Fișă tehnică · Parkonets™ 1 mg, comprimate

Doze

Rasagilina se administrează pe cale orală, în doză de 1 mg o dată pe zi cu sau fără levodopa. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.

Vârstnici

Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi

PARKONETS nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Utilizarea rasagilinei este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct 4.3). La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie evitată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este necesară prudenţă la iniţierea tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienţei hepatice de la uşoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4).

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară modificarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Există un număr de interacţiuni cunoscute între inhibitorii neselectivi de MAO şi alte
medicamente.
Rasagilina nu trebuie administrată concomitent cu alţi inhibitori de MAO, (incluzând
medicamente şi remedii naturiste eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu
sunătoare), deoarece poate exista un risc pentru inhibarea neselectivă a MAO care poate
determina crize de hipertensiune arterială (vezi pct. 4.3).
S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de petidină şi
inhibitori de MAO, incluzând alţi inhibitori selectivi ai MAO-B. Utilizarea concomitentă
de rasagilină şi petidină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Pentru inhibitorii MAO, s-au raportat interacţiuni medicamentoase în cazul utilizării
concomitente cu simpatomimetice. De aceea, având în vedere acţiunea de inhibare a MAO

exercitată de rasagilină, nu se recomandă administrarea concomitentă de rasagilină şi
simpatomimetice cum sunt cele conţinute în decongestionantele nazale şi orale sau în
medicaţia pentru tratamentul răcelii, care conţine efedrină sau pseudoefedrină (vezi pct. 4.4).
Există raportări privind interacţiunile medicamentoase în cazul utilizării concomitente de
dextrometorfan şi inhibitori neselectivi de MAO. De aceea, având în vedere acţiunea de
inhibare a MAO exercitată de rasagilină nu este recomandată administrarea concomitentă
de rasagilină şi dextrometorfan (vezi pct. 4.4).
Utilizarea rasagilinei concomitent cu fluoxetina sau fluvoxamina trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Pentru utilizarea concomitentă de rasagilină cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS) / inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN) în studii clinice a
se vedea punctul 4.8.
S-au raportat reacţii adverse grave în cazul utilizării concomitente de ISRS, IRSN,
antidepresive triciclice şi tetraciclice şi inhibitori de MAO,. De aceea, având în vedere
acţiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, antidepresivele trebuie administrate cu
prudenţă.
În boala Parkinson ca terapie adjuvantă la pacienţii aflaţi sub tratament cronic cu levodopa nu
există efecte clinice semnificative privind influenţa tratamentului cu levodopa asupra
clearance-ului rasagilinei.
Studiile in vitro privind metabolizarea au evidenţiat faptul că izoenzima 1A2 a citocromului
P450 (CYP1A2) este principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea rasagilinei.
Administrarea concomitentă de rasagilină şi ciprofloxacină (inhibitor al CYP1A2) creşte
ASC de rasagilină cu 83%. Administrarea concomitentă de rasagilină şi teofilină (substrat
al CYP1A2) nu afectează farmacocinetica nici unuia dintre cele două produse. Deci,
inhibitorii puternici ai CYP1A2 pot modifica concentraţia plasmatică a rasagilinei şi
trebuie administraţi cu prudenţă.
Există un risc de scădere a concentraţiei plasmatice de rasagilină la fumători, prin inducerea
enzimei de metabolizare CYP1A2.
Studiile in vitro au evidenţiat faptul că rasagilina, la o concentraţie de 1 μg/ml (echivalent
cu o concentraţie de 160 ori mai mare decât media Cmax~5,9-8,5 ng/ml, la pacienţi cu boală
Parkinson după administrarea repetată a 1 mg rasagilină), nu inhibă izoenzimele
citocromului P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1,
CYP3A4 şi CYP4A. Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca rasagilina, la
concentraţii terapeutice, să producă orice interferenţă semnificativă clinic cu substratul
enzimelor.

Administrarea concomitentă de rasagilină şi entacaponă creşte cu 28% clearance-ul
rasagilinei administrată pe cale orală.
Interacţiuni tiramină/rasagilină:
Rezultatele a cinci studii cu tiramină (la voluntari şi pacienţi cu BP), împreună cu rezultatele
privind monitorizarea în ambulator a tensiunii arteriale după ingestia de alimente (la 464
pacienţi trataţi cu 0,5 sau 1 mg pe zi rasagilină sau placebo, ca terapie adjuvantă la cea cu
levodopa, timp de 6 luni fără restricţie de tiramină) şi faptul că nu sunt raportări privind
interacţiunea tiramină/rasagilină în studiile clinice efectuate fără restricţii de tiramină,
evidenţiază faptul că rasagilina poate fi utilizată în siguranţă fără dietă cu restricţie de
tiramină.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a
lua orice medicament.