Fișă tehnică · Parlazin® 10 mg/ml, picături orale, soluţie

Fișă pentru profesioniști. Text oficial (AMDM).

Cod ATC: R06AE07
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Concentrație: 10 mg/ml

Acțiune farmacologică

Substanţa activă din Parlazin este diclorhidrat de cetirizină. Parlazin este un medicament antialergic. La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi mai mare, Parlazin picături este indicat: - pentru ameliorarea simptomelor lăcrămaţiei şi guturaiului din rinita alergică sezonieră şi perenă; - pentru ameliorarea simptomelor urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică). 1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Parlazin picături Nu utilizaţi Parlazin: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cetirizină (substanţa activă), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (substanţe active înrudite ale altor medicamente) sau la oricare dintre celelalte componente ale preparatului (vezi pct. 6). • Dacă aveţi o boală de rinichi severă, care necesită dializă 2. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Parlazin, consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai jos, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Parlazin: - dacă aveţi boală renală. Este posibil să fie nevoie să reduceţi doza de medicament. Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră; - dacă aveţi factori ce predispun la retenţie urinară (de exemplu, leziune a măduvei spinării, boli ale vezicii urinare sau hipertrofie de prostată), vă rugăm să cereți sfatul medicului. - dacă aveţi epilepsie sau prezentaţi risc de apariţie a convulsiilor. Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 la mie, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze normale. Cu toate acestea, nu există date disponibile privind siguraţa în cazul consumului concomitent de cetirizină în doze crescute şi de alcool etilic. Prin urmare, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool. Ca şi în cazul administrării altor preparate antihistaminice, dacă urmează să aveţi un test de alergie, trebuie să întrerupeţi administrarea acestui preparat pentru câteva zile (3 zile) înainte de te stare. Acest medicament poate afecta rezultatele testelor de alergie. Copii Medicamentul nu este recomandat sugarilor și copiilor sub 2 ani. Parlazin împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente. Utilizarea Parlazin cu alimente, băuturi şi alcool Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină. Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu Parlazin (vezi secțiunea „Atenţionări şi precauţii”). Sarcina şi alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului. Parlazin trebuie evitat la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea, medicamentul trebuie administrat doar dacă este necesar şi conform recomandării medicului. Alăptarea Cetirizina trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul de

Doze și mod de administrare

Regimul de dozare

Adulţi

Doza zilnică recomandată este de 10 mg o dată pe zi (20 de picături).

Copii

Copii cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza zilnică recomandată este de 10 mg o dată pe zi (20 de picături).

Copii cu vârsta de la 6 până la 12 ani

Doza zilnică recomandată este de 5 mg de două ori pe zi (10 picături de două ori pe zi). Copii cu vârsta de la 2 până la 6 ani

Doza zilnică recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi (5 picături de două ori pe zi).

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu sunt disponibile date care să documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2) în cazurile în care nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre dozele administrate trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Ajustarea dozei se va efectua conform datelor din tabelul de mai jos.

Ajustarea dozei pentru pacienţii cu tulburarea funcţiei renale:

Grup	Rata estimată de filtrare glomerulară (eRFG) (ml/min)	Doze şi frecvenţă
Funcţie renală normală	≥ 90	Câte 10 mg o dată pe zi
Insuficienţă renală uşoară	60 - < 90	Câte 10 mg o dată pe zi
Insuficienţă renală moderată	30 - < 60	Câte 5 mg o dată pe zi
Insuficienţă renală severă	15 – < 30 nu necesită dializă	Câte 5 mg o dată la 2 zile
Boală renală în stadiul terminal	< 15 pacienţi cărora li se efectuează şedinţe de dializă	Contraindicat

La copii cu tulburarea funcţiei renale, doza trebuie stabilită individual, luându-se în considerare clearance-ul renal şi greutatea corporală.

Pacienţi cu tulburarea funcţiei hepatice

La pacienţii care prezintă numai tulburarea funcţiei hepatice nu este necesară ajustarea dozei.

La pacienţii cu tulburarea funcţiei hepatice şi renale, se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus "Pacienţi cu insuficienţă renală ").

Mod de administrare

Picături orale, soluţie.

Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate cu apă. Daca se foloseste diluarea, trebuie ţinut seamă de faptul că, în special pentru administrarea la copii, volumul de apă la care se adaugă picaturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care pacientul este capabil să o inghită. Soluţia diluată trebuie administrată imediat.

Utilizarea medicamentului nu depinde de consumul de alimente (vezi pct. 5.2).

Interacțiuni

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Având în vedere farmacocinetica, farmacodinamica şi profilul de toleranţă al cetirizinei, nu sunt
de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu acest antihistaminic. În studiile de interacţiune
medicamentoasă efectuate, în special pentru pseudoefedrină sau teofilină (400 mg/zi), nu au fost
raportate nici interacţiuni farmacodinamice, nici interacţiuni farmacocinetice semnificative.
Gradul absorbţiei cetirizinei nu este diminuat de ingestia de alimente, deşi viteza de absorbţie este
scăzută.
La pacienţii cu sensibilitate cunoscută, utilizarea concomitentă cu alcoolul etilic şi alte
medicamente cu efect deprimant asupra SNC poate determina scăderea vigilenţei şi afectarea
performanţei.
În condiţiile administrării dozelor terapeutice nu s-a putut demonstra prezenţa unor interacţiuni
semnificative din punct de vedere clinic cu alcoolul etilic (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l). Totuşi,
se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu alcoolul etilic.

Sarcină și alăptare

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, informaţi medicul sau farmacistul până la iniţierea administrării preparatului.
Parlazin trebuie evitat la femeile gravide. Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie
gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului. Cu toate acestea, medicamentul trebuie
administrat doar dacă este necesar şi conform recomandării medicului.
Alăptarea
Cetirizina trece în laptele matern. Nu se poate exclude riscul de reacții adverse la sugarii alăptați.
Aşadar nu trebuie să luaţi Parlazin în timpul alăptării decât dacă v-aţi adresat medicului.

Insuficiență renală

insuficienţă renală Nu sunt disponibile date care să documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală. Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2) în cazurile în care nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre dozele administrate trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală. Ajustarea dozei se va efectua conform datelor din tabelul de mai jos. Ajustarea dozei pentru pacienţii cu tulburarea funcţiei renale: Rata estimată de filtrare glomerulară (eRFG) (ml/min) Grup Funcţie renală normală Insuficienţă renală uşoară Insuficienţă renală moderată Doze şi frecvenţă ≥ 90 Câte 10 mg o dată pe zi 60 - < 90 Câte 10 mg o dată pe zi 30 - < 60 Câte 5 mg o dată pe zi 15 – < 30 nu necesită dializă Câte 5 mg o dată la 2 zile Insuficienţă renală severă Boală renală terminal în stadiul < 15 pacienţi cărora li efectuează şedi

Substanță activă: vezi toate medicamentele cu această substanță →