Fișă tehnică · Penestin 500 500 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Doze Doza recomandată de Penestin 500 reprezintă cantitatea de imipenem/cilastatină care trebuie administrată. Doza zilnică de Penestin 500 trebuie calculată în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei, a microorganismelor izolate, funcţia renală şi greutatea corporală a pacientului.

Adulţi şi adolescenţi Pentru pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei > 90 ml/minut), schemele de administrare recomandate sunt: - 500 mg/500 mg la fiecare 6 ore SAU - 1000 mg/1000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore.

Pentru cazul infecţiilor suspectate sau demonstrate a fi datorate tulpinilor bacteriene mai puţin susceptibile (cum ar fi Pseudomonas aeruginosa) şi a infecţiilor foarte severe (de exemplu la pacienţi neutropenici febrili) se recomandă să fie trataţi cu 1000 mg/1000 mg administrate la fiecare 6 ore.

Este necesară reducerea dozei în cazul când: - clearance-ul al creatininei este < 90 ml/minut (vezi Tabelul 1) - Doza totală maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg/4000 mg pe zi.

Insuficienţă renală Pentru a determina scăderea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală: 1. Trebuie selectată doza zilnică totală (spre exemplu 2000/2000, 3000/3000 sau 4000/4000 mg) care în mod uzual este pentru cazul pacienţilor cu funcţie renală normală. 2. Modul de administrare al dozei scăzute corespunzător tabelului 1 este selectat în funcţie de clearance-ul creatininei al pacientului. Pentru durata perfuziei vezi pct. Mod de administrare.

Tabelul 1:

doze reduse (mg) pentru pacienții cu insuficiență renală:

Pacienţi cu clearance al creatininei <15 ml/minut La aceşti pacienţi nu trebuie să li se administreze Penestin 500 decât dacă hemodializa este iniţiată în 48 ore.

Pacienţi hemodializaţi Dacă pacienţii trataţi au clearance al creatininei <15 ml/minut şi sunt supuşi dializei, se recomandă utilizarea dozei pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei de la 15 până la 29 ml/minut (vezi tabelul 1).

Atât imipenemul cât şi cilastatină sunt eliminate din circulaţie în timpul hemodializei. Pacientului trebuie să i se administreze Penestin 500 după hemodializă şi la intervale de 12 ore de la sfârşitul şedinţei de hemodializă. Pacienţii dializaţi, în special cei cu antecedente de afecţiuni ale sistemului nervos central (SNC), trebuie atent monitorizaţi; pentru pacienţii supuşi hemodializei, Penestin 500 este recomandat numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial de apariţie a crizelor convulsive.

Datele disponibile în prezent sunt inadecvate pentru a recomanda utilizarea Penestin 500 la pacienţii supuşi dializei peritoneale.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală.

Insuficienţă hepatică Nu se impun ajustări ale dozelor în cazul pacienţilor cu insuficiență hepatică.

Copii cu vârsta > 1 an şi adolescenţi Pentru copii cu vârsta >1 an şi adolescenţi, doza recomandată este de 15/15 sau 25/25 mg/kg/doză administrată la fiecare 6 ore.

Infecţiile suspectate sau confirmate a fi cu specii bacteriene mai puţin sensibile (cum ar fi Pseudomonas aeruginosa) şi infecţiile severe (de exemplu la pacienţi neutropenici febrili) se recomandă să fie tratate cu 25/25 mg/kg la fiecare 6 ore.

Copii cu vârsta <1 an Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze pentru copii cu vârsta mai mică de 1 an.

Copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală Datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze pentru copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală (creatinina serică > 2 mg/dl).

Mod de administrare Penestin 500 trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare. Fiecare doză ≤500/500 mg trebuie administrată în perfuzie intravenoasă timp de 20 până la 30 minute. Fiecare doză >500/500 mg trebuie perfuzată timp de 40 până la 60 minute. La pacienţii care prezintă greaţă în timpul perfuziei, rata de perfuzare poate fi scăzută.

cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
La pacienţii care au primit ganciclovir şi Penestin 500 au fost raportate crize convulsive
generalizate. Aceste medicamente nu trebuie utilizate concomitent decât dacă potenţialul beneficiu
terapeutic depăşeşte riscurile.
Scăderea concentraţiilor plasmatice de acid valproic sub indicele terapeutic a fost raportată când
acidul valproic a fost administrat concomitent cu antibiotice carbapeneme. Concentraţiile
plasmatice scăzute ale acidului valproic pot duce la un control inadecvat al convulsiilor; prin
urmare, utilizarea concomitentă de imipenem şi acid valproic/valproat de sodiu nu este recomandată
şi trebuie luate în considerare alternative terapeutice antibacteriene sau anticonvulsivante.
Anticoagulante orale
Administrarea concomitentă de antibiotice şi warfarină poate creşte efectele anticoagulante ale
acesteia. La pacienţii trataţi concomitent cu antibiotice a fost raportate creşterea efectului
anticoagulant al medicamentelor anticoagulante administrate pe cale orală, inclusiv warfarina.
Riscul poate varia cu infecţia preexistentă, vârsta şi starea generală a pacientului astfel încât
contribuţia antibioticului la creşterea INR (raport internaţional normalizat)) este dificil de evaluat.
Se recomandă ca INR să fie monitorizat frecvent în timpul şi la scurt timp după administrarea
concomitentă de antibiotice şi anticoagulante orale.
Administrarea concomitentă de imipenem/cilastatină şi probenecid determină creşteri minime ale
concentraţiilor plasmatice şi timpului de înjumătăţire plasmatică al imipenemului. Regăsirea în
urină a imipenemului activ (nemetabolizat) a scăzut la aproximativ 60% din doză când
imipenem/cilastatină a fost administrat cu probenecid. Administrarea concomitentă de
imipenem/cilastatină şi probenecid dublează concentraţiile plasmatice şi timpul de înjumătăţire
plasmatică al cilastatinei, dar nu are niciun efect asupra regăsirii în urină a cilastatinei.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Penestin 500 nu a fost studiat la femeile gravide. Penestin 500 nu trebuie utilizat în timpul sarcinii
decât dacă beneficiul terapeutic scontat depăşeşte riscul potenţial la făt.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte de a utilize
Penestin 500. Imipenemul şi cilastatina sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici. Iată de ce,
medicul dumneavoastră va decide dacă puteți sau nu să utilizați acest produs în perioada alăptării.
Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau a farmacistului înainte de a administra orice
medicament.