Fișă tehnică · Parol HOT 500 mg/60 mg/4 mg, pulbere pentru soluţie orală

Doze, frecvența și durata de administrare

Adulți și copii cu vârtsa de 12 ani și peste: se va utiliza câte 1 plic de 3 sau 4 ori pe zi, la fiecare 6 sau 8 ore. Nu se va administra mai mult de 4 doze pe zi.

Din cauza riscului de hepatotoxicitate la persoanele care consumă alcool, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2000 mg (4 plicuri).

Mod de administrare

PAROL HOT se administrează pe cale orală. Conținutul fiecărui plic se dizolvă în 160 ml (aproximativ 1 pahar) de apă caldă prin amestecare și se bea cald.

Grupe speciale de pacienți

Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică

Pacienții cu insuficiență hepatică și renală ușoară până la moderată trebuie să utilizeze acest medicament cu precauție (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). PAROL HOT nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

1

Copii și adolescenți

Nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani.

Vârstnici

În cazul vârstnicilor sănătoși, mobili, se va administra doza uzuală pentru adulți, însă în cazul în care există afecțiuni concomitente, doza și frecvența administrărilor trebuie revizuite corespunzător (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice).

cu alte medicamente şi alte forme de interacțiune
Paracetamol
Medicamentele care încetinesc golirea gastrică, cum ar fi propantelina, pot determina absorbția
mai lentă a paracetamolului și, prin urmare, efectul paracetamolului poate să apară mai târziu.
Medicamentele care accelerează golirea gastrică, cum ar fi metoclopramida, pot determina
absorbția mai rapidă a paracetamolului și, prin urmare, efectul paracetamolului începe mai repede.
Utilizarea concomitentă a unor medicamente hipnotice și antiepileptice (glutetimidă, fenobarbital,
fenitoină, carbamazepină etc.) sau medicamente care determină inducerea enzimelor hepatice
microsomale în ficat, cum ar fi rifampicina, cu doze de paracetamol, inofensive în monoterapie,
poate provoca leziuni hepatice. În caz de consum excesiv de alcool, administrarea de paracetamol,
chiar și în doze terapeutice, de asemenea, poate provoca leziuni hepatice.
Utilizarea paracetamolului în asociere cu cloramfenicol poate prelungi timpul de înjumătățire al
cloramfenicolului și, astfel, crește riscul de toxicitate al acestui medicament.
Paracetamolul (sau metaboliții săi) interacționează cu enzimele implicate în sinteza factorilor de
coagulare dependenți de vitamina K. Interacțiunile dintre paracetamol și warfarină sau derivații
cumarinici pot duce la o creștere a valorii „Raportului internațional normalizat” (INR) și la un risc
crescut de sângerare. Prin urmare, pacienții care utilizează anticoagulante orale nu trebuie să ia
paracetamol pe termen lung, fără supraveghere și control medical.
Antagonişti ai receptorilor 5-HT3, tropisetron și granisetron, pot suprima complet efectul
analgezic al paracetamolului prin interacțiune farmacodinamică.
Utilizarea concomitentă de paracetamol și azidotimidină (AZT – zidovudină) crește riscul de
neutropenie. Prin urmare, paracetamolul nu trebuie administrat împreună cu AZT decât la
recomandarea medicului.

Se recomandă evitarea terapiei combinate cu mai multe analgezice. Există puține dovezi care să
sugereze că acest lucru oferă un beneficiu suplimentar pacientului și, în general, duce la o creștere
a reacțiilor adverse.
Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică
crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi
pct. 4.4).
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi crescută cu metoclopramidă sau domperidonă și
scăzută cu colestiramină.
Sunătoarea (Hypericum perforatum) poate scădea nivelul de paracetamol din sânge.
Rata de absorbție a paracetamolului poate fi redusă atunci când este luat împreună cu alimente.
Clorhidrat de pseudoefedrină
PAROL HOT nu trebuie administrat pacienților tratați cu IMAO/RIMA. Utilizarea concomitentă
cu antidepresive triciclice, supresori ai apetitului, agenți simpatomimetici (cum ar fi
decongestionante, supresori ai apetitului și medicamente psihostimulante asemănătoare
amfetaminei) și inhibitori ai monoaminooxidazei (inclusiv furazolidona) care afectează
catabolismul aminelor simpatomimetice, poate provoca uneori tensiune arterială crescută (vezi
pct. 4.3). Utilizarea concomitentă cu moclobemidă și oxitocină poate determina creșterea tensiunii
arteriale. Datorită conținutului său de pseudoefedrină, PAROL HOT inversează parțial efectul
medicamentelor hipotensive care inhibă activitatea simpatică, cum ar fi bretilul, betanidina,
guanetidina, debrisoquina, metildopa și blocante alfa și beta-adrenergice. Glicozidele cardiace pot
provoca un risc de aritmie, iar alcaloizii de ergot pot provoca un risc de ergotism.
Maleat de clorfeniramină
Clorfeniramina poate spori efectul medicamentelor cu acțiune asupra sistemului nervos central
(simpatomimetice, antidepresive). Poate spori efectele deprimantelor sistemului nervos central,
cum ar fi alcoolul, barbituricele, hipnoticele, analgezicele opioide, anxioliticele și antipsihoticele.
Clorfeniramina poate amplifica/potența efectele antimuscarinice ale atropinei, antidepresivelor
triciclice și ale inhibitorilor MAO.
Clorfeniramina inhibă metabolismul fenitoinei, ceea ce poate provoca toxicitatea fenitoinei.
Deoarece antihistaminicele pot suprima răspunsul histaminic la nivelul pielii, este necesar de
întrerupt administrarea cu câteva zile înainte de efectuarea testului alergologic.
Copii și adolescenți
Nu s-au efectuat studii de interacțiune la copii și adolescenți.

Sarcina și alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteți gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați PAROL HOT în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră
vă spune altfel.
Dacă observați că sunteți gravidă în timpul tratamentului, consultați imediat medicul sau
farmacistul.
Alăptarea
Nu utilizați PAROL HOT în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră
vă spune altfel.