Fișă tehnică · Paratramol 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate

Doze şi mod de administrare

Doze Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) Utilizarea de Paratramol trebuie limitată numai la pacienţii pentru care se consideră că durerea moderată până la severă necesită o combinaţie de tramadol şi paracetamol. Doza trebuie individualizată în funcţie de intensitatea durerii şi reactivitatea individuală a fiecărui pacient. În general trebuie selectată doza cea mai redusă pentru analgezie. Se recomandă o doză iniţială de 2 comprimate Paratramol (echivalent cu 75 mg tramadol şi 650 mg paracetamol). La nevoie, se pot utiliza doze suplimentare, fără a se depăşi 8 comprimate (echivalent cu 300 mg tramadol şi 2600 mg paracetamol) pe zi. Intervalul dintre doze nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Paratramol nu trebuie administrat în nicun caz o perioadă mai lungă decât cea strict necesară (vezi şi pct. 4.4). Dacă este necesară administrarea repetată sau un tratament de lungă durată cu 1

Paratramol, datorită naturii şi severităţii bolii, trebuie asigurată o monitorizare atentă şi regulată (cu pauze de tratament, dacă este posibil), pentru a se evalua necesitatea continuării tratamentului. Populaţii pediatrică Eficacitatea şi siguranţa utilizării Paratramol la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, tratamentul nu este recomandat la acest grup de populaţie. Vârstnici În general, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu vârsta de până la 75 de ani care nu prezintă manifestări clinice de insuficienţă hepatică sau renală. La pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, timpul de înjumătăţire plasmatică poate fi crescut și eliminarea poate fi prelungită. Prin urmare, se recomandă ca intervalul minim între doze să nu fie mai mic de 6 ore, datorită prezenţei tramadolului. Insuficienţă renală / dializă şi insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă renală şi / sau hepatică eliminarea tramadolului este întârziată. La acești pacienți prelungirea intervalelor de dozare ar trebui să fie luată în considerare, în funcție de necesitățile pacientului. Insuficienţă renală Datorită prezenţei tramadolului, utilizarea Paratramol nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <10 ml/minut). În caz de insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 10 şi 30 ml/minut), intervalul dintre doze trebuie crescut până la 12 ore. Deoarece tramadolul este eliminat foarte încet prin hemodializă sau hemofiltrare, în mod obişnuit nu este necesară administrarea după dializă pentru menţinerea analgeziei. Insuficienţă hepatică Paratramol nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). În cazuri de insuficienţă hepatică moderată, trebuie luată în considerare prelungirea intervalului dintre doze în funcţie de necesităţile pacientului (vezi pct. 4.4). Mod de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele nu trebuie rupte sau mestecate. Obiectivele și întreruperea tratamentului Înainte de începerea tratamentului cu Paratramol trebuie convenită, împreună cu pacientul, o strategie de tratament care să includă durata și obiectivele tratamentului, precum și un plan de terminare a tratamentului, în conformitate cu ghidurile de abordare terapeutică a durerii. În timpul tratamentului, trebuie să existe un contact frecvent între medic și pacient pentru a evalua necesitatea continuării tratamentului, pentru a lua în considerare întreruperea acestuia și pentru a ajusta dozele, dacă este necesar. Atunci când un pacient nu mai are nevoie de tratament cu tramadol, poate fi recomandată reducerea treptată a dozei pentru a preveni simptomele de sevraj. În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției hiperalgeziei, a toleranței și progresiei bolii subiacente (vezi pct. 4.4).

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Este contraindicată utilizarea concomitentă cu: − Inhibitori de MAO neselectivi Risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă. − Inhibitori de MAO selectivi tip A Prin extrapolarea utilizării inhibitorilor de MAO neselectivi, risc de sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă. − Inhibitori de MAO selectivi tip B Simptome de excitaţie centrală, evocatoare ale unui sindrom serotoninergic: diaree, tahicardie, hiperhidroză, tremor, confuzie, chiar comă. În caz de tratament recent cu inhibitori de MAO, iniţierea tratamentului cu tramadol trebuie întârziată cu două săptămâni. Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu: − Alcool etilic Alcoolul etilic creşte efectul sedativ al analgezicelor opioide şi poate afecta respiraţia. Efectul asupra stării de vigilenţă poate face conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor periculoasă. A se evita consumul de băuturi alcoolice şi medicamente care conţin etanol. − Carbamazepină şi alţi inductori enzimatici Risc de reducere a eficacităţii şi a duratei prin scăderea concentraţiilor plasmatice de tramadol. − Agonişti-antagonişti ai opioidelor (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) Scădere a efectului analgezic prin blocarea competitivă a receptorilor cu risc de apariţie a sindromului de abstinenţă. Medicaţie concomitentă care trebuie luată în considerare: 6

− −

− − −

Utilizarea terapeutică concomitentă a tramadolului și a medicamentelor serotoninergice, cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitori ai recaptării serotonin-noradrenalinei (IRSN), inhibitori ai MAO (vezi pct. 4.3), antidepresive triciclice și mirtazapină, poate cauza sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 4.4 și 4.8). Alţi derivaţi de opioide (incluzând medicamente antitusive şi tratamente de substituţie), benzodiazepine şi barbiturice: Risc crescut de deprimare respiratorie care poate fi letal în caz de supradozaj. Alte deprimante ale sistemului nervos central, cum ar fi derivaţi de opioide (incluzând medicamente antitusive şi tratamente de substituţie) şi barbiturice, benzodiazepine, alte anxiolitice, hipnotice, sedative antidepresive, sedative antihistaminice, neuroleptice, antihipertensive cu acţiune centrală, talidomidă şi baclofen: Aceste substanţe active pot determina deprimare centrală crescută. Efectul asupra stării de alertă şi asupra capacităţii de reacţie poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau alte medicamente înrudite, cu gabapentinoide (gabapentin și pregabalin) crește riscul de sedare profundă, deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, comă și deces din cauza efectului deprimant sinergic asupra SNC. Doza și durata administrării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4). Datorită raportărilor de creştere a INR (Raportul Internațional Normalizat), cu sângerări majore şi echimoze la unii pacienţi, este necesară precauţie în cazul tratamentului concomitent cu cumarină şi când este indicat medical trebuie efectuată evaluarea periodică a timpului de protrombină în cursul utilizării concomitente de Paratramol şi derivaţi de cumarină (cum ar fi warfarina). Alte substanţe cunoscute ca inhibitori de CYP3A4, cum sunt ketoconazolul şi eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea) probabil metabolizarea metabolitului activ O-demetilat. Semnificaţia clinică a acestei interacţiuni nu a fost studiată. Tramadolul poate induce convulsii şi creşterea potenţialului inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), al inhibitorilor recaptării de serotonin-norepinefrină (IRSN), al antidepresivelor triciclice, al antipsihoticelor şi al altor medicamente care scad pragul convulsivant (cum este bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocanabinolul) ducând la convulsii. Viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de colestiramină. Într-un număr limitat de studii, administrarea preoperatorie sau postoperatorie a unui antiemetic antagonist 5-HT3- ondansetron, a determinat creşterea necesarului de tramadol la pacienţii cu dureri postoperatorii. Trebuie luate măsuri de precautie cand paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină, deoarece administrarea concomitentă а fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat,, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4). Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina Deoarece Paratramol este o combinaţie fixă de substanţe active care include tramadolul, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. •

Informaţii privind paracetamolul: 7

Studiile de epidemiologie privind sarcina la om nu au evidenţiat efecte negative datorate paracetamolului, utilizat în dozele recomandate. • Informaţii privind tramadolul: Tramadolul nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, deoarece nu sunt disponibile date suficiente pentru evaluarea utilizării tramadolului la femeile gravide. Tramadolul nu afectează contractilitatea uterină dacă acesta este administrat înaintea sau în timpul naşterii. La nou-născuţi poate induce modificarea frecvenţei respiratorii care, de obicei, nu prezintă relevanţă clinică. Administrarea de tramadol pe termen lung în timpul sarcinii poate determina apariţia simptomelor de sevraj la nou-născut, ca o consecinţă a obişnuinţei. Alăptarea Deoarece Paratramol este o combinaţie fixă de substanţe active care include tramadolul, nu trebuie utilizat în perioada alăptării. • Informaţii privind paracetamolul Paracetamolul este excretat în laptele matern în cantităţi nesemnificative clinic. Datele publicate disponibile nu contraindică utilizarea de către femeile care alăptează a medicamentelor care conţin numai paracetamol. • Informaţii privind tramadolul Aproximativ 0,1% din doza de tramadol administrată mamei este excretată în laptele matern. În perioada post-partum imediată, doza zilnică administrată oral mamei de până la 400 mg corespunde la o cantitate medie ingerată de către sugarii alăptați la sân de 3% din doza de tramadol administrată mamei, ajustată în funcție de greutatea acesteia. Din acest motiv, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau, invers, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tramadol. În general, întreruperea alăptării nu este necesară după o singură doză de tramadol. Fertilitatea Supraveghere după punerea pe piaţă nu a permis precizarea unor concluzii privind efectul tramadolului asupra fertilităţii. Studiile la animale nu permit precizarea unor concluzii privind efectul tramadolului asupra fertilităţii. Nu s-au desfăşurat studii privind efectul combinaţiei de tramadol cu paracetamol asupra fertilităţii.