Fișă tehnică · Paramolan® 500 mg, comprimate

Doze:

Adulți: câte 1-2 comprimate, de până la 4 ori pe zi, la fiecare 4 până la 6 ore. A nu se depăși doza de 4 g pe zi (8 comprimate timp de 24 ore).

Copii cu vârsta 12-15 ani, greutatea corporală 40-55 kg: câte 1 comprimat (500 mg), la intervale de minimum 4-6 ore. A nu se depăși doza de 2-3 g pe zi (4-6 comprimate timp de 24 ore).

Copii cu vârsta peste 15 ani:

- cu greutatea corporală 40-55 kg – vezi recomandarea pentru vârsta de 12-15 ani;

- cu greutatea corporală peste 55 kg – vezi recomandarea pentru adulți.

Intervalul minim între doze trebuie să fie de cel puțin 4-6 ore.

Paramolan nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente, care conțin paracetamol.

Copiii sub 12 ani: administrarea comprimatelor nu este adecvată. La acest grup de vârstă trebuie utilizate forme farmaceutice pediatrice.

Copiii cu greutatea sub 30 kg: administrarea comprimatelor nu este adecvată.

Vârstnici

De obicei, nu este necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, la subiecții vârstnici slăbiți, imobilizaţi sau la pacienții vârstnici cu insuficiență renală sau hepatică, poate fi necesară o reducere a dozei sau frecvenței administrării.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență hepatică

Timpul de înjumătățire al paracetamolului este prelungit la pacienții cu insuficiență hepatică din cauza reducerii capacității metabolice hepatice.

La pacienții cu insuficiență hepatică uşoară până la moderată sau cu boala Gilbert, doza trebuie redusă sau intervalele de administrare trebuie prelungite. La această categorie de pacienţi doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 g pe zi.

Utilizarea acestui medicament este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh >9).

Insuficiență renală

În caz de insuficiență renală, poate fi necesară reducerea dozei sau prelungirea intervalului dintre doze.

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă.

cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a paracetamolului cu alte medicamente care cresc inducția enzimatică
la nivel hepatic, de exemplu, anumite anticonvulsivante/antiepileptice (inclusiv fenobarbitalul,
fenitoina, carbamazepina) și rifampicina, poate cauza sau agrava leziunile hepatice. Același lucru se
aplică administrării paracetamolului în caz de alcoolism cronic.
Administrarea concomitentă pe termen lung împreună cu acid acetilsalicilic sau alte AINS poate
duce la afectare renală.
Administrarea concomitentă a paracetamolului și a cloramfenicolului poate întârzia semnificativ
excreția cloramfenicolului, crescând concentrațiile sale plasmatice și cauzând un risc crescut de
toxicitate.
Nu este posibil de evaluat semnificația clinică a interacțiunilor dintre paracetamol și derivații de
cumarină. Utilizarea pe termen lung a acestui medicament la pacienții care primesc tratament cu
anticoagulante orale trebuie efectuată doar sub supraveghere medicală. A fost observată o potențare
a efectelor warfarinei în cazul administrării continue de doze mari de paracetamol.
Utilizarea concomitentă a paracetamolului și AZT (zidovudină) poate crește incidența sau agravarea
neutropeniei. Paracetamolul trebuie administrat concomitent cu AZT doar dacă este recomandat de
medic.
Când paracetamolul este administrat concomitent cu agenți care cauzează întârzierea golirii
gastrice, de exemplu cimetidina și propantelina, absorbția și debutul acțiunii paracetamolului pot fi
întârziate.
Administrarea concomitentă de medicamente care cauzează accelerarea golirii gastrice, de exemplu
metoclopramida și domperidona, crește absorbția și accelerează debutul acțiunii paracetamolului.
Colestiramina reduce absorbția paracetamolului. Astfel, pentru a preveni acest lucru, paracetamolul
trebuie administrat cu o oră înainte sau 4 ore după rășină.
Probenicidul determină o scădere de aproape 2 ori a clearance-ului paracetamolului prin inhibarea
conjugării acestuia cu acidul glucuronic. La administrarea concomitentă de probenicid trebuie luată
în considerare reducerea dozei de paracetamol.
Trebuie luate măsuri de precauție când paracetamolul este utilizat concomitent cu flucloxacilină,
deoarece administrarea concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică
crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi

pct. 4.4)

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă este necesar, PARAMOLAN poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai
mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil.
Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți
nevoie să luați mai des medicamentul.
Alăptarea
Paracetamolul trece în laptele matern. Deoarece până în prezent nu au existat consecințe negative
cunoscute la sugari, în general nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu
PARAMOLAN.