficienţă hepatică

Pacienții cu hepatopatie moderată sau severă trebuie monitorizați periodic și se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Vârstnici

Din cauza clearance-ului redus al lansoprazolului la vârstnici, poate fi necesară o ajustare a dozei în funcție de cerințele individuale. La vârstnici nu trebuie depășită doza zilnică de 30 mg, cu excepția cazului în care există indicații clinice care impun acest lucru.

Copii:

Deoarece datele clinice disponibile sunt limitate, administrarea lansoprazol la copii și adolescenți nu este recomandată (vezi și pct. 5.2). Utilizarea lansoprazolului la copiii cu vârsta mai mică de 1 an nu a prezentat beneficii pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian.

Mod de administrare

Pentru a obține un efect optim, lansoprazolul trebuie administrat o dată pe zi, dimineața, înainte de mese, cu excepția tratamentului pacienților care necesită eradicarea H. pylori, la care doza se administrează de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara.

Lansoprazol trebuie administrat cu cel puțin 30 de minute înainte de mese (vezi pct. 5.2). Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a fi mestecate sau zdrobite, cu un pahar cu apă.

Pentru pacienții cu dificultăți la înghițire; studiile și practica clinică sugerează că capsulele pot fi deschise și granulele amestecate cu o cantitate mică de apă, suc de mere/tomate sau presărate pe o cantitate mică de alimente moi (de exemplu, iaurt, pireu de mere) pentru a ușura administrarea. Capsulele pot fi, de asemenea, deschise și granulele amestecate cu 40 ml de suc de mere pentru administrare printr-un tub naso-gastric (vezi pct. 5.2). După prepararea suspensiei sau amestecului, medicamentul trebuie administrat imediat.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Efectele lansoprazolului asupra altor medicamente
Medicamente cu absorbție dependentă de pH
Lansoprazolul poate preveni absorbția medicamentelor pentru care pH-ul gastric este critic pentru
biodisponibilitate.
Inhibitori de protează HIV
Utilizarea concomitentă a lansoprazolului cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde
de pH-ul acidului gastric, cum sunt atazanavir și nelfinavir, nu este recomandată din cauza
biodisponibilității reduse semnificativ (vezi pct. 4.4
Ketoconazol și itraconazol
Absorbția ketoconazolului și itraconazolului din tractul gastrointestinal crește în prezența acidului
5

gastric. Deoarece utilizarea concomitentă a lansoprazolul poate duce la concentrații sub-terapeutice
de ketoconazol și itraconazol, combinația trebuie evitată.
Digoxină
Utilizarea lansoprazolului în asociere cu digoxină poate duce la o creștere a nivelurilor plasmatice
de digoxină. Prin urmare, concentrațiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate în timpul
inițierii și finisării tratamentului cu lansoprazol, iar doza de digoxină trebuie ajustată, dacă este
necesar.
Metotrexat
Utilizarea concomitentă cu doze mari de metotrexat poate crește și prelungi concentrațiile serice de
metotrexat și/sau ale metabolitului acestuia, ceea ce poate duce la toxicitatea metotrexatului. Prin
urmare, în contextul utilizării dozelor mari de metotrexat, poate fi necesară o sistare temporară a
lansoprazolului.
Warfarină
Administrarea concomitentă de lansoprazol 60 mg și warfarină nu a afectat farmacocinetica
warfarinei sau INR. Cu toate acestea, au existat raportări de creștere a INR și a timpului de
protrombină la pacienții cărora li se administrează concomitent IPP și warfarină. Creșterile INR și a
timpului de protrombină pot duce la sângerări anormale și chiar deces. Pacienții tratați concomitent
cu lansoprazol și warfarină pot necesita monitorizarea INR și a timpului de protrombină pentru o
eventuală creștere, în special la inițierea sau finisarea tratamentului concomitent.
Medicamente care sunt metabolizate prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450
Lansoprazolul poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate prin
intermediul sistemului enzimatic al citocromului CYP3A4. Se recomandă precauție la utilizarea
lansoprazolului în asociere cu medicamente care sunt metabolizate de acest sistem enzimatic și au
un indice terapeutic îngust.
Teofilină
Lansoprazolul reduce concentrația plasmatică a teofilinei, ceea ce poate scade efectul clinic așteptat
la acea doză. Se recomandă precauție la utilizarea concomitentă a acestor două medicamente.
Tacrolimus
Administrarea concomitentă de lansoprazol a crescut concentraţiile plasmatice de tacrolimus (un
substrat al CYP3A sau al glicoproteinei P (P-gp)). Expunerea la lansoprazol a crescut expunerea
medie la tacrolimus cu până la 81%. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de
tacrolimus în timpul inițierii sau întreruperii tratamentului în caz de utilizare concomitentă cu
lansoprazol.
Medicamente transportate de glicoproteina P
S-a observat că lansoprazolul inhibă proteina de transport, glicoproteina P (gp P) in vitro. Relevanța
clinică a acestui fapt este necunoscută.
Efectele altor medicamente asupra lansoprazolului
Medicamente care inhibă CYP2C19
Fluvoxamină
Poate fi luată în considerare o reducere a dozei în cazul administrării concomitente a
lapsoprazolului cu fluvoxamină - un inhibitor al CYP2C19. Concentrațiile plasmatice ale
lansoprazolului cresc de până la 4 ori.

Medicamentele care induc CYP2C19 și CYP3A4
Inductorii enzimatici ai CYP2C19 sau CYP3A4, cum ar fi rifampicina și preparatele de sunătoare
(Hypericum perforatum) pot reduce concentrațiile serice ale lansoprazolului în mod semnificativ.
Altele
Sucralfat/Antacide
Sucralfatul/Antacidele pot scădea biodisponibilitatea lansoprazolului. Prin urmare, lansoprazolul
trebuie administrat la cel puțin o oră după utilizarea acestor medicamente.
Nu au fost demonstrate interacțiuni semnificative clinic ale lansoprazolului cu AINS.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.